决定第04/2008/QĐ-BYT号关于发布门诊处方制度的决定

决定

关于发布门诊处方管理规定的通知

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卫生部部长

根据二〇〇五年六月十四日《药品管理法》；

根据2007年12月27日国务院发布的第188号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；

根据卫生部医疗服务监管司司长的建议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带发布《门诊处方管理规定》。

条 2. 本规定不适用于住院治疗处方和中药处方。

条 3. 本决定自公布之日起十五日后生效。废除卫生部2003年5月28日发布的第1847号决定《关于发布处方管理和凭处方售药规定的通知》。

组织实施 各位：办公厅主任，卫生部医疗服务监管司司长，药品监督管理司司长，卫生部监察专员，直属医院院长，研究所所长，医学院校长，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）厅（局长），各行业卫生行政部门负责人，相关单位负责人，中国医药集团总公司总经理负责执行本决定。

规则

门诊处方管理

（附属于卫生部2008年2月1日发布的第4号决定）

（由国家卫生健康委员会主任发布）

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第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

1. 处方、发药、售药和配药在门诊治疗中的规定；

2. 在合法医疗机构就诊的患者；

3. 在合法医疗机构或药店发药、售药和配药的人员；

4. 持有门诊治疗处方的患者。

贷款金额

处方是合法售药、发药和配药以及用药的基础。

条 3. 处方者的条件

1. 在合法医疗机构行医并持有大学医学学位，并由该机构负责人指派进行诊疗；

2. 对于山区、偏远地区、高原、海岛和困难地区的省份，在没有医生的情况下，省卫生厅可以授权县卫生局局长指定卫生站的助理医师代替，以适应当地情况。

第四条 处方药品的规定

根据卫生部发布的处方药品目录的规定。

第二章

处方和处方管理

第五条 处方和用于处方、发药和凭处方售药的记录簿样本

1. 处方：用于开具非麻醉药品处方（附随本规定的附件1）；

（附随本规定的附件1）；

2. 处方“N”：用于开具麻醉药品处方（附随本规定的附件2）；

3. 使用吗啡等药物患者的承诺书（附随本规定的附件3）；

4. 慢性病治疗记录簿（附随本规定的附件4）；

5. 就诊记录簿（附随本规定的附件5）；

6. 家属交回的麻醉药品接收证明（附随本规定的附件6）；

7. 执行门诊处方管理规定的报告（附随本规定的附件7）。

第六条 处方者的规定

处方者对其开具的处方负全责，并应遵守以下规定：

1. 只能开具其被分配诊疗或在其执业范围内（根据国家主管部门颁发的执业资格证书）的疾病治疗药品；

2. 只能在直接诊断后开具处方；

3. 不得开具以下情况的处方：

a) 非为预防或治疗疾病目的；

b) 根据患者不合理的要求；

c) 功能性食品。

条 7. 关于处方记录的规定

1. 按照本规定附带的格式填写处方；

2. 完整填写处方中的所有项目；字迹清晰、易读、准确；

3. 病人的地址必须准确记录房屋号码、街道或村庄、社区；

4. 对于72个月以下的儿童：记录月龄并写明父亲或母亲的名字；

5. 药物名称应按照国际非专利名（INN，通用名）书写；如果使用商品名，则需在括号内注明通用名（除非药物含有多种活性成分）；

6. 记录每种药物的名称、含量、数量、剂量和用法；

7. 麻醉药品的数量必须用汉字书写，并且首字母大写；

8. 精神药品和作为药品使用的前体物质的数量，如果只有一位数字，则需要在其前面加上零；

9. 如果有修改处方，必须签名并注明姓名和日期；

10. 在空白部分划线。签字或盖章并注明开方医生的姓名。

条 8. 慢性病治疗处方

对于需要长期使用特殊药物治疗的慢性病，应在慢性病治疗记录簿中开具处方，数量足够一个月使用或根据每个疾病的治疗指南确定；

条 9. 结核病治疗处方

将结核病治疗处方记录在结核病治疗记录簿或门诊记录簿中，处方天数根据国家结核病防治规划的指导进行；

条10. 开具精神药品和作为药品使用的前体物质处方

1. 对于急性疾病，开具不超过十（10）天用量的处方；

2. 对于精神分裂症和癫痫患者，应在慢性病治疗记录簿中开具处方，处方天数根据精神科治疗指南确定。患者的家属或社区卫生站、乡镇卫生院、精神病患者所在单位的医疗机构负责购买或领取药物，并在药物发放记录簿上签字确认（根据精神科指南提供的格式）。是否允许精神分裂症患者自行领取药物由主治医生决定；

条 11. 开具麻醉药品处方

1. 医疗机构每年向麻醉药品销售机构登记开具麻醉药品处方的医生的签名；

2. 使用“N”格式的处方单，以便销售和供应单位保存处方，同时在慢性病治疗记录簿或门诊记录簿中记录以跟踪治疗并指导病人用药；

3. 对于急性病，开具不超过七（07）天用量的麻醉药品处方；

条 12. 开具阿片类止痛药处方 用于癌症和艾滋病患者

1. 执行第11条第1款和第2款的规定；

2. 医疗机构确诊癌症和艾滋病患者后，为患者提供包含阿片类止痛药治疗指示的慢性病治疗记录簿，作为下级单位开具阿片类止痛药处方的基础；

3. 根据患者的止痛需求开具阿片类止痛药剂量。每次开具处方的时间不得超过一（01）个月，但同时必须开具三份处方，每份处方覆盖三次治疗期，每次治疗期不超过十（10）天（明确开始和结束日期）。开方医生必须指导患者家属：第二和第三次治疗的处方只有在社区卫生站、乡镇卫生院出具患者生存证明的情况下才能购买或领取，并且在治疗期前一天购买或领取（如果遇到节假日则提前一天购买）；

4. 对于晚期癌症和艾滋病患者在家治疗的情况，由有权指定的人员安排社区卫生站、乡镇卫生院的医生进行检查并开具阿片类止痛药处方，每次处方量不得超过七（07）天；

5. 开具阿片类止痛药的医生要求患者家属承诺正确使用阿片类止痛药，并对因错误使用而导致的法律责任负责。

条13. 处方药的有效购药期限

1. 处方药自开具之日起五日内有效，并可在全国所有合法药品销售机构购买；

2. 麻醉药品处方的购药、领药时间应符合处方上记载的治疗周期。对于癌症患者和艾滋病患者的第二、三周期阿片类药物，应在每个治疗周期前一日（如遇节假日则提前至节假日前）领取，并仅限于在已登记开具处方医师或医院药房签字的药品销售机构购买（若当地无此类销售机构，则由医院药房提供）。

第三章

组织麻醉药品的供应、销售及资料保存。

条14. 销售麻醉药品的规定

卫生局负责指导设立销售门诊患者麻醉药品的机构。对于难以设立此类销售机构的地方，医院药房必须按照采购价格向门诊患者提供麻醉药品，以确保患者能够获得足够的药品。

条15. 对于根据处方发放麻醉药品的规定

1. 每次发放麻醉药品的时间不得超过十日。对于记录有治疗周期的麻醉药品处方，其销售时间按第12条第3款规定执行；

2. 发放麻醉药品时，需在留存单据上注明药品的有效期（以便跟踪单据保留时间），并确保留存单据上有买药人的签名、姓名、地址和身份证号码。对于第二、第三周期的治疗处方，还需附上社区卫生站出具的患者生存证明；

3. 记录未使用完的麻醉药品退回情况，由患者家属提交。记录表一式两份（一份存放在发放药品处；另一份由退回药品者持有）。退回的药品应单独存放、保管并按规定处理。

条16. 麻醉药品资料保存

1. 医疗机构须保存“N”号处方原件两年，自最后一页使用完毕之日起算；保存癌症患者和艾滋病患者家属关于使用阿片类药物的承诺书两年，自每年最后一份承诺书日期起算；

2. 药品销售、配制、发放机构须按麻醉药品管理制度规定保存“N”号处方；

3. 当保存期限届满时，各单位应成立委员会按麻醉药品管理制度规定销毁相关资料。

条17. 报告规定

各医疗机构和根据处方销售药品的机构须定期和随时向直接管理部门报告。