通知2020年第3号令修改和补充2018年第11号令，关于药品和药用原料的质量规定。

通知

对第11/2018/TT-BYT号2018年5月4日卫生部部长关于药品和药用原料质量的通函的部分条款进行修改和补充

关于药品和药用原料质量的规定

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》；

根据2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令，对《药品法》中若干条款和实施措施作出具体规定；

根据2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号政府法令，对有关投资经营条件的若干规定进行修改和补充，该条件属于卫生部管理范围；

根据2017年5月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令，对卫生部职能、任务、权限和组织结构作出规定；一政府令

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布关于修改和补充第11/2018/TT-BYT号2018年5月4日卫生部部长关于药品和药用原料质量的通函的部分条款的通知。

第一条 修改和补充第11/2018/TT-BYT号2018年5月4日卫生部部长关于药品和药用原料质量的通函的部分条款

1. 修改第1条如下：

“本通知规定了药品（化学药品、中药、疫苗、生物制品）和药用原料（包括半成品、中药半成品，但不包括中药材）的质量标准的应用；药品和药用原料的检验程序以及回收和处理不合格药品的手续。”

第二条 修改和补充第七条第一款如下：

“一、在检验药品和药用原料时应用质量标准：
（一）检验必须按照已批准并更新的药品和药用原料质量标准进行。

如果药品和药用原料质量标准尚未更新，检验机构应根据本通知第六条第一款和第二款规定的药典相应规定执行，按药品和药用原料生产批次日期计算。

在医疗机构配制或加工药品时，应按照由该机构制定并发布的药品质量标准进行。

（二）如果药品和药用原料质量标准中记录的试验方法存在错误，无法保证准确度或定性试验无特异性，或者怀疑中药中含有添加的药物成分/化学物质（有副作用的药品或异常作用的药品），或者从国外药品监管机构获得的信息表明药品或药用原料含有杂质，国家药品检验机构可以采用药典中规定或根据附件I所附的2018年11月12日第32/2018/TT-BYT号卫生部长关于药品和药用原料上市注册的通知中规定的分析/检验方法进行检验，并出具药品质量检验结果。药品检验机构负责人应对本机构的药品检验结果负责。”

第三条 修改和补充第七条第三款c项如下：

“c）自收到药品样品之日起最长20日内，检验机构应在以下情况下回复检验和分析结果：

- 根据本通知第八条第一款规定，在药品流通前必须进行检验，但不包括根据本通知第十条第二款规定的人血清抗体、血液和血浆衍生品的疫苗和生物制品。

- 不属于本款b项和d项规定的情况下的药品。”

第四条 修改第七条第六款如下：

“六、保存档案和文件：
（一）与药品和药用原料质量检查工作相关的档案和文件应按照《档案法》、《档案法实施细则》和2017年12月29日第53/2017/TT-BYT号卫生部长关于医疗卫生行业档案和文件保管期限的规定保存。

（二）超过保存期限的档案和文件应按照法律规定处理。”

第五条 修改和补充第八条第三款如下：

“三、卫生部（药品监督管理局）指定符合良好实验室规范（GLP）的检验机构执行本条第一款规定的药品检验，包括：
（一）符合GLP的检验机构，包括国家检验机构，符合GLP；
（二）持有药品经营许可证，经营范围为药品检验服务的检验机构；
（三）符合GLP的监管机构（SRA - Stringent Regulatory Authorities）或被其指定的检验机构，用于药品和药用原料的检验，以支持药品质量管理；
（四）经世界卫生组织（WHO）评估和公布的国家公立检验机构，作为药品预认证计划的一部分。

如果指定的检验机构不具备进行一项或多项试验的条件，检验机构应通知并封存样品，并与生产或进口单位合作将样品送至符合GLP或ISO/IEC 17025标准且具备进行这些试验条件的其他检验机构进行试验。”

第六条 增加第八条第六款d项如下：

“d）选择符合本条第三款a项规定的检验机构提交样品以确定药品质量。如果检验机构不具备进行一项或多项质量指标试验的条件，应与检验机构合作，将已封存的样品送至具备进行这些试验条件的其他检验机构进行试验。”

第七条 修改第十条第二款标题如下：

“自收到本通知第十一条规定的样品和文件之日起最长60日内，国家疫苗和生物制品检定研究所应进行：”

第八条 修改和补充第十一条第一款b项如下：

"b) 疫苗和生物制品的样品（每种疫苗和生物制品的样品数量应按照卫生部关于疫苗和含抗体血清、人血液制品出厂检验的指导原则的规定确定）;"

9. 修改第二条第二款第b项如下：

"b) 疫苗和生物制品的样品（每种疫苗和生物制品的样品数量应按照卫生部关于疫苗和含抗体血清、人血液制品出厂检验的指导原则的规定确定）;"

10. 增加第十一条第四款如下：

"4. 批次疫苗和生物制品的生产及质量检查摘要应按照世界卫生组织在本通知附件三中发布的第09号表格进行。"

11. 修改补充第14条如下：

"第十四条 不符合质量标准药品的处理地点
1. 对于由药品质量检查机构从零售药店或三级、四级医疗机构（以下统称为零售机构）取样的不合格药品样本：
a) 自收到检验报告或分析报告之日起24小时内，卫生健康局应对不合格药品进行封存；
b) 自收到检验报告或分析报告之日起48小时内，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应发出书面要求，药品注册机构、生产商或进口商应与批发分销商合作：

- 在接到国家卫生健康委员会（药品监督管理局）书面要求后7天内，向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和当地卫生健康局报告药品的分销情况（生产量、进口量；购买药品的机构名称、地址、购买数量以及各机构剩余数量）；

- 提议并配合质量检查机构对国内药品生产商或国外药品进口商以及至少两家使用药品的销售机构进行补充取样，并在接到国家卫生健康委员会（药品监督管理局）书面要求后15天内将结果报告提交给国家卫生健康委员会（药品监督管理局）；

- 将所取样品送中央检验机构检测不合格项目。
c) 根据补充取样的药品检验结果，药品监督管理局应根据本条第五款的规定进行处理。
2. 对于由药品质量检查机构从批发商或二级及以上医疗机构（以下简称批发商）取样的不合格药品样本：
a) 自收到检验报告或分析报告之日起24小时内，卫生健康局应对不合格药品进行封存；
b) 自收到检验报告或分析报告之日起48小时内，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应根据本通知附件二的规定确定违规程度并作出召回不合格药品的结论，并发布相关文件：

- 向取样地所在省、直辖市人民政府和已由取样批发商供应药品的销售、使用机构通报召回药品；

- 要求药品注册机构、生产商或进口商与批发分销商合作：

+ 在接到国家卫生健康委员会（药品监督管理局）书面要求后7天内，向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和当地卫生健康局报告药品的分销情况（生产量、进口量；购买药品的机构名称、地址、购买数量以及各机构剩余数量）；

+ 提议并配合质量检查机构对至少两家使用药品的销售机构进行补充取样，并在接到国家卫生健康委员会（药品监督管理局）书面要求后15天内将结果报告提交给国家卫生健康委员会（药品监督管理局）；

+ 将取样的药品送至中央级检验机构进行未达标项目的质量检测；
c) 根据补充取样的药品检验结果，药品监督管理局应根据本条第五款的规定进行处理。
3. 对于由药品质量检查机构从生产商、进口商或药品保管服务提供商处取样的药品，或者因生产过程原因被确认为质量问题的药品样本，或者同时在两家批发商处取样的药品批次，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应根据本通知附件二的规定确定违规程度并作出召回不合格药品的结论，并根据本通知第十二条第三款的规定发布召回决定。召回范围和时间应按照《药品管理法》第六十三条第三款的规定执行。
4. 补充取样以进行质量检测的要求，按照本条第一款和第二款的规定：

药品质量检查机构应在生产商、进口商提供的分销报告基础上确定取样方案，优先顺序如下：
a) 在不同省份或城市的批发商处取样的药品，其中包含已向取样机构提供药品的批发商；
b) 在不同省份或城市的批发商处取样；
c) 在同一省份或城市的批发商处取样的药品；
d) 在批发商和零售机构处取样的药品；
đ) 在零售机构处取样的药品；
e) 只有当生产商或进口商证明药品不再存放在批发商处时，才可按上述d项取样。对于已召回的药品，不得进行补充取样。
5. 处理补充取样的药品检验结果。
a) 如果补充取样的药品符合质量标准，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应出具书面文件确定违规程度，责任方，并指示当地卫生健康局对本条第一款规定的情况下的零售机构最初取样的药品，或本条第二款规定的情况下的批发商和已召回的药品进行处理。

召回范围和时间应按照《药品管理法》第六十三条第三款的规定执行；

b) 对于从零售机构补充取样的至少1份药品未达到质量标准的情况（除本款第a点规定的情形外），国家卫生健康委员会（药品监督管理局）评估风险，出具文件确定违规程度、违规责任主体，并指导地方卫生健康委员会处理零售机构的药品样本，同时对药品存储条件和质量发出警告。

c) 对于从批发机构或根据本条第d点第四款规定从零售机构补充取样的至少1份药品未达到质量标准的情况，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）确定违规程度并根据本通知附件二的规定作出关于召回违规药品的结论，按照本通知第十二条第三款的规定发布召回违规药品的决定。

12. 补充第二条第十五条d项如下：

"d) 假药、走私药品、来源不明的药品、过期药品、含有禁止使用的物质的药品、使用不合格原料生产的药品、根据卫生行政处罚规定必须销毁的药品、已超过保存期限的药品样品。"

13. 修改第六条第十五条如下：

"6. 销毁药品：
a) 药品所在机构负责人应成立药品销毁委员会，组织销毁工作，决定销毁方法，监督销毁过程。委员会成员不少于3人，其中必须包括该机构的专业负责人；

b) 销毁药品必须确保人员和动物的安全，防止环境污染，符合环境保护法律法规的规定。

负责销毁药品的机构应对销毁过程承担全部责任，并按照本通知附件三第六号表格的规定向当地卫生健康委员会提交销毁报告及销毁记录。

c) 关于疫苗销毁的规定：

- 至少在销毁前7天，负责销毁疫苗的机构应向当地卫生健康委员会通报销毁计划，内容包括每种待销毁疫苗的名称、数量、浓度或含量、销毁原因、时间、地点和方法。卫生健康委员会有责任监督疫苗销毁过程。

- 疫苗销毁程序和实际销毁过程必须遵循现行《卫生部与自然资源和环境部联合通知》（2015年第58号）和《自然资源和环境部通知》（2015年第36号）中的相关规定。

- 自销毁结束之日起7日内，负责销毁疫苗的机构应向当地卫生健康委员会和国家药品监督管理局提交销毁报告及销毁记录。销毁记录应按照本通知附件三第六号表格的规定制作。

d) 需要特别监管的药品销毁工作应按照国务院令第54号第四十八条的规定执行。"

14. 修改第一条第十八条b项和e项如下：

"b) 主持与中央药品检验所、广州市药品检验所、国家生物制品检定所合作，制定全国范围内生产、配制、进口、出口、储存、批发、零售和使用药品的质量检查抽样计划，报国家卫生健康委员会审批并安排预算执行计划。

按照批准的抽样计划实施药品质量检查，并将药品和原料药品的抽样信息（包括药品和原料药品的名称、浓度、含量、剂型、批号、有效期、流通许可证或进口许可编号、生产机构、进口机构、抽样机构等）以及检查结果更新到国家卫生健康委员会的药品质量检查信息数据库中。"
"e) 主持并与相关职能机构合作，负责翻译、公布并在国家药品监督管理局网站上更新世界卫生组织关于药品销毁的指南，供各机构参考以选择和执行销毁方法。"

15. 修改第二条第十八条b项如下：

"b) 制定本省、市范围内生产、配制、进口、出口、储存、批发、零售和使用药品的质量检查抽样计划，报省级人民政府审批并安排预算执行计划；"

16. 修改第三条第十八条a项如下：

"a) 中央药品检验机构（中央药品检验所、广州市药品检验所、国家生物制品检定所）：

- 执行药品和原料药品的质量分析和检验，确定其生产、流通、使用情况；将检验结果报告国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和抽样地的卫生健康委员会；

- 研究并建立药品和原料药品的标准对照物、杂质标准物目录，用于药品和原料药品的分析和检验，并在各所和国家药品监督管理局网站上公布；

- 中央药品检验所和广州市药品检验所负责向分配给它们的省级药品检验中心提供药品和原料药品的质量标准副本或电子文档。

||| 国家疫苗和生物制品检定院应当每年定期审查和评估疫苗和生物制品的质量趋势，并将相关情况报送国家药品监督管理局，由其报请卫生健康部发布关于检定出厂的含抗体血清、人血液制品和人血浆制品的卫生健康部指导；内容包括：

||| + 出厂检验的一般政策，包括对已获得严格监管机构（如SRA）批准并颁发批次放行证书的疫苗和生物制品的试验减免政策；

||| + 在检验中必须进行的测试项目以发放质量合格证书，以及每种疫苗和生物制品的质量合格证书发放时间；

||| + 每种疫苗和生物制品批次生产及质量检查的摘要记录样本。

||| 将含抗体血清、人血液制品和人血浆制品的质量合格证书发放信息更新在国家检定院和国家药品监督管理局的官方网站上。

||| 17. 补充第十八条第五款a项如下：

||| 收回因不符合法定质量标准而被商业经营单位退还的取样费和检验费用。

||| 18. 补充第十八条第五款b项如下：

||| “收回因不符合法定质量标准而被商业经营单位退还的取样费和检验费用。”

||| 19. 修改附录I第一部分第八款如下：

||| 8. 药材或部分加工药材（包括动物、植物药材及其各部位）和矿物药材被视为不均匀原料，取样按照本附录第一部分第九款r图的规定执行。

||| 1. 对于国家药品质量监督机构用于监控药材质量的取样：应遵循世界卫生组织2011年发布的《草药材料质量控制方法》。对于不均匀批次的药材，取样应按本款第一项规定执行。

||| 20. 增加附录III第九号表格，作为随本通知附带的疫苗和生物制品批次生产及质量检查摘要记录样本。

||| 本通知自2020年3月16日起生效。

第二条 效力实施

||| 第三条 执行责任。

||| 国家药品监督管理局局长、卫生健康部办公厅主任、卫生健康部监察专员、卫生健康部所属和管理的各单位负责人、各省（市）卫生健康委员会、药品商业经营单位及其他有关机关、组织和个人负责执行本通知。

||| 在执行过程中如有困难或问题，请反馈至卫生健康部（国家药品监督管理局）予以研究解决。/。

在执行过程中，如遇困难或问题，请各机关、组织和个人向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）反映，以便研究和解决。/。