通知2001年第10号关于外国在越南医疗领域投资的指导

通知

关于外国在越南医疗领域投资的指导

 

根据《人民保健法》及相关法律法规对该法的实施作出规定；

 

根据1996年11月12日颁布的《越南外国投资法》，2000年6月9日颁布的《关于修改和补充越南外国投资法若干条款的法律》以及对《越南外国投资法》的相关法律法规的规定；2000年3月6日政府第06/2000/NĐ-CP号法令关于与外国合作在医疗、教育、科学研究领域的投资；

根据《企业法》及相关法律法规对企业法的实施作出规定；1999年3月3日政府第11/1999/NĐ-CP号法令关于禁止流通的商品和服务，限制经营的商品和服务；

根据《私人行医条例》及1994年1月29日政府第06/CP号法令关于具体化《私人行医条例》中的若干条款以及对上述条例和法令的相关法律法规的规定；

根据2000年3月29日劳动和社会事务部第08/2000/TT-BLĐTBXH号通知关于向在越南工作的外国人发放工作许可证的实施办法；

在收到计划投资部2001年4月9日第2096/BKH-PLĐT号公文意见后，卫生部就外国在越南医疗领域的投资作出如下指导：

第一章

总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 外国组织和个人可以在越南医疗领域以以下形式进行投资：

1. 医疗类型：

1.1. 医院：

a) 综合医院。

b) 专科医院。

1.2. 门诊和辅助临床设施：

a) 综合门诊：设有多个专科（至少两个）。

b) 专科门诊。

c) 产房。

d) 辅助临床专科门诊。

1.3. 支援将病人运送至国外的服务。

具有外资的医疗机构或其他机构如符合本通知第9条第14款规定的条件，可以登记提供支援将病人运送至国外的服务。

2. 投资形式：

a) 合营。

b) 100%外资。

c) 基于合作协议的商业合作。

条 2. 可以与外国合作成立具有外资的医疗机构的越南组织是：

1. 综合医院、专科医院、越南事业单位性质的医疗机构。

2. 综合医院、专科医院、半公营产房。

3. 私人综合医院、专科医院、私人产房。

4. 符合政府2000年7月31日第24/2000/NĐ-CP号法令关于详细执行《越南外国投资法》规定第二条的对象。

条 3. 具有外资的医疗机构必须符合越南外国投资法、私人行医条例及其他相关法律规定，并遵守由卫生部发布的专业技术规定。

组织实施

1. 计划投资部在收到卫生部书面同意意见后，根据初步投资项目是否符合当地医疗网络规划、服务对象等条件，审查并颁发具有外资的医疗机构的投资许可证。

2. 在具有外资的医疗机构建设完成后，设备、基础设施、组织结构、人员配置等均已完成，卫生部将审核并颁发执业许可证书。

3. 在获得卫生部颁发的执业许可证书后，具有外资的医疗机构方可运营。

第五条。 具有外资的医疗机构必须在其业务范围之内按照卫生部批准的专业活动开展。诊疗费用应基于其设备质量、基础设施、医务人员技术水平等因素确定。

条6.

1. 具有外资的医疗机构在以下情况下必须重新申请执业许可证书：

- 更改投资形式或医疗类型。

- 分立或合并医疗机构。

- 更改执业地点。

- 执业许可证到期。

2. 在执业许可证书有效期内，如果更换投资者或总经理，医疗机构必须报告卫生部部长。新任总经理必须持有执业许可证书。

条7. 具有外资的医疗机构必须按照法律规定缴纳执业条件审核费。

第二章

条件和专业活动范围的诊所和医院外资规定

的诊所和医院外资规定

条 8. 一般条件：

1. 外资诊所和医院必须采用现代诊断、治疗和护理方法，确保高质量、有效性和患者安全。

2. 外资诊所和医院必须配备适合各种诊疗类型的现代化医疗设备。基础设施和医务人员应与现代化医疗设备相匹配，并符合经批准的专业技术活动范围；需备有急救药柜和抗休克药物（见附件1），并具备足够的电力、水源、卫生设施、消防设备等，以确保环境卫生和按规定处理废物。

3. 外资医院院长、诊所负责人（包括医院院长、综合门诊部负责人、专科门诊部负责人、检验科主任、助产士主任）须持有由国家卫生健康委员会颁发的执业医师证书。在外资诊所和医院工作的医生和其他医疗人员必须具备与其职责相符的专业资格证书，并且至少有三年的专业实践经验。

4. 外资诊所和医院必须制定技术转让和培训越南员工的合作计划。

条9. 具体条件：除本通知第八条规定的通用条件外，外资诊所和医院还必须满足以下具体条件：

1. 医院：医院是提供住院和门诊服务的医疗机构。医院可以是综合性医院或专科医院。

1.1. 医院开展诊疗服务的许可条件：

a) 医院院长必须持有由国家卫生健康委员会颁发的执业医师证书，并注册为医院院长。

医院各科室主任必须是已在合法医疗机构工作五年以上的专科医生，其中至少三年从事专科实践。

b) 医院至少要有21张病床。

c) 组织结构和人员配置要与医院规模相适应。

d) 医院必须具备：

- 门诊部。

- 急诊部。

- 各个治疗科室。

- 各个辅助科室。

1.2. 专业活动范围：按照国家卫生健康委员会批准的项目目录进行。医院必须接收急诊病人，在转院前先进行急救。

2. 综合门诊部：综合门诊部是由一名总负责人管理的多个专科门诊部组成的医疗机构。

2.1. 综合门诊部开展诊疗服务的许可条件：

a) 综合门诊部主任必须持有由国家卫生健康委员会颁发的执业医师证书，并注册为综合门诊部主任。

综合门诊部各专科门诊部主任必须是在合法医疗机构工作五年以上的专科医生，其中至少三年从事专科实践。

b) 基础设施：综合门诊部内的各个专科门诊部必须符合本通知规定的面积、设备和条件。此外，综合门诊部还必须设有候诊室、急救室和留观室（最多不超过10张床位，留观时间不超过24小时）。

2.2. 专业活动范围：按照已批准的专科目录执业。

3. 内科门诊部：内科门诊部包括以下类型：

- 综合内科门诊部。

- 各类内科门诊部。

- 家庭医学门诊部。

- 电话健康咨询门诊部。

3.1. 内科门诊部开展诊疗服务的许可条件：

a) 内科门诊部主任必须持有由国家卫生健康委员会颁发的执业医师证书，并注册为内科门诊部主任。

b) 综合内科门诊部、各类内科门诊部和家庭医学门诊部必须配备与其执业范围相适应的专业设备。

必须设有至少10平方米的独立诊室，配有检查床和办公桌。

电话健康咨询门诊部不适用本条第3.1款b项的规定。

3.2. 专业活动范围：

a) 综合内科门诊部和家庭医学门诊部：

- 提供健康咨询和计划生育服务。

- 管理健康状况。

- 初级急救、初步急救、开具处方和治疗常见疾病，不做专科手术。发现超出能力的情况时，转诊至专科门诊部或上级机构。

- 外科门诊：初步处理骨折，不打石膏，不做小手术。

- 妇科门诊：产前检查、孕期管理，不接生。

- 牙科门诊：不拔牙。

- 耳鼻喉科门诊：耳鼻喉镜检查，不切开中耳炎。

- 取样送检，不做活检或穿刺。

- 心电图、超声波等检查，无需单独的证书，但必须持有相关专业的继续教育证书，并在合法医疗机构中获得相关专业实践经历，由有权机关颁发允许在其执业范围内记录的证书。

b) 各类内科门诊部：诊治已批准的专科疾病。

4. 外科专科门诊部：

4.1. 外科专科门诊部开展诊疗服务的许可条件：

a) 门诊部主任必须持有由国家卫生健康委员会颁发的执业医师证书，并注册为外科门诊部主任。

外科专科门诊部必须配备小手术器械和手术室、急救室和留观室，特别注意无菌技术。

4.2. 专业活动范围：

- 初级急救和初步外科急救。

- 治疗普通伤口。

- 小型骨折打石膏。

- 根据医生的指示拆除石膏。

- 结扎小型痔疮、切除囊肿。

- 不处理大面积脓肿。

5. 妇科和计划生育专科门诊部：

5.1. 条件以使专科妇科和计划生育门诊获得许可进行总诊疗：

a) 门诊主任应为持有由国家卫生健康委员会颁发的妇科和计划生育专科门诊执业证书的医生。

b) 应设有独立的诊室，面积不少于10平方米，并配备妇科检查台、检查工具及操作器械。此外还应设有操作室。

5.2. 专业活动范围：

- 提供健康教育和计划生育咨询。

- 初步处理妇产科急救。

- 孕期检查和孕期管理。

- 常规妇科疾病诊治。

- 阴道给药。

- 治疗宫颈糜烂。

- 宫颈镜检及取样查找癌细胞。

- 放置宫内节育器。

- 15天以内的人工流产。

- 无刀具男性绝育手术。

- 不进行人工流产、引产、取出宫内节育器或女性绝育手术。

- 不在门诊接生。

6. 专科口腔颌面门诊：

6.1. 条件以使专科口腔颌面门诊获得许可进行诊疗：

a) 门诊主任应为持有由国家卫生健康委员会颁发的口腔颌面专科门诊执业证书的医生。

b) 应具备符合执业范围的小型手术室和工作场所。

6.2. 专业活动范围：

- 常规诊疗和初步处理口腔颌面部创伤。

- 对小于2厘米的小疤痕进行激光修复。

- 调整错位的颌关节。

- 表面激光治疗。

- 治疗牙周病。

- 切开排脓、洁牙、拔牙。

- 义齿制作。

7. 专科耳鼻喉门诊：

7.1. 条件以使专科耳鼻喉门诊获得许可进行诊疗：门诊主任应为持有由国家卫生健康委员会颁发的耳鼻喉专科门诊执业证书的医生。

7.2. 专业活动范围：

- 初步处理耳鼻喉科急救。

- 常规诊疗：

+ 鼻窦炎、鼻窦穿刺、鼻窦抽吸。

+ 急性中耳炎切开引流。

+ 扁桃体脓肿切开引流。

+ 简单切除鼻咽部息肉、皮脂腺囊肿、良性囊肿、脂肪瘤。

+ 止血。

+ 取出耳鼻喉异物（不包括气管和食道异物）。

+ 电灼咽喉。

+ 头颈部5厘米以下伤口缝合。

+ 鼻咽部腺样体切除。

8. 专科眼科门诊：

8.1. 条件以使专科眼科门诊获得许可进行诊疗：门诊主任应为持有由国家卫生健康委员会颁发的眼科专科门诊执业证书的医生。

8.2. 专业活动范围：

- 初步处理和常规眼科疾病治疗。

- 结膜下注射、眼球旁注射、眼后注射。

- 结膜异物取出、针刺、结膜囊肿切除、睑板腺囊肿切除。

- 泪道冲洗。

9. 专科整形美容门诊：是提供由医师负责的美容服务的机构。

9.1. 条件以使专科整形美容门诊获得许可进行诊疗：

a) 门诊主任应为持有由国家卫生健康委员会颁发的整形美容专科门诊执业证书的医生。

b) 该机构必须确保无菌环境，配备足够的手术室、恢复室和候诊室。

c) 如果进行改变外观的小手术，需得到公安机关的同意。

9.2. 专业活动范围：

- 文眉、文眼线、清除痤疮、引起出血的护理服务。

- 种植头发。

- 提升低颧骨、隆鼻。

- 面部拉皮手术。

- 处理上、下眼睑皱纹，将单眼皮变成双眼皮。

10. 专科康复与物理治疗门诊：该门诊负责康复和物理治疗。

10.1. 条件以使专科康复与物理治疗门诊获得许可进行诊疗：门诊主任应为持有由国家卫生健康委员会颁发的康复与物理治疗专科门诊执业证书的医生。

10.2. 专业活动范围：

- 照顾中枢神经系统和周围神经系统的瘫痪症状。

- 慢性肌肉骨骼疾病的护理。

- 手术后需要继续康复护理。

- 实施技术：

+ 推拿、按摩穴位、针灸。

+ 经批准的物理治疗方法。

+ 治疗活动。

11. 诊断影像门诊：该门诊通过X光、超声等设备协助诊断疾病并监测治疗效果。

11.1. 条件以使诊断影像门诊获得许可进行诊疗：

a) 门诊主任应为持有由国家卫生健康委员会颁发的诊断影像专科门诊执业证书的医生。

b) 必须配备足够的个人防护设备，X光室达到辐射安全标准并获得辐射安全许可证。基础设施必须绝对安全；必须有等候区、摄影室、洗片室、打印室、读片室等。放置设备的房间高度至少为3.5米，墙壁涂有钡粉，门装有铅板，地板干燥。

11.2. 专业活动范围：

- X光、CT扫描、核磁共振成像。

- 超声多普勒、常规超声、内窥镜诊断。

- 不使用静脉造影剂。

- 不进行超声引导下的穿刺、内窥镜手术、支气管镜检查或放射介入止血。

12. 检验门诊：该门诊通过血液学、生化、微生物学、病理组织学等检验帮助诊断和监测治疗。

12.1. 条件以使检验门诊获得许可进行诊疗：

a) 门诊主任应为持有由国家卫生健康委员会颁发的检验专科门诊执业证书的医生、药师或生物化学学士。

b) 基础设施必须符合实验室检验的标准，建筑结构和组织必须符合检验科劳动安全规定。除了检验区域外，还需注意电力、水源和防火设施。

12.2. 专业活动范围：

进行血液学、生化、微生物、寄生虫和病理组织学（显微镜）检验。

13. 产婆所：产婆所是负责接生、管理和提供产科护理的机构。

13.1. 产婆所开展活动的条件：

a) 产婆所所长应为持有卫生部颁发的行医执照的医生，并且必须全职从事该工作。

b) 基础设施：设有符合无菌和通风要求的待产室、分娩室和产后恢复室。

13.2. 专业活动范围：

- 孕期检查和孕期管理。

- 初级急救，产科初步救护。

- 根据规定为每位孕妇接种破伤风疫苗。

- 尿蛋白检测。

- 正常接生。

- 在有指征的情况下进行会阴切开缝合术，一级会阴裂伤缝合。

- 12周以内的吸宫术。

- 分娩后或流产后的残留胎盘清除。

- 可能进行难产接生、吸引器助产和产钳助产。

- 安置宫内节育器，但不得取出或进行第一类产科手术。

14. 支持将病人转运到国外的服务：允许开展此类服务的条件：

- 必须是外资医疗机构。这些机构的院长必须持有行医执照。

- 配备足够的重症监护和急救专科医生及护士，具备运输工具和确保病人安全的急救设备和药品。

- 与航空公司签订运送病人的合同。

第三章

文件、程序和执业证书审批权限

行医执照

条10. 文件、程序：

1. 外资医疗机构的个人申请者（外国人或在国外定居的越南人）：

a) 文件：

- 行医执照申请书。

- 承诺遵守越南医疗卫生法律法规和其他相关法律法规的声明。

- 国家公证的原版或副本的专业文凭、资格证书或行医执照，或证明在本国至少五年实践经验的文件。

- 外籍员工在省级劳动和社会事务厅获得的工作许可证。

b) 程序：行医执照申请材料提交至国家卫生健康委员会（医疗管理司）。自收到完整有效材料之日起三十日内，国家卫生健康委员会将发放行医执照或书面通知拒绝发放。

2. 外资医疗机构的个人申请者（越南公民）：

a) 文件：按照卫生部2000年11月24日第19/2000/TT-BYT号通知关于行医执照审批的规定执行。

b) 程序：自国家卫生健康委员会收到完整有效材料之日起十五日内，申请人将被通知参加行医执照考试的时间。国家卫生健康委员会将在每季度第三个月组织考试并发放行医执照。

条 11. 行医执照审批权限：

卫生部部长根据本通知的规定对符合条件的人员发放外资医疗机构的行医执照。行医执照在全国范围内有效，有效期为五年。五年期满后，持证人需向国家卫生健康委员会提交继续教育证明，以办理行医执照续期手续。

第四章 实施细则

文件、程序和执业条件合格证书审批权限

执业条件合格证书

条12. 申请执业条件合格证书的文件。

条 13. 审核发放执业条件合格证书的程序：

1. 申请执业条件合格证书的机构需将文件提交至国家卫生健康委员会（医疗管理司）。

2. 审核记录的内容：

所有文件均需附带经国家公证的中文译本，所有译本和复印件均需加盖国家公证印章。

条14。 执业条件合格证书审批权限。

1. 卫生部部长对外资医疗机构发放执业条件合格证书。

2. 卫生部成立评审委员会协助部长审查发放执业条件合格证书。委员会由副部长担任主席，医疗管理司司长担任常务副主席，一名越南医药总会代表及其他成员组成。评审过程中，省卫生局代表和外资医疗机构代表参与。

条 15. 执业条件合格证书的有效期限：

1. 卫生部部长签发的执业条件合格证书有效期为五年，自签发之日起计算。

2. 在有效期届满前三个月，各机构需办理续期手续。

2.1. 文件：

+ 续期申请书。

+ 已获发的执业条件合格证书。

+ 外资医疗机构过去五年的运营报告：报告需详细说明过去五年的诊疗活动情况、基础设施和技术设备状况、技术进步、优点、存在的问题及改进措施、未来发展方向等。

+ 医疗机构院长、各科室主任、医生、医护人员及其他员工的体检报告。

2.2. 程序：文件提交至国家卫生健康委员会（医疗管理司），国家卫生健康委员会将成立评审小组审核续期申请。

3. 执业条件合格证书的发放和存档如下：卫生部部长签发的证书制作四份：一份送交省卫生局，一份送交申请人，两份存档于国家卫生健康委员会。

第五章

医疗机构的权利和义务

财务管理

条16。 除本法令第三章《私人行医、药事》第十六条和政府令第06/CP号1994年1月29日关于具体化私人行医、药事若干条款的决定以及政府令第06/2000/NĐ-CP号2000年3月6日关于在医疗、教育、科研领域与外国合作投资的规定外，第五章（鼓励和投资优惠）中，具有外资背景的医疗机构享有以下权利和义务：

1. 权利：

- 具有外资背景的医院有权设立药店为门诊病人提供药品，药店设立程序须符合法律规定。如不设立药店，则医院必须设有药房为住院病人提供药品。

- 在具有外资背景的医疗机构工作的医生、药剂师和其他卫生人员可以按照国家招生规定进行长期学习以提高业务水平；定期参加行业活动和专业培训，参加知识更新培训，特别是危险疾病（疟疾、霍乱、伤寒、艾滋病等）的培训。省（直辖市）卫生局（统称省）负责与省医学会配合组织上述人员的培训、训练和知识更新。

- 在服务患者方面取得成绩的医疗机构和个人将根据越南社会主义共和国国家制度予以表彰奖励。

- 具有外资背景的医疗机构的负责人必须对机构的所有医疗活动承担法律责任。

- 具有外资背景的医疗机构可享受政府令第06/2000/NĐ-CP号2000年3月6日第十八条、十九条、二十条、二十一条、二十二条、二十三条规定的投资鼓励和优惠政策。

二、义务：

- 必须履行与外资企业相同的税收和财政义务，并根据越南外国投资法享受投资鼓励和优惠政策。

- 鼓励具有外资背景的医疗机构每年从利润中拨出部分资金用于免费或支持贫困人群和灾难地区的医疗服务。

- 必须按规定悬挂标识，公开公示收费标准和服务范围；严格遵守批准的服务范围和收费标准。具有外资背景的医疗机构必须制定收费标准并报卫生部审批。

- 不得开具使用未经许可流通的药品处方，不得使用未经许可的新技术，不得使用未经许可的医疗器械。

- 必须参与防疫工作和国家公共卫生项目。严禁利用国家提供的免费药品和设备谋取私利。

- 必须与越南国家医疗机构签订合同，以便获得技术支持并在需要时转诊病人。

- 必须执行卫生部发布的《医院章程》（决定第1895/1997/BYT-QĐ号1997年9月19日）中的规定，包括病历必须用越南语或越南语与其他外语双语编写，执行国家医疗机构特有的特殊津贴制度以及其他相关法律规定。

第六章

国家对具有外资背景的

医疗机构的专业技术管理

条17.

卫生部负责全国范围内具有外资背景的医疗机构的专业技术国家管理职能。

省卫生局负责其管辖区域内具有外资背景的医疗机构的专业技术国家管理工作。

条18. 具有外资背景的医疗机构必须按季度、半年和年度向省卫生局和卫生部报告，遵循卫生部发布的《医院章程》（决定第1895/1997/BYT-QĐ号1997年9月19日）的规定。

- 省卫生局向卫生部提交的定期报告中应包含地方外资医疗机构管理情况。

- 各省卫生局每年需单独提交外资医疗机构的报告。

第六章

监督、检查和处理违法行为

条19. 卫生部定期或不定期检查外资医疗机构是否遵守法律法规。

省卫生局定期或不定期检查其管辖区域内外资医疗机构是否遵守法律法规。

具有外资背景的医疗机构必须配合并为检查和审计提供便利条件。

条20. 违反本通知规定、违反医疗卫生专业技术规定或其他相关法律法规的外资医疗机构及其从业人员将依法处理。

第八章

实施条款

条 21. 本通知自发布之日起十五日后生效，并取代卫生部长令第22/BYT-TT号1994年12月29日关于外国在越南医疗领域投资指导的通知。

条22. 已根据卫生部长令第22/BYT-TT号1994年12月29日规定获得外资医疗机构成立资格证书的医疗机构，在有效期结束前五个月内，必须按照本通知规定办理新的资格证书申请手续。/。