通知第06/2017/TT-BYT号发布有毒药品和制毒原料目录，规定该目录的编制依据使用安全标准及符合越南实际情况。本文件自2017年7月1日起生效。
适用范围
药品机构、医疗机构；药品监督管理局
要点
- 编制有毒药品和制毒原料目录的原则必须确保使用者的安全（第二条）
- 如果药品或原料存在致癌、致胎儿畸形或新生儿缺陷、对发育和生殖有毒性、低剂量时对身体器官有毒性、导致基因突变的风险，则可考虑列入目录（第二条）
- 本通知附带发布的有毒药品和制毒原料目录（第三条）
- 药品机构、医疗机构必须执行关于管理目录中药品的规定（第七条）
- 药品监督管理局负责审查并提出必要时修改目录的建议（第七条）
🌐 本文件的社会影响
- 加强药品质量管理，保护人民健康
- 要求药品机构更新有关有毒药品分类的信息并在标签和使用说明上注明
- 新规可能给企业遵守规定带来困难
- 创造有利条件以发现和处理与有毒药品相关的违规行为
❓ 常见问题
通知第06/2017/TT-BYT号发布了有毒药品目录？
是的，有毒药品和制毒原料目录随本通知发布。
编制有毒药品目录的原则是什么？
编制原则包括确保使用者安全、符合越南实际情况以及与其他国家分类原则相协调。
药品机构在管理有毒药品方面负有何种责任？
药品机构必须按照目录执行管理有毒药品的规定，并在必要时提出修改目录的建议。
全文
通知
发布有毒药品和制毒原料目录
根据2016年4月6日《药品法》；
根据二零一二年八月三十一日国务院令第63号《规定卫生部职能、任务、权限和组织结构》；
鉴于药品监督管理局局长的建议；
卫生部部长发布《关于发布有毒药品和制毒原料目录的通知》。
第一条 调整范围
本通知规定了建立和选择有毒药品及制毒原料的原则和标准；有毒药品和制毒原料目录中的药物成分和化学药品；发布目的和执行责任。
条 2. 建立和选择标准
1. 建立有毒药品和制毒原料目录的原则：
a) 确保使用者的安全；
b) 确保及时向民众提供药品；
c) 符合越南药品使用和供应的实际；
d) 与各国和地区对有毒药品和制毒原料分类原则和规定的协调一致；
e) 参考已批准的药品说明书、国家药典、全球药品数据库、科学期刊发表的文章及其他相关资料。
2. 选择有毒药品和制毒原料进入目录的标准：
在以下一种或多种情况下，将考虑将药品和制毒原料列入有毒药品和制毒原料目录：
a) 致癌性（Carcinogenicity）；
b) 致畸性和发育毒性（Teratogenicity 或 Developmental toxicity）；
c) 生殖毒性（Reproductive toxicity）；
d) 低剂量对人体器官的毒性（Organ toxicity at low doses）；
e) 致突变性（Genotoxicity）。
条 3. 有毒药品和制毒原料目录
本通知附带发布的有毒药品和制毒原料目录。
条 4. 发布有毒药品和制毒原料目录的目的
发布有毒药品和制毒原料目录是国家主管部门根据管理规定，在销售、标签、处方、分发、配制、储存、使用、监督、检查、处理违规行为和其他相关活动方面实施有毒药品和制毒原料管理的基础。
条 5. 生效日期
本通知自二零一七年七月一日生效。
条 6. 过渡条款
1. 对于在本通知生效前已获得流通许可或进口许可的药品和制毒原料，其注册流通单位和进口单位必须按照本通知的规定更新和补充药品和制毒原料分类的相关信息，并在药品标签和说明书上标注，按照之前卫生部部长发布的有关药品标签的通知中规定的程序，在药品和制毒原料上市流通前完成。
2. 对于在本通知生效前已提交至药品管理局但尚未获得流通许可或进口许可的在越南注册或进口的药品，则必须按照本通知的规定进行分类。
条 7. 执行责任
1. 药品机构和医疗机构的责任：
a) 按照本通知第三条规定，根据卫生部部长发布的《关于特别控制药品若干条款的实施细则》履行有毒药品和制毒原料管理规定；
b) 提出修改和补充有毒药品和制毒原料目录的建议，以适应实际情况，确保及时满足疾病预防和治疗所需的药品。
款 | 2. 药品监督管理局的责任：
a) 主持并配合相关部门执行本通知；
b) 审查有毒药品和制毒原料目录，并根据本条第一款规定的单位提出的修改和补充建议或药品流通许可证咨询委员会的结论向卫生部部长报告。
在执行过程中如遇问题，请及时向药品管理局（卫生部）反映，以便审查和解决。/
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部长签署
副部长
聂文俊
张国强
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原始文件（PDF）
关系图
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