令2017年第7号卫生部令《非处方药目录》

通知

发布非处方药目录

根据2016年4月6日《药品法》；

根据二零一二年八月三十一日政府第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定;

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布“关于发布非处方药目录的通知””.

第一条 调整范围

本通知规定非处方药目录的建立原则和选择标准；非处方药目录；发布目的及执行责任。

第二条 建立和选择进入非处方药目录的原则和标准

一、非处方药目录建立原则：

（一）确保使用者安全；

（二）确保民众及时获得药品；

（三）符合越南药品使用和供应的实际；

（四）与区域内和全球其他国家对非处方药分类的原则和规定相协调。

二、选择进入非处方药目录的药品标准

药品在满足以下标准时可考虑纳入非处方药目录：

（一）毒性低，在储存过程中以及进入人体后不会产生有毒分解产物，没有已知或由世界卫生组织、越南或外国主管机构建议的严重不良反应，导致以下后果之一：

- 死亡；

- 威胁生命；

- 强制患者住院治疗或延长住院时间；

- 对患者造成严重的永久性后遗症；

- 导致胎儿先天畸形；

- 其他任何临床医生评估认定的严重不良反应。

（二）剂量范围广，适用于各年龄段人群，对需要临床观察的疾病诊断和治疗影响较小；

（三）用于治疗非严重疾病且患者可以自我治疗，无需医生开具处方和随访；

（四）给药途径简单，患者可以自行使用（主要是口服和外用），剂量适合自我治疗；

（五）与其他药物和常见食物饮料相互作用较少；

（六）成瘾风险低；

（七）滥用或误用的风险低，不会影响使用者的安全；

（八）已在越南流通至少五年以上。

第三条 非处方药目录

本通知附录中规定的非处方药目录中的药品。

第四条 发布非处方药目录的目的

一、非处方药目录是区分非处方药和处方药的基础。未列入非处方药目录的药品被归类为处方药。

二、非处方药目录是国家管理机关制定和发布有关非处方药注册、生产、出口、进口、流通分配、广告宣传、监督检查、违法行为处理及其他相关活动规定的依据。

条 5. 生效日期

一、本通知自二零一七年七月一日生效。

二、二零一四年六月三十日卫生部部长发布的第23/2014/TT-BYT号通知《非处方药目录》自本通知生效之日起失效。

条 6. 过渡条款

一、自本通知生效之日起，本通知附录中规定的非处方药目录中的药品允许发放、零售和使用，除非药品标签（包括说明书）上标明为处方药，则必须凭处方发放、零售和使用。

二、对于在本通知生效前已获准在越南上市或进口许可的药品，按如下处理：

（一）对于根据第23/2014/TT-BYT号通知属于非处方药但不在本通知附录中规定的非处方药目录中的药品，药品上市许可持有人和进口商应在药品上市前按照本通知的规定更新和补充药品分类相关信息到标签和说明书上，按照卫生部长发布的关于药品标签规定的通知所规定的时限进行。

（二）对于根据第23/2014/TT-BYT号通知不属于非处方药但在本通知附录中规定的非处方药目录中的药品，自本通知生效之日起，鼓励药品上市许可持有人和进口商在药品上市前按照本通知的规定更新和补充药品分类相关信息到标签和说明书中；或者允许这些机构继续生产和进口具有已经批准的标签和说明书信息的药品，直到药品有效期结束。

三、对于在本通知生效前已提交至药品监督管理局但尚未获得上市许可或进口许可的药品注册申请，按如下处理：

（一）对于根据第23/2014/TT-BYT号通知属于非处方药但不在本通知附录中规定的非处方药目录中的药品，应按照本通知的规定进行药品分类；

（二）对于根据第23/2014/TT-BYT号通知不属于非处方药但在本通知附录中规定的非处方药目录中的药品，药品持有人可以选择按照已提交的申请进行药品分类，或者按照本通知的规定进行药品分类。

条 7. 执行责任

1. 药品机构、医疗机构的责任：

a) 执行本通知的规定；

b) 提出修改和补充非处方药目录，以适应实际情况，确保及时提供用于预防和治疗疾病的药品。

款 | 2. 药品监督管理局的责任：

a) 主持并与相关职能机关执行本通知；

b) 审查除传统非处方药外的非处方药目录，并根据本条第1款规定的单位提出的修改和补充建议或药品注册流通咨询委员会的结论，向卫生部部长报告。

3. 国家中医药管理局的责任：

a) 与国家药品监督管理局和其他职能机关共同执行本通知；

b) 审查传统非处方药目录，并根据本条第1款规定的单位提出的修改和补充建议或药品注册流通咨询委员会的结论，向卫生部部长报告。

在执行过程中如遇问题，请各机关、组织和个人及时向国家药品监督管理局或国家中医药管理局（对于传统药物）反映，以便审议和解决。/。