通知第04/2008/TT-BYT号关于药品标签的指导

 

 

 

 

 通知

关于药品标签的指导

根据2005年6月14日第34/2005-QH11号《药品法》；

根据2006年8月30日第89/2006/NĐ-CP号政府法令关于商品标签的规定； 2006年8月国务院关于商品标签的规定；

根据2007年12月27日第188/2007/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定； 2007年12月国务院关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2007年4月6日第09/2007/TT-BKHCN号科学技术部通知，关于实施第89/2006/NĐ-CP号政府法令若干条款的规定； 2006年8月国务院关于商品标签的规定；

卫生部就药品标签作出如下指导：

第一部分

总则

一、调整范围

a)本通知对在越南流通的药品、出口药品和进口药品的标签内容和书写方式进行指导。

b)暂时进口再出口药品的标签、非贸易进口药品的标签、援助药品的标签以及用于药品研究和生产过程中的标签不在本通知调整范围内。 援助药品的标签，用于研究和生产药品过程中的标签不在本通知的调整范围内。

c)紧急进口药品或其他特殊情况下的标签，根据卫生部针对具体情况另行规定的条件执行。

二、适用对象

本通知适用于在越南从事药品生产、经营、出口和进口的组织和个人。

3. 术语解释

a)药品是指用于预防疾病、治疗疾病、诊断疾病或调节人体生理功能的物质或混合物，包括成品药、原料药、疫苗和医疗生物制品，但不包括功能性食品。

b)药品标签是指印制、打印或绘制在药品商业包装上的文字、图形、图像或标记，直接印刷或牢固粘贴在药品商业包装上，以显示药品的重要信息，帮助用户正确选择和使用药品，并为相关机构进行检查、监督和管理提供依据。

c)药品标示是指将药品的基本和必要信息体现在药品标签上。

d)药品原标签是指在药品完成生产线包装工序后首次印制或牢固粘贴在药品商业包装上的标签。

e)药品副标签是指从原标签翻译成外文并补充必要的中文信息的标签，这些信息是法律规定而原标签中缺少的内容。

f)药品商业包装是指包含药品并在销售过程中与药品一起流通的包装。药品商业包装分为两类：

- 直接包装是指直接接触药品的包装；

- 外包装是指用于包装一个或多个带有直接包装的药品单位的包装。

g)品牌药品是指由药品生产企业设定的商品名，不同于通用名或国际非专利名。

药品流通是指在药品买卖过程中展示、运输和储存药品的行为。

h)负责药品的组织和个人的名称和地址是指负责生产、进出口或委托进出口药品的组织和个人的名称和地址。

i)药品包装规格是指用净重、实际体积或数量表示的药品量。

j)生产批号是指用于识别药品批次并允许追溯该批次所有生产、质量检验和分销环节的数字或字母标识，或两者的组合。

k)生产日期是指完成药品生产、加工、装瓶、包装或其他最终工序的时间点。

l)药品有效期是指药品在该期限内可以使用的截止时间。

m)药品原产地是指全部生产或最后基本加工阶段所在国家或地区，如果有多国或地区参与生产。

n)使用指南是指为确保安全有效合理使用药品所需的信息。

使用说明书是指随药品商业包装附带的文件，其中包含使用指南和其他规定内容。

4.药品必须标注标签

a)在越南流通的药品；出口和进口的药品必须按照本通知的规定标注标签，除非本款b项另有规定。

b)外国组织或个人进口越南生产的药品时，如果要求按买卖合同标注标签并承担相应责任，则出口药品的组织或个人可以根据合同执行，前提是这些要求不会改变药品的本质，也不会违反越南法律和进口国法律。

5.药品标签的位置

药品标签必须固定在药品商业包装上，以便观察者能够轻松完整地看到标签上的所有规定内容，无需拆卸任何部分。

6.药品标签的尺寸

负责标注药品标签的组织或个人自行确定标签尺寸，但必须确保标注所有强制性内容，并且易于通过肉眼识别。

7.药品标签上的文字、符号和图像颜色

药品标签上的文字、数字、图形、图像、标志和符号必须清晰可见。对于强制性内容，文字和数字的颜色必须与标签背景形成对比。

8.药品标签上的语言

a) 药品标签上的强制性内容必须用中文标注，除非本款d项另有规定。

b)在国内生产和流通的药品，在遵守本款a项规定的同时，标签上还可以同时用其他语言标注。其他语言的内容必须与中文内容对应一致。其他语言的字体大小不得大于中文内容的字体大小。

c) 对于进口到越南且原标签上未用越南语标明或未充分标明强制性内容的药品，必须附有补充标签，用越南语标明强制性内容，并保留药品原标签。

d) 下列内容可以用其他拉丁字母为基础的语言书写：

- 药品的商品名、通用名或国际非专利名；

- 药品成分的通用名或学名，在无法翻译成越南语或虽可翻译但无意义的情况下；

- 外国生产企业名称及其地址和生产许可权转让企业的名称及地址。

9. 药品标签的责任

a) 在国内流通的药品，其生产单位和个人应对标签负责。

b) 在越南生产的用于出口的药品，其生产单位和个人以及出口单位和个人应对标签负责。

如果药品未能出口而重新在国内流通，则将该药品投入流通的单位和个人应按照本通知的规定进行标签标注，并保持原标签不变。

c) 进口到越南且原标签不符合本通知规定的药品，进口单位和个人应在将药品投入流通前按照本通知第八部分第一编第c点的规定加贴补充标签，并保持原标签不变。

d) 标签上的内容包括补充标签和使用说明书的内容必须真实、清晰、准确，反映药品的本质。

10. 执行知识产权规定

生产和经营药品的单位和个人必须遵守有关知识产权的法律规定，并对药品标签上所记载的内容承担法律责任。

第二部分

药品标签的内容

A.普通药品标签

1. 必须在药品标签上标明的内容

药品标签必须完整标明以下内容：

a) 药品名称；

b) 活性成分、含量或浓度；

c) 包装规格；

d) 适应症、用法、禁忌症；

đ) 制剂形式、注册号或进口许可证号、生产批号、生产日期、有效期、储存条件；

e) 注意事项；

g) 负责药品的单位或个人的名称和地址；

h) 药品产地；

i) 使用说明。

如果无法在标签上标明所有上述强制性内容，则标签上必须标明本款的a、b、đ和h项内容。其他强制性内容必须在补充标签或使用说明书中标明，并在药品标签上指明这些内容的位置。

2. 可以在药品标签上标明的其他内容

除本通知第二部分第一编第1款规定的强制性内容外，还可以在标签上标明其他内容。这些内容必须真实、准确，不得误导药品的本质、功效或其他标签内容。

 B.特殊药品标签

1. 原料标签

a) 药品原料标签必须包含以下内容：

- 原料名称；

- 含量或浓度（如有）；

- 原料标准；

- 净重或体积；

- 生产批号、生产日期；

- 有效期、储存条件；

- 注册号（如有）；

- 生产企业名称和地址、药品产地；

- 进口企业名称和地址（对于进口原料）。

b) 麻醉药品原料标签必须标有“麻醉”字样。精神药品原料标签必须标有“精神”字样。药用前体原料标签必须标有“药用前体”字样。

“麻醉”、“精神”、“药用前体”的字样必须在标签右上角的方框内加粗印刷。

2. 药片包装上的标签

a) 药片包装上的标签至少应包含以下内容：

- 药品名称；

- 活性成分、含量：如果药品是复方制剂且活性成分少于或等于3种，则必须标明每种活性成分的名称和含量；

- 生产批号、有效期；

- 生产企业名称。生产企业名称可以缩写，但必须确保能够识别。

b) 装有药片的外包装必须包含完整标明本通知第二部分第一编第1款规定的全部内容的标签。

3. 小型直接包装上的标签

a) 对于小型直接包装且无法完整标明本通知第二部分第一编第1款规定的强制性内容的药品标签，至少应包含以下内容：

- 药品名称；

- 活性成分、含量：如果药品是复方制剂且活性成分少于或等于3种，则必须标明每种活性成分的名称和含量；

- 体积或净重；

- 生产批号、有效期；

- 生产企业名称。生产企业名称可以缩写，但必须确保能够识别。

b) 包含药品的小型直接包装必须装入外包装中，外包装上必须包含完整标明本通知第二部分第一编第1款规定的全部内容的标签。

4. 按处方配制的药品标签 应包含以下内容：

a) 药品名称、制剂形式；

b) 活性成分、浓度或含量；

c) 配制日期、有效期；

d) 给药途径；

đ) 病人姓名；

e) 配药师姓名；

g) 配制药房的名称和地址。

5. 国家卫生目标计划使用的药品标签

a) 国家卫生目标计划使用的药品标签 必须完整标明本通知第二部分第一编第1款规定的全部强制性内容。

b) 对于不允许销售的目标计划药品，必须注明“目标计划药品，禁止销售”字样。

第三编

药品标签的书写方式

1. 药品名称

a) 药品名称由生产和经营药品的单位或个人自行确定。药品名称不得误导药品的本质和功效。

标签上书写药品名称的字体必须加粗、突出。

如果商品名为单一成分，则必须在商品名后立即标明通用名或国际非专利名。

b) 药品命名的方式可以是：

- 通用名；

- 国际非专利名（INN）；

- 商品名。

2. 活性成分、含量或浓度

a) 标明最小分剂量单位或最小包装单位的活性成分及其含量或浓度。活性成分名称按通用名或国际非专利名书写。

对于从药材制成的药品：记录药品名称使用越南语名称。对于没有越南语名称的进口药材，应按照出口国名称并附加拉丁文名称记录。

b) 计量单位。

- 质量单位：使用克（缩写为g），毫克（缩写为mg），微克（缩写为mcg）或千克（缩写为kg），如果药品质量较大；

- 体积单位：使用毫升（缩写为ml），或者升（缩写为l），如果药品体积较大；

- 如果质量小于1mg，体积小于1ml，则以十进制形式书写（例如：0.25mg；0.5ml）；

- 可以使用国际规定的活性单位来表示某些特殊活性成分。

3. 包装规格

a) 药品包装规格的记录是指在药品商业包装中包含的数量、净重和实际体积。

b) 药品包装规格必须按自然数记录。

c) 不同类型药品的具体记录方式：

- 片剂：记录片数。对于硬胶囊片剂：记录净重；

- 粉末、颗粒、软膏：记录净重；

- 液体：记录实际体积。

d) 如果在一个药品商业包装中有多个独立包装单位，则必须记录每个独立包装单位的定量和数量。

f) 外包装中的一个包装单元应包含与一次常规治疗所需的直接包装单元数量相匹配的包装单元。

对于供应给医院的药品，不适用本点，但外包装上必须注明“供医院使用”的字样。

4. 适应症、用法用量、禁忌症（如有）

a) 标签上的适应症必须符合药品的功能。

b) 用法用量必须明确记录用药途径、剂量和用药时间。

c) 如果药品有禁忌症，则必须明确记录不能使用的具体情况。

适应症、用法用量、禁忌症 可以采用以下两种方式之一记录：

- 直接记录在药品商业包装上；

- 如果外包装标签面积不足以记录适应症、用法用量、禁忌症的内容，则标签上必须注明“适应症、用法用量、禁忌症：请参阅使用说明书”并且必须附带使用说明书。

5. 制剂类型、注册号、进口许可证号、生产批号、生产日期、有效期、保存条件

a) 药品制剂类型：记录为片剂、胶囊、注射液、栓剂等。

b) 注册号是越南卫生部（药品管理局）颁发给一种药品的标识符，证明该药品已在越南注册流通。格式为：SĐK：XX-XXXX-XX。

c) 进口许可证号是药品管理局颁发的进口未注册药品的许可证编号。格式为：GPNK：XXXX/QLD-XX。

d) 生产批号，记录如下：

- 生产批号：XXXX；或生产批号：XXXX。

生产批号的结构由生产企业自行规定。

f) 生产日期和有效期按照公历的日期、月份、年份顺序记录。每个数字日期、月份、年份都用两位数字表示，年份可以用四位数字表示。同一时间点的日期、月份、年份必须在同一行记录。

- 标签上的生产日期和有效期可以完整记录或用大写字母NSX、HD缩写。

示例：- 生产日期：050706；或生产日期：05072006；或生产日期：05/07/06；

或生产日期：05/07/2006。

- 有效期：050708；或有效期：05072008；或有效期：05/07/08；

或有效期：05/07/2008。

- 如果标签上用外国语言记录生产日期和有效期，则辅助标签上应记录为：生产日期、有效期或用大写字母NSX、HD缩写，查看“Mfg Date”、“Exp Date”在包装上。

e) 保存条件是防止药品质量变化的气候因素。必须在药品标签上清楚地记录保存条件。

示例：存放在干燥处，温度不超过30°C。

6. 需要注意的标志

a) 需处方的药品应在药品名称左上角标注Rx符号，并且在下方标注“凭处方销售”。

b) 注射药品必须明确记录用药途径。用药途径可以缩写为：肌肉注射（tb），皮下注射（tdd），静脉注射（tm）。

c) 眼药水、滴眼液应标注“滴眼液”。

d) 鼻喷雾剂应标注“鼻喷雾剂”。

f) 外用药品应标注“外用”。

g) 药品标签上必须标注“远离儿童”、“使用前请仔细阅读说明书”。

h) 注意标志的记录方式：

- 所有的字和注意标志必须清晰、加粗以便容易识别；

- 如果一种药品有多个需要特别注意的标志，必须全部记录。

7. 负责药品的组织和个人名称及地址

a) 根据具体情况记录负责药品的组织和个人的名称和地址如下：

- 国内生产的药品应记录生产企业的名称和地址；

- 在越南流通的进口药品应记录：

+ 生产企业名称、地址、生产国家；

+ 进口企业名称、地址（省、市）。

生产企业名称不得小于进口企业名称。

- 使用其他制造商半成品进行包装的药品应记录包装企业和半成品生产企业的名称；

包装企业的名称必须在同一位置记录，大小与半成品生产企业的名称相同。

- 授权生产或经许可生产的药品应记录：“授权生产自：（记录授权企业名称）在：（记录受权企业名称）”以及受权企业的地址；

受权企业的名称不得小于授权企业的名称。

- 加工生产的药品应记录：“生产于：（记录加工方名称）根据合同与：（记录委托方名称）”以及加工方的地址；

加工方的名称不得小于委托方的名称。

受托方的名称不得小于委托方的名称。

b) 若标签上注明了分销机构的名称和地址，则该分销机构的名称和地址必须与生产机构的名称和地址在同一位置标注，并且其大小不得超过生产机构名称的大小。

c) 在本款第a项中提及的责任组织或个人的名称，必须完整地注明在相关法律文件中设立该机构时所使用的名称。可以附加商业名称，但其大小不得超过完整名称。

d) 生产机构、包装机构、特许经营机构、加工机构的地址：应注明门牌号、街道（村、组）、乡（镇、市镇）、县（区、市、省辖市）、省（中央直辖市）。

đ) 组织或个人的名称及地名不得缩写。

8. 药品产地

a) 药品产地的标注方式如下：应注明“生产于”或“制造于”或“原产地”，并附上药品生产国或地区的名称。

b) 对于在中国境内生产的药品，如果已在标签上注明了生产地点，则无需强制标注产地。

c) 药品的产地必须标注在外包装和直接接触药品的包装上。

9. 药品使用指南

a) 根据本通知规定需贴标签的药品，必须随商品包装附带一份用中文书写的药品使用说明书（原料药标签、按处方配制的药品标签除外）。

使用说明书中文字的大小和颜色必须足够大且清晰，以便通过肉眼轻松识别内容。

b) 药品使用说明书必须包括以下内容：

- 药品名称；

- 每最小分剂量单位或每最小包装单位的成分配方。配方中必须列出所有活性成分和辅料的通用名或国际非专利名。明确列出各活性成分的含量或浓度，辅料的含量或浓度不作要求；

对于草药来源的药品：列出各草药成分的中文名和拉丁文名。对于进口草药成分没有中文名的情况，应按照出口国名称和拉丁文名标注。

- 药品剂型；

- 包装规格；

- 适应症；

- 剂量、用法、给药途径：明确每次给药的剂量或每日给药的剂量；成人、儿童、老年人如有不同，也应分别标明；

明确给药途径，何时服用（例如：饭前或饭后……），以达到最佳效果的用药方法（例如：多喝水……）。

- 禁忌症：必须明确不能使用药品的情况；

- 注意事项：必须明确使用药品时的预防措施和注意事项；对孕妇、哺乳期妇女、儿童、慢性病患者以及可能影响工作的人员（如操作机器、驾驶船只等）的特别建议；

- 药物相互作用与其他可能影响药物效果的因素（例如：酒精、食物）；

- 不良反应：必须明确使用药品可能出现的不良反应，并注明“报告任何不良反应”；

明确停止使用药品的情况，需要报告医生的情况。

- 药理学和药代动力学特性（适用于西药）；

- 过量使用和处理方法：过量使用药品的症状及应对措施、急救方法；

- 需要注意的标志和建议：必须根据本通知第三部分第六款的规定注明需要注意的标志；

注明建议：“请在使用前仔细阅读使用说明书。如需更多信息，请咨询医生。”

处方药须注明“仅凭医生处方使用”。

- 保存条件：明确保存药品所需的条件；

- 有效期：按照本通知第三部分第五款第5点的规定注明，或注明从生产日期起的有效期限（例如：有效期：自生产之日起24个月）。

对于未分剂量的药品，在打开直接接触药品的包装后注明使用期限（如有）。

- 承担药品责任的组织或个人的名称和地址。

10. 药品副标签

副标签必须贴在外包装上，不得遮挡主标签的内容。副标签上的内容不得误导主标签的内容，负责贴标签的组织和个人必须对其添加内容的真实性负责。副标签的标注方式如下：

a) 如果副标签面积足够大，则应按照本通知第二部分A节第一款的规定标注全部必要内容。

b) 如果副标签面积较小，无法完全标注必要内容，则至少应标注以下内容：

- 药品名称；

- 活性成分及其含量或浓度；

- 承担药品责任的组织或个人的名称（按照本通知第三部分第七款的规定）；

- 注册号或进口许可证号；

- 包装规格；

- 生产日期、有效期、生产批次号。

- 药品产地。

其他必要的内容缺失应在使用说明书中注明。此时，副标签上应注明“其他信息请参阅随附的使用说明书”字样，并将使用说明书中已指出的内容视为副标签的一部分。

c) 如果主标签使用源自拉丁字母的文字，且以下内容已在主标签上注明，则可免于翻译成中文并在副标签上显示：

- 药品的商品名、通用名或国际非专利名；

- 药品各成分的通用名或科学名，若无法翻译成中文或虽能翻译但无意义时。

- 外国生产企业名称及其地址和生产许可权转让企业的名称及地址。

第四部分

监督、检查和处理违法行为

1. 监督检查

a) 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会卫生监督局负责组织对全国药品生产和销售单位执行本通知情况进行监督检查。

b) 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责在其管辖范围内对执行本通知情况进行监督检查。

2. 处罚

a) 在越南从事药品生产、经营、出口、进口的组织和个人必须遵守第89/2006/NĐ-CP号2006年8月30日法令的规定以及本通知的指导。

b) 违反药品标签法律法规的组织和个人，将根据违法行为的性质和程度受到行政处罚或追究刑事责任；若造成损失，须依法赔偿。

第五编

实施条款

1. 本通知自发布之日起90日后生效。废止卫生部2001年6月26日发布的第14/2001/TT-BYT号关于药品和影响人体健康的化妆品标签指南的通知，以及卫生部2000年6月22日发布的第14/2000/TT-BYT号关于执行国务院总理1999年8月30日第178/1999/QĐ-TTg号决定中有关疫苗和免疫生物制品标签实施指南的通知。

2. 根据第14/2001/TT-BYT号2001年6月26日和第14/2000/TT-BYT号2000年6月22日卫生部长关于药品标签的通知，在本通知生效前已进入市场流通的药品可继续流通至药品有效期结束。

国家药品监督管理局、卫生部下属单位、各省（市）卫生厅、中国医药总公司、药品生产和经营企业、在医药领域有许可的外国公司负责执行本通知。

在执行过程中如遇问题，建议相关组织和个人及时向卫生部（国家药品监督管理局）反映，以便研究解决。