通知第04/2000/TT-BYT号关于实施政府第11/1999/NĐ-CP号决定关于禁止流通的商品和服务、限制经营和有条件经营的疫苗和生物制品领域商品和服务的规定

通知

实施《国务院令第11号令1999年3月3日关于禁止流通的商品和服务贸易禁令的决定》；限制经营的商品和服务贸易；在疫苗和生物制品领域内有条件经营的规定。

关于禁止流通的商品和服务贸易禁令；限制经营的商品和服务贸易；有条件经营的规定。

在疫苗、生物制品领域的有条件经营。

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根据《国务院令第11号令1999年3月3日关于禁止流通的商品和服务贸易禁令的决定》，本通知具体规定了疫苗、生物制品经营条件，如附件一第三部分所列。

第一章

总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。

在本通知中，下列术语定义如下：

疫苗是含有天然或合成抗原的制剂，用于主动预防免疫。

免疫生物制品（简称生物制品）是从生物来源的产品，用于预防、治疗和诊断人类细菌感染疾病。

合法流通的疫苗和生物制品是指由卫生部批准注册或正式进口以满足预防、治疗或诊断特定需求的疫苗和生物制品。

经营疫苗和生物制品是指在市场上销售疫苗和生物制品以获取利润的行为。

经营疫苗和生物制品的企业是指具有购买和销售疫苗和生物制品功能的企业。

条 2. 本通知适用于以下类型的经营活动：

国有医药企业经营疫苗和生物制品。

根据《公司法》成立专门经营疫苗和生物制品或同时经营药品并包括疫苗和生物制品的企业。

外商投资企业设立生产疫苗和生物制品的机构，仅限于经营在中国境内生产的疫苗和生物制品。

条 3. 严格禁止私人药店、药品代理商或其他未在本通知第二条规定范围内的对象经营疫苗和生物制品。

组织实施 正在担任以下职务或从事以下任务的人员不得参与疫苗和生物制品的经营活动：

药品监督管理局和预防医学司的工作人员。

国家生物制品质量控制中心的主任和副主任。

省级或直辖市级卫生厅的厅长和副厅长。

省级疾病预防控制中心的主任和副主任。

卫生部和省级卫生厅的监察专员、副监察专员和专业卫生监察员。

在省级卫生厅负责管理疫苗和生物制品的工作人员。

第五条。 不得成立或参与管理根据法律规定被禁止成立或管理的企业，以经营疫苗和生物制品为目的而依据《公司法》成立的企业。

第二章

疫苗和生物制品的标准和经营条件

条6. 商人持有药品经营许可证，并且具备执业资格证书。

条7. 物质技术设施和设备

- 企业办公室：

+ 独立稳定，如果是租赁房屋，则必须有至少一年的有效租赁合同。

+ 配备足够的办公设备，以支持企业的日常运营。

+ 按规定设置标识牌（用中文完整显示名称，可以附加外文名称但字体大小不得超过中文名称）。

- 疫苗和生物制品仓库：

+ 仓库必须坚固、干燥、清洁、通风良好。

+ 仓库必须配备通风系统、温度调节装置、冷藏设备和温度计，以符合疫苗和生物制品的储存要求。

- 出入库记录：

+ 每种疫苗和生物制品都应有单独的库存卡，卡上注明保存条件和有效期。

+ 应有疫苗和生物制品的出入库登记簿。

+ 应有完整的疫苗和生物制品出入库发票和凭证。

+ 应有更新的疫苗和生物制品出入库记录。

- 必须配备冷藏设备和监测运输工具中疫苗和生物制品温度的设备，以满足其储存要求。

条 8. 管理和技术人员应具备以下条件：

- 管理和经营疫苗和生物制品活动的人员：

+ 至少具有五年在合法经营药品、疫苗和生物制品机构工作经验的药学学士或医学博士。

+ 无药品、疫苗和生物制品执业纪律处分，无刑事责任追究。

- 仓库管理员：

+ 至少具有中等及以上医药专业学历。

+ 无药品、疫苗和生物制品执业纪律处分，无刑事责任追究。

- 仓库员工：

发放疫苗和生物制品的员工应至少具有初级医药专业学历，并了解疫苗和生物制品。

- 运输疫苗和生物制品的员工应至少具有中等及以上药学专业学历。

条9直接参与疫苗和生物制品经营的人员应持有区县级以上医疗机构出具的健康证明，无传染病。

条10. 应配备必要的设备，确保防火、安全生产和环境卫生的要求。

条 11. 确保疫苗和生物制品的质量：

- 应有疫苗和生物制品质量管理记录，保留每批进口货物的检验报告副本（需加盖进口公司确认印章）。

- 质量管理人员应定期检查仓库中的疫苗和生物制品质量（每月至少一次）。每次检查后应在记录或报告中记录。

- 私营企业可与认可的质量检测机构签订合同，以确保自身疫苗和生物制品的质量。

第三章

疫苗和生物制品经营场所的经营范围和责任

条12. 经营范围：

||| - 经营疫苗、生物制品的企业只能销售已获准合法流通的疫苗和生物制品。治疗用的疫苗和生物制品必须由国家医学产品检验中心（或授权机构）颁发符合质量标准的证书。

||| - 经营疫苗、生物制品的企业不得购买或销售来源不明、过期、质量低劣或未经卫生部批准合法流通的疫苗和生物制品。

||| - 经营疫苗、生物制品的企业只能向疾病预防控制中心、经许可使用免疫生物制品的医疗机构出售疫苗和生物制品。

条 13. ||| 除遵守《企业法》、《商业法》及相关法律法规外，经营疫苗、生物制品的企业还须执行以下规定：

||| - 严格遵守医疗卫生政策及越南关于疫苗和生物制品的法律法规，并接受卫生部和地方卫生局的专业和技术管理。

||| - 对其销售的疫苗和生物制品的质量承担法律责任和对消费者的义务。

||| - 根据法律规定，对因流通的疫苗和生物制品质量不合格而造成的损失进行赔偿。

||| 向卫生部（预防医学司）、省级卫生局报告与疫苗和生物制品质量相关的问题、由医生或消费者通报的疫苗和生物制品的不良反应和副作用。

||| 参与紧急医疗服务需求。

||| 学习并掌握与经营范围相关的专业技术和医疗法规文本。

第四章 实施细则

||| 审批权限和申请经营疫苗、生物制品许可证的程序

条14。 ||| 在越南审批经营疫苗、生物制品许可证的权限；

||| 省级卫生局局长负责审查并为在其管辖范围内经营疫苗、生物制品的企业颁发符合条件的许可证。

||| 省级卫生局成立咨询委员会协助局长评估颁发许可证的标准和条件。

条 15. ||| 在越南申请经营疫苗、生物制品许可的文件包括：

||| 1. 申请经营疫苗、生物制品许可证的申请书。

||| 2. 企业成立许可证、药品经营许可证、由卫生部颁发的符合药品执业标准和条件的证明。

||| 3. 企业的专业技术资料和组织结构文件。

||| 4. 租房合同或作为办公场所和仓库的所有权证明。

||| 5. 企业负责人、董事会成员和业务管理人员的文件包括：

||| - 合法有效的专业资格证书复印件。

||| - 经管理机构或地方政府确认的简历表。

||| - 县级以上卫生部门出具的身体健康检查表。

||| - 在合法经营疫苗、生物制品的企业至少五年工作经验的证明。

||| 6. 承诺对其销售的疫苗和生物制品质量承担责任的声明。

||| 7. 承诺如果疫苗和生物制品影响使用者健康或生命安全时承担赔偿责任的声明。

||| 企业的申请文件应制作三份，其中一份为原件，两份为公证副本。文件提交至企业所在地的省级卫生局审核。

||| 自收到完整且合格的申请文件之日起十五日内，省级卫生局根据本通知中的标准进行审核后，将以书面形式回复企业是否批准发放许可证。

条16

||| 经营疫苗、生物制品许可证应制作四份：一份送交商务部或省人民政府（企业成立许可发放地），一份送交企业，一份报卫生部（预防医学司留存），一份由企业所在地省级卫生局留存。

||| 如实际情况与已批准的文件有任何变更（如疫苗、生物制品种类变化、办公地点变更、人员变动等），均需向发放许可证的省级卫生局提交公文以供审核确认。

||| 经营疫苗、生物制品许可证的有效期为自签发日起五年。有效期届满前三个月，企业需向省级卫生局提交申请以办理续证手续。

||| 获得许可证后，企业应按照法律规定开展经营活动。

条17. ||| 持有经营疫苗、生物制品许可证的企业需缴纳现行法律规定的费用。

第五章

监督、检查和处理违法行为

条18. 监督检查

||| 卫生部监察局会同预防医学司及其他相关部门组织对所有经营疫苗、生物制品企业的法律法规执行情况进行定期或不定期的监督检查。

||| 省级卫生局监察局会同药事管理部门组织对所有经营疫苗、生物制品企业在其管辖范围内的法律法规执行情况进行定期或不定期的监督检查。

||| 监督检查工作定期或不定期进行。

||| 经营疫苗、生物制品的企业应配合并提供便利条件以供在自身场所进行监督检查。

条19. 违规处理

||| 违反本通知规定及有关法律法规的单位和个人，将视情节轻重受到行政处罚，或被追究刑事责任，若造成损失则按法律规定进行赔偿。

第六章

实施条款

 "2. 确保组织非银行信用机构在转换类型方案被组织非银行信用机构有权限的机关决定通过前的稳定运营。与转换非银行信用机构类型的文件、资料必须遵循谨慎、诚实、准确的原则。"

本通知自发布之日起十五日后生效。

||| 在执行过程中遇到困难或问题，各单位和地区应向卫生部（预防医学司）、省级卫生局报告以便研究解决。