通 tư số 06/2022/TT-BYT规定目录和发放医疗器械流通编号以应对紧急情况下的新冠肺炎疫情防控。本文件适用于医疗器械的生产、进口和使用单位。
适用范围
["生产单位","进口单位","使用单位"]
要点
- “PCR机”→符合本通 tư 第一条规定的目录→无具体标准，参见第一条
- PCR检测SARS-CoV-2用化学试剂（生物制品）→按本通 tư 附件I规定的格式获得医疗器械流通许可证C类或D类→无具体标准，参见第二条
- 电动注射器；输液泵→须遵守卫生部关于医疗器械流通编号和注册许可的规定→无具体标准，参见第一条
- 凝血时间测定仪；血流动力学测定仪→按本通 tư 附件I规定的格式获得医疗器械流通许可证C类或D类→无具体标准，参见第二条
- 卫生部在2022年1月1日前受理的医疗器械C类或D类流通许可申请→继续按照通 tư 第13/2021/TT-BYT号的规定处理→无具体标准，参见第四条
🌐 本文件的社会影响
- “医疗器械生产、进口和使用单位”从快速获得流通许可中受益。
- “民众”因有更多的用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械而受益。
- 医疗器械的生产、进口和使用单位必须遵守本通 tư 关于流通编号和注册许可的规定。
❓ 常见问题
哪些医疗器械可以获得流通编号？
“PCR机”，“PCR检测SARS-CoV-2用化学试剂（生物制品）”及其他符合本通 tư 第一条规定的目录中的其他设备。
生产和进口单位是否必须遵守注册许可的规定？
必须遵守本通 tư 关于医疗器械流通编号和注册许可的规定。
卫生部在2022年1月1日前受理的申请将如何处理？
按照通 tư 第13/2021/TT-BYT号的规定继续处理。
本通 tư 自何时生效？
自2022年8月1日起生效。
通 tư 第13/2021/TT-BYT号自何时失效？
自本通 tư 生效之日起失效。
全文
通知
规定紧急情况下用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械目录和流通编号
根据2017年10月20日政府第75/2017号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定； 月 6 年 2017年的 社政府关于管理医疗器械的规定；
根据2021年11月8日政府第98/2021号法令关于医疗器械管理的规定；
根据医疗设备与工程司司长的建议；
卫生部部长发布本通知，规定紧急情况下用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械目录和流通编号。
条款一。根据2021年11月8日政府第98/2021号法令第二十九条第三款关于医疗器械管理的规定，紧急情况下用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械目录如下：
1. PCR机器。
2. 运行PCR检测SARS-CoV-2的化学试剂（生物制品）。
3. 快速抗原/抗体检测SARS-CoV-2的测试套件。
4. 高功能呼吸机、侵入式呼吸机和非侵入式呼吸机、非侵入式呼吸机、高流量氧气机、便携式呼吸机。
5. 连续血液透析机。
6. 移动X光机。
7. 血气分析仪（可测量电解质、乳酸、血细胞比容）。
8. 监测病人≥5个参数的监护仪。
9. 电动注射泵；输液泵。
10. 自动除颤器。
11. 凝血时间测定仪。
12. 血压监测仪。
条款二。补充紧急情况下用于防控新冠肺炎疫情的C类、D类医疗器械注册流通证明
补充紧急情况下用于防控新冠肺炎疫情的C类、D类医疗器械注册流通证明样本（见本通知附件I）。
条 3. 生效
本通知自2022年8月1日起生效。
2021年9月16日卫生部长发布的第13/2021号通知关于紧急情况下用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械流通编号和进口规定自本通知生效之日起失效。
条 4. 过渡条款
卫生部在2022年1月1日前已接收的C类、D类医疗器械注册流通申请，将继续按照2021年9月16日卫生部长发布的第13/2021号通知关于紧急情况下用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械流通编号和进口规定处理。
条5. 组织实施
卫生部办公厅主任；卫生部监察局局长；卫生部各司、局、总局局长；各省、直辖市卫生厅厅长及有关机关、组织和个人负责执行本通知。在执行过程中如遇困难或问题，请及时向卫生部反映以便研究解决。
在执行过程中如遇困难或问题，请及时向卫生部反映以便研究解决。/
副部长
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译本
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