通知2011年第9号关于使用抗HIV药物治疗的医疗机构条件和专业范围

通知

关于使用抗艾滋病病毒药物治疗的医疗机构条件和专业范围的指导

使用抗艾滋病病毒药物治疗的医疗机构条件和专业范围

根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据二〇〇六年六月二十九日《艾滋病防治条例》第三十八条的规定；

经卫生部艾滋病预防控制中心和卫生部医疗服务监管中心主任的提议，

第一章
总则

第一条 调整范围

本通知对使用抗艾滋病病毒药物治疗的医疗机构的条件和专业范围作出规定。

第二条 抗艾滋病病毒药物治疗原则

一、使用抗艾滋病病毒药物治疗只能在符合本通知规定的医疗机构中进行。

二、确保抗艾滋病病毒药物治疗的依从性和连续性。

三、使用抗艾滋病病毒药物治疗应与艾滋病咨询和机会性感染治疗相结合。

四、使用抗艾滋病病毒药物治疗应遵循卫生部二〇〇九年八月十九日发布的《艾滋病诊断和治疗指南》（第3003/QĐ-BYT号决定）和卫生部二〇〇六年六月九日发布的《抗逆转录病毒药物治疗程序》（第2051/QĐ-BYT号决定）。

条3. 经费活动

一、用于抗艾滋病病毒药物治疗的资金来源包括：

（一）国家财政年度资金；

（二）援助资金；

（三）医疗保险基金；

（四）诊疗服务费；

（五）其他合法资金。

二、使用本条第一款（一）和（二）项规定资金进行抗艾滋病病毒药物治疗的患者必须免费提供。

三、资金管理使用须遵守法律规定。

第二章
抗艾滋病病毒药物治疗医疗机构的条件

第四条 实施一级方案抗艾滋病病毒药物治疗的医疗机构条件

一、人员条件：

（一）至少有一名具有处方权的医生或药剂师；

（二）至少有一名具有中等及以上学历的护士；

（三）至少有一名具有中等及以上学历的药师；

（四）一名行政人员；

（五）上述（一）、（二）和（三）项人员必须经过艾滋病诊断和治疗培训并获得证书。

二、设备条件：

（一）一套检查床；

（二）一套检查桌椅；

（三）一个急救箱和氧气瓶；

（四）一套耳鼻喉检查工具；

（五）一台成人血压计；

（六）一台儿童血压计；

（七）一个听诊器；

（八）一个医用温度计；

（九）一个体重秤；

（十）一个身高测量尺；

（十一）一台紫外线消毒灯；

（十二）一个药品柜；

（十三）一个病历柜；

（十四）具备符合卫生部二〇〇九年十月十四日发布的《医疗机构感染防控规定》（第18/2009/TT-BYT号通知）要求的感染防控设施和设备。

三、基础设施条件：

（一）面积不少于18平方米（不包括候诊区），分为两个房间分别用于检查和咨询；² （不包括候诊区），分为两个诊室，用于实施诊疗和为患者提供咨询；

（二）设有候诊区，并为患者及其家属提供候诊座椅；

c) 设有符合卫生部令第1895号令（1997年9月19日发布）随附的《医院工作制度》中《药剂科工作制度》规定条件的抗艾滋病病毒药物保管和发放场所；并符合卫生部令第9号（2010年4月28日发布）关于“药品质量管理指南”的规定；

（三）设有符合卫生部一九九七年九月十九日发布的《医院工作制度》（第1895/1997/BYT-QĐ号决定）和卫生部二〇一〇年四月二十八日发布的《药品质量管理指南》（第09/2010/TT-BYT号通知）要求的抗艾滋病病毒药物储存和发放场所；

本条第三款规定的a、b和c项区域必须保持通风良好并有足够的光线。

（四）设有艾滋病病毒感染者病历和档案的保管场所。

条 5. 实施第二线抗HIV药物治疗的医疗机构条件

除符合本通知第4条规定的条件外，实施第二线抗HIV药物治疗的医疗机构还须满足以下额外条件：

1. 直接负责治疗的医生必须有至少24个月使用第一线抗HIV药物治疗HIV感染者的经验。

2. 具备直接提供或与具备相关检测能力的医疗机构签订专业支持合同的能力，以评估第一线抗HIV药物治疗失败情况，依据《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断和治疗指南》（卫生部2009年第3003号决定）的规定进行。

3. 能够诊断并处理抗HIV药物的严重副作用。

第三章
医疗机构的专业范围

抗HIV药物治疗

条 6. 实施第一线抗HIV药物治疗的医疗机构任务

1. 提供有关预防HIV传播、护理和支持以及HIV/AIDS治疗的咨询。

2. 对HIV感染者进行检查、诊断和评估临床阶段及免疫状态。

3. 预防和治疗HIV感染者的机会性感染。

4. 使用第一线抗HIV药物治疗HIV感染者。

5. 监测从其他医疗机构转来的稳定接受第二线抗HIV药物治疗的患者，或者在会诊后获得第二线抗HIV药物治疗医疗机构同意的情况下监测这些患者的治疗。

6. 在暴露于HIV后进行预防性治疗。

7. 监护和照顾来自HIV感染母亲的婴儿。

8. 将病人转介到需要的其他医疗机构进行诊疗。

9. 与家庭和社区护理单位合作，支持患者的治疗依从性，监测药物副作用和疾病并发症，确保长期管理和监护工作的质量和效果。

条 7. 实施第二线抗HIV药物治疗的医疗机构任务

除了执行本通知第6条规定的实施第一线抗HIV药物治疗的医疗机构的任务外，实施第二线抗HIV药物治疗的医疗机构还需完成以下额外任务：

1. 诊断和治疗严重的机会性感染。

2. 诊断和治疗抗HIV药物的严重和复杂的副作用。

3. 评估抗HIV药物治疗失败的情况。

4. 对重症、复杂病例和需转换为第二线抗HIV药物治疗的病例进行抗HIV药物治疗。

5. 将已稳定治疗的患者介绍给其居住地的第一线抗HIV药物治疗医疗机构，或根据患者要求将其转介。

条 8. 病历管理

1. HIV/AIDS治疗病历、档案、表格和记录：按照卫生部2006年第2051号决定发布的《抗HIV病毒治疗HIV/AIDS程序》规定执行。

2. 病历档案的建立、管理和保存应遵循卫生部1997年第1895号决定发布的《医院病历档案管理制度》。治疗三年后可以备份、总结治疗过程并建立新的病历。原始病历在备份后应由实施抗HIV药物治疗的医疗机构的病历保管部门保存。

第九条 报告制度

1. 报告类型：

a) 抗HIV药物使用者报告，药物使用情况和库存报告；

b) HIV/AIDS护理和治疗情况报告。

2. 报告形式：

b) 突发报告；

b) 突发事件报告。

3. 报告内容：

a) 定期报告：

- 抗HIV药物使用者报告，药物使用情况和库存报告：按照卫生部2006年第2051号决定发布的《抗HIV病毒治疗HIV程序》规定执行；

- HIV/AIDS护理和治疗情况报告：按照卫生部2008年第28号决定发布的《艾滋病防治活动报告制度和报告表》规定执行。

b) 突发事件报告：按照提出报告要求的机构的要求执行。在紧急情况下，可以通过传真、电报或电子邮件发送报告，但必须在72小时内通过正式公文发送原件。

4. 报告程序：按照卫生部2008年第28号决定发布的《艾滋病防治活动报告制度和报告表》规定执行。

第四章 实施细则
组织实施

条10. 卫生部的责任

1. 艾滋病防治司牵头，会同医疗质量监管司负责管理、协调、指导、检查和监督HIV感染者抗HIV药物治疗工作。

2. 艾滋病防治司负责管理、协调用于HIV感染者抗HIV药物治疗的药品和检测试剂，这些药品和试剂由国家财政资金或国内和国外组织和个人资助购买。

条 11. 其他部委的责任

各部委主管卫生行政机关的负责人负责检查、监督和评估在其管理权限内的医疗机构为艾滋病毒感染者提供抗逆转录病毒治疗的活动。

条 12. 省卫生局的责任

1. 指导、管理和协调在其管辖范围内所有医疗机构为艾滋病毒感染者提供抗逆转录病毒治疗的活动，并进行检查和审计。

2. 投资基础设施、设备，并安排人员，以确保国家所有的医疗机构在其管辖范围内符合本通知规定的条件，以便实施抗逆转录病毒治疗。

条 13. 省级和直辖市艾滋病预防控制中心的责任

1. 协助省卫生厅厅长指导、管理和协调在其管辖范围内所有医疗机构为艾滋病毒感染者提供抗逆转录病毒治疗的活动。

2. 监督在其管辖范围内所有医疗机构为艾滋病毒感染者提供抗逆转录病毒治疗的活动。

3. 与相关单位合作，组织对医疗保健机构医务人员进行艾滋病诊断和治疗的培训。

条 14. 实施抗逆转录病毒治疗的医疗机构负责人的责任

1. 根据本通知的规定，在其机构内制定计划、实施并报告为艾滋病毒感染者提供的抗逆转录病毒治疗活动。

2. 管理、使用并按照法律规定报告在其机构内为艾滋病毒感染者提供的抗逆转录病毒治疗活动的资金使用情况。

第五章
实施条款

条 15. 引用条款

1. 如果本通知中引用的文件被替换或修改，则应适用替换或修改后的文件。

2. 除遵守本通知的规定外，实施抗逆转录病毒治疗的医疗机构还必须执行自2011年1月1日起生效的《中华人民共和国诊疗病防治法》的规定。

条 16. 生效

本通知自2011年3月15日起生效。

条17. 过渡条款

至迟于2012年7月1日，所有在本通知生效前已开始为艾滋病毒感染者提供抗逆转录病毒治疗的医疗机构，必须满足本通知第四条规定的人力资源、设备和基础设施条件。

在执行过程中如遇困难，请及时向国家卫生健康委员会（艾滋病预防控制中心）反映，以便研究解决。