通知第09/2006/TT-BYT号关于修改和补充第08/2006/TT-BYT号通知的附件IV和附件9，该通知于2006年6月13日由卫生部部长发布，指导进口疫苗、医疗生化制品；家用和医疗用途的化学药品、灭虫灭菌制剂以及医疗器械

通知

关于修改和补充通 tư 第08/2006号令附件IV和附件9的指南

卫生部部长于二〇〇六年六月十三日发布的关于进口疫苗、生物制品

医疗化学品、灭虫剂、杀菌剂用于家庭和医疗领域和医疗器械

为了便利并适应国家管理进口医疗器械工作的实际情况，卫生部对通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV中关于进口医疗器械的规定以及附件9进行了修改和补充，该通 tư 号令为卫生部部长于二〇〇六年六月十三日发布的关于进口疫苗、生物制品；医疗化学品、灭虫剂、杀菌剂用于家庭和医疗领域以及医疗器械（以下简称通 tư 第08/2006/TT-BYT号令）如下： 一、修改通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV第1.2点第1款关于进口属于附件7的医疗器械的文件资料如下：

_______________

“随附文件包括：产品目录（原件）；每种设备的使用说明书和技术资料（附有中文翻译）；质量证书（ISO、FDA、EC等或同等证书）；生产国的产品销售许可（原件或经验证的副本）-（见附件9）”。

 修改通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV第2款关于进口不属于附件7范围的医疗器械如下：

“2.1 商家进口不属于本附件7规定的医疗器械无需向卫生部申请进口许可证，但仍需符合通 tư 第08/2006/TT-BYT号令第1.1点和第1.2点第1款的规定（有关文件资料部分）

2. 2.2 对于首次进口到越南且应用新诊断和治疗方法的不属于附件7范围的医疗器械，必须向卫生部申请进口许可。除按照通 tư 第08/2006/TT-BYT号令第1款规定的要求、文件和程序外，进口的医疗器械还须具备临床试验结果，并经卫生部科学技术委员会审核批准后方可进口”。 三、在通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV中增加第3款如下：

“对于一些已被国际组织认可并推荐在各国使用的特殊医疗器械，卫生部将根据卫生部科学技术委员会的意见考虑免除临床试验”。 四、修改通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件9中进口医疗器械申请文件的随附文件如下：".

随附：

- 产品目录（原件）。

- 每种设备的使用说明书和技术资料（附有中文翻译）。

- 质量证书（ISO、FDA、EC等或同等证书）。

"- 生产国的产品销售许可（原件或经验证的副本）。

- 必须承诺对所进口商品的质量、数量和价值承担法律责任”。

五、本通 tư 自发布之日起十五日后生效。

废止通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV第1.2点第3段、第2款及附件9中的进口医疗器械申请文件随附文件。

谭氏

中战

本通知自公布之日起十五日后生效。

废除附录9中关于进口医疗器械申请材料及所附文件的第IV节第1.2点第3条、第1款和第2款。