通知2012年第7号关于兽药生产企业达到良好生产规范（GMP）标准的注册、检查和认证程序的规定

通知

规定兽药生产单位注册、检查和认证达到良好制造规范（GMP）标准的程序

达到良好制造规范（GMP）标准

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依据2004年4月29日发布的《兽医条例》；

根据2005年3月15日国务院令第33号《兽医条例》实施细则；

根据2008年1月3日国务院令第1号《农业部和农村发展部职能、任务和组织结构规定》，根据2009年9月10日国务院令第75号对2008年1月3日国务院令第1号进行修改的规定；

农业部和农村发展部发布通知，规定兽药生产单位注册、检查和认证达到良好制造规范（GMP）标准的程序。

第一章

 总则

第一条 调整范围和适用对象

第一条 本通知规定兽药生产单位注册、检查和认证达到良好制造规范（GMP）标准的程序。

第二条 本通知适用于在越南境内从事兽药生产的国内外组织。

贷款金额

本通知中的术语定义如下：

一、GMP是良好制造规范（Good Manufacturing Practice）的英文缩写，包括一般原则、规定和指导内容的基本条件，适用于药品、化妆品等生产设施，以确保产品质量和安全。

二、GMP-WHO是由世界卫生组织制定的良好制造规范标准，包括良好制造规范（Good Manufacturing Practice - GMP）、良好实验室规范（Good Laboratory Practice- GLP）、良好储存规范（Good Store Practice - GSP）。

三、GMP-ASEAN是由东南亚国家联盟制定的良好制造规范标准，于1996年发布，适用于药品生产。

四、一些缩略语： - HVAC（heating-ventilation-air conditioning：加热-通风-空调系统）：空气处理系统 - AHU（Air handing Unit）：空气处理设备。

- SOP（Standard Operating Procedure）：标准操作规程。

用于颁发GMP证书

一、世界卫生组织良好制造规范实施指南。

二、东盟良好制造规范实施指南。

条 3. 文件 三、世界卫生组织和东盟关于GMP的最新文件。

四、农业部关于良好制造规范的有关规定。

第四条 GMP标准实施路线图

一、兽药生产单位必须达到GMP标准。

二、

GMP实施路线图

a) 对于注射或口服溶液生产线：至2010年12月31日。到期时，如果没有GMP证书，已生产的药品只能销售至2012年12月31日。

b) 对于口服粉末或混合饲料生产线：至2012年12月31日。到期时，如果没有GMP证书，已生产的药品只能销售至2013年12月31日。c) 对于注射用粉末生产线：至2012年12月31日。到期时，如果没有GMP证书，已生产的药品只能销售至2014年12月31日。

d) 对于疫苗生产线：

至2012年12月31日。

到期时，如果没有GMP证书，已生产的药品只能销售至2015年12月31日。.

第五条 GMP检查和认证费用 注册单位2014应缴纳.

费用，

1. 依照财政部现行收费标准 。费用 提交 可直接支付给动物卫生局或通过银行转账。 二、申请单位在提交GMP检查和认证申请时需缴纳审查费。 按照规定 GMP检查注册一、首次检查在首次申请GMP检查和认证的兽药生产单位或因GMP证书被撤销而重新申请认证的单位进行。 二、突击检查在发现兽药生产单位违反GMP原则迹象或有国家管理机构要求时进行。

三、GMP复审在GMP证书到期后进行。

第二章

GMP检查登记

条 6. 检查形式

1. 初次检查在首次申请GMP检查和认证的兽药生产企业进行，或者在需要重新认证的已被收回GMP证书的企业进行。

2. 突击检查在发现兽药生产企业有违反GMP原则迹象或各级管理部门要求时进行。

3. GMP再检查在GMP证书到期时进行。

条||| 第七条 检查和发证权限

一、动物卫生局负责接收、审查GMP检查登记申请材料，组建检查组，进行检查，并在检查合格后向相关机构发放GMP达标证书。

第八条 初次GMP检查 一、兽药生产企业在实施GMP并生产至少三个批次产品后，应按照GMP原则和标准进行自我检查和评估，准备“良好生产规范”的检查登记申请材料。 生产企业需将三份申请材料提交给动物卫生局。材料包括：

（一）GMP检查登记表（附录1）；

（二）营业执照或企业设立许可证；

（三）企业的组织结构和人员配置图：组织结构图必须明确显示各部门负责人姓名、职务及专业技能；以及他们在所分配领域的从业经历和经验；

a) （四）工厂布局和设计图（生产车间、实验室、仓库），包括：总平面图；工人行走路线图；原材料、包装材料、半成品和成品的运输路线图；水处理系统图；HVAC系统分布图（AHU）；洁净度等级图；各房间和区域之间的压差、温湿度差异图；废物处理系统图；消防系统图； （五）企业内部GMP培训计划、培训资料及培训结果评估报告；

（六）现有生产设备清单，包括生产、储存和质量检测设备（设备名称、编号、制造年份、制造商及设备状况）；

c) （七）标准操作程序（SOP）清单；

d) （八）正在生产和计划生产的药品清单（包括药品名称、活性成分、剂型和包装规格）；

（九）由有权机关出具的消防安全确认书或验收记录；

e) （十）经国家环保部门批准的环境影响评价报告；

g) （十一）GMP自查报告，内容包括：检查日期；检查小组成员；检查目标；检查过程；检查结果评估：详细列出已达到的要求和存在的问题；建议：具体提出改进措施、计划、时间和方法；

新成立的企业在申请GMP检查时，还需提交企业负责人的执业证书或技术负责人的执业证书，以及质量检验负责人的执业证书。

i) GMP检查登记申请材料

（九） 必须有封面和目录，按目录顺序排列，各部分之间要有分隔符。分隔符要编号以便查阅，并且每部分的第一页要有申请单位的确认。

l) 营业执照、执业证书、消防安全确认书或验收记录、环境影响评价报告等文件可随申请材料一起提交，可以是以下形式之一：

ｎ - 原件；

2. 档案 - 经公证或认证的复印件； - 同时提供原件以供核对的复印件，在直接提交的情况下。. 自收到申请材料之日起三十个工作日内，

审查申请材料，要求补充或修改不符合要求的部分。

自收到完整有效的申请材料之日起六十日内，动物卫生局局长作出组建GMP检查组的决定，并通知被检查单位检查时间，同时开始检查。

自检查结束之日起十个工作日内，动物卫生局向符合要求的单位颁发GMP证书，或者书面回复不符合要求的情况。

3. 处理期限

四、检查过程 动物卫生局 （一）被检查单位在检查期间必须通过图表和简短数据报告其运营情况和GMP实施情况。

在检查期间，所有活动必须正常进行。

检查内容：根据GMP原则和标准，以及被检查单位的申请材料和现行专业规定，涵盖所有生产活动。

检查内容记录在检查记录中：一份留在被检查单位，两份存放在动物卫生局（附录2）。

如果被检查单位不同意检查组的意见，该意见将在检查记录中保留并明确记载。

b) 五、处理检查结果

c) （一）基于检查记录，检查组长建议动物卫生局局长向符合GMP原则和标准的单位颁发GMP证书。

（二）对于基本符合GMP原则和标准但存在一些短期内可解决的问题的单位，检查组要求其整改。自检查之日起两个月内，单位必须完成整改并书面报告结果给动物卫生局。检查组长审核后，建议动物卫生局局长向符合要求的单位颁发GMP证书。

（三）对于未达到GMP原则和标准的单位，必须进行整改。整改完成后，如符合GMP标准，单位需重新按规定提交申请材料。

如果企业对检查组的意见不一致，企业的意见将被保留并在记录中明确记载。

5. 处理检查结果

a) 根据检查记录，检查组长建议局长向符合GMP原则和标准的企业颁发GMP证书。

b) 对于基本符合GMP原则和标准但存在一些可以短期内解决的问题的企业，检查组要求其整改。自检查之日起两个月内，企业必须完成整改并书面报告结果给动物卫生局。检查组长审查后，建议局长向满足要求的企业颁发GMP证书。

c) 对于不符合GMP原则和标准的企业，必须进行整改。整改完成后，如达到GMP标准，企业需按照规定重新提交申请材料。

条 9. 再检查GMP

1. 在GMP证书有效期届满前3个月，生产企业必须准备并提交 3套再检查GMP的申请文件至动物卫生局。文件包括：2 ||| a) 再检查GMP申请表（附件1）；

b) 生产企业实施GMP两年内的变更情况；

b) c) 上次检查发现问题的整改报告；

c) d) 生产企业的培训和教育报告；

d) e) 生产企业在过去两年的活动报告；

f) 工厂现有设备清单；

e) g) 正在生产的产品清单；

g) h) 最近一次自我检查和评估记录（在过去3个月内关于实施GMP的情况）。

h)||| （十一）GMP自查报告，内容包括：检查日期；检查小组成员；检查目标；检查过程；检查结果评估：详细列出已达到的要求和存在的问题；建议：具体提出改进措施、计划、时间和方法；

i) GMP检查登记申请材料

（九） 必须有封面和目录，按目录顺序排列，各部分之间要有分隔符。分隔符要编号以便查阅，并且每部分的第一页要有申请单位的确认。

l) 2. 文件形式、处理期限、检查过程及结果处理按照本通知第八条第二、三、四、五款的规定执行。 条 10. 证书的有效期

GMP证书自颁发之日起有效期为2年。

收回GMP证书

1. 获得GMP证书的企业有责任在整个证书有效期内保持工厂符合GMP原则和标准的生产条件。

第十一条. 2. 在以下情况下收回GMP证书：

a) 突击检查发现企业违反GMP原则，严重影响药品质量；

b) 当政府主管部门要求时，企业拒绝接受检查两次或以上。

3. 收回GMP证书的决定应制作两份：一份送交被收回证书的企业，另一份由检查机构存档。

本通知自签署之日起45日后生效。

动物卫生局负责宣传并指导注册检查GMP的组织执行本通知。

第三章

条 款 实 施

条12. 生效日期

在执行过程中，如遇问题，请各组织向农业农村部（动物卫生局）反映，以便及时调整和补充。/    

条 13. 组织实施

动物卫生局负责宣传和指导申请GMP检查的组织执行本通知。

在实施过程中，如有问题，各组织应及时反馈至农业农村部（动物卫生局）以便及时调整和补充。/.