通知第03/2024/TT-BYT号关于国内至少有3家生产商在符合欧盟GMP原则或相当于欧盟GMP标准的生产线上生产的药品目录，以及符合卫生部规定的质量、价格和技术标准的药品目录。

通知

制定由至少三家国内企业生产的药品目录，这些药品在符合欧盟GMP标准或等同标准的生产线上生产，并且符合卫生部规定的质量、价格和技术标准要求

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据《招标投标法》第22/2023/QH15号法律，二零二三年六月二十三日

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布由至少三家国内企业在符合欧盟GMP标准或等同标准的生产线上生产的药品目录，并且这些药品符合卫生部规定的技术标准和质量、价格、供应能力要求 关于数量和质量、价格、供应能力。

第一条 调整范围

本通知规定了制定、发布和公布由至少三家国内企业在符合欧盟GMP标准或等同标准的生产线上生产的药品目录的原则、标准和技术指标（以下简称药品目录）

第二条 药品目录制定原则和标准

纳入药品目录的药品必须满足以下所有原则和标准：

一、至少有三家国内生产企业获得符合欧盟GMP标准或等同标准的上市许可，且符合《关于公立医疗机构药品集中采购的通知》中规定的第1组和第2组技术标准。

二、国产药品的价格（平均中标价格）不高于具有同等技术标准的进口药品价格（符合《招标投标法》对国产药品的优惠政策）。

三、能够向医疗机构提供药品。

第三条 发布和公布药品目录

一、随本通知附上由至少三家国内企业在符合欧盟GMP标准或等同标准的生产线上生产的药品目录，并且这些药品符合卫生部规定的技术标准和质量、价格、供应能力要求。

二、将该药品目录在卫生部官方网站和国家药品监督管理局网站上公布。

第四条 更新药品目录

在最迟两年内，根据本通知第二条规定的药品目录制定原则和标准以及前一年度药品平均中标价格信息，国家药品监督管理局应制定并提交卫生部部长批准更新药品目录的通知。

条 5. 生效日期

1. 本通知自签发之日起生效。

二、自本通知生效之日起，《关于制定符合治疗需求、价格合理且供应充足的国产药品目录的通知》第03/2019/TT-BYT号，二零一九年三月二十八日，卫生部部长发布；《关于修改和补充若干条款及附件的通知》第15/2022/TT-BYT号，二零二二年十二月九日，卫生部部长发布；《关于制定药品集中采购目录的通知》第03/2019/TT-BYT号，二零一九年三月二十八日，卫生部部长发布；《关于制定药品集中采购目录、集中采购药品目录和谈判定价药品目录的通知》第15/2020/TT-BYT号，二零二零年八月十日，卫生部部长发布，上述通知失效。

条 6. 过渡条款

对于在本通知生效之前已批准采购计划并发布了招标文件的项目，可以继续按照本通知生效之前的有关规定执行；除非相关单位和医疗机构自愿选择按照本通知的规定执行。

条 7. 执行责任

一、卫生部办公厅主任、国家药品监督管理局局长、规划财务司司长及相关单位负责人负责实施本通知。

二、在执行过程中如遇困难，请及时反馈至卫生部（国家药品监督管理局）进行审查解决。

附 录

93种由至少三家国内企业在符合欧盟GMP标准或等同标准的生产线上生产的药品目录，符合卫生部规定的技术标准和质量、价格、供应能力要求
（随同农业农村部2025年第/2025/TT-BNNMT号通知发布） 03/2024/TT-BYT，二零二四年四月 十六日

备注：

关于药品活性成分名称的记录方式：

- 药品的法定名称与第（2）栏所列活性成分名称不同，但该名称记载于药学专业文献（如药典、国家药书及其他相关资料）中，则仍属于目录范围。（例如：Paracetamol 或 Acetaminophen；Acyclovir 或 Aciclovir；Cefuroxime 或 Cefuroxim；Sodium 或 Natri；Hydrochloride 或 Hydroclorid 等）。

- 对于第（2）栏未标明盐基形式的活性成分，其以不同盐形式存在的药品，在换算成游离碱形式后具有相同浓度-含量（如果适应症和治疗剂量相同），则仍属于目录范围。

2. 具有不同于第（4）栏所列剂型的药品参与投标事宜，按照药品招标的规定执行。

3. “对于第（4）栏所列的药品剂型：

- 剂型“片剂”，“注射剂” 在第4栏中记载的是约定俗成的剂型（片剂；胶囊片剂、包衣片剂；注射剂：注射液、混悬液注射剂、用于注射的乳剂）。

- 各单位、医疗卫生机构可以制定选择供应商的计划，并在招标文件和采购需求文件中规定，对于具有特殊剂型或与约定俗成剂型生物利用度不同的药品，允许进口药品供应商投标（例如：肠溶片、控释片、速溶片、泡腾片、舌下片；冻干注射剂、脂质体/纳米/复合脂质注射剂、眼内注射剂、长效注射剂、预装定量注射器注射剂等）。”

4. 供应商不得对具有第（6）栏所列技术标准类别的药品进行进口投标。 技术内容见第(6)列。