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通知第04/2010/TT-BYT号关于取样药品以确定质量的指导

本通知第04/2010/TT-BYT号关于取样药品以确定质量，适用于与此活动相关的机关、组织和个人。通知详细规定了取样药品的条件、程序和流程，包括原料、半成品、成品和包装材料，旨在确保药品质量。

Document No.04/2010/TT-BYT
Document type通知
Issuing authority卫生部
Signed byCao Minh Quang — Thứ trưởng
Updated27/06/2026
Field未分类
Issued date12/02/2010
Effective date29/03/2010
Expiry date20/06/2018
Status已失效
✦ Smart summary

本通知第04/2010/TT-BYT号关于取样药品以确定质量，适用于与此活动相关的机关、组织和个人。通知详细规定了取样药品的条件、程序和流程，包括原料、半成品、成品和包装材料，旨在确保药品质量。

Scope of application

与取样药品活动相关的机关、组织和个人，特别是药品生产、经营企业；取样人员；国家药品质量管理监督机构。

Key points

  • 取样人员必须符合资格要求和法律责任（条3）。
  • 取样的数量取决于检验要求和质量标准，至少应足够进行三次分析（条9）。
  • 取样原则必须受到监督并完整记录，不得混入有不同迹象的样品（条10）。
  • 药品取样费用按照2007年产品质量法的规定执行（条8）。
  • 取样图示基于批次原料的一致性和来源（条16）。

🌐 Social impact of this document

  • 积极影响：确保药品质量，提高人民健康安全。
  • 消极影响：企业在取样和检测过程中成本增加。

❓ Frequently asked questions

取样人员需要满足哪些要求？

取样人员必须是药品专业的监察员或质量控制员，或者由国家药品质量监督管理机构成立的检查组成员（条3）。

取样的数量如何确定？

取样的数量取决于检验要求和质量标准，至少应足够进行三次分析或必须足以完成确保获得准确结果的测试（条9）。

药品取样费用包括什么？

药品取样以检查质量的费用按照2007年产品质量法第37条、第41条和第58条的规定执行（条8）。

取样图示基于什么条件？

取样图示基于批次原料的一致性和来源。有三种图示：n、p、r，每种都有特定公式（条16）。

谁负责实施本通知？

国家药品监督管理局局长负责指导实施本通知。卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、科技教育司司长、国家药品监督管理局局长、各药品检验所长负责执行（条18）。

Full text

 

通知
关于取样以确定药品质量的指导
根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据二〇〇五年六月十四日《药品法》；
根据《产品质量法》（2007年11月21日）
根据2006年8月9日国务院令第79号《药品管理法实施条例》的规定；
根据二〇〇八年十二月三十一日第132/2008/NĐ-CP号政府法令，就产品质量法若干条款的具体实施作出规定；
卫生部关于取样以确定药品质量的指导如下：
第一章
总则
第一条 调整范围和适用对象
第一条 本通知规定了取样程序、手续和条件，用于确定药品（成品药、原料药和辅料）的质量。
第二条 本通知适用于与取样活动相关的机构、组织和个人以及相关药品生产和经营企业。
第三条 在生产及经营活动中，各机构可根据本通知的相关内容，在生产过程中的各个阶段、内部储存和交接过程中或不同机构之间进行取样检验。根据本通知的规定，机构负责人可以制定其他具体规定，以符合良好生产规范和良好储存规范的要求。
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本通知中使用的术语定义如下：
1. 药品取样：指通过技术操作从一定数量的药品（成品药、原料药和包装材料）中收集代表批次药品实际质量状况的样品，用于确定药品质量。
2. 生产批次：指在单一工艺流程或一系列连续工艺流程中生产的确定数量的药品（成品、原料药和包装材料），具有同一性。
3. 取样单位：指生产批次中的一个独立部分，如完整的或不完整的每包、盒或箱，从中选择取样。
4. 初级样品：指直接从取样单位的一个位置取出的一定量药品。根据取样的目的和质量检查要求，初级样品的数量应足以制备分析样品和保留样品。
5. 单独样品：指通过混合从一个取样单位中取出的多个初级样品而形成的药品样品。
6. 综合样品（最终样品）：指通过混合一些或所有单独样品而形成的药品样品，用于制备分析样品和保留样品。（如果是粉末固体，则可研磨混合；如果是液体，则可混合；如果是已分剂量的单元药品，则可并排放置）。
7. 分析样品：指综合样品的一部分，用于实验室检测。分析样品中的药品数量必须足够完成所有按质量标准要求的测试。
8. 保留样品：指综合样品的一部分，用于必要时重新检测。保留样品中的药品数量至少应等于分析样品。
9. 取样人员：指负责执行取样操作的人。
10. 取样图示：指描述位置、取样单位数量和/或所需原料数量的图表。
第二章
条件取样药品
条款3. 取样人员条件
取样人员必须满足以下要求：
1. 取样人员必须是药品专业领域的监察员或质量控制员，或者是由国家药品监督管理部门成立的检查组成员。
2. 取样人员必须具备药品分析或检验的知识，熟悉药品质量管理法律法规，了解相关法律程序和技术操作。
3. 取样人员必须接受过技术培训及相关规定的学习，并在取样时穿着适当的劳动保护服装。
条 4. 取样人的权限和责任
1. 取样人在执行任务时，必须出示检查员或质量控制人员的证件，或者由主管机关负责人签发的检查组成立决定书或介绍信。
2. 取样人有权要求药品样本来源单位提供与药品批次的来源、数量和质量相关的所有文件资料，并在取样过程中决定取样方案、分析样品的数量以及保存样品的数量。
3. 当怀疑药品质量有问题时，取样人有权从任何药品批次中抽取任意一批次或包装。
4. 取样人应对取样过程中的技术操作和法律程序负责，并对样品的运输和交接给检验机构负责。
条 5. 取样地点
药品取样应在符合卫生（清洁度）和特定类型样品的技术要求（如温度、湿度、光照、无菌等）的独立区域进行，以避免污染、交叉感染及影响已取样的药品品质及其剩余部分。
对于无菌原料药，取样必须在无菌洁净区进行。
条 6. 取样工具
取样工具和容器应使用适合每种样品特性的惰性材料制成，确保不会影响样品质量，不引入污染物导致交叉污染，并保证取样人员的安全。（参见附录2）
条 7. 样品的运输和交接
1. 完成取样后，取样人或检查组应尽快将所取样品、取样记录移交给检验机构。特殊情况可邮寄至检验机构，但需注明样品保存条件。
2. 所有取样的药品应妥善包装并用适当方式运输，确保样品按要求保存，防止在运输过程中损坏或破碎。特别注意需要特殊保存条件的药品，如疫苗或其他用于治疗和诊断的生物制品。
3. 如有必要，检查组可以在移交前对样品进行编码，以保护某些信息的机密性。
条 8. 取样费用
检查药品质量所需的取样费用按照2007年《产品质量法》第37条、第41条和第58条的规定以及其他相关规定的标准执行。
第三章
取样程序和取样操作
条 9. 需要取样的数量
1. 分析和保存所需样品的数量根据检测要求、药品质量标准和样品测试方法确定，但至少应足够进行三次分析或完成确保结果准确可靠的测试。
2. 通常每个生产批次取两个样品（一个用于分析，另一个存放在检验机构）。如有必要，分析样品和保存样品的数量可以超过两个，以满足送检和相关机构保存的要求。
条 10. 取样操作：
1. 取样原则：
- 根据检查目的和产品类型，取样人员应选择合适的取样方法。
- 取样过程必须受到监督并详细记录。所有药品及其包装上的不一致或损坏迹象都必须记录下来。
- 取样程序应确保能够及时发现每个取样单位和整批药品中的不一致性。不一致的迹象包括固体结晶、颗粒或粉末形式的形状、大小或颜色差异；吸湿性物质的潮湿层；液体或半固体制剂中固体药物的沉淀；液体制剂的分层现象。
- 不得将从不同部分或怀疑质量有问题的包装中取出的不同样品混合，因为这种混合会掩盖污染、含量低或其他质量问题。必须分别从这些部分和包装中制备单独的样品。
- 对于成品药品，取样程序应考虑每种药品形式的主要测试和补充测试（例如：片剂或注射液等）。补充测试包括确定假冒药品、掺假药品和未经许可添加成分的测试。
- 不应直接将从包装中取出的药品与仍在包装内的药品混合。
2. 取样步骤：
- 检查批次的物理状态：按产品类型和生产批次分开，对有损坏或卫生状况不佳的箱进行分离检查，并单独取样。移除无标签的包装单元。
- 从产品批次中取出取样单位，打开包装以获取初始样品并立即重新密封已取样的包装。初始样品的数量应足以准备后续样品。
- 将初始样品均匀混合成每个取样单位的单独样品。
- 将单独样品均匀混合成一个共同样品。
- 制备最终样品：从共同样品中取出相等的部分，形成包含分析样品和保留样品的最终样品。
3. 分析样品和保留样品应放入容器中，密封并贴上标签。样品容器的标签应清楚标明药品名称、制造商名称、生产批次号、有效期、取样的箱号、取样地点、取样数量（如果取样的是麻醉药品、精神药品、药用前体物质或放射性药品原料，则数量需用文字表示）、取样日期以及符合取样记录的保存条件。
4. 完成取样后，参与取样的成员必须封存样品，以确保样品在从取样地点运输到交样地点的过程中安全。样品封条上应注明取样日期，并至少有取样人和被取样机构代表的签名。
如有必要，在取样后剩余部分也应封存以防替换药品。
5. 建立取样记录：取样记录应详细记载批次号、取样日期、取样地点、保存条件、任何其他相关观察结果及取样过程中的异常情况，并至少有取样人和被取样机构代表的签名。
如果是由质量检查小组进行取样，则还需有质量检查组长的签名。
如果被取样机构代表未签署取样记录，则记录应有取样人的签名和见证人的签名。
此记录应制作至少三份：一份留在被取样机构，一份存放在检验机构，一份存放在药品监督管理机构。（参见附录1）。
6. 具体取样步骤流程参见附录3。
条 11. 取样原料药。
1. 原料仅有一包装时：
a) 固体原料取样：在货箱的不同位置（顶部、中间和底部）取初始样品。如果初始样品没有感官差异，则将初始样品混合成单独样品。
b) 液体或半固体原料取样：如果不均匀，则必须在取样前充分混合。例如，如果液体制剂分层，则应在取样前充分搅拌；如果有沉淀物的液体，则通过加热或搅拌使其溶解或均匀分散。
2. 原料有多包装时：
根据取样的目的、批次的一致性和质量，按照本通知第16条的规定选择合适的取样方案。
条 12. 取样未包装的半成品：
这类产品包括粉末、水剂、糖浆、软膏、颗粒、片剂、注射液等，存放在大包装中以转移到小包装生产单位。每个生产批次应按以下方式取样：
1. 如果产品只有1-2个包装，则打开所有包装。如果产品有3个或更多包装，则打开三个包装。从每个包装的不同位置至少取3个初始样品。
2. 将初始样品混合成共同样品，然后制成最终样品，包括分析样品和保留样品。
条 13. 包装材料取样
包装材料取样按照本通知第16条的规定执行。
条 14. 成品药取样
1. 为检查或监控质量而取样成品药：
a) 取样遵循随机原则，并且应在批次的不同位置取样。
b) 根据药品质量标准，取样数量应足以进行试验和保留样品。如果没有足够的信息来准确计算所需药品的数量，请参考本通知附录5规定的最小成品药取样量。
c) 取样程序应基于本通知附录3的指导。
2. 为进口药品感官检查而取样：感官检查的样品数量应根据本通知附录4的规定确定。
条 15. 药材取样。
药材或部分加工过的药材，包括动物、植物（干燥草药及其各部分）和矿物质，被视为不均匀的原料，应按照本通知第16条、图r的规定取样。
条 16. 原料和包装材料取样流程图
1. 在取样之前，取样人员必须检查包装容器的完整性及损坏程度，以及每个取样单元内部产品的均匀性。
2. 取样可以按照以下表格中的三种取样流程之一进行。
表1：N个包装单位的n、p或r值*

 

值n、p、r
值N
流程图n
流程图p
流程图r
2
至3
至25
至2
3
4 - 6
25 – 56
3 – 4
4
7 – 13
57 – 100
5 – 7
5
14 – 20
101 – 156
8 – 11
6
21 – 30
157 - 225
12 – 16
7
31 – 42
 
17 – 22
8
43 – 56
 
23 – 28
9
57 – 72
 
29 – 36
10
73 - 90
 
37 - 44

 

a) 流程图n
当认为批次是均匀的并且来自一个确定来源时使用“流程图n”。可以从原料箱的任何部分取样（通常是从顶层）。流程图n基于公式n = 1 + ，其中N是批次的包装单位数。最小取样单位数n通过简单舍入获得。从n个随机选取的单位中取出初始样品，分别放入样品容器中。如果初始样品没有感官和定性上的怀疑，这些初始样品被混合成单独样品和共同样品，用于分析和保留。
b) 流程图p
当认为批次是均匀的，来自一个确定来源且主要目的是定性检查时使用“流程图p”。流程图p基于公式p = 0.4 ，其中N是批次的包装单位数。p值通过向上舍入到下一个整数获得。从N个包装单位中的每一个中取出初始样品并分别放入样品容器中。这些初始样品进行感官和定性检查。如果结果符合要求，通过适当混合初始样品形成p个共同样品用于保留或分析（如有必要）。
c) 流程图r
当怀疑批次不均匀且/或来自不确定来源，或者药材是部分加工过的原料时使用“流程图r”。该流程图基于公式r = 1.5 ，其中N是批次的包装单位数。r值通过向上舍入到下一个整数获得。
从N个包装单位中的每一个中取出初始样品并分别放入样品容器中。这些初始样品进行感官和定性检查。如果结果符合要求，随机选择r个样品进行单独检验。如果检验结果一致，保留样品可以合并成一个保留样品。
3. 对于不采用上述流程图而依据世界卫生组织良好生产规范（GMP-WHO）原则进行定性取样的生产单位，应按照该原则进行取样。
第四章 实施细则
实施条款
条17. 生效
本通知自发布之日起45日后生效。
废除卫生部1995年2月23日第262号决定关于发布《药品质量确认取样规定》的通知。
条18. 执行责任
1. 药品监督管理局局长负责指导实施本通知。
2. 各位：卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、科技教育司司长、药品监督管理局局长、中国药品生物制品检定所长、广州市药品检验所所长、国家疫苗和生物制品检定所长、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）长、各行业卫生主管负责人和相关单位负责人负责执行本通知。
3. 在执行过程中如遇困难或问题，应及时向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。/。

 

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