通知2014年第8号关于在越南开展临床试验研究支持活动的规定

通知

关于在越南开展临床试验支持活动的规定 V别 款a5年以上

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根据国务院令第63号2012年8月3日发布1 八月 年 2012年政府令规定职能、任务、权限和机构 c) 关于经济组织在交易场所配备完整的公开汇率公告板、标明授权金融机构名称和外汇兑换代理点名称的标牌的报告； c副部长、的

批准发布本通知，以指导卫生中心职能、任务、权限及组织结构策 制定关于开展临床试验支持活动的通知 支持 在越南进行的临床试验研究。

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

本通知规定了在越南开展临床试验支持活动的组织的条件、登记、活动范围、权利和责任。（以下简称支持研究组织）

贷款金额

1. 临床试验支持活动 包括监督、检查、统计分析和数据管理、检测以及临床试验研究中的行政支持。

2. 临床研究监查员 （Clinical Research Associate - CRA）是指具有与所需监督的临床试验支持领域相匹配的专业资格和经验，熟悉研究档案，了解世界卫生组织药品注册文件会议-良好临床实践指导原则（ICH GCP）和其他相关法律法规的人。

3. 临床研究协调员 （Clinical Research Coordinator - CRC）是指属于临床试验研究支持组织，在临床试验研究过程中协助主要研究员；管理与研究相关的文件、文件夹和数据；当与资助方、监查员和审计人员合作时，支持临床试验接受单位。

第二章

在越南开展临床试验研究支持活动的条件
在越南

第3条 临床试验研究支持组织的一般条件

1. 组织条件：

是依法成立并从事临床试验研究领域的法人实体，国家组织由有权机关决定成立，私营或非政府组织由有权机关颁发营业执照或经营许可证。

第二款 人力资源的条件：

a) 专业负责人必须具备符合临床试验研究支持组织业务范围的健康科学相关专业的专科学历及以上，并且至少有三年的相关领域工作经验。

b) 配备足够数量的员工，满足本通知规定的条件，符合临床试验研究支持组织登记的业务范围。

3. 物质条件：拥有符合临床试验研究支持组织登记业务范围的办公场所、物质基础和设备，按照本通知附表1的要求进行。

4. 质量保证条件：

a) 对临床试验申请活动制定标准操作程序（SOP）。

b) 具备能够提供按SOP执行活动证据的文件存储系统。

c) 符合ISO或其他同等标准的质量保证体系。

5. 除本条规定的一般条件外，申请一项或多项临床试验研究支持活动如研究监督、检查、统计分析和数据管理、研究检测、研究行政支持的组织，还需符合本通知第4、5、6、7、8条规定的相应条件。

条4. 对于已登记从事临床试验监督研究支持的组织的条件

1. 满足本通则第3条规定的条件。

2. 至少有一名符合以下条件的临床试验监查员：

a) 由研究支持组织合法聘用。对于外国人，必须持有越南有权机关颁发的工作许可证。

b) 拥有与研究支持活动相关的相关学科的大学本科及以上学历。

c) 持有卫生部或卫生部认可的组织颁发的初始临床试验监查和良好临床实践培训证书。

d) 持有每年定期进行的理论和实践临床试验监查培训证书。

条5. 对于已登记从事临床试验检查研究支持的组织的条件

1. 满足本通则第3条规定的条件。

2. 至少有一名符合以下条件的临床试验检查员：

a) 由研究支持组织合法聘用。对于外国人，必须持有越南有权机关颁发的工作许可证。

b) 拥有与临床试验检查活动相关的相关领域的大学本科及以上学历。

c) 持有卫生部或卫生部认可的组织颁发的初始理论、检查实践和定期临床试验培训证书。

条6. 对于已登记从事临床试验统计分析和数据管理研究支持的组织的条件

1. 满足本通则第3条规定的条件。

2. 至少有一名符合以下条件的统计人员：

a) 由研究支持组织合法聘用。对于外国人，必须持有越南有权机关颁发的工作许可证。

b) 持有由具有资质的国内或国外培训机构颁发的生物统计学培训证书。

c) 定期接受年度生物统计领域培训。

3. 至少有一名持有数据管理培训证书或证明的数据管理人员，该证书或证明表明其已达到GCP要求的数据管理和使用软件或系统的标准。

4. 配备确保数据分析和数据管理安全的设备和技术信息系统。用于数据管理和统计分析的软件必须具备适当的软件质量检查方法。

条7. 对于已登记从事临床试验检测研究支持的组织的条件

1. 满足本通则第3条规定的条件。

2. 符合以下条件的实验室：

a) 达到ISO 15189标准或适用于所执行检测类型的同等或更高标准。研究支持组织将样本转送至国外实验室的，须持有该实验室的标准认证书。

b) 具备符合专业范围的设施、设备和人员，并已获得运营许可或根据法律规定获得生物安全标准达标证书。

条8. 对于已登记从事临床试验行政研究支持的组织的条件

1. 满足本通则第3条规定的条件。

2. 至少有一名符合以下条件的研究协调员：

a) 由研究支持组织合法聘用。对于外国人，必须持有越南有权机关颁发的工作许可证。

b) 拥有与实施的研究支持活动相关的相关学科的大专及以上学历。

c) 持有卫生部或卫生部认可的组织颁发的良好临床实践培训证书。

d) 在提供临床试验研究支持工作之前，持有关于临床试验方案和临床试验流程的培训证书或证明。

第三章

登记研究支持活动
临床试验

条 9. 接收临床试验支持活动登记的机构

在实施临床试验支持研究活动之前，支持研究组织有责任按照本通知第10条规定的程序，在国家卫生健康委员会科学技术与教育司进行登记或报告。

条 10. 临床试验支持活动登记、报告形式

1. 登记临床试验支持研究活动。

2. 报告法律代表人、专业负责人变更或补充；支持研究组织的名称、主要办公地址或行政联系信息变更。

条 11. 登记申请材料

登记临床试验支持研究活动的组织应提交以下申请材料：

1. 根据本通知附表1格式填写的在越南进行临床试验支持研究活动的申请书。

2. 组织成立决定、业务许可证、投资许可证或企业注册证书之一的真实副本。

3. 根据本通知附表2格式填写的人力资源申报表。

4. 监督临床试验研究活动所需申请材料的要求：

a) 与支持研究活动相关的学科领域大学本科及以上学历的真实副本。

b) 由卫生部颁发或认可的组织颁发的真实副本，证明已获得临床试验监督和良好临床实践培训证书或证明。

c) 由卫生部颁发或认可的组织颁发的真实副本，证明已获得年度定期临床试验研究监督理论和实践培训证书。

5. 检查临床试验研究活动所需申请材料的要求：

a) 与临床试验研究检查相关领域的大学本科及以上学历的真实副本。

b) 由卫生部颁发或认可的组织颁发的真实副本，证明已接受初始理论培训、检查实践培训及年度定期临床试验研究培训。

6. 统计分析和管理临床试验研究数据活动所需申请材料的要求：

a) 由具有资质的国内或国外培训机构颁发的真实副本，证明统计员接受了生物统计学培训证书。

b) 由具有资质的培训机构颁发的真实副本，证明统计员接受了年度定期统计领域培训证书。

c) 由具有资质的培训机构颁发的真实副本，证明数据管理员接受了符合GCP要求的数据管理和使用软件或系统的培训证书。

d) 符合每种类型研究需求的统计设备、软件和信息安全技术系统清单，用于数据收集、处理、分析和管理。

7. 实验室检测临床试验研究活动所需申请材料的要求：

a) 真实副本，证明实验室具备内部质量控制体系或参与外部质量控制或与其他达到ISO 15189标准的实验室进行质量比对的实验室检测能力。

b) 真实副本，证明实验室获得了业务许可证或生物安全标准认证。

8. 行政支持临床试验研究活动所需申请材料的要求：

a) 与执行的支持研究活动相关的高等专科及以上学历的真实副本。

b) 由卫生部颁发或认可的组织颁发的真实副本，证明已获得良好临床实践培训证书。

c) 由卫生部颁发或认可的组织颁发的真实副本，证明在从事临床试验研究支持工作前已接受全面的临床试验研究方案和流程培训。

第十二条 法定代表人、专业负责人变更或补充以及研究支持组织名称、住所或者行政联系信息的通报文件

研究支持组织提交的通报文件包括：

1. 按照本通知附件三格式填写的变更或补充通知书。

2. 经公证的相关专业资格证书和文凭复印件，涉及法定代表人或专业负责人的专业活动范围。

第十三条 文件的语言、形式和法律效力条件

1. 文件语言：

研究支持组织提交的注册文件必须使用越南语。外国专业资料须翻译成越南语。

2. 文件形式：

在越南进行临床试验的研究支持活动注册文件必须使用A4纸张准备，装订牢固，附有目录，材料按目录顺序排列，并在各部分之间留有分隔和指引，分隔部分需编号以便查阅。

3. 文件的法律效力：

注册申请书及注册文件的内容须由法定代表人或合法授权的组织代表签署并盖章。外国法律文件须经有权机关确认签名并办理领事认证手续。

第十四条 注册程序及变更或补充活动的通知程序

1. 注册程序：

a) 研究支持组织直接向卫生部提交一份原始文件和一份副本。

b) 卫生部科技教育局是接收研究支持组织注册文件的受理单位，使用本通知附件四格式出具受理单；指导补正不符合要求的文件。

c) 自收到完整有效文件之日起二十个工作日内，卫生部科技教育局负责审查并出具同意开展临床试验研究支持活动的书面文件（格式见本通知附件五）。如不同意，则卫生部科技教育局须出具书面通知（格式见本通知附件六），说明理由。

2. 变更或补充通知程序：

a) 自发生变更或补充之日起七个工作日内，研究支持组织直接向卫生部提交一份变更或补充通知文件。

b) 卫生部科技教育局是接收研究支持组织变更或补充通知文件的受理单位。

第四章 实施细则

研究支持组织的范围、权利和责任
进行临床试验研究的支持

第十五条 研究支持组织的活动范围

1. 临床试验研究的专业支持活动包括：

a) 制定和发展研究方案及相关研究文件。

b) 根据现行标准和规定对研究产品进行标签处理。

c) 评估和选择符合标准的研究机构和研究人员。

d) 准备并向有权机关提交研究审核所需的文件。

đ) 选择符合标准的人员监督研究。

e) 实施和维护质量系统。

g) 在研究开始前进行调查评估，启动研究监督，定期按照计划进行监督，以及结束研究时的监督。

h) 向研究人员提供和更新相关信息。

i) 监督研究机构中的研究产品的管理。

k) 全面参与检查、审计和研究监督。

l) 评估安全性并报告不良事件。

m) 分析数据，管理数据并保存研究档案。

n) 报告研究进展和结果。

o) 执行财务任务。

p) 符合良好临床实践（GCP）的研究支持组织的其他任务。

2. 临床试验研究的行政支持活动包括：

a) 支持建立和运行临床试验办公室。

b) 支持制定标准操作规程（SOP）。

c) 支持研究产品的管理。

d) 支持筛选和招募患者。

đ) 支持获取知情同意书的过程。

e) 支持将数据输入病例报告表（CRF）和电子病例报告表（eCRF）。

g) 支持存储和管理源文件、关键文件和相关档案。

h) 支持按照研究方案、标准操作规程（SOP）和良好临床实践（GCP）执行研究（跟踪和指导流程以确保正确执行）。

i) 支持检查和更新所需文件。

k) 支持患者随访。

l) 支持报告不良事件/严重不良事件。

m) 支持登录、激活和更新在线研究系统。

支持准备工作，以配合资助方的监督和检查。

支持准备工作，以配合有权机关的审计。

支持主要研究员的其他要求。

3. 临床试验研究的监督活动。

a) 被任命的监查员根据已批准的时间表执行监查活动，以跟踪临床试验的进展，并确保研究按照研究方案、标准操作规程（SOP）、良好临床实践（GCP）和其他相关法律规定进行记录和报告。

b) 监查活动在整个研究过程中进行，包括：研究实施前的监查，根据已批准的时间表定期进行的监查，以及应研究支持组织/资助方和监管机构的要求进行的突发监查，以及研究结束时的监查。

c) 研究机构内的监查包括：受试者选择地点，与研究相关的辅助临床单位。

d) 监督研究活动必须在实施监督前和后以书面形式向研究执行单位报告。监督员的具体活动包括：

- 验证研究人员的专业水平、熟练程度以及研究期间资源的可用性。

- 检查研究产品存储设施的可用性和完整性。

- 检查研究产品的分发，确保其剂量、时间及使用说明符合规定。

- 确保重要文件的交接和保存。

- 确保研究人员接受充分培训。

- 监督研究人员遵守研究方案，并在出现偏差时向资助方通报。

- 观察并报告受试者入选率给资助方。

- 确保研究病历记录准确、清晰且完整。

- 在每次现场监督后向资助方提交书面报告。

- 监督并书面记录研究产品的储存、处理、分配和回收过程，按照研究方案和标准操作程序进行。

第十六条 研究支持组织的权利

一、根据法律规定，在越南注册的范围内开展临床试验研究支持活动。

二、与有药物试验的组织或临床试验接收组织签订实施临床试验研究支持活动的合同，依照法律规定。

三、代表有药物试验的组织或临床试验接收组织与研究对象、卫生部生物医学伦理委员会或其他与临床试验相关的国家管理机构合作，依据各方已签署的合同条款。

四、根据签订的临床试验研究支持活动合同中的其他约定享有权利。

第十七条 研究支持组织的责任

一、遵守有关研究支持临床试验活动的规定，遵循GCP和生物医学研究伦理规范。

二、对直接在越南实施的研究支持临床试验活动承担法律责任。

三、制定计划并组织员工的培训和持续教育。

四、每年定期向卫生部科技与教育培训局报告在越南实施的研究支持临床试验活动情况，使用本通知附件中发布的第07号表格，并在卫生部要求时提交临时报告。

五、当发生以下情况之一时，向卫生部科技与教育培训局报告并按相关规定办理手续：

a) 停止在越南进行研究支持临床试验活动。

b) 在越南的研究支持组织合并、分立、解散。

第五章

实施条款

第十八条 对研究支持组织活动的检查

一、卫生部定期或不定期地对在越南注册的研究支持组织的活动进行检查。

二、检查研究支持组织活动的程序如下：

a) 卫生部应在实施检查前10个工作日内向已在越南注册进行临床试验研究支持活动的组织发送通知，使用本通知附件中发布的第08号表格。

b) 已在越南注册进行临床试验研究支持活动的组织应根据卫生部的通知准备人员和工作内容。

c) 自检查之日起20个工作日内，卫生部应以书面形式将检查结果通知已在越南注册进行临床试验研究支持活动的组织。

三、研究支持组织应执行卫生部的检查结论。

条 19. 生效日期

本通知自2014年5月1日起生效。

条 20. 过渡条款

在本通知生效之前已在越南开展临床试验研究支持活动的组织，须在2014年11月1日前完成按规定登记的手续。

条21. 执行责任

一、卫生部指定科技与教育培训局负责组织实施本通知。

二、各相关机关、组织和单位负责人应组织宣传、普及和实施本通知，使相关人员了解并执行。在执行过程中如遇问题，应及时反映给科技与教育培训局，由卫生部审查解决。

在执行过程中如遇问题，应及时反映给科技与教育培训局，由卫生部审查解决。/。