通知第08/2013/TT-BTNMT号关于转基因植物生物安全证书的颁发和收回程序的规定

通知

关于生物安全证书的颁发和收回程序的规定

生物安全证书适用于转基因植物||| 农业部门

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依据2011年11月30日第108/2011/NĐ-CP号政府法令关于修改第69/2010/NĐ-CP号政府法令关于转基因生物、遗传材料和转基因生物产品的生物安全；

根据2013年3月4日政府第21/2013/NĐ-CP号法令，关于自然资源与环境部的职能、任务、权限和组织结构；

|||根据环境总局局长和法规司司长的建议；

自然资源与环境部部长规定了转基因植物生物安全证书的颁发和收回程序。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了转基因植物生物安全证书的颁发和收回程序（以下简称生物安全证书）。

由两个或多个已获得生物安全证书的转基因事件通过杂交产生的转基因植物不在本通知的调整范围内。

第二条 适用对象

本通知适用于国内组织和个人；外国组织和个人（以下简称组织和个人），其活动涉及在越南领土上颁发和收回生物安全证书。

条 3. 属于申请生物安全证书对象的转基因植物类别

1. 单一转化事件（single transformation event）转基因植物是由将一个或多个编码所需性状的基因通过基因工程技术转移到植物中而形成的。

2. 复合转化事件（stacked transformation event）转基因植物是由以下两种情况之一形成的结果：

a) 同时将编码多个所需性状的基因通过基因工程技术转移到未经过基因工程改造的植物中；

b) 将一个或多个编码一个或多个所需性状的基因转移到已经过基因工程改造的植物中。

第二章

生物安全证书的颁发和收回

条 4. 生物安全证书的颁发和收回程序

1. 生物安全证书的申请按照本通知第5条的规定进行。

2. 文件接收、审查和颁发生物安全证书按照本通知第6、7和8条的规定执行。

3. 生物安全证书的收回按照本通知第9条的规定执行。

条 5. 生物安全证书的申请

1. 生物安全证书申请文件包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式填写的一份（01份）生物安全证书申请表；

b) 十份（10份）经农业和农村发展部认可达到要求的试验结果报告（其中一份为原件，九份为复印件），并附有一份农业和农村发展部认可试验结果的书面文件；

c) 十份（10份）关于转基因植物对环境和生物多样性风险评估报告（以下简称风险评估报告），并附有按照本通知附件2规定的电子文件；

d) 按照本通知附件3规定的格式包含风险评估报告信息的一个（01个）电子文件。

2. 申请人负责：

a) 在收到受理机构书面通知接受申请文件为有效之日起五（05）日内缴纳现行规定的文件审查费；

b) 根据受理机构书面要求提供补充信息。

条 6. 接收申请材料

1. 接收申请材料的机关为国家环境总局。国家环境总局指定其下属一个单位作为常设审定机构，负责组织处理、审定申请材料，颁发和收回生物安全证书。常设审定机构的责任规定在本通知第16条。

2. 自收到生物安全证书申请材料之日起七（7）个工作日内，接收申请材料的机关有责任向申请颁发生物安全证书的组织和个人发送书面通知，告知接受申请材料为有效或要求补充和完善申请材料。完善申请材料的时间不计入审定时间。

条 7. 审定申请颁发生物安全证书的材料

1. 自收到有效申请材料之日起五（5）个工作日内，接收申请材料的机关应在http://www.antoansinhhoc.vn网站上发布关于转基因植物对环境和生物多样性风险评估报告的信息，以征求公众意见。公众意见征询期为自信息发布之日起三十（30）日。在公众意见征询期结束后不超过五（5）个工作日内，接收申请材料的机关完成意见汇总，供审定使用。

2. 自收到有效申请材料之日起十（10）个工作日内，国家环境总局有责任：

a) 决定成立专家小组。专家小组的组织和活动规定在本通知第20条；

b) 向自然资源与环境部部长报告，提请审议并决定成立生物安全委员会。生物安全委员会的组成和结构规定在本通知第10条。

3. 自作出成立生物安全委员会的决定之日起九十（90）日内，常设审定机构有责任组织技术支持活动，审查和评估申请颁发生物安全证书的材料，并将结果汇总提交给生物安全委员会。

如有必要，常设审定机构可报告国家环境总局，要求申请组织和个人补充提供转基因植物风险评估信息；补充提供信息的时间不计入材料评估时间。

4. 自收到本条第3款规定的技术支持结果汇总之日起七十（70）日内，国家环境总局组织生物安全委员会会议，审定申请颁发生物安全证书的材料。

条 8. 颁发生物安全证书

1. 自生物安全委员会审定结果作出之日起三十（30）日内，自然资源与环境部部长审议并决定颁发符合本通知附件4规定的模板的转基因植物生物安全证书。

拒绝颁发生物安全证书的情况下，国家环境总局应以书面形式通知自然资源与环境部的意见，并说明理由，告知申请组织和个人。

2. 自颁发生物安全证书之日起十（10）个工作日内，自然资源与环境部有责任：

a) 在http://www.antoansinhhoc.vn网站上公布

b) 将获得生物安全证书的转基因植物列入转基因植物生物安全证书目录。

条 9. 撤回生物安全证书

1. 对于第24条第1款规定的应当撤回生物安全证书的情形，依照2010年6月21日国务院令第69号《关于转基因生物、遗传材料和转基因产品生物安全的决定》执行。

2. 环境保护总局负责组织核实第1款规定的信息，并将结果提交给自然资源与环境部部长审查，作出撤回生物安全证书的决定。

3. 在作出撤回生物安全证书的决定时，自然资源与环境部应承担以下责任：

a) 自收到撤回生物安全证书的决定之日起三个工作日内，向已获得生物安全证书的组织和个人发送该决定（原件），并在http://www.antoansinhhoc.vn网站和其他大众媒体上发布相关信息；

b) 自收到撤回生物安全证书的决定之日起十个工作日内，将被撤回生物安全证书的转基因作物从转基因作物目录中移除。

4. 自撤回生物安全证书的决定生效之日起，任何组织和个人不得释放已被撤回生物安全证书的转基因作物进入环境。

第三章

生物安全委员会的组织和活动、常设审核机构及专家小组

条 10. 生物安全委员会的组成和结构

1. 自然资源与环境部部长根据本通知附件5的规定成立生物安全委员会（以下简称“委员会”）。委员会至少包括九名成员，其中：

a) 委员会主席由环境保护总局领导担任；

b) 副主席由常设审核机构领导担任；

c) 秘书委员由常设审核机构工作人员担任；

d) 六名委员分别代表工业和贸易部、科学技术部、农业和农村发展部、卫生部以及两名专家。其中，两名委员被选为反对意见委员。

2. 委员会的运作费用按照现行法律规定执行。

条 11. 主席的责任和权限

除本通知第13条规定的委员会委员的责任和权限外，委员会主席还承担以下责任和权限：

1. 主持委员会会议。

2. 处理会议中的意见并总结会议结论。

3. 签署委员会会议记录并对自然资源与环境部和法律负责会议中提出的结论。

条 12. 副主席的责任和权限

除本通知第13条规定的委员会委员的责任和权限外，在主席授权的情况下，副主席还承担主席的责任和权限。

条 13. 委员的责任和权限

一、委员会委员的责任：

a) 研究并就常设审核机构提供的相关文件发表意见；按照本通知附件6的规定撰写关于申请生物安全证书的文件的评论，并在正式会议前提交给常设审核机构；

b) 参加委员会会议及其他审定过程中的活动，按常设审核机构的安排进行；

c) 管理所接收的文件，确保不丢失或泄露信息，并在完成任务后按常设审核机构的要求归还文件；

d) 对申请生物安全证书的文件的评论和审定过程中分配的任务负法律责任，保证其客观性和真实性。

2. 委员的权利和利益：

a) 向常设审核机构请求提供与申请生物安全证书的文件相关的所有资料和信息；组织会议和其他直接服务于审定工作的活动；

b) 在委员会会议上直接与组织和个人对话；

c) 如果对委员会结论有不同意见，可以在会议记录中保留自己的意见；

d) 在撰写评论、参加委员会会议和其他审定活动中履行职责时，根据现行财务制度获得报酬；参加委员会活动时，根据法律规定报销交通、食宿和其他费用。

条14. 委员秘书的责任和权限

除本通则第13条规定的委员职责和权限外，委员秘书还具有以下职责和权限：

1. 向委员会成员提供评审意见样本和生物安全证书申请材料评价表。

2. 根据研究和汇总委员会委员、专家组的意见，向主席报告申请材料的主要问题，并宣读未参加委员会会议的成员的评审意见。

3. 按照委员会的要求记录并完善会议纪要，签字并提交会议纪要供主持会议审议和签字。

4. 执行主席和常设审查机构要求的其他服务委员会活动的任务。

5. 如未能出席委员会会议，委员秘书应向主席报告，由其指定一名（01）委员会委员担任该次会议的秘书。

条15. 参加委员会会议的代表

1. 常设审查机构选择并邀请参加委员会会议的代表组成。代表在委员会会议上不投票。

2. 被邀请参加委员会会议的专家小组成员可以提出独立的科学评估意见，但不在委员会会议上投票。

3. 参会代表可以在委员会会议上发言，受会议主持人管理，并根据法律规定获得报酬。

条16. 常设审查机构的任务

1. 向环境保护总局建议报告部长，以决定成立委员会。

2. 向环境保护总局局长报告，以决定成立专家小组。

3. 协助环境保护总局完成以下任务：

a) 在http://www.antoansinhhoc.vn网站上发布转基因作物环境风险评估报告的信息，汇总公众意见，按照本通则第七条第一款的规定；

b) 按照本通则第17、18和20条规定的程序和手续组织委员会会议和专家小组活动；

c) 起草决定颁发生物安全证书，提交有审批权的机关审议和决定；

d) 保存生物安全证书审定过程中的档案和文件；

e) 监督、汇总并向有审批权的机关报告关于已颁发生物安全证书的转基因作物安全管理信息；

f) 完成环境保护总局分配的与生物安全证书颁发和收回过程相关的其他任务。

条17. 委员会正式会议召开条件

委员会正式会议只有在满足以下条件时才能进行：

1. 至少三分之二（2/3）的委员会成员参与（亲自出席或通过在线方式参加会议）。其中必须出席：委员会主席或副主席（如主席缺席），以及至少一名（01）反对意见委员。

2. 注册申请材料的组织或个人的授权代表或书面委托人出席。

3. 注册申请材料的组织或个人已经按规定缴纳了申请材料审查费。

条18. 正式会议的内容和程序

主席或副主席在主席缺席时根据本通函第11条规定的权限主持会议，并按照以下程序控制会议：

1. 秘书委员宣读成立委员会的决定，介绍参会人员并报告处理登记申请的过程，提供专家小组意见汇总和常设审定机构活动信息。

2. 登记的组织或个人简要陈述风险评估报告内容。

3. 委员会成员和其他成员发表评论意见。

4. 秘书委员宣读缺席成员的意见。

5. 登记的组织或个人有权代表提供的反馈意见（如有）。

6. 代表的意见（如有）。

7. 委员会在没有代表参加的情况下继续讨论以下内容：

a) 委员会根据评价标准就登记申请进行交流和讨论，涉及转基因作物对环境和生物多样性的生物安全问题；

b) 委员会成员按照本通函附件7的规定填写并提交评价表；

c) 秘书委员检查评价表，汇总结果并报告；

d) 委员会讨论并通过结论草案。

8. 会议主持人通过委员会结论并宣布会议结束。

条19. 委员会作出结论的原则

当至少有四分之三（3/4）的委员会成员同意并在评价表上签字时，委员会结论正式通过。

条20. 专家小组的组织与活动

1. 专家小组由环境总局局长根据本通函附件8的规定设立，至少包括三位具备相关专业知识和经验的专家。专家小组活动费用按现行法律规定执行。

2. 专家小组通过常设审定机构进行技术协助活动，支持委员会在颁发生物安全证书过程中进行审定工作，包括：研究登记申请、生物安全；提出公众意见答复内容；完善专家小组意见汇总，通过专题会议。

3. 专家小组成员的责任：

a) 根据本通函附件9的规定为委员会提供关于颁发生物安全证书登记申请的技术研究和咨询；

b) 如有必要，建议受理申请的机关要求登记的组织或个人提供必要的补充材料以支持技术协助活动；

c) 在完成任务后将所有收到的文件和资料归还给常设审定机构；不得向第三方提供审查结果或文件信息，不得违反知识产权法律法规使用审查结果。

第四章 实施细则

组织实施

第二十一条 主体责任

取得生物安全证书后，组织和个人应当每年按照生物安全证书的要求报告生物安全保障措施的实施情况，并报送至自然资源部、农业农村部和转基因植物释放所在地的省级人民政府。

条 22. 实施条款

本通知自二零一三年七月一日生效。

在执行过程中，如遇困难或问题，各组织和个人应及时向自然资源部反映，以便审查和解决。/。