通知第08/2011/TT-BNNPTNT号关于水生动物疾病诊断和检测实验室评估、认可的程序和手续

通知

规定诊断、检验水产病的程序和手续

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依据2004年4月29日发布的《兽医条例》；

根据2008年1月3日国务院令第01号《农业部职能配置、内设机构和人员编制规定》；根据2009年9月10日国务院令第75号《关于修改〈国务院关于农业部职能配置、内设机构和人员编制的规定〉的决定》；

根据2005年3月15日国务院令第33号《兽医条例实施细则》；根据2008年11月28日国务院令第119号《关于修改〈国务院关于兽医条例实施细则〉的决定》；

农业农村部发布通知，规定诊断、检验水产病的程序和手续如下：

第一章

总则

第一条 范围与对象

一、本通知规定诊断、检验水产病的程序和手续，以及向具备诊断、检验水产病功能的实验室颁发诊断、检验水产病能力认证证书（以下简称认证证书）的程序。

二、本通知适用对象为在中国境内从事水产病诊断、检验活动的组织和个人，包括外国组织和个人设立的诊断、检验水产病实验室（以下简称实验室）。

第二条 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 熟练检测：指在预先设定条件下，由两个或多个实验室对同一样本进行检测，以评估该检测项目的检测结果一致性。

2. 实验室评审：指检查和审查实验室的质量管理体系和分析检测能力是否符合特定疾病指标的具体规定或标准。

3. 聚合酶链反应技术（PCR）：是一种分子生物学技术，通过模拟活细胞DNA合成机制，在试管中复制（生成多个副本）一段DNA。

第三条 评审形式

一、初次评审适用于以下情况：

（一）实验室首次申请评审和认证；

（二）实验室认证证书失效。

二、重新评审适用于以下情况：

（一）实验室已接受初次评审但未达到发证条件；

（二）实验室已获得认证证书但变更了经营地点；

（三）实验室被暂停认证证书效力；

（四）实验室已获得认证证书但变更了所有权；或者变更了使用聚合酶链反应技术的电泳室的位置；

（五）实验室已获得认证证书但更换了主要设备或分析方法，影响了检测结果。

三、有效期续展评审：在认证证书有效期到期前三个月，实验室必须重新提交续展申请材料。

四、扩展评审适用于已经获得认证证书的实验室，但申请增加新的检测项目或扩大现有认证项目的检测范围。

五、临时评审在收到实验室违规投诉或表现时进行。临时评审不对实验室提前通知。

六、年度定期评审每年一次，适用于已获得认证证书的实验室。定期评审按照动物卫生监督局制定并书面通知实验室的计划进行。

条 4. 评估和发证机关

1. 根据本通知规定，负责评估并颁发水产疾病诊断、检测能力认可证书的机关是动物卫生局。在具体情况下，根据实际能力，动物卫生局可以授权下属单位进行实验室检查和评估。

2. 对于持有有效期内由有资质机构颁发的标准认证证书（包括ISO/IEC 17025或等效标准，统称为标准证书）的实验室，在不需要向动物卫生局申请评估的情况下，可由动物卫生局按照上述组织已认可的指标予以确认（如有需要）。

条 5. 实验室的权利

1. 已获得认证证书的实验室享有以下权利：

a) 参与水生动物疫病安全监测和实验室认可计划；

b) 参与为防控水生动物疫病服务的样品检验活动；

c) 经有权机关审核，其检验结果可用于免除或减少水生动物检疫时的取样。

2. 特别是在发布疫病情况时，必须以中央兽医诊断中心或区域兽医机构所属实验室的结果为准。

第二章

水产疾病实验室

条 6. 水产疾病实验室条件

1. 实验室应按照地方规划建立，或者经有权机关批准设立。

2. 实验室的最低设备配置必须满足本通知附件1或附件2规定的各类机器和设备要求。

3. 关于人员配备：

a) 配备由有权机关颁发执业资格证书的技术人员；

b) 至少配备两名具有水产养殖工程师、分子生物学专业学士或水产医学学士或兽医资格，并且已经完成由动物卫生局或其他有权培训机构提供的水产疾病诊断和检测培训课程的检验员。

4. 实验室必须制定有关实验室卫生和安全的规定。

5. 在实验室工作的人员必须配备劳动保护装备；使用热、电、机械、气动设备的人员必须配备安全设施。

6. 废物收集和处理系统：

a) 废物和废水处理系统的设计必须符合实验室的要求，确保从所有排放源收集废物和废水，不污染实验室区域及其周围环境；

b) 实验室内的每个区域都必须配备适当的垃圾箱，便于运输。废水和废物必须经过处理达到标准后才能排放到环境中；

c) 检测样本或病料必须单独收集，并采取措施确保不会对环境造成污染，防止病原体扩散到外界。

第三章

水产疾病实验室评估和发证程序

条 7. 评估申请材料

实验室向动物卫生局提交一份申请材料时：

1. 根据本通知第三条第一款规定首次评估，包括：

a) 按照本通知附件3格式填写的申请表；

b) 实验室运营能力报告（按本通知附件4格式）；

c) 技术人员执业资格证书和相关培训课程证书复印件；

d) 符合所用设备的疾病诊断和检测流程，申请认可；

e) 实验室成立决定书及职能任务说明复印件；

g) 参加相关检测项目熟练度测试项目的成绩证明（如有）。

（如材料为外文，需附带公证过的中文翻译）

2. 根据本通知第三条第二款规定重新评估，申请材料包括本条第一款a、b项规定的内容以及关于能力、流程变化的报告（如有）。

3. 根据本通知第三条第二款规定重新评估，申请材料包括：

a) 按照本通知附件3格式填写的申请表；

b) 实验室针对不符合项采取纠正行动的结果报告，这些不符合项已被评估小组记录在评估记录中。

4. 根据本通知第三条第二款规定重新评估，申请材料包括：

a) 按照本通知附件3格式填写的申请表；

b) 与实验室法律依据、成立决定相关的文件（如所有权变更）；

c) 实验室布局平面图（如有位置变更）。

5. 根据本通知第三条第二款规定重新评估，申请材料包括：

a) 按照本通知附件3格式填写的申请表；

b) 新的诊断和检测流程或新设备的报告。

6. 根据本通知第三条第三款规定重新评估，申请材料包括：

a) 按照本通知附件3格式填写的申请表；

b) 认证证书有效期内的运营情况报告；

c) 设备和人员变化报告（如有），但不包括本通知第三条第二款d、e项规定的变化。

7. 根据本通知第三条第四款规定扩大范围评估，申请材料包括：

a) 本条第一款a、d项规定的内容；

b) 已获颁的能力认可证书复印件；

c) 本条第一款b项规定的内容（如果新申请的指标不同于已认可的指标组）。

8. 根据第四条第二款规定，申请材料包括：

a) 按照本通知附件3格式填写的申请表；

b) 有效期内由有资质机构颁发的标准认证证书（包括ISO/IEC 17025或等效标准）复印件；

c) 按照本通知附件4格式编制的实验室运营能力报告。

9. 根据本通知第三条第五款、第六款规定定期评估和不定期评估：动物卫生局主动实施或根据动物卫生局领导的分配执行。

条8. 接收和处理申请材料

1. 自收到申请材料之日起一个工作日内，动物卫生局检查申请材料的有效性；如材料无效，则指导实验室补充符合规定的材料。

2. 自收到有效申请材料之日起十个工作日内，动物卫生局进行材料审核并成立检查组。

3. 对于突击检查或定期检查：根据专业部门的建议，动物卫生局局长作出成立评估小组的决定。

条9. 成立评估小组

1. 成立评估小组的决定必须明确评估范围、内容、成员名单及各自职责。

2. 评估小组组成包括：

 a) 组长：为动物卫生局领导或该局的专业部门领导；

 b) 成员：至少两人，包括动物卫生局的专业人员、相关行业管理部门或其他有关单位的人员。

 3. 自动物卫生局发布成立评估小组的决定之日起五个工作日内，评估小组必须在申请注册的实验室进行评估。动物卫生局应在评估前至少两天通知实验室（除特殊情况下的突击检查外，按本通知第三条第五款规定）。

条10. 评估内容

1. 根据本通知第三条第二款第一项的规定，评估小组检查：

a) 实验室质量管理体系与本通知第六条及现行关于水产疾病诊断和检测能力要求的规定的一致性和合规性；

b) 检测方法/设备与已认可的疾病指标的适用性；

c) 达到动物卫生局指导要求的疾病诊断和检测能力。

2. 根据本通知第三条第二款第二项的规定，评估小组按照本条第一款a项的规定进行检查。

3. 根据本通知第三条第二款a项和c项的规定：依据上次检查记录，评估小组重新检查不符合上次检查结果的部分。

4. 根据本通知第三条第三款的规定延长证书有效期的情况下：根据定期检查或证书有效期内的结果，评估小组提出需要检查的内容（按本条第一款规定），提交动物卫生局领导批准。

5. 根据本通知第三条第四款的规定，根据评估指标，评估小组按照本条第二款b项和c项或本条第一款c项的规定进行检查。

6. 根据本通知第三条第二款d项的规定：根据实验室变更内容，评估组长提出需要检查的内容，提交动物卫生局领导批准。

7. 根据本通知第三条第五款的规定：根据投诉内容或疑问点，评估组长提出需要检查的内容，提交动物卫生局领导批准。

8. 根据本通知第三条第六款的规定进行定期评估时：根据年度活动结果，评估组长提出需要检查的内容（是本条第一款规定之一），提交动物卫生局领导批准。

9. 根据本通知第四条第二款的规定：动物卫生局仅审查和评估申请材料，无需成立评估小组。如果材料符合要求，则根据本通知第十四条第二款的规定颁发证书。

条 11. 评估方法

1. 面试实验室管理人员和技术人员。

2. 审查存档记录、实验室活动日志以及技术干部参加培训课程证书的原件。

3. 检查实验室布局、环境条件、设备状况、检验员操作及其他按照本通知第6条规定的实验室条件。

4. 评估检验员的技术技能、检验方法和检验结果。

条 12. 评估结果

1. 评估小组在结束会议时通报评估记录（附件5）。评估记录应包含实验室代表和组长的签名。

2. 如果实验室代表不同意评估小组的通知，有权在签署前在其意见上签字并盖章。即使实验室代表未在评估记录上签字，只要评估小组成员均签字，该记录仍具有法律效力。

3. 自收到样本之日起10日内，实验室应将分析结果（按照本通知附录6格式）提交给评估小组以供对照结果和汇总报告领导兽医局。

条 13. 处理评估结果

自收到全部文件（包括评估记录和检验结果）之日起5个工作日内，兽医局审定评估结果，并根据具体情况采取相应措施如下：

1. 对于尚未获得诊断和检验水产病能力认证书的实验室：

a) 若评估结果符合本通知第10条的规定，则根据具体情况，兽医局可向该实验室颁发或延长认证书，具体标准见本通知附录7。

b) 若评估结果不符合要求，兽医局将书面通知该实验室，并根据具体情况要求其在一定期限内改进未达标的内容。

c) 根据本通知第3条第2款c项规定进行重新评估：若评估结果符合要求，该实验室将恢复被撤销的认证书的有效性。

2. 对于已获得认证书的实验室，在定期评估和不定期评估中适用：

a) 若评估结果符合本通知第12条的规定，该实验室将继续保持认证决定。

b) 若评估结果不符合要求，根据具体情况，评估小组将向领导兽医局报告，要求该实验室整改或按本通知第15条规定处理。

3. 对于扩展评估的情况：若评估结果符合要求，该实验室将获得额外的认证书，确认其对申报疾病的诊断和检验能力。

4. 对于延长认证书有效期的情况：自收到实验室有效延期申请之日起5个工作日内，评估小组根据定期评估结果，依据本通知第10条第4款规定提出检查内容（不重复当年已定期检查的内容），报领导兽医局批准。检查结果将按照本条第1款规定处理。

条14. 许可证的有效期限

1. 许可证及其认可的诊断和检测水产疾病能力的有效期为3（三）年。

2. 对于已根据第四条第二款规定获得标准许可证的实验室，如果该实验室向动物卫生局申请颁发许可证，则该许可证的指标、认可方法及有效期应与认可内容一致，并等于已颁发的标准许可证剩余的有效期。

条15. 暂停或撤销许可证效力

1. 根据定期评估或临时评估或审查中发现的不符合点的结果，依据评估团的建议，动物卫生局发布决定暂时暂停实验室部分或全部认可范围，直至实验室完成对所有不符合点的整改。

2. 下列情况下将撤销许可证效力：

a) 发现实验室存在无法整改或超出整改期限仍未整改的不符合点；

b) 实验室被解散或不再在其认可范围内运营；

c) 被暂时暂停许可证效力的实验室未采取行动解决不符合点。

3. 根据评估记录和评估团的书面请求，动物卫生局领导发布决定以撤销之前公布的许可证效力。

条16. 投诉与投诉处理

1. 组织和个人与实验室评估和认可相关的投诉应提交给动物卫生局处理。

2. 与检测结果相关的投诉应提交给出具该结果的实验室。如对实验室答复不满意，投诉人可以继续向动物卫生局提出投诉。

3. 如果投诉人不同意动物卫生局的意见，有权向上诉农业与农村发展部部长。

第四章 实施细则

费用

条17. 评估费用

1. 评估费和发证费的收取和使用按照现行法律规定执行，或者在没有规定的情况下按协议执行。

2. 突击检查不收费（除非执行本通知第十条第一项c点的规定且检查结果未达标）。

3. 对于本通知第四条第二款规定的情况：动物卫生局仅收取发证费。

第五章

相关方的责任

条 18. 动物卫生局

1. 制定并发布有关实验室评估和认证的表格和指南。

2. 主持组织实验室的检查、评估和认证工作。

3. 审查、评估并向授权进行评估和发证的单位提供指导。

4. 在动物卫生局网站上公布获得认证或撤销认证的实验室名单。

5. 对已获认证的实验室实施管理和监督，按照本通知规定的定期和突击评估形式和频率进行。

6. 组织并指导已获认证的实验室参加熟练度测试或联合实验室计划。

7. 保密与评估实验室相关的信息和数据。保存所有与检查和评估相关的文件。当农业与农村发展部要求时，提供完整的文件并准确解释评估结果。

8. 统一管理，组织评估团队成员和检验人员的专业培训。指导和支持实验室满足现行规定的要求。

条 19. 评审组成员

1. 对实验室当前能力与现行标准和规定进行评估和审查。

2. 确保评估的客观性。

3. 将超出规定权限的情况报告给动物卫生局领导处理。

4. 保密被评估实验室的相关信息，遵守现行法律法规的所有规定。

5. 获得访谈、查阅账簿、文件和相关档案的权利，收集和记录所需信息，要求执行专业工作并提供支持评估活动的证据。

条 20. 实验室

1. 确保注册指标检测结果的可靠性和准确性。

2. 对评审组的评估结果有申诉权。

3. 为评审组成员在实验室检查和评估过程中提供便利条件。

4. 制定计划提交有权机关审批经费，并参与由动物卫生局或其他相关部门组织的跨实验室熟练度检查。

5. 在变更发生之日起10（十）日内向动物卫生局报告与认可内容相关的任何变更。

6. 认可的实验室每六个月必须向动物卫生局报告在其认可范围内检测活动的情况。

7. 按规定缴纳费用。

第六章

实施条款

条 21. 本通知自签署之日起45日后生效。

在执行过程中如遇困难或障碍，请各机关、组织和个人及时向农业农村部反映以便及时修改和补充。/。