通知联合令第10/2007/TTLT-BYT-BTC号关于医疗机构采购药品的招标指南

联合通知

关于公立医疗机构药品采购招标的指导

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根据2005年6月14日《药品管理法》和2006年8月9日国务院令第79号《关于实施〈药品管理法〉有关问题的决定》；

根据2005年11月29日《招标投标法》和2006年9月29日国务院令第111号《关于实施〈招标投标法〉和〈建筑法〉选择建筑承包商的决定》；

卫生部与财政部联合制定公立医疗机构药品采购招标的指导意见如下：

第一章 总则

第一条 调整范围：

本通知对公立医疗机构为预防疾病、诊疗和治疗需求进行药品采购招标作出规定。

第二条 适用对象：

使用国家财政资金和其他合法收入（统称为财政资金）购买药品的公立医疗机构，应按照本通知及相关的法律法规执行。

本通知不适用于以下情况：

a) 国家通过财政资金采购药品的行为，按现行国家价格管理规定执行。

b) 血液及其制品的采购，按卫生部2007年5月10日发布的第28号决定《关于部分全血量和血液制品最高价格的规定》执行。

第二章 具体规定

一、招标采购药品的权限

a) 批准药品采购招标计划的权限

中央各部委、直属机构、政府各部门的主要负责人（以下简称中央部门主要负责人），省、自治区、直辖市人民政府主要负责人负责批准其管辖范围内公立医疗机构的药品采购招标计划，依照现行规定执行。

b) 审批招标文件和选定供应商结果的权限

公立医疗机构的主要负责人（以下简称单位主要负责人）负责审批招标文件和选定供应商的结果，依照现行规定执行。

二、药品采购招标计划

a) 制定药品采购招标计划的依据

- 当年国家财政预算拨款总额，包括：国家财政资金、医疗费用收入（包括社会保险机构支付的部分）及其他合法收入。

- 上一年度药品采购的实际状况。

- 预计当年药品采购的需求。

- 每年的药品采购招标计划至少制定一次。

如果单位未获得当年的国家财政预算拨款，则制定招标计划时必须满足本条款规定的其余三个条件。

b) 招标计划中每个项目的具体内容

- 项目名称。

- 按通用名列出每种药品的招标数量、浓度、含量、计量单位、剂型。如果是复方药品，需详细列出所有成分的通用名。如果以商品名招标，必须在招标计划中注明“或等效治疗”字样（等效治疗是指相同剂量下，药品的疗效和安全性基本一致）。商品名药品目录须经有权机关（见本通知第二条第一款）批准，并由单位主要负责人根据单位药物和治疗委员会的一致意见提出书面申请。单位主要负责人对其决定负责。

- 项目价格：招标计划中的药品价格不得超过卫生部最近公布的最高限价。对于尚未公布最高限价的药品，在制定招标计划时，各单位应参考过去12个月内其他公立医疗机构通过招标采购的同类型药品的价格，该信息由国家药品监督管理局更新并在其官方网站上发布。

- 资金来源。

- 各项目选择供应商的方式和招标方式。

- 每个项目组织选择供应商的时间。

- 合同形式。

- 履行合同的时间。

c) 提交招标计划审批

- 单位主要负责人负责将招标计划提交给有权审批的人员（见本通知第二条第一款）审查批准；同时提交给负责审核的机构或组织（见本通知第二条第二款第四项）。

- 提交审批的文件

+ 审批文件：按照国务院2006年9月29日发布的第111号令《关于实施〈招标投标法〉和〈建筑法〉选择建筑承包商的决定》第二条第一项的规定执行。

+ 附带文件：在提交药品采购招标计划审批时，单位主要负责人必须附上制定招标计划所依据的相关文件的复印件（见本通知第二条第二款第一项和第二项）。

d) 审核招标计划

- 主管审核的机构或组织

+ 中央：由中央部门主要负责人指定的机构或组织负责审核。

+ 地方：由省、自治区、直辖市人民政府主要负责人指定卫生行政部门负责审核。

- 主管审核的机构或组织的任务

+ 主管审核的机构或组织负责检查和评估本通知第二条第二款第一项、第二项和第三项规定的内容。

+ 主管审核的机构或组织必须根据《招标投标法》的规定编制审核报告，并提交给有权审批的人员（见本通知第二条第一款）审查批准。

e) 批准招标计划

具有本通知第二条第二款第一项规定的批准招标采购药品计划权限的人员，应当自收到单位负责人提交的报告、负责审核机构或组织出具的审核报告以及相关机构的意见（如有）之日起十日内批准招标计划。

3. 招标文件：

a) 编制招标文件：

应按照《招标投标法》和国务院于2006年9月29日发布的第111号令的规定执行。此外，还需确保以下条件和要求：

- 每种药品的数量、浓度、含量、计量单位、剂型等已在招标计划中由有权审批机关批准。

- 药品质量要求：

+ 符合已向国家药品监督管理局登记的质量标准。

+ 有效期：遵守《药品管理法》及国务院于2006年8月9日发布的第79号令关于药品有效期的规定。

+ 标签：符合标签规定，附有中文说明书（包括进口药品）。

- 投标人资格要求：

+ 投标人可以参加一个或多个药品品种的投标，前提是投标人有能力提供这些药品。

+ 承诺中标后能够足额供应药品；

+ 承诺在药品交付后如发现质量问题或接到有权机关召回通知且非因招标人原因时进行回收；

+ 承诺按中标价格保证药品质量供应（包括分批供应的情况）。

- 评标：

招标人应根据每个包件中的每种药品分别评审投标文件。

b) 审核招标文件：

- 主审机构或组织由单位负责人指定。

- 主管审核的机构或组织的任务

+ 主审机构或组织负责根据《招标投标法》和国务院于2006年9月29日发布的第111号令的规定以及本通知第二条第三项的规定对内容进行检查和评估。

+ 主审机构或组织应在遵守《招标投标法》第六十五条的规定基础上编制审核报告，并将该报告提交单位负责人批准招标文件。

c) 批准招标文件：

单位负责人（根据本通知第二条第一款第二项的规定）应基于主审机构或组织的审核报告批准招标文件。

4. 中标结果：

a) 提交审核中标结果：

- 根据《招标投标法》第九条规定具备专业能力和经验的组织，受单位负责人委托，按照招标投标法律法规组织招标的，应提交审核中标结果。

- 提交审核中标结果的文件应遵循国务院于2006年9月29日发布的第111号令第五十八条的规定。

b) 审核中标结果：

- 中标结果审核的主审机构或组织由单位负责人指定。

- 主管审核的机构或组织的任务

+ 根据国务院于2006年9月29日发布的第111号令第五十九条第一款的规定进行检查和评估。

+ 基于专业审查组织提交的中标结果报告编制审核报告，并将该报告提交单位负责人决定批准中标结果。审核报告应包含国务院于2006年9月29日发布的第111号令第五十九条第二款规定的内容。

c) 批准中标结果：单位负责人应根据《招标投标法》第四十条第二款和第三款的规定批准中标结果。

d) 公布中标结果：应按照《招标投标法》第四十一条和国务院于2006年9月29日发布的第111号令第十九条第三款的规定公布中标结果。

đ) 中标药品价格：中标药品价格不得超过招标计划中的包件价格，且不得超出最近一次国家卫生健康委员会公布的同种药品最高限价。

e) 报告中标结果：在中标结果被批准后的十五日内，单位负责人应书面报告中标结果给国家卫生健康委员会，并附上以下材料：

- 中标结果审核报告。

- 批准中标结果的决定。

5. 招标费用：

应按照财政部于2007年6月15日发布的第63号通知第七部分第二编关于使用国家资金维持国家机构正常运行的资产采购招标实施指南的规定执行。

6. 在一年内，如果需要补充购买未列入招标计划的小批量、低价值（低于一百万元人民币）的某些药品品种，单位负责人可以在获得单位药事和治疗委员会一致同意的情况下自行决定采购，前提是保证药品质量和采购单价不超过最近一次国家卫生健康委员会公布的同种药品最高限价。如果该药品尚未公布最高限价，则采购单价不得超过该药品在前十二个月内公立医疗机构中标的最高价格，该信息由国家药品监督管理局更新并在其官方网站上发布。

第三节 监督检查和违法行为处理

对公立医疗机构药品招标采购的监督检查和违法行为处理规定如下：

1. 各部、相当于部的委员会、政府属下机构设有公立医疗机构的，应牵头会同卫生部和其他相关单位对所辖公立医疗机构的药品采购招标进行检查。卫生局应牵头会同其他相关单位对地方公立医疗机构的药品采购招标进行检查。对公立医疗机构的药品采购招标检查应按计划定期或根据有权机关的决定在有困难或建议时进行。

2. 检查内容和报告公立医疗机构药品采购招标结果应按照《招标投标法》和第111/2006/NĐ-CP号法令的规定执行。

3. 各部委监察局、省级卫生局、省级计划与投资局、省级财政局应根据法律规定在其职能范围内对公立医疗机构的药品采购招标进行监察。

4. 监察内容应按照《招标投标法》第七十一条的规定执行。

5. 处理违规行为：在检查和监察过程中发现违法行为的，应根据《招标投标法》第七十五条以及第111/2006/NĐ-CP号法令第五十条、五十一条、五十二条和五十三条的规定，以及《监察法》的相关规定处理。

IV. 组织实施

1. 实施指导：

a) 省级人民政府主席或直辖市人民政府主席应决定以以下方式组织公立医疗机构的药品采购招标：

- 或者委托卫生局为所有地方公立医疗机构集中采购经常使用且需求量大的药品。地方公立医疗机构可根据此次招标的结果签订药品采购合同，以满足当年的需求。

- 或者指示省级综合医院在每年第一季度立即进行招标。其他单位根据该综合医院的招标结果，依据《招标投标法》的规定选择供应商，采用直接采购的方式。

- 或者公立医疗机构根据本单位的药品需求自行组织药品采购招标。

b) 对于在本通知生效前已发布招标文件的项目，应按照《招标投标法》、第111/2006/NĐ-CP号法令（2006年9月29日）、《药品法》（2005年6月14日）和第79/2006/NĐ-CP号法令（2006年8月9日）以及联署卫生部和财政部的第20/2005/TTLT-BYT-BTC号通知（2005年7月27日）的规定实施药品采购招标，确保不违反《招标投标法》及其相关法规。

c) 对于在本通知生效后发布的招标文件的项目，应按照本通知及相关法律法规的规定组织实施。

2. 中央机关负责人、省级人民政府主席或直辖市人民政府主席应对所辖单位的药品采购招标工作进行检查，依照现行《招标投标法》和本通知的规定进行。

3. 单位负责人应按规定组织药品采购招标，确保及时提供足够的药品以满足患者的治疗需求。

4. 公立医疗机构应每年定期向上级管理部门书面报告药品采购招标工作的进展情况。

5. 各部、相当于部的委员会、政府属下机构、省级人民政府每年应汇总并向卫生部和财政部提交本部门、行业和地区药品采购招标工作的年度报告，最迟应在12月31日前提交，以便汇总并报告给总理。

五、施行细则

本通知自公布之日起十五日后生效。废止联署卫生部和财政部的第20/2005/TTLT-BYT-BTC号通知（2005年7月27日），该通知关于公立医疗机构药品采购招标的实施指导。

在执行过程中如遇问题，请反馈至卫生部和财政部研究解决。/