通知2013年第6号关于试行通过最大批发全程加成法管理由国家预算和医疗保险支付的药品价格

通知

关于试行药品批发加成率全程最高限价管理的指导意见

对由国家预算和医疗保险支付的药品

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根据2005年6月14日第十届全国人民代表大会通过的第34号《药品管理法》；

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 63/2012国务院令第 31 月 8 年2012 的政府关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2006年8月9日国务院发布的第79号《关于实施〈药品管理法〉若干问题的决定》； đ条

实施副总理阮春福的指示 依据2012年3月19日政府办公厅发出的第1758号《关于同意试行药品批发加成率全程最高限价管理的意见》的公文； 同意试行 药品批发加成率全程最高限价管理 对由国家预算和医疗保险支付的药品。

根据药监局局长的建议，

部长 卫生部 制定本通知 指导试行药品批发加成率全程最高限价管理 对由国家预算和医疗保险支付的药品。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知指导对由国家预算和医疗保险支付的药品试行批发加成率全程最高限价管理，按照本通知第四条规定的试点品种目录执行。

第二条 适用对象

本通知适用于在越南获得许可从事药品生产、进口、批发活动的组织和个人；国家医疗机构；设有集中招标采购试点机构的地方卫生局；与国家医疗机构试点招标采购药品工作相关的其他机关、组织和个人。

条3. 术语解释

第一条 进口价格是指包括出口国销售价格、保险费、从出口国到越南港口（简称CIF）的运输费用在内的价格，不包括进口税（如有）。

第二条 国内生产的药品成本是根据财政部2010年10月1日发布的第154号《关于资产、商品和服务定价规则的通知》确定的全部成本，即直接材料、燃料成本加上直接人工成本加上共同生产成本加上财务成本（如果有贷款利息）加上企业管理成本加上销售成本减去副产品分配成本（如有）。

第三条 计算批发加成率全程最高限价的基础价格：对于进口药品，为实际以越南盾计算的CIF价格；对于国内生产的药品，为基础生产单位或委托加工单位申报并有效执行的价格加上基础成本的20%。

第四条 批发加成率全程最高限价是指国家医疗机构供应药品的批发价格与药品基础价格之间的最大允许差额。

第五条 外汇汇率用于计算以越南盾表示的CIF价格，是在试点集中招标采购的医疗机构或地方卫生局开标时，由中国工商银行股份有限公司实际卖出的外汇汇率。

第二章

具体规定

条 4. 选择和试点商品目录的原则

1. 含活性成分的试点商品必须符合以下原则：

a) 在医疗机构中具有较大的使用价值；

b) 在多家医院中标供应；

c) 同一活性成分、同一浓度或含量、同一种剂型的商品间价格差异较大；

d) 含有该活性成分的多个商品之间销售价格与成本价（生产成本和到岸价）之间的差额比例较高。

2. 试点使用的活性成分目录按照本通知附件1的规定执行。

条 5. 选择和试点医疗机构目录的原则

1. 根据各单位招标工作的实际情况，国家卫生健康委员会选择一些医疗机构和组织集中招标采购的卫生局，按照以下原则实施试点：

a) 代表各种正在组织招标的形式：中央直属医院自行组织招标；省级综合医院自行组织招标；省、市卫生局组织集中招标。

b) 分布在北方、中部和南方三个地区。

2. 试点单位名单规定在本通知附件2中。根据各单位实际招标情况，试点单位名单将进行适当调整。

条 6. 试点最大批发加成率全程计算方法及公式确定

1. 试点最大批发加成率全程计算方法：

a) 根据国内药品生产企业、国内委托加工企业、进口企业和委托进口企业的已申报并仍在有效期内的批发价格，统计药品的加成率；

b) 按照保证药品价值越高其加成率越低的原则，对药品的价格区间和相应的加成率区间进行分类；

c) 在每个药品价格调查区间内，统计超过50%调查商品的普遍加成率；

d) 根据每个价格区间的最低价值加成率和每单位价值增加的加成率，建立计算每个价格区间加成率的公式。

2. 试点最大批发加成率全程按照本通知附件3规定的公式确定。

条 7. 对试点商品采用最大批发加成率全程管理价格的规定

1. 医疗机构购买含试点活性成分的药品，必须按照《卫生部财政部关于医疗机构药品招标采购的联合通知》（2012年1月19日第01号）和《卫生部关于医疗机构药品招标采购文件编制的通知》（2012年6月28日第11号）的规定执行。

2. 含试点活性成分的药品在医疗机构中的价格必须符合以下规定：

a) 含试点活性成分的药品投标报价与该药品原始价值加成后的价格之间的差额不得超过本通知附件3规定的最大批发加成率全程。

b) 如果按照《卫生部财政部关于医疗机构药品招标采购的联合通知》（2012年1月19日第01号）规定，被评估为最低价格的药品投标报价与该药品原始价值加成后的价格之间的差额超过本通知附件3规定的最大批发加成率全程，试点单位负责人必须与最低评估价格的投标人进行谈判，以确保该差额不超过规定的最大批发加成率全程。如果谈判未能达成一致，但药品仍需满足单位需求，试点单位负责人应向国家卫生健康委员会（药政司、规划财务司）报告，以便在确保药品供应满足医疗需求的前提下进行处理。

第三章

试点实施的责任

条 8. 相关单位的责任

1. 药品监督管理局：

a) 负责牵头，与卫生部、财政部、商务部和越南社会保险局的相关单位配合，组织和指导试点实施：

汇总国内生产企业或委托加工企业申报的成本价格信息以及海关总局提供的进口药品的实际到岸成本价（CIF）信息，涉及试点使用的活性成分，并在市场上流通的药品，以供试点实施单位使用。

与规划财务司合作，监督、监控并处理试点实施过程中出现的问题，及时向卫生部领导报告并解决。

如有必要，组织工作组指导各单位开展试点实施工作。

b) 与相关单位合作，进行评估、总结并吸取经验教训，向卫生部领导汇报试点实施结果并向总理报告，提出下一步实施建议。

2. 规划财务司：

负责监督、监控并接收试点实施过程中出现的问题，及时向卫生部领导报告并解决。

条 9. 省级卫生厅的责任

1. 指导、监督和管理列入试点名单的地方法医治疗机构执行本通知的规定。

2. 在省卫生局按照本通知规定组织集中招标采购的情况下，负责组织实施试点。

3. 在批准中标结果之日起30日内，总结并报告试点应用的结果，提交给卫生部（药品监督管理局、规划财务司）。

条 10. 医疗机构的责任

1. 列入试点名单的医疗机构负责人负责组织实施试点。

2. 在批准中标结果之日起30日内，总结并报告试点应用的结果，按附件4规定的表格格式提交给卫生部（药品监督管理局、规划财务司）。

条 11. 药品生产及进口企业的责任

1. 国内药品生产企业和委托加工国内生产的药品企业对其申报的成本价格的真实性负责，按照《资产、商品和服务定价规则》的规定，该规则由财政部于2010年10月1日发布的第154/2010/TT-BTC号通知附带发布。

2. 国内药品生产企业、委托加工企业、进口企业和代理进口企业有责任提供试点使用的商品的实际到岸成本价（CIF）、成本价格和预期批发价格等信息，当药品监督管理局或试点实施单位在药品招标采购过程中要求时，这些信息必须真实有效，并对已提供的药品价格信息和资料的真实性负责。

条12. 试行适用期限

本通则第5条第2款规定的医疗机构和卫生局的试行适用期限为自本通则生效之日起一年。

第四章 实施细则

实施条款

条 13. 生效日期

本通则自2013年4月1日起施行。

在执行过程中，如遇困难或问题，请各单位向卫生部（药物管理局、财务计划司）报告，以便研究解决。/。