通知第08/2009/TT-BYT号发布非处方药目录

通知

发布非处方药目录

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根据二〇〇七年十二月二十七日国务院令第188号《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；

根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

为了保障用药者的安全，同时为患者购买自我治疗的轻症和常见症状的药物提供便利，卫生部发布并指导实施“非处方药目录”，如下：

第一条。本通知附带发布“非处方药目录”，包括：

一、化学药品目录；

二、来源于药材的药品目录。

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1. 非处方药 是指在发放、销售和使用时不需要处方的药品。

2. 处方药 如果不按照开方医生的指示使用可能会危及生命健康；在发放、零售或给门诊病人使用时必须凭处方。

第三条。制定“非处方药目录”的原则

一、“非处方药目录”是根据药品药理特性和安全性等具体标准建立的。

二、“非处方药目录”是根据我国药品使用和供应的实际情况制定的，并参考了澳大利亚、美国、欧洲一些国家、菲律宾、新加坡、中国的非处方药（OTC）分类方法。

三、“非处方药目录”每年更新一次。如有必要，为了确保使用者的安全，如果发现有严重不良反应，某些药品可能从“非处方药目录”中移除。

第四条。选择非处方药的标准

符合以下标准的药品将被选入“非处方药目录”：

一、毒性低，不会产生有毒分解产物，没有严重的不良反应（如导致死亡、威胁生命、需要住院治疗或延长治疗时间、造成永久性或严重残疾、畸形婴儿或先天缺陷等已知或建议的不良反应）。

二、药品剂量范围广，适用于所有年龄段，对临床观察疾病诊断和治疗影响较小。

三、用于治疗常见疾病，患者可以自我治疗，不一定需要医生的检查、咨询和随访。

四、给药途径简单（主要是口服和外用），剂量适合自我治疗。

五、药品与其他常用药物和食物的相互作用较少。

六、药品不引起依赖性。

第五条 应用“非处方药目录”

一、“非处方药目录”是区分非处方药和处方药的基础。非处方药可以在没有处方的情况下发放、销售和使用。

二、“非处方药目录”是制定和发布有关非处方药注册、生产、出口、进口、流通分配、广告宣传以及零售药店经营范围的法规和指南的法律依据。

三、对于列入本目录中的避孕药，医疗人员在发放、分发或销售给消费者之前，必须负责指导其正确使用。

四、“非处方药目录”的其他应用范围将在相关文件中具体说明。

第六条 组织实施

一、对于零售药店：

自本通知生效之日起，零售药店可以对“非处方药目录”中的药品进行无处方零售。

二、对于药品生产和经营单位：

a) 对于在本通知生效前提交至药品监督管理局的药品国内流通申请文件和未获得注册号的进口药品申请文件，各单位必须根据本通知的规定完成药品分类、修改和补充相关文件的工作，然后才能考虑授予注册号或进口许可证。

b) 对于在本通知生效前已经获得注册号或进口许可的药品：

- 在本通知生效后12个月内生产的或投放市场的药品，在药品有效期结束前可以继续在市场上流通。

- 在本通知生效后12个月之后，各单位必须根据本通知的规定对药品标签和说明书上的相关信息进行分类、更新和补充，然后才能将药品重新投放市场。

条7. 实施条款

2. 财政部办公厅主任、财政金融司司长、财政部各相关单位负责人、越南环境保护基金、地方环境保护基金及相关组织和个人负责执行本通知。

二、药品监督管理局、卫生部下属单位、各省、直辖市卫生局、中国医药总公司、药品生产和经营企业、外国在华药品领域有经营许可的企业，有责任执行本通知。

三、在执行过程中如遇问题，请及时向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。