2003年第10号令旨在指导外国公司在中国进行疫苗和医疗生物制品活动的注册，以管理和确保产品的质量和安全。该通知适用于希望进口或在中国销售疫苗和医疗生物制品的外国企业。
적용 범위
外国公司可以通过与国内疫苗和医疗生物制品成品、半成品及生产原料企业的进口合同形式在中国开展业务。
핵심 사항
- 外国公司需要至少有三年的生产和销售经验才能在中国注册。
- 企业必须提供由当地主管机关颁发的疫苗和医疗生物制品买卖许可和出口许可，如果是生产企业还需提供GMP认证。
- 注册申请材料包括两份：一份原件（英文）和一份中文翻译并公证相关文件。
- 许可证有效期为两年，到期前需提前三个月重新申请。
- 外国企业对其输入中国的疫苗和医疗生物制品的质量负责，并在造成损害时向消费者赔偿。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极影响：为外国公司在中国进口和销售疫苗和医疗生物制品提供了便利条件。
- 消极影响：可能给外国企业带来行政手续负担。
❓ 자주 묻는 질문
外国公司需要满足哪些条件才能注册？
必须是根据所在国法律规定成立并在疫苗和医疗生物制品生产、销售领域拥有至少三年经验的企业。
注册申请包含哪些内容？
新的注册申请包括申请书、公司历史、疫苗和医疗生物制品买卖许可、出口许可、GMP认证（如为生产企业）以及企业在当地银行的有效账户确认书。
许可证的有效期是多少？
许可证有效期为两年，到期前需提前三个月重新申请。
外国公司需要向中国卫生部报告什么？
外国公司每年需报告在中国疫苗和医疗生物制品领域的活动情况，并在发现产品不符合质量标准或发生严重事故时立即报告。
如果违反规定，外国公司将受到何种处理？
违反本通知规定的外国企业将依法处理，并在造成损害时向消费者赔偿。
전문
通知
指导外国公司在中国越南开展疫苗和医疗生物制品的注册活动。
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根据1989年6月30日《人民保健法》
根据1991年1月24日国务院令第23号发布的预防和治疗药品条例
根据1999年3月3日国务院令第11号关于禁止流通的商品和服务、限制经营的商品和服务的规定
根据2003年7月30日卫生部第4012/2003/QĐ-BYT号决定关于发布“疫苗和医疗生物制品注册规定”
为了管理和促进进口疫苗和医疗生物制品的来源，确保质量和使用安全，中华人民共和越南社会主义共和国卫生部指导外国公司（以下简称外国方）通过越南社会主义共和国公司（以下简称越南方）进行成品、半成品疫苗和医疗生物制品以及生产原料的销售和进口的注册工作。
第一条 对象与条件
一、对象：
外国组织和公司希望以进口合同的形式与越南企业合作经营成品、半成品疫苗和医疗生物制品及生产原料。
二、注册条件：
2.1 新注册企业：
a. 是根据所在国家法律规定成立的从事疫苗、医疗生物制品及其生产原料生产和销售的企业。
b. 只能通过具有相应职能的越南企业以进口合同形式向越南提供疫苗、医疗生物制品及其生产原料。
c. 提交完整且有效的注册文件
d. 如果是生产企业，则其生产设施必须符合GMP（良好生产规范）标准；如果是销售企业，则必须获得所在国家主管部门批准的销售、进出口和储存疫苗、医疗生物制品及其生产原料的许可。
e. 经营经验和财务能力：企业必须至少有三年的生产和销售经验。
g. 承诺严格遵守越南法律法规和卫生部关于疫苗和医疗生物制品管理的规定。
在获得许可证后，外国方可以按照卫生部和其他越南法律法规的规定，与具有相应职能的越南企业签订销售成品、半成品疫苗和医疗生物制品及生产原料的合同。
2.2 再注册企业：当许可证到期时，企业必须提交再注册申请并满足以下条件：
- 在运营期间没有违规行为
- 提交完整且有效的注册文件
第二条 注册程序
一、新注册所需文件包括：
1.1 疫苗、医疗生物制品成品、半成品及生产原料经营活动注册申请表（表格1）。
1.2 公司简介（表格2）。
1.3 所在国主管机关颁发的销售、进出口疫苗、医疗生物制品许可文件（对于销售企业）或生产疫苗、医疗生物制品许可文件和GMP认证文件（对于生产企业）（原件或经公证的复印件）。
上述文件须在申请注册时有效。在运营期间，如果这些文件过期，企业需补充新的文件。
1.4 所在国银行出具的公司当前账户确认书（由银行确认）（原件）。
注册文件包括两份：一份英文原件和一份中文副本，其中第1.3款提及的文件需经公证。
二、再注册所需文件包括：
2.1 再注册申请表（表格3）。
2.2 所在国主管机关颁发的销售、进出口疫苗、医疗生物制品许可文件（对于销售企业）或生产疫苗、医疗生物制品许可文件和GMP认证文件（对于生产企业）（原件或经公证的复印件）。
上述文件须在申请注册时有效。在运营期间，如果这些文件过期，企业需补充新的文件。
2.3 所在国银行出具的公司当前账户确认书（由银行确认）（原件）
2.4 运营报告（表格4）
再注册文件包括两份：一份英文原件和一份中文副本，其中第2.2款提及的文件需经公证。
三、自收到完整且有效的文件之日起三个月内，卫生部将审核并发放许可证。如不发放，卫生部将以书面形式说明原因。
四、许可证有效期为两年，自签发之日起算。有效期届满前三个月，如需继续运营，企业应按本通知第二条第2款的规定办理再注册手续。再注册文件须在提交申请时仍有效。
五、在许可证有效期内，如发生企业名称、地址变更或分立、合并等情况，企业须向卫生部（疾病预防控制中心和艾滋病防治办公室）通报，并附上相关法律文件（原件或合法副本）。卫生部将审查并回复。
六、无论是初次注册还是再注册，企业均需缴纳现行规定的费用，并在许可证签发之日起六个月内完成缴费和领取许可证的手续。超过此期限，许可证自动失效。
第三条 外国企业在越南注册从事疫苗、医疗生物制品及生产原料业务的权利和义务
一、外国企业的权利：
- 当注册在越南流通的产品为疫苗、医疗生物制品成品或半成品时，可作为外国注册人。
- 通过与具有相应职能的越南企业签订进口合同的方式，向越南提供疫苗、医疗生物制品及其生产原料。
- 组织科学研讨会，交流专业经验，按照卫生部的规定交流疫苗和生物制品的信息和广告。
2. 外国企业有责任：
- 严格遵守越南法律法规及卫生部关于疫苗和生物制品管理的规定。
- 不得进口未经合法许可的、质量低劣的疫苗和生物制品进入越南。
- 不得以任何形式直接向越南分销疫苗和生物制品。
- 对其提供的进入越南的疫苗和生物制品的质量承担全部法律责任。根据法律规定，在因企业提供疫苗和生物制品导致消费者受损的情况下，需对消费者和越南合作伙伴进行赔偿。
- 每年向越南卫生部（疾病预防控制中心和艾滋病防治中心）报告在越南医疗领域内的疫苗和生物制品活动情况。
- 向越南卫生部（疾病预防控制中心和艾滋病防治中心）报告并附上相关法律文件的情况包括：
+ 更换总经理或主要负责疫苗和生物制品及其生产原料的人员
+ 在越南停止疫苗和生物制品领域的经营活动
- 外国企业在以下情况下需立即报告：
+ 当有关部门要求时
+ 当发现由企业提供给越南的产品未达到质量标准或违反其他专业规定时
+ 当发现使用企业提供的疫苗和生物制品造成严重不良反应时
四、检查、监督和处理违规行为
1. 检查和监督：获得越南关于疫苗、生物制品及其生产原料经营许可证的外国企业应接受法律法规规定的监督检查。
2. 违规处理：获得越南关于疫苗、生物制品及其生产原料经营许可证的外国企业如果违反本通知的规定，将根据违规的程度和性质依法处理；如造成损失，则须依法赔偿。
V. 实施条款
卫生部指定疾病预防控制中心和艾滋病防治中心负责审查登记并直接监督外国企业在越南医疗领域内疫苗和生物制品的经营活动。
本通知自发布之日起十五日后生效，并取代卫生部于1997年1月29日发布的第01/BYT-TT号通知，该通知指导外国公司进口疫苗和免疫生物制品给越南组织和公司的注册事宜。
관계도
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