通知第06/2023/TT-BYT号修改和补充卫生部第15/2019/TT-BYT号令（2019年7月11日发布）关于公立医疗机构药品招标的规定。

通知

修改、补充若干条文的第15/2019/TT-BYT号2019年7月11日卫生部部长关于公立医疗机构药品招标的规定的通知

根据2013年11月26日《招标投标法》；

根据2016年4月6日《药品法》；

根据2014年6月26日国务院令第63号《招标投标法实施条例》关于选择承包商的若干规定；

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2022年12月15日国家发展和改革委员会办公厅《关于网络药品招标的函》（发改办投资〔2022〕9134号）；

根据计划财务司司长、药品监督管理司司长、中医药管理司司长的建议；

卫生部部长发布修改、补充第15/2019/TT-BYT号2019年7月11日卫生部部长关于公立医疗机构药品招标的规定的通知。

条 1. 修改、补充第15/2019/TT-BYT号2019年7月11日卫生部部长关于公立医疗机构药品招标的规定的通知（以下简称第15/2019/TT-BYT号通知）

1. 修改 第一条第一款如下：

“1. 本通知规定药品招标包括：化学药品（含放射性药品、标记物）、疫苗、生物制品、中药饮片、传统药物、中药和传统中药饮片在公立医疗机构中的招标，具体为：招标包划分、药品组别；制定招标计划、形式、方式、组织选定药品供应商；规定集中采购和谈判使用国有资金、医疗保险基金、医疗服务收入和其他合法收入的公立医疗机构药品价格。”

2. 修改、补充 第三条如下：

a) 修改第三条第一款如下：

“1. 严格药品监管机构（SRA）和欧洲药品管理局（EMA） 是指根据第8/2022/TT-BYT号2022年9月5日卫生部部长关于药品注册流通的规定的通知第二条第九款规定的药品监管机构。

b) 在第三条第一款后增加第一款a如下：

“1a. 属于SRA或EMA名单的国家 是指拥有严格药品监管机构（SRA）或欧洲药品管理局（EMA）的国家。

c) 修改第三条第六款如下：

“6. 良好农业规范原则和标准 是指确保中药材及其产品品质、安全性和有效性的良好种植、采集、初加工、运输和储存实践。

3. 修改 第四条如下：

条 4. 制定采购计划和组织选定药品供应商的责任

1. 制定选定供应商计划的责任

a) 对于纳入全国集中采购目录和采用谈判定价方式的药品：

- 全国药品集中采购中心负责制定采购计划。该计划依据各医疗机构的需求公告制定；

- 全国药品集中采购中心负责制定抗艾滋病病毒药物/抗逆转录病毒药物的采购计划。该计划依据各医疗机构的需求公告由艾滋病防控中心制定；

- 全国药品集中采购中心负责制定其他药品的采购计划；

- 框架协议执行期和合同执行期最长为36个月，按药品类别和季度、年度供应进度划分；

b) 对于纳入地方集中采购目录的药品：

- 地方药品集中采购单位负责制定采购计划。该计划依据各医疗机构的需求公告制定；

- 框架协议执行期和合同执行期最长为36个月，按药品类别和季度、年度供应进度划分；

c) 对于不由全国药品集中采购中心、被指定的全国药品集中采购单位和地方药品集中采购单位制定采购计划的药品，医疗机构负责制定采购计划；合同执行期最长为12个月，按药品类别划分。

2. 组织选定供应商的责任

a) 对于纳入全国集中采购目录和采用谈判定价方式的药品：

- 全国药品集中采购中心负责按照本通知第四章和第五章的规定组织选定供应商；

- 被指定的全国药品集中采购单位负责按照本通知第四章的规定组织选定供应商。

b) 对于纳入地方集中采购目录的药品：

地方药品集中采购单位负责按照本通知第四章的规定组织选定供应商。

c) 对于不由国家集中采购药品中心、被分配集中采购国家药品任务的单位和地方集中采购药品单位根据本款第a点和第b点规定组织选择供应商的药品，医疗卫生机构有责任按照本通知第三章的规定组织选择药品供应商。

3. 若医疗卫生机构需要为开展诊疗工作而采购《国家集中招标采购药品目录》（由卫生部部长发布）中规定的药品，则应按照本通知第三章的规定进行采购。”。

4. 修改 第七条如下：

“第七条 化学仿制药投标包

化学仿制药投标包可以包含一种或多种化学仿制药，每个化学仿制药目录必须划分为若干组，每组中的每种化学仿制药是投标包的一部分。化学仿制药投标包根据技术标准划分为五个组，具体如下：

1. 第一组包括符合以下三个标准之一的药品：

a) 在符合欧盟GMP原则或同等标准的生产线上完全生产，并且该生产线在SRA或EMA名单上的国家获得批准，符合欧盟GMP原则或同等标准，由越南药品管理机构公布；

b) 属于卫生部公布的原研药或参考生物制品目录，但不包括已在卫生部长发布的谈判价格药品目录中公布谈判结果的原研药或参考生物制品；

c) 在越南境内全部生产，并同时满足以下标准：

- 在符合欧盟GMP原则或同等标准的生产线上完全生产，并由越南药品管理机构公布符合欧盟GMP原则或同等标准；

- 获得SRA或EMA名单上国家药品管理机构颁发的流通许可，按照本通知第五十条第八款的规定；

- 流通于越南的药品和获得SRA或EMA名单上国家药品管理机构颁发的流通许可的药品必须具有相同的配方、生产工艺、质量标准、检验方法；活性成分和辅料必须具有相同的质量标准、生产场所，按照本通知第五十条第八款的规定。

2. 第二组包括符合以下两个标准之一的药品：

a) 在符合欧盟GMP原则或同等标准的生产线上完全生产，并由越南药品管理机构公布符合欧盟GMP原则或同等标准；

b) 在PIC/s成员同时也是ICH成员的国家的生产线上完全生产，并由该国授权机构颁发符合PIC/s-GMP原则的认证，由越南药品管理机构公布符合PIC/s-GMP原则。

3. 第三组包括获得注册许可或进口许可并在越南流通，并由越南药品管理机构公布具有生物等效性的药品。

4. 第四组包括在越南境内全部生产并由越南药品管理机构公布符合GMP原则的药品。

5. 第五组包括获得注册许可或进口许可并在越南流通的药品。”。

5. 修改 第八条第二款如下：

“2. 原研药或治疗等效药品投标包可以包含一种或多种原研药或治疗等效药品与原研药或参考生物制品，每种药品是投标包的一部分。原研药或治疗等效药品投标包中的药品同时满足以下两个标准：

a) 属于卫生部公布的原研药、治疗等效药品与参考生物制品目录，但不包括已在卫生部长发布的谈判价格药品目录中公布谈判结果的原研药；

b) 完全在SRA或EMA名单上的国家生产；或者部分生产步骤在越南完成，其余步骤在SRA或EMA名单上的国家完成；或者全部生产步骤在越南完成；或者获得SRA或EMA名单上国家药品管理机构颁发的流通许可。”。

6. 修改 条9规定如下：

“条9. 中药饮片、含有中药成分的化学药品组合制剂、传统中药（不包括传统中药饮片）

中药饮片、含有中药成分的化学药品组合制剂、传统中药（不包括传统中药饮片）可以包含一种或多种药品，每种药品必须划分为若干组，每组中的每种药品是投标包的一部分。中药饮片、含有中药成分的化学药品组合制剂、传统中药（不包括传统中药饮片）根据技术标准划分为四个组，具体如下：

1. 第一组包括全部在越南药品生产线上生产的药品，由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准，并且药品配方中全部中药成分由越南药品管理机构公布符合GACP原则和标准。

2. 第二组包括全部在越南药品生产线上生产的药品，由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准，并且药品配方中至少50%的中药成分由越南药品管理机构公布符合GACP原则和标准。

3. 第三组包括全部在越南生产线生产的药品，由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准。

4. 第四组包括已获得越南流通许可的中药饮片、含有中药成分的化学药品组合制剂、传统中药。”

7. 修改 条10规定如下：

“条10. 传统中药饮片（不包括已经标准化的膏、散、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等传统中药饮片）

传统中药饮片投标包可以包含一种或多种传统中药饮片，每种传统中药饮片必须划分为若干组，每组中的每种传统中药饮片是投标包的一部分。传统中药饮片根据技术标准划分为三个组，具体如下：

1. 第一组包括全部在越南药品生产线上生产的传统中药饮片，由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准，并且由越南药品管理机构公布符合GACP原则和标准的中药原料制成。

2. 第二组包括全部在越南药品生产线上生产的传统中药饮片，由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准。

3. 第三组包括不符合本条第1款和第2款规定的条件但已获得越南流通许可的传统中药饮片。”

8. 增加条10a，在条10之后如下：

“条10a. 已经标准化的膏、散、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等传统中药饮片

已经标准化的膏、散、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等传统中药饮片投标包可以包含一种或多种传统中药饮片，每种传统中药饮片必须划分为若干组，每组中的每种传统中药饮片是投标包的一部分。已经标准化的膏、散、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等传统中药饮片根据技术标准划分为三个组，具体如下：

1. 第一组包括全部在越南药品生产线上生产的传统中药饮片，由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准，并且由越南药品管理机构公布符合GACP原则和标准的中药原料制成。

2. 第二组包括全部在越南药品生产线上生产的传统中药饮片，由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准。

3. 第三组包括不符合本条第1款和第2款规定的条件但已获得越南流通许可的传统中药饮片”

9. 修改 条11如下：

“条11. 药材采购包（不包括已标准化的半成品药材，如膏、颗粒、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等）

药材采购包可以包含一种或多种药材，每种药材必须分为若干组，每组中的每种药材是采购包的一部分。药材采购包根据技术标准分为三组，具体如下：

1. 第一组包括由越南药品管理机构公布符合GACP原则和标准的药材。

2. 第二组包括由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准的药材，这些药材是在生产线上完全加工的，并且用于制作药物原料。

3. 第三组包括不符合本条第1款和第2款规定的标准的药材。”

10. 增加条11a，在条11之后如下：

“条11a. 已标准化的半成品药材采购包（如膏、颗粒、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等）

已标准化的半成品药材采购包可以包含一种或多种半成品药材，每种半成品药材必须分为若干组，每组中的每种半成品药材是采购包的一部分。已标准化的半成品药材采购包根据技术标准分为三组，具体如下：

1. 第一组包括在越南生产线上完全加工的半成品药材，这些药材由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准，并且是由符合GACP原则和标准的药材制成的。

2. 第二组包括在越南生产线上完全加工的半成品药材，这些药材由越南药品管理机构公布符合GMP原则和标准。

3. 第三组包括不符合本条第1款和第2款规定标准但已在越南获得流通许可的半成品药材。”

11. 修改并补充 条12如下：

a) 修改并补充条12第3款如下：

“3. 药材药品采购包、含有化学药成分的中成药、传统中药（不包括已标准化的传统中药制剂，如膏、颗粒、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等）：

a) 符合第一组标准的药品可投标进入第一组、第二组、第三组和第四组；

b) 符合第二组标准的药品可投标进入第二组、第三组和第四组；

c) 符合第三组标准的药品可投标进入第三组和第四组；

d) 不符合第一组、第二组、第三组标准的药品只能投标进入第四组。”

b) 修改、补充第12条第4款如下：

“4. 已标准化的传统中药制剂采购包（不包括已标准化的传统中药制剂，如膏、颗粒、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等）：

a) 符合第一组标准的传统中药制剂可投标进入第一组、第二组、第三组；

b) 符合第二组标准的传统中药制剂可投标进入第二组、第三组；

c) 不符合第一组、第二组标准的传统中药制剂只能投标进入第三组。”

c) 在条12第4款后增加第4a款如下：

“4a. 已标准化的传统中药制剂采购包（如膏、颗粒、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等）：

a) 符合第一组标准的传统中药制剂可投标进入第一组、第二组、第三组；

b) 符合第二组标准的传统中药制剂可投标进入第二组、第三组；

c) 不符合第一组、第二组标准的传统中药制剂只能投标进入第三组。”

d) 修改、补充第四十条第五款如下：

“5. 药材采购包（不包括已标准化的半成品药材，如膏、颗粒、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等）：

a) 符合第一组标准的药材可投标进入第一组、第二组和第三组；

b) 符合第二组标准的药材可投标进入第二组和第三组；

c) 不符合第一组、第二组标准的药材只能投标进入第三组。”

d) 在条12第5款后增加第5a款如下：

“5a. 已标准化的半成品药材采购包（如膏、颗粒、粉、提取液、精油、树脂、胶、石等）：

a) 符合第一组标准的半成品药材可投标进入第一组、第二组和第三组；

b) 符合第二组标准的半成品药材可投标进入第二组和第三组；

c) 不符合第一组、第二组标准的半成品药材只能投标进入第三组。”

12. 修改 条13第1款第b项如下：

“b) 医疗保险基金、医疗服务收入：

根据前一年度从医疗保险基金和医疗服务收入购买和使用药品的实际情况以及医疗机构计划年度内药品需求预测。”

13. 修改 条14如下：

a) 修改条14款2如下：

“2. 包含在招标采购中的通用药品、草药包、含有草药成分的化学药物组合药品以及传统医药制剂形式的记录，应按照本通知附件4的规定，在选择供应商计划中执行。带有标记（有） ⁽*⁾的制剂形式应在选择供应商计划中单独列出，遵循以下原则：

a) 只有当与原研药或参照生物制品具有相同活性成分、给药途径或已获国家食品药品监督管理局或欧洲药品管理局批准的具有相同活性成分和给药途径的药品一致时，才能单独列出；

b) 对于不属于本条2款a项的情况，医疗机构必须详细说明对特定制剂形式的需求，包括其必要性、预计使用量，并仅在无法使用其他制剂形式或使用其他制剂形式不能满足治疗需求的情况下使用。”。

b) 修改条14款4项c如下：

“c) 在制定选择供应商计划时，单位可参考以下信息或文件之一作为每种药品、草药、传统中药配方单价的基础：

- 根据各医疗机构或地方集中采购中标价格，或国家集中采购中标价格及有效框架协议价格，这些信息可在卫生部网站（药品管理司、中医药管理司）上公布。若未在卫生部网站（药品管理司、中医药管理司）上公布，则依据中标决定或中标公告，或根据2014年6月26日政府第63/2014/NĐ-CP号法令第二十条第六款规定公开的信息。

- 报价单或销售发票，具体如下：

+ 对于化学药品、生物制品、疫苗、草药和传统中药：参考三家不同供应商在同一时间点的选择供应商计划中的报价单或销售发票。如果药品无法获得三家不同供应商的报价单或销售发票，单位负责人应基于至少一家供应商在同一时间点的选择供应商计划中的报价单或销售发票进行解释，并对其提出的计划价格负责，确保不超过已申报的批发价格或重新申报的有效价格；

+ 对于草药和传统中药配方：参考三家不同供应商在同一时间点的选择供应商计划中的报价单或销售发票。如果草药和传统中药配方无法获得三家不同供应商的报价单或销售发票，单位负责人应基于至少一家供应商在同一时间点的选择供应商计划中的报价单或销售发票进行解释，并对其提出的计划价格负责，确保符合市场上的草药和传统中药配方价格。”。

14. 修改 条15款1如下：

“1. 审核选择供应商计划的责任：

医疗机构负责人负责编制选择供应商计划以提供药品，并提交给有权审批的人员或被授权审批的机关、单位审查批准，以确保药品供应满足医疗机构的诊疗工作需要。”。

15. 修改、补充 条16款1如下：

“1. 审查组织：

a) 对于相当于部委级别的中央机关和其他中央机关：按照第63/2014/NĐ-CP号法令第104条第四款的规定执行；

b) 对于卫生部管辖范围内的机关和单位：由被授权审批的机关或单位指定的任务承担单位负责审查选择供应商计划；

c) 对于地方管辖的公立医疗机构：按照第63/2014/NĐ-CP号法令第104条第三款的规定执行；

d) 对于不属于上述a、b、c项的医疗机构，由该医疗机构的专业部门负责审查选择供应商计划”。

16. 修改 条17款1如下：

“1. 批准选择供应商计划的权限应按照第63/2014/NĐ-CP号法令第七十六条第一款的规定执行。”。

17. 修改、补充 条18规定如下：

“条18. 关于集中招标采购目录和医疗机构议价形式药品的供应商选择组织的规定

1. 医疗机构可以根据本通知第13条至第17条的规定，对集中招标采购目录和医疗机构议价形式药品进行供应商选择组织，如果符合以下情形之一：

a) 医疗机构需要使用集中招标采购目录或医疗机构议价形式药品，在批准采购计划时没有公布集中招标结果或议价结果，或者虽然有集中招标结果或议价结果但框架协议的有效期至少还有三个月，需要在框架协议到期后继续选择供应商；

b) 已签订供应合同的集中招标采购目录或医疗机构议价形式药品的供应商无法提供药品；

c) 医疗机构已经用完分配给其的框架协议中的药品数量，并且超出第37条第5款、第40条第13款和第41条第12款规定的调节能力；

d) 在完成药品需求汇总之后成立的医疗机构，超出集中采购单位的调节能力。

2. 为了使医疗机构能够主动组织供应商选择以确保药品供应，服务于诊疗工作，在每年3月15日前，当采购进度不及时或在框架协议有效期结束前至少三个月，集中采购单位应及时通报有关本条第1款规定的情况。”

18. 补充 附录14在附录01中和附录15在附录02中发布如下：

a) 附录14：通过网络邀请投标的中药和传统草药制剂（不包括已标准化的膏、粉、散、浸膏、精油、树脂、胶、石等制剂）的标书样本，采用一阶段一袋文件的方式。

b) 附录15：通过网络邀请投标的中药和传统草药制剂（不包括已标准化的膏、粉、散、浸膏、精油、树脂、胶、石等制剂）的标书样本，采用一阶段两袋文件的方式。

19. 修改补充 第27条第1款如下：

“1. 投标邀请书和药品采购要求的编制应按照《招标投标法》及相关实施细则和以下规定执行：

a) 对于原研药或等效仿制药；仿制药；中药制剂和含有中药成分与化学药物配伍的药品；传统草药制剂（不包括传统草药制剂）；已标准化的膏、粉、散、浸膏、精油、树脂、胶、石等制剂的中药半成品的标书：

- 如果是通过网络选择供应商，则根据国家招标采购网络系统发布的通函08/2022/TT-BKHĐT附件7A和7B的规定，按照通函08/2022/TT-BKHĐT第35条规定编制电子标书；

- 如果不是通过网络选择供应商，则根据本通知附件7和附件8的规定编制标书。

b) 对于中药（不包括已标准化的膏、粉、散、浸膏、精油、树脂、胶、石等制剂的中药半成品）和传统草药制剂（不包括已标准化的膏、粉、散、浸膏、精油、树脂、胶、石等制剂的传统草药制剂）的标书：

- 如果是通过网络选择供应商，则根据本通知附件1和附件2的规定编制标书，

- 如果不是通过网络选择供应商，则根据通函09/2022/TT-BYT关于医疗机构中药和传统草药制剂标书样本的规定编制标书。

c) 对于直接采购、竞争性报价和指定采购的标书要求：各单位可参考卫生部和国家发展改革委发布的标书和要求样本，进行适当调整。”

20. 修改补充 第30条第3款如下：

“3. 投标保证的形式：

投标人必须在投标截止日期之前（除本款c点规定的情形外）采取以下形式的投标保证：

a) 对于采用网络选择供应商的项目，投标人必须采取由合法运营的越南银行或金融机构出具的投标保函的形式；

b) 对于不采用网络选择供应商的项目，投标人可以选择以下一种投标保证形式：

- 投标保证金；

- 投标保证金账户；

- 由合法运营的越南银行或金融机构出具的投标保函。

c) 对于投标保证金低于10万元的招标包，投标人无需在截止日期前提交投标保函。在此情况下，投标人需承诺如果被邀请进行合同谈判但未出席或拒绝谈判，或者因违反招标相关法律法规导致无法退还投标保证金，则须按照招标文件和采购要求的规定支付一定金额。投标人将被列入系统，并从国家发展改革委招标管理司收到招标人提出的书面请求之日起六个月内被锁定账户。”。

21. 修改、补充 第三十一款第二项如下：

“2. 招标人应根据《招标投标法》及其配套法规、国家发展改革委和卫生部关于选择供应商的指导文件，以及药品注册证（进口药品许可证）、生产场所GMP原则和标准等信息，对包含多个部分的招标包的投标文件和建议书进行分部分评估；上述信息可在国家药监局、国家中医药管理局的公文、批准决定中获得，或在其官方网站上公布。对于供应商的能力和经验评估，应综合考虑供应商参与的所有招标包的部分。”。

22. 修改、补充 第三十二条第一项和第二项如下：

“1. 合同谈判应遵循第63号令第十九条的规定，在招标人提出中标候选人之前进行。

投标人在纠正错误和调整偏差后报价最低（扣除折扣后的最低价格）；采用评标价法时，报价最低；采用技术与价格综合评分法时，总得分最高，且被邀请进行合同谈判的投标人将不退还其未参加谈判部分的投标保证金。

2. 中标候选人的推荐条件应符合《招标投标法》、已发布的招标文件和采购要求以及以下规定：

a) 招标人应按经批准的采购计划中的每个部分推荐中标候选人（除本款第二项规定的招标包外）。每个部分只能推荐一个满足招标文件和采购要求的技术和质量要求、纠正错误和调整偏差后的最低报价（扣除折扣后的最低价格）；采用评标价法时，报价最低；采用技术与价格综合评分法时，总得分最高的药品；

b) 特别是用于防灾减灾和疫情防控的招标包，必须按批次包装并包括多种药品：当招标包内的各部分满足招标文件和采购要求的技术和质量要求、纠正错误和调整偏差后的最低报价（扣除折扣后的最低价格），且招标包总价为最低时，招标人可以按批次（包括多个部分，统称为招标包）推荐中标候选人。在这种情况下，招标包价格应包括按批次包装的实际费用。”。

23. 修改 第三十五条第五项如下：

“5. 如果招标包的一部分或几部分没有投标人参与投标或未能满足招标文件和采购要求的要求，或者无法按照本通知第三十二条第三项的规定处理，招标人应将这些药品单独列为招标包，并提交给有权审批或授权审批单位批准调整采购计划。对于有投标人参与并满足技术要求的其他部分，仍应按照规定进行供应商选择。”。

24. 修改 第三十七条第六项如下：

“6. 在供应商选择过程中或中标供应过程中，如果投标药品发生变化，而替代药品未在投标文件中列出，项目发起人可考虑让供应商更换药品以确保及时提供足够的药品供医疗机构使用，具体如下：

a) 药品相关信息（包括原研药和参比制剂）发生变更，但不改变药品注册证或进口许可证编号，包括药品名称；药品生产企业名称；药品生产企业地址（生产地点不变）；生产地点变更但不影响GMP原则和标准；延长药品有效期；变更产品包装规格。对于原研药和参比制剂，如果生产地点变更，则替代药品必须全部由列入SRA或EMA名单的国家生产；

b) 更改药品注册证号或获得新的进口许可，但其他信息（药品名称、生产单位、药品有效期、符合原则性要求、生产单位的GMP标准、质量标准）不变。仅替代药品的质量标准可以更改，但不得低于中标药品或投标文件中提出的药品的质量标准或更新版本的药典中的药品质量标准。对于原研药品和参比制剂，在更改注册证号或获得新的进口许可时，变更信息必须由国家卫生健康委员会在原研药品和参比制剂目录中公布。

c) 更改药材名称的书写方式，而不改变配方成分的本质，并已获得有权国家管理部门的批准；

当根据本款第a、b、c点规定进行药品替换时，承包商必须提供所有必要的信息，以便招标方能够评估替换情况，包括：有权国家管理部门关于内容变更和补充的决定、批准函以及关于投标药品和建议替换药品质量标准未改变的说明和承诺。

25. 修改 第三十八条第五款如下：

“5. 承包商选择方式：根据采购包规模和评标方法，提出按照第二十八条和第二十九条规定的承包商选择方式。”

26. 在 第四十一第一款后增加

“1a. 集中采购药品需求登记文本附带资料：

a) 上一年度实施采购结果、药品使用情况报告，各医疗机构截至预算编制时的库存药品数量和未执行计划数量；

b) 提议采购药品计划摘要；如果提议采购数量与上一年度使用量相比增加或减少超过百分之三十，则需详细解释和说明；

c) 医疗机构召开药品和治疗委员会会议或审查会议的纪要，关于地方、各部委和行业管理及机关所在地医疗机构的药品目录、数量和使用需求。”

27. 修改，补充 第四十二条第五款如下：

“5. 药品价格谈判依据和实施：

a) 对于由国家卫生健康委员会公布的在列入SRA或EMA名单的国家全部生产的原研药品，如果该药品有两张或以上第一类仿制药注册证，谈判和实施价格谈判方案依据仿制药注册证数量、仿制药中标价格和谈判时的替代可能性；

b) 对于由国家卫生健康委员会公布的在列入SRA或EMA名单的国家全部生产的原研药品，如果该药品需要两张或以上第一类仿制药注册证以满足治疗需求，或者该药品仅有不超过一张第一类仿制药注册证，或者该药品有两处或以下生产地点，除上述a点规定外，谈判和实施价格谈判方案还依据成本-安全、效果、成本-效益和成本-功效评估；

c) 对于由国家卫生健康委员会公布的在越南加工或技术转让的原研药品，谈判和实施价格谈判方案依据加工或技术转让进度。”

28. 修改 第四十五条第四款g项如下：

“g) 通过价格谈判达成的中标价格是谈判委员会和承包商一致同意的价格。国家集中采购药品中心应在双方一致同意谈判价格后的七个工作日内向承包商通报统一价格，并开始与承包商协商框架协议。”

29. 修改 第四十六条第二款b项如下：

“b) 对于属于本通知第七条规定的采用价格谈判形式的药品目录中的药品，若谈判不成功（包括在越南加工或技术转让的原研药品），国家集中采购药品中心应根据价格谈判委员会的意见，向医疗机构通报采购方案或替代药品解决方案。

对于由国家卫生健康委员会公布的在列入SRA或EMA名单的国家全部生产的原研药品，如果该药品有两张或以上第一类仿制药注册证，且价格谈判不成功，医疗机构可根据国家集中采购药品中心的通知，通过公开招标方式选择仿制药供应商。”，

30. 修改，补充 条50规定如下：

a) 修改条50款2如下：

“2. 国家卫生部部长分级授权决定采购药品的权限，适用于直接使用属于国家卫生部管理范围内的资金购买药品以供该机构、单位活动所需以及完成部长分配的任务。”。

b) 修改条50款4如下；

“4. 药品监督管理局和中医药监督管理局负责在官方网站上更新并公布以下信息：

a) 用于选择供应商的名单，包括：

- 属于SRA或EMA名单上的国家药品监管机构及其所在国家名单；

- 属于PIC/s和ICH成员国家的药品监管机构名单；

- 经越南药品监管机构评估符合WHO-GMP原则和标准的越南境内药品生产企业名单；

- 符合欧盟GMP原则和标准或等同欧盟GMP原则和标准的药品生产企业名单；符合PIC/s-GMP原则和标准的药品生产企业名单；符合WHO-GMP原则和标准的药品生产企业名单；

- 经越南卫生部评估符合药用植物或传统药物GMP原则和标准的药品生产企业名单；

- 经越南卫生部评估符合药用植物或传统药物GMP原则和标准的越南境内药品生产企业名单；

- 经越南卫生部评估符合药用植物原料GMP原则和标准的越南境内药品生产企业名单；

- 已获得越南卫生部批准上市许可且由种植、采集或自然开采的药用植物生产的药品名单，这些药品经越南卫生部评估符合GACP原则和标准；

b) 用于选择供应商的药品目录，包括：

- 已获得上市许可或进口许可的药品目录；

- 原研药品目录；

- 参比制剂目录；

- 在越南进行委托生产和技术转让的药品目录；

- 在越南进行原研药品和参比制剂委托生产和技术转让的药品目录；

- 拥有生物等效性证明文件的药品目录；

- 完全在越南生产线生产的药品目录，符合本通知第7条第1款c项规定的第1组标准；

- 符合质量要求的传统药物制剂目录：膏、散、粉、提取物、精油、树脂、胶、石等，确保按照卫生部关于传统药物质量管理的规定；

- 符合质量要求的药用植物半成品制剂目录：膏、散、粉、提取物、精油、树脂、胶、石等，确保按照卫生部关于药用植物原料质量管理的规定；

- 列入国家产品目录的药品目录；

- 获得卫生部“越南医药之星”奖的药品目录；

- 经越南卫生部评估符合GACP原则和标准的药用植物种植、采集或自然开采的生产单位目录；

- 符合治疗需求、价格和供应能力的在越南生产的药品目录；

- 使用来自SRA或EMA名单上的国家或持有CEP证书的原料（活性成分）生产的药品目录；

- 违反质量要求或药品招标和供应规定的产品和生产商目录；

c) 药品申报价格和重新申报价格的信息；

d) 医疗机构中标药品、传统药物和药用植物的价格信息；

đ) 符合能力和信誉要求的药品生产单位和供应商名单，作为限制性招标邀请的基础。

c) 修改条50款8如下：

“8. 提出公布本通知第7条第1款c项规定信息的单位提供并对其提供的文件的真实性承担法律责任：

a) 由SRA或EMA名单上的国家药品监管机构颁发的具有完整签名、签署人姓名和官方印章的法律文件，并须根据规定办理领事认证（原件或经公证的复印件）。

如果法律文件是电子版，包括没有完整签名、签署人姓名和官方印章的情况，单位需提交从颁发法律文件的机构官方网站英文版中查询到的结果，并附带带有单位确认印章的在线查询路径的书面材料至卫生部（药品监督管理局）。申请单位必须对这些文件、信息的真实性和查询结果承担法律责任。

法律文件应至少包含以下内容：药品名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产企业名称和地址，确认该药品已在该国获得上市许可。

b) 用于证明在越南销售的药品与SRA或EMA名单上的国家药品监管机构批准上市的药品具有相同配方、生产工艺、质量标准和检验方法；活性成分和辅料具有相同的质量标准、生产企业和生产地点的申报表，详见本通知附件13。”。

d) 增加条50款10如下：

“10. 参与药用植物、含有药用植物成分与化学药物配伍的药品、传统药物；药用植物、药用植物半成品、传统药物制剂招标项目的投标人，其使用的药用植物来源已由越南药品监管机构公布符合GACP原则和标准，必须对以下内容承担全部法律责任：

a) 投标药品、药用植物、传统药物制剂的申报文件和证明材料的真实性，这些产品是由越南药品监管机构公布的符合GACP原则和标准的药用植物来源生产的。

b) 中标药品、传统中药饮片和中药材应当由越南药品管理机构公布并符合GACP原则和标准的中药材生产供应，并严格按照招标文件中的技术标准执行。”。

31. 修改并补充附件2，该附件为本通知所附附件3。

32. 修改并补充附件4，该附件为本通知所附附件4。

33. 修改附件7和附件8如下：

a) 修改部分4。在本通知所附附件5中的《药品技术评价标准表》中进行修改。

b) 修改第一章第十八条第18.1款如下：

“18.1. 投标人必须在投标截止时间前按照招标文件的规定以银行或合法运营于越南的金融机构出具的投标保函形式或者按招标文件规定的方式提供投标保证金。使用投标保函时，该保函应采用第四章《投标表格》中的第04（a）或第04（b）号格式。如果投标保证金金额低于10万元，则应按照本通知第三十条第三款的规定执行。如果投标文件的有效期根据招标文件第十七章第二款的规定延长，则投标保证金的有效期也相应延长。

如果是联合体投标，则必须采取以下两种方式之一：

a) 联合体中的每个成员分别单独提供投标保证金，总金额不低于招标文件第十八章第二款规定的金额；如果联合体中任何成员提供的投标保证金被认定为无效，则该联合体的投标将不再被考虑和评估。如果联合体中的任何成员违反法律规定导致无法退还投标保证金，则联合体所有成员的投标保证金均不予退还。

b) 联合体成员协商确定一个成员负责为联合体及其成员提供投标保证金。在这种情况下，投标保证金可以包括联合体名称或负责提供投标保证金的成员名称，但总金额不得低于招标文件第十八章第二款规定的金额。如果联合体中的任何成员违反法律规定导致无法退还投标保证金，则所有成员的投标保证金均不予退还。”。

c) 修改第一章第四十章第40.1款如下：

“40.1. 在合同生效之前，中标供应商必须提供一份合同履行保证书，形式为银行或合法运营于越南的金融机构出具的履约保函或按招标文件规定的方式缴纳保证金。如果供应商使用履约保函，则必须使用第八章《合同表格》中的第15号格式或其他经招标方批准的格式。”。

d) 修改第三章第一目第1.2条第e点如下；

“e) 投标保证金不违反招标文件第十八章第三款规定的情形。对于提交银行或金融机构出具的投标保函的情况，保函必须由金融机构或外国银行分行的合法代表签署，其价值和有效期以及受益人的名称应符合招标文件第十八章第二款的规定。对于提交保证金的情况，招标方将按照招标文件第十八章第四款和第五款的规定管理投标方提交的保证金；”。

f) 修改第七章第6.1条第1点如下：

“- 合同履行保证的形式： ___ [根据采购包的性质和要求，规定供应商提供一份由合法运营于越南的银行或金融机构出具的履约保函或按招标文件规定的方式缴纳保证金。如果供应商提交银行或金融机构出具的履约保函，则必须是无条件的（见要求付款，采用第八章《合同表格》中的第15号格式）。]”。

第二条。施行条款

1. 本通知自2023年4月27日起生效。

2. 自本通知生效之日起，下列规定失效：

a) 卫生部2019年第15号通知（2019年7月11日发布）第三条第二款、第二十七条第四款、第三十二条第三款c项、第四十五条第四款h项和第五十条第九款；

b) 卫生部2020年第15号通知（2020年8月10日发布）第五条，关于发布招标药品目录、集中招标药品目录和谈判价格药品目录的通知；

c) 卫生部2020年第29号通知（2020年12月31日发布）第一条第八款a项、b项、c项和d项，关于修改、补充和废止卫生部发布的若干法律法规的通知。

第三条 过渡条款

对于在本通知生效日期之前已批准采购计划的采购包，继续按照卫生部2019年第15号通知（2019年7月11日发布）和卫生部2019年第15号通知（2019年7月11日发布）的修改和补充规定执行：

a) 卫生部2020年第15号通知（2020年8月10日发布），关于发布招标药品目录、集中招标药品目录和谈判价格药品目录的通知；

b) 卫生部2020年第29号通知（2020年12月31日发布），关于修改、补充和废止卫生部发布的若干法律法规的通知；

c) 卫生部2021年第15号通知（2021年9月24日发布），关于修改和补充卫生部2019年第15号通知（2019年7月11日发布）的若干条款的通知。

第四条 参考条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则按已替换或修改后的文件执行。

条 5. 责任执行

计划财务司司长、药品监督管理局局长、中医药监督管理局局长、艾滋病防治局局长、办公厅主任、监察局局长、国家集中采购药品中心 director、卫生健康委员会所属和直属单位负责人、各省（自治区、直辖市）卫生健康委员会主任、药品经营企业及相关机构和个人负责执行本通知。/。