本通知规定了在越南承认医疗机构质量管理标准的内容。该通知适用于希望采用已获认可的国际或国外标准的质量认证组织和医疗机构。
Đối tượng áp dụng
医疗服务管理局（卫生部）；质量认证组织；医疗机构
Các điểm cốt lõi
- 质量认证组织需向医疗服务管理局（卫生部）提交申请，请求承认医疗机构质量管理标准。
- 医疗服务管理局成立评审委员会以审查并决定是否承认质量管理标准。
- 自收到完整合格的申请材料之日起20日内，医疗服务管理局将呈报部长签发承认质量认证组织标准的决定。
- 医疗机构必须遵守已被承认的具体质量管理标准。
- 质量认证组织有责任向医疗服务管理局（卫生部）报告认证结果和质量监督情况。
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 通过应用国际质量管理标准来提高医疗卫生服务质量。
- 为外国质量认证组织在越南开展业务提供机会。
- 医疗机构在执行新规定时可能会遇到困难。
❓ Câu hỏi thường gặp
哪个机构负责管理质量管理标准的认可工作？
医疗服务管理局（卫生部）是协助卫生部管理此活动的主要单位。
医疗服务管理局需要多长时间来审查并决定是否承认质量管理标准？
自收到完整合格的申请材料之日起20日内。
医疗机构为了应用已被承认的质量管理标准需要做什么？
医疗机构必须遵守已被承认的具体质量管理标准。
质量认证组织在申请承认标准时需要提交哪些文件？
需要提交申请书、标准全文、符合性登记证书、成立决定及投资证书。
如果评审委员会拒绝承认标准，组织需要采取什么行动？
自评审委员会作出结论之日起5个工作日内，医疗服务管理局将以书面形式通知相关组织，并详细说明原因。
Toàn văn
通知
关于承认质量管理标准的规定
医疗机构
_______________________
根据《医疗法》（第40/2009/QH12号）二零零九年十一月二十三日颁布；
根据二零一一年九月二十七日国务院令第87号《医疗机构管理条例》实施细则；
根据二零一二年八月三十一日国务院令第63号《国家卫生和计划生育委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》；
卫生部部长发布本通知，关于承认医疗机构质量管理标准的规定。
第一条 调整范围
第一条 本通知调整：
a) 承认一些国际标准、国外标准的医疗机构质量管理标准，以适用于越南；
b) 对于除已在本条款点a中由卫生部承认的质量管理标准外的其他标准的承认标准、文件和程序。
第二条 医疗机构质量认证组织的合格评定活动按照医疗保健法律法规和国家标准技术法规的规定进行，因此不在本通知的调整范围内。
第二条 国际标准和国外标准的医疗机构质量管理标准的认可
第一款 经国际医疗质量协会（International Society for Quality in Healthcare - ISQua）认可的国际标准和国外标准的医疗机构质量管理标准，由卫生部认可并应用于越南。该目录在国家医疗质量管理局网站上公布并更新。
第二款 经ISQua认可的国内标准的医疗机构质量管理标准也根据本条第一款的规定由卫生部认可。
第三条 除第二条通知规定的标准外，医疗机构质量管理标准的认可标准
第一款 通用标准
a) 规定应用期限和评估标准的方法的标准；
b) 规定质量认证是医疗机构自愿行为的标准；
c) 确保科学性和有效性，以便对医疗服务领域的质量管理进行管理；
d) 确保能够全面评价质量特性：安全、有效、及时、公平、以患者为中心和医护人员；
e) 包括确保充分评价三个质量要素：输入、过程和结果的具体标准和指标。
第二款 具体标准在本通知附件1中规定。
第四条 提交医疗机构质量管理标准认可申请的文件
第一款 按照本通知附件2规定的格式提交的医疗机构质量管理标准认可申请表。
第二款 提交认可的医疗机构质量管理标准（全文）。
第三款 根据国务院令第87号《医疗机构管理条例》实施细则第十四条第四款的规定，提供认证机构合格评定证书的复印件。
第四款 提供认证机构成立决定书、企业登记证书或投资证书的复印件。
第五款 证明标准已在越南医疗机构中试用的文件，包括：标准试用报告；医疗机构管理人员和质量管理人员的意见汇总。
第六款 根据本通知附件1规定的格式回答具体认可标准的符合性。
条 5. 承认医疗机构质量管理标准的程序
1. 质量认证组织向国家卫生健康委员会医疗管理司提交一份符合本通知第四条规定要求的文件。
2. 成立评审委员会：
a) 由国家卫生健康委员会主任批准成立的评审委员会包括：
- 国家卫生健康委员会领导为委员会主席；
- 医疗管理司领导为常任副主席，法规司领导为副主席。
- 国家卫生健康委员会内相关司局、研究所领导，以及邀请的相关部委、行业组织代表作为成员，根据所申请承认的标准的专业领域参与。
b) 委员会秘书处由医疗管理司质量管理部门负责人担任组长，并有其他相关人员参与。
3. 审查标准流程：
a) 秘书处检查文件的完整性和合法性。如果文件齐全且合法，秘书处将负责对照本通知第三条规定的认可标准与质量管理体系标准，并编制审查报告提交给委员会；
b) 委员会召开会议进行审议，达成一致结论并记录会议纪要；
c) 自收到完整有效的文件之日起20日内（以接收确认单为准，格式见本通知附件四），依据委员会的结论：
- 如果委员会同意承认该标准，医疗管理司将呈报国家卫生健康委员会主任发布质量认证组织的质量管理标准认可决定（格式见本通知附件三）；
- 如果委员会拒绝承认该标准，在得出结论后的5个工作日内，医疗管理司将以书面形式通知提出申请的质量认证组织，并说明理由。
d) 质量认证组织的质量管理标准认可决定将在医疗管理司官方网站上公布，自决定发布之日起5个工作日内完成。
条 6. 责任实施
1. 医疗机构管理局负责：
a) 是协助国家卫生健康委员会管理医疗机构质量认可活动和实施本通知的主要单位；
b) 监督获得质量管理标准认可的组织在越南的认证活动。
2. 省级和直辖市卫生部门、行业卫生部门负责监督认证组织对所属医疗机构的认证活动。
3. 认证组织应在其颁发质量证书后立即向国家卫生健康委员会医疗管理司报告对越南医疗机构的质量认证结果，并在质量证书有效期内定期报告对医疗机构的质量监督结果。
条 7. 生效
本通知自2015年5月1日起生效。
在执行过程中如遇困难或问题，请各机关、组织和个人向国家卫生健康委员会（医疗管理司）反映，以便指导、解答或处理。/
副部长
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