通知2009年第3号令关于GPP药店连锁的组织、管理和运营规定

通知

关于良好药品供应规范(GPP)药店连锁的组织、管理和运营规定

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根据2007年12月27日国务院第188号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；

根据2005年6月14日全国人民代表大会常务委员会通过的第34号法律《药品管理法》；
根据2006年8月9日国务院第79号令《关于实施〈药品管理法〉有关问题的细则》；

根据2007年2月15日国务院总理令第27号《关于批准到2010年国内贸易发展计划及至2020年展望的通知》；

考虑到国家药品监督管理局局长的意见；

卫生部就良好药品供应规范(GPP)药店连锁的组织、管理和运营作出如下规定：

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了良好药品供应规范(GPP)药店连锁的组织、管理和运营。

第二条 适用对象

1. 具有药品分销功能的企业，拥有由企业自身建立的零售系统。

2. 本通知不适用于根据2006年3月31日国务院第35号令《关于实施〈中华人民共和国反不正当竞争法〉若干问题的细则》规定的特许经营商业企业。

条3. 术语解释

1. 零售系统包括药店、药柜、药品代理点以及专门销售中药和草药制品的企业设立并直接经营的零售点。

2. 良好药品供应规范(GPP)药店连锁包括由企业设立并直接经营且按照统一质量体系运作的达到良好药品供应规范标准的药店。

3. 统一的质量体系：

a) 以书面形式制定的质量政策描述企业的目标和总体政策，以确保实施和应用良好药品供应规范原则。该政策必须由企业总经理或法定代表人批准并公布。

b) 应指定一名大学药学学位的药师负责良好药品供应规范(GPP)药店连锁的质量管理，并任命为质量总监。

c) 质量管理包括：组织结构、流程、人力资源、档案资料、信息系统、管理体系、技术基础设施以及满足预先设定质量要求的系统性活动。

第二章

良好药品供应规范(GPP)药店连锁的

组织、管理和运营

第四条 良好药品供应规范(GPP)药店连锁的组织必须符合以下条件

1. 是具有药品分销功能并设有药品零售系统的公司。

2. 至少在全国范围内有5家达到良好药品供应规范标准的药店。

3. 达到“良好药品分销实践”(GDP)标准，并且其仓库达到“良好药品储存实践”(GSP)标准。

第五条 质量总监的标准

1. 拥有药学大学学位，至少在合法药房工作五年。

2. 由企业总经理或法定代表人任命为专职或兼职质量总监，也可以从良好药品供应规范(GPP)药店连锁中的专业药房管理人员中选择。对于质量总监职位，没有强制要求持有执业药师证书。

3. 不属于《中华人民共和国公司法》第十三条第二款规定的不得设立和管理公司的对象。

条 6. 专业药事管理人员的标准

每个GPP药店的专业药事管理人员必须持有执业药师资格证书，该证书按照政府于2006年8月9日发布的第79/2006号法令（以下简称第79/2006号法令）中第十四条和第十五条第四项a点的规定取得。

条 7. 关于GPP药店连锁管理的规定

1. 企业总经理或企业的法定代表人负责全面管理GPP药店连锁的运营。企业总经理或企业的法定代表人有权任命并分配任务给GPP药店连锁的质量总监。如果GPP药店连锁位于多个中央直辖市，则可以任命一些质量总监以方便企业的管理。

2. 质量总监负责GPP药店连锁内各药店的专业活动；负责根据卫生部于2007年1月24日发布的第2/2007号通知（关于药品经营条件的详细实施规定，依据《药品法》和第79/2006号法令）的规定，在药房专业管理人员缺席时，授权具有同等资格的人进行管理。

3. 每个GPP药店连锁内的药房专业管理人员负责药房内的所有专业活动。

4. 零售商和每个药房的专业管理人员的权利按照《药品法》第二十七条第一款的规定执行。

5. 在GPP药店连锁中的药品零售商可以在连锁的不同零售机构之间轮换，但必须向当地卫生局登记名单。

6. 通过统一的程序、规范以及适当的科技工具和手段，由质量总监根据企业的总体计划和方案监督，对涉及药品供应、流通、储存保管及与患者相关的所有数据在企业所有GPP药店连锁内的所有活动进行全面管理。

条 7. 药品信息和用药指导方式的规定：

GPP药店连锁的质量总监和每个药房的专业管理人员直接参与向客户提供药品信息和用药指导。信息和指导的形式包括：

a. 通过直接与患者沟通或使用适当材料（传单、视频等）在药房内直接提供咨询和信息；

b. 通过电话或电子邮件（电子邮件）提供咨询和信息；

c. 组织专门的药物使用研讨会；

d. 组织面向公众的药物知识普及项目；

e. 组织跟踪并向当地卫生局、药物信息中心和ADR监测中心报告药物不良反应。

8. 每个GPP药店连锁内的药店必须在其显眼位置公布GPP药店连锁的质量总监姓名和照片以及每个药店的专业药剂师的照片。

条 9. 药品价格管理的规定：

a. 组织GPP药店连锁的企业必须遵守联合通知第11/2007号联席通知（卫生部、财政部、商务部关于药品价格管理国家监管的实施办法，日期为2007年8月31日）中规定的申报和公示价格规定。

b. GPP药店连锁内的药店必须按照企业的公布价格销售。

条 8. 药品经营企业设立符合GPP标准的连锁药店的经营范围

1. 零售成品药：已注册药品、未注册药品、治疗所需的稀有药品以及根据处方配制的药品（如果设有配制药区）。

2. 进口药品以满足整个GPP连锁药店的运营需求，并供应市场。

3. 在国家药品集中采购和使用政府资金的医院药品采购中享有优先权。

4. 根据相关规定向国家公共卫生目标项目提供药品。

5. 根据相关规定向医疗保险对象提供药品。

6. 具有10家或以上达到GPP标准的连锁药店的企业可以从外资企业购买药品，用于在GPP连锁药店零售和其他经营活动。

7. 符合GPP标准的连锁药店：

a. 可获得与专业管理相关的技术资料。

b. 可受邀参加相关研讨会。

c. 可在其招牌、柜台、货架和药品包装上印制“符合GPP标准”的字样。

d. 可参与卫生部和地方卫生局组织的GPP原则和标准推广活动。

e. 可根据卫生部及相关法律法规的规定扩大经营范围和对象。

第三章

实施效力

条 9. 组织实施

1. 按照第79号法令第28条第1款规定，各连锁药店提交申请药品经营许可的文件。

2. 如果企业的连锁药店符合本通知中的条件且许可证仍在有效期内，则无需为连锁中的每家药店重新办理药品经营许可手续。

3. 当企业按照本通知的规定具备成立符合GPP标准的连锁药店的条件时，企业需向卫生部（药品管理局）和所在地的地方卫生局提交成立连锁药店的公告文件。

公告文件包括：

- 成立符合GPP标准的连锁药店的公告（格式1）。

- 质量总监任命决定书。

- 各连锁药店的GPP认证、药品经营许可证书及连锁药店组织者的GDP认证的合法副本。

- 企业GSP认证复印件。

- 按照本通知第一章第3条第3款规定的统一质量体系报告（组织结构、质量总监和各药店专业管理人员职能描述）。

4. 已经拥有符合GPP标准的连锁药店的企业：

a. 若增加连锁药店数量，在新增药店获得GPP认证后的10天内，企业需向卫生部（药品管理局）和所在地的地方卫生局提交书面报告，并附上新增药店的GPP认证、药品经营许可证书副本及新增药店的质量体系补充报告。

b. 若减少连锁药店数量，在停止某药店运营后的10天内，企业需向卫生部（药品管理局）和所在地的地方卫生局提交书面报告。

5. 自收到企业成立连锁药店的公告文件之日起30日内，卫生部（药品管理局）将颁发企业成立连锁药店的公告证书（格式2）：一份交给企业，一份交给企业所在地的地方卫生局，一份存档于药品管理局。

若公告文件不符合规定要求，卫生部（药品管理局）将以书面形式通知企业并说明原因。自药品管理局发出公文之日起三个月内，若企业未能完善文件，则需重新提交公告文件。

若企业在连锁药店的组织、管理和运营过程中发生变更导致不再符合本通知的规定，卫生部（药品管理局）将撤销企业成立连锁药店的公告证书。

2. 在执行过程中如遇问题，请各单位和个人以书面形式向卫生部（药品管理局）反映，以便审查解决。/

第十一条 效力实施

1. 本通知自签署之日起四十五日后生效。

2. 在实施过程中，如遇任何问题，请各单位和个人以书面形式向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）提出，以便审查和解决。/。