本通知对进口医疗器械的规定进行了修改和补充，减少了一些设备的申请材料要求，并加强对新设备的管理。本通知自发布之日起十五日后生效。
적용 범위
医疗器械进口商，卫生部
핵심 사항
- 对于不在附件7清单中的医疗器械进口，无需申请进口许可，但必须符合相关申请材料规定。
- 新的应用诊断或治疗方法且首次进口到越南的医疗器械必须在进口前获得卫生部的审查批准。
- 卫生部可以为已被国际组织认可的一些特殊医疗器械免除临床试验。
- 医疗器械进口申请材料包括产品目录、使用说明书、产品流通许可证和质量承诺书。
- 本通知自发布之日起十五日后生效。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 通过简化医疗器械进口程序减轻企业负担。
- 加强对新医疗器械的管理，确保其安全性和有效性。
❓ 자주 묻는 질문
在进口医疗器械时，进口商需要准备哪些文件？
进口商需提供原始产品目录、使用说明书、技术资料（附有中文翻译）、质量证书和生产国的产品流通许可证。对于新医疗器械，还需提供临床试验评估结果。
进口不在附件7清单中的医疗器械是否需要申请进口许可？
不需要申请进口许可，但仍须遵守本通知规定的申请材料要求。
首次进口到越南的新医疗器械有什么要求？
新的应用诊断或治疗方法且首次进口到越南的医疗器械必须在进口前获得卫生部的审查批准。除常规申请材料外，还需提供临床试验评估结果。
哪些医疗器械可以被卫生部豁免临床试验？
卫生部可以为已被国际组织认可并推荐在其他国家使用的某些特殊医疗器械免除临床试验。
本通知何时生效？
本通知自发布之日起十五日后生效。
전문
|
国家卫生健康委员会 —— 编号：09/2006/TT-BYT |
社会主义共和国越南 ———————— 北京，二〇〇六年七月十一日 |
通知
关于修改和补充通 tư 第08/2006号令附件IV和附件9的指南
卫生部部长于二〇〇六年六月十三日发布的关于进口疫苗、生物制品
医疗化学品、灭虫剂、杀菌剂用于家庭和医疗领域和医疗器械
为了便利并适应国家管理进口医疗器械工作的实际情况，卫生部对通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV中关于进口医疗器械的规定以及附件9进行了修改和补充，该通 tư 号令为卫生部部长于二〇〇六年六月十三日发布的关于进口疫苗、生物制品；医疗化学品、灭虫剂、杀菌剂用于家庭和医疗领域以及医疗器械（以下简称通 tư 第08/2006/TT-BYT号令）如下： 一、修改通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV第1.2点第1款关于进口属于附件7的医疗器械的文件资料如下：
_______________
“随附文件包括：产品目录（原件）；每种设备的使用说明书和技术资料（附有中文翻译）；质量证书（ISO、FDA、EC等或同等证书）；生产国的产品销售许可（原件或经验证的副本）-（见附件9）”。
修改通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV第2款关于进口不属于附件7范围的医疗器械如下：
“2.1 商家进口不属于本附件7规定的医疗器械无需向卫生部申请进口许可证，但仍需符合通 tư 第08/2006/TT-BYT号令第1.1点和第1.2点第1款的规定（有关文件资料部分）
2. 2.2 对于首次进口到越南且应用新诊断和治疗方法的不属于附件7范围的医疗器械，必须向卫生部申请进口许可。除按照通 tư 第08/2006/TT-BYT号令第1款规定的要求、文件和程序外，进口的医疗器械还须具备临床试验结果，并经卫生部科学技术委员会审核批准后方可进口”。 三、在通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV中增加第3款如下：
“对于一些已被国际组织认可并推荐在各国使用的特殊医疗器械，卫生部将根据卫生部科学技术委员会的意见考虑免除临床试验”。 四、修改通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件9中进口医疗器械申请文件的随附文件如下：".
随附：
- 产品目录（原件）。
- 每种设备的使用说明书和技术资料（附有中文翻译）。
- 质量证书（ISO、FDA、EC等或同等证书）。
"- 生产国的产品销售许可（原件或经验证的副本）。
- 必须承诺对所进口商品的质量、数量和价值承担法律责任”。
五、本通 tư 自发布之日起十五日后生效。
废止通 tư 第08/2006/TT-BYT号令附件IV第1.2点第3段、第2款及附件9中的进口医疗器械申请文件随附文件。
谭氏
中战
本通知自公布之日起十五日后生效。
废除附录9中关于进口医疗器械申请材料及所附文件的第IV节第1.2点第3条、第1款和第2款。
|
部长 |
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
이 문서는 다음 언어로 제공됩니다: