通知第08/2012/TT-BNNPTNT号关于兽药生产加工登记手续的规定

通知

规定兽药委托生产登记程序

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根据《动物卫生条例》 2004年4月29日；

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 2005年3月15日国务院令第33号关于实施《兽医条例》若干规定的决定；

根据2008年11月28日国务院令第119号关于修改、补充国务院令第33号的决定；

根据2008年1月3日国务院令第1号关于农业部和农村发展部职能、任务和组织结构的规定以及2009年9月10日国务院令第75号关于修改国务院令第1号第三条的决定；

农业部和农村发展部发布通知，规定兽药委托生产登记程序。

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

1. 本通知规定兽药委托生产登记程序（包括水产兽药）。

二、本通知适用于与在越南进行兽药委托生产活动有关的国内外组织。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

一、兽药委托生产是指拥有兽药（已获得或未获得越南流通许可）的一方（委托方）委托另一方（受托方）在越南生产该药品。受托方向委托方交还成品。

委托方是拥有待委托生产的兽药的生产商。

受托方是根据与委托方签订的合同进行兽药生产的方。

第三条 兽药委托生产合同

兽药委托生产合同必须以书面形式订立，并符合现行越南相关法律法规的规定，此外还应包含以下内容：

1. 关于提供原材料和辅料、提供生产工艺、技术标准和检验方法、初始原材料和辅料、半成品和成品及相关生产委托药品的其他文件的协议。

2. 每一方关于检查原材料和辅料、半成品和成品质量、包装工艺和标签的规定，明确每批成品检验单和产品出厂单的签署规定。

3. 每一方关于保存生产记录、质量检查、分销、流通药品、保留样品、处理质量问题、投诉和市场召回产品的责任。

第四条 兽药委托生产登记条件

1. 登记委托生产的药品为已获得越南流通许可证且仍在有效期内的兽药，或者仅用于出口的尚未获得越南流通许可证的兽药。

2. 受托方必须是兽药良好生产规范（GMP）认证机构——动物卫生局批准的符合所登记委托生产兽药要求的生产设施。

3. 委托生产必须完成整个生产过程的所有工序，并且只能在一个受托方处进行。

第五条 费用和收费

兽药委托生产登记单位必须按照现行法律规定缴纳审查申请材料费用和颁发证书费用。

兽药委托生产登记 根据现行法律规定。

第二章

兽药委托生产登记

条 6. 语言、形式文件

1. 注册文件使用的语言：

国内生产的兽药生产加工登记文件必须

使用越南语，文件中药品成分名称必须是原名或国内和国际通用的通用名；

2. 兽药生产加工登记文件必须使用A4纸张编写，装订牢固。文件必须有封面和目录，按照目录顺序排列，并在各部分之间留有间隔。各部分间隔必须编号以便查阅，并且在每部分的第一页上须有委托方或受托方生产兽药的确认。

3. 药品标签、使用说明书：

按照现行关于标签和商品标识的规定进行兽药标签制作。

标签和使用说明书中必须注明：“生产于：（填写受托方名称和地址）根据与（填写委托方名称和地址）签订的合同”字样，字体大小一致。对于注射瓶（管）、口服液瓶（管）等面积过小的标签，仅需印制委托方名称，但所有信息均需在使用说明书中完整列出。

4. 各类GMP证书、ISO证书、产品流通证书（CFS、CPP、MA）等随附文件，可提交以下一种：

- 正本；

- 法定副本（经公证或认证的副本）；

- 复印件（同时出示正本以供核对，如直接提交）；

对于产品质量分析报告（CA），必须提交正本。

条 7. 兽药生产加工登记

1. 文件 登 记兽药生产加工文件应提交至动物卫生局。文件数量：一份。

2. 对于已有越南流通证书的兽药产品，文件包括：

a) 按照附件1格式填写的兽药生产加工流通申请表；

b) 产品摘要信息（名称、成分、剂型、包装规格、功能、用法、有效期）；

c) 产品标签样本、使用说明书样本（已注册标签、加工标签）；

d) 受托生产单位的GMP证书；

e) 委托方由动物卫生局颁发的产品流通证书；

f) 委托方与受托方之间的兽药生产加工合同（正本）；

g) 委托方的生产工艺；

h) 原料、辅料初始质量标准及检验方法、半成品和成品的质量标准及检验方法；

i) 受托方的产品质量分析报告。

3. 对于没有国内生产单位流通证书的出口兽药产品，外国生产商委托加工并收回全部产品的，文件包括：

a) 按照附件2格式填写的出口兽药生产加工申请表；

b) 包括成分、定量成分、剂型、包装规格、功能、适应症、禁忌症、使用指南、储存指南、指定动物注意事项、使用者注意事项、停药时间（如有）及其他技术特性在内的产品特性摘要；

c) 产品标签样本、使用说明书样本；

d) 受托生产单位的GMP或ISO证书（某些常用化学品）；

e) 外国生产商由当地管理机构颁发的产品流通证书（CFS）；

f) 委托方与受托方之间的兽药生产加工合同；

g) 委托方的生产工艺；

h) 原料、辅料初始质量标准及检验方法、半成品和成品的质量标准及检验方法；

i) 受托方的产品质量分析报告；

j) 经国家指定的兽药检验机构颁发的产品质量分析报告；

k) 承诺不将合同生产的兽药在国内销售的声明书；

l) 不违反《知识产权法》规定的承诺书（按附件4格式）。

4. 办理期限：

a) 自收到生产加工登记文件之日起十（10）个工作日内，动物卫生局负责通知申请人完善不符合要求的文件； b) 自收到符合要求的文件之日起二十（20）个工作日内，动物卫生局负责审核文件并答复结果。

5. 发放证书：

在有效期内具有流通证书的兽药，全部生产过程委托加工的，将重新发放兽药生产加工流通证书。

a) b) 没有越南流通证书的出口兽药，将只发放出口流通证书（Certificate of Free Sales-CFS）。

6. 证书的有效期：

a) 兽药生产加工流通证书

的有效期等于生产加工合同的有效期加上产品的使用期限，最长为自颁发日起五年。旧流通证书的有效期将在新兽药生产加工流通证书生效时终止。 b) 出口流通证书（CFS）的有效期为自颁发日起两年。

b) 出口加工生产证明（CFS）自签发之日起有效期为两年。

条 8. 延长兽药委托生产流通证明书

1. 在兽药委托生产流通证明书有效期届满前3个月内，委托方应向国家动物卫生局提交一份延长兽药委托生产流通证明书的申请文件。文件包括：

a) 按照附件3格式填写的延长申请表；

b) 兽药委托生产流通证明书；

c) 受托方的GMP证书；

d) 受托方生产的兽药（对于化药、兽用化学品）或由指定的越南兽药检验机构出具的疫苗和其他形式兽药的质量分析报告，该报告须在一年内签发；

和其他形式的证明，颁发期限为十二个月；

d) 根据标签上标注的储存条件记录的药品稳定性跟踪报告；

e) 按照附件5格式提供的产品流通报告；

g) 委托方与受托方之间的兽药委托生产合同。

2. 证明书的有效期和处理期限按照本通知第七条第四款和第六款的规定执行。

条 9. 收回兽药委托生产流通证明书

  在有效期内，兽药委托生产流通证明书将在以下情况下被收回： 1. 委托生产的兽药连续三次定期或随机检查未达到质量标准，或者违反一次但造成严重后果；

2. 违反《知识产权法》的规定；

3. 药物可能对人类、动物健康产生有害副作用，或存在对人类、动物和环境的风险；

4. 含有世界卫生组织、世界动物卫生组织或相关职能机构建议不安全的活性成分；

5. 已注册进口并委托生产的兽药在其原产国被撤销流通许可。

当兽药委托生产流通证明书被收回时，该证明书中列出的产品将不得生产、流通和使用。已生产和正在流通的药物将被收回，并按相关规定处理。

当兽药加工生产流通证明被收回时，则该证明上记载的兽药不得生产和流通使用。已生产的药品将被收回并按照规定处理。

章 III

责任与权限

条 10. 国家动物卫生局的责任和权限

1. 责任

a) 接收并审查国内外组织和个人提交的兽药委托生产申请文件；

  b) 颁发兽药委托生产流通证明书；

  c) 组织宣传和指导实施本规定及相关法律法规，并在全国范围内的单位和兽药生产、经营企业中推广；

  d) 对由委托方提交的技术资料和数据进行保密。

  2. 权限

  a) 要求生产企业提供文件和资料，并为检查其遵守本通知及有关法律法规的情况创造便利条件；

  b) 对于本通知第九条规定的情形，暂停流通并收回兽药委托生产流通证明书。

第十一条 委托方的权利和义务

1. 权利：

a) 取得兽药委托生产的产品的兽药产品注册证书，或者出口用的兽药委托生产的生产许可证（CFS）；

b) 按照与受托方兽药生产企业约定的方式、期限和条件接收委托生产的产品；

c) 对于不符合合同中约定的质量标准的委托生产产品，有权拒绝接收。

二、义务：

a) 向动物卫生局登记兽药委托生产；

b) 按照约定的数量、质量、期限和地点向受托方提供原料和辅料，或者提供原料和辅料的标准，以便受托方在兽药生产过程中自行供应；

c) 提供按照已向动物卫生局登记的文件中的生产工艺、技术标准和原料、辅料初始检验方法、半成品和成品检验方法，并提供其他与兽药委托生产有关的文件；

d) 保存与兽药流通过程中的分发和质量保证有关的文件和资料；

e) 对市场上流通的兽药的质量、安全性和有效性对消费者负责；

f) 对委托生产的兽药的知识产权负责。

第十二条 受托方的权利和义务

1. 权利：

a) 按照约定收取加工费；

b) 有权要求委托方按照合同约定的数量、质量和期限、地点提供原料和辅料；

c) 如果委托方提供的原料和辅料不符合合同中约定的质量标准，有权拒绝进行委托生产；

二、义务：

a) 按照规定的工艺和技术以及委托方在合同中规定的质量要求进行兽药生产；

b) 如果受托方自行提供原料和辅料，则必须确保其质量符合委托方的标准；

c) 要求委托方提供生产工艺、技术标准和原料、辅料初始检验方法、半成品和成品检验方法以及其他与兽药委托生产有关的文件；

d) 保存与兽药生产过程相关的文件、资料和样品；

e) 对整个生产过程中的产品质量检查负责，并确保产品在交付给委托方之前的质量；

f) 在完成委托合同时，将剩余的原料、辅料、废料和副产品退还给委托方。

第四章 实施细则

实施条款

第十三条. 生效日期

本通知自签署之日起四十五日后生效。

在执行过程中，如遇问题，请组织和个人及时向农业和农村发展部（动物卫生局）反映，以便及时调整和补充。/。