通知第08/2004/TT-BYT号关于管理保健食品的指导

通知

关于保健食品的管理指导

______________________

为了统一管理市场上的保健食品经营活动，保障消费者健康安全，并为企业的经营活动提供便利条件，卫生部对保健食品的管理进行指导 （以下简称保健食品） 如下：

第一节 保健食品的概念和名称

1. 保健食品是指用于支持人体各部位功能、具有营养作用、使身体处于舒适状态、增强抵抗力并减少患病风险的食品。

2. 根据其功效、微量成分含量及使用说明，保健食品还可能有以下名称：

a) 营养素补充食品；

b) 补充食品；

c) 健康保护食品；

d) 医学营养品。

第二节 确定为保健食品的条件

含有如维生素、矿物质和其他生物活性物质的食品，如果 生产商宣布该产品为保健食品，并且由生产国或允许进口国的有权国家机关确认符合食品安全法律法规，并满足以下条件 则可视为保健食品：

1. 对于营养素补充食品：如果按照产品标签上规定的每日摄入量，至少有一种维生素或矿物质的含量超过2002年推荐营养素摄入量表（RNI）建议值的三倍，则必须有生产国或允许进口国的有权国家机关出具的安全性证明，并在产品标签或进口产品的附加标签上明确标注所补充营养素的RNI水平；

2. 对于含有生物活性物质的保健食品：如果宣称具有支持人体功能、增强抵抗力和减少疾病风险的作用，则必须提交关于产品效果的临床试验报告或证明产品成分功能的资料，或者由生产国或允许进口国的有权国家机关出具包含产品标签上声明的功能内容的证明；

3. 保健食品标签的内容必须符合相关法律法规的规定，并满足以下要求：

a) 针对特殊用途的产品，使用说明中必须包括：产品类别名称（营养补充食品、健康保护食品、保健食品、减肥食品、医学营养品）、适用对象、产品功能、剂量、禁忌症、特别注意事项或副作用（如有）；

b) 对于含有生物活性物质的产品，在标签或附加标签上必须强制注明“本产品不是药品，不具有替代药品治疗的效果”； c) 保健食品标签上不得标注针对特定疾病的治疗指征或声称产品具有替代药品治疗的效果。;

4. 对于未在本条第一款规定的营养需求推荐表中提及的维生素和矿物质、在国内生产的但尚未明确是食品还是药品的产品、含有未充分证明其安全性及效果的生物活性物质的产品，国家食品安全监督管理局负责组织与国家药品监督管理局和国家中医药管理局合作，对其进行分类并统一管理。

第三节 保健食品的管理

1. 符合本通知第二部分规定条件的保健食品将根据食品安全法律法规进行管理和执行。这些产品必须在国家食品安全监督管理局卫生部登记食品安全标准后才能在市场上流通。

2. 有关保健食品的信息发布、广告和标签必须遵守法律法规的规定，确保真实、准确、清晰，不损害生产商、经营者和消费者的权益。

1. 卫生部国家食品安全监督管理局负责组织实施、指导、检查、监督本通知的执行。

IV. 组织实施

2. 各省、自治区、直辖市卫生局和行业卫生局负责组织执行、指导、检查、监督保健食品生产和经营单位在执行本通知规定过程中的情况。

3. 保健食品生产和经营单位有责任执行本通知的规定。

本通知自公布之日起十五日后生效，废止卫生部2001年9月11日发布的《关于药品-食品管理的指导》的通知（第20/2001/TT-BYT号）。

V. 实施条款

本通知自公布之日起十五日后生效。废除卫生部于二〇〇一年九月十一日发布的关于药品和食品管理指导的第20/2001/TT-BYT号通知。

在执行本通知的过程中，如遇困难或问题，各单位应报告国家卫生健康委员会（食品安全监督管理局）予以审查和解决。