通知第10/2018/TT-BYT号关于组织和开展药品经营条件合格证明发放咨询委员会活动的规定

通知

关于组织和活动的规定 咨询委员会

发放药品经营条件合格证书 对

需要特别监管的药品经营场所

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2017年6月20日第75/2017号政府法令，关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布通知规定 关于组织和活动的规定 药品经营条件合格证书咨询委员会 对需要特别监管的药品经营场所发放

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了咨询委员会的位置、职能、任务、权限、组织结构和活动，该委员会负责向需要特别监管的药品经营场所发放药品经营条件合格证书（以下简称委员会）：

1. 生产、出口、进口、提供麻醉药品、精神药品、前体物质、制造麻醉药品、精神药品和前体物质的原料以及放射性药品的储存服务的场所；

2. 生产含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有前体物质的复方制剂的场所；

3. 批发和零售麻醉药品、精神药品、前体物质和放射性药品的场所。

本通知适用于属于国防部的机关、单位和企业；根据法律规定成立的其他国防部组织（以下简称机关、单位）和个人与国防部档案保管有关的人员。国防档案

本通知适用于委员会成员及相关组织和个人，涉及向需要特别监管的药品经营场所发放药品经营条件合格证书的咨询活动。

第二章

位置、职能、任务，

权限、组织结构

第三条 委员会的位置

委员会包括：

1. 卫生部设立的委员会由卫生部部长决定成立；

2. 省级或直辖市卫生局设立的委员会由卫生局局长决定成立。

条4. 委员会的职能

1. 委员会是为符合设立委员会机构的药品经营条件合格证书发放权限，对需要特别监管的药品经营场所进行咨询的组织。

2. 委员会的意见是相关机构在考虑是否发放药品经营条件合格证书给需要特别监管的药品经营场所时的重要依据之一。

第五条 委员会的任务

1. 卫生部委员会：审查、评估并以书面形式就第一条规定的第一款和第二款中需要特别监管的药品经营场所提交的药品经营条件合格证书申请提出意见，认为其是否符合要求，或者需要修改和补充。

2. 卫生局委员会：审查、评估并以书面形式就第一条规定第三款中需要特别监管的药品经营场所提交的药品经营条件合格证书申请提出意见，认为其是否符合要求，或者需要修改和补充。

3. 委员会应在收到申请材料之日起三十日内将意见提交有权发放药品经营条件合格证书的机构。

第六条 委员会的权限

1. 有权获得设立委员会的机构提供的完整申请材料及相关信息，以便审查申请材料并就药品经营条件合格证书申请是否符合要求或需修改补充提出意见。

2. 有权根据委员会独立观点保留意见。

3. 保障委员会研究申请材料和提供咨询所需的物质条件和技术设备。

4. 委员会成员兼职工作，按照现行制度领取报酬。

条7. 委员会组织结构

1. 卫生部委员会至少有5名成员，确保成员构成如下：

a) 委员会主席由卫生部代表担任；

b) 副主席（如有必要）；

c) 对于涉及麻醉药品、精神药品、前体物质和制毒原料的生产、出口、进口和服务保管业务许可的咨询委员会成员，必须包括公安部代表，依据《国务院令第54号》（2017年5月8日发布）第五十二条第一项的规定；对于涉及放射性药品的生产、出口、进口和服务保管业务许可的咨询委员会成员，必须包括科技部代表，依据《国务院令第54号》第五十二条第三项的规定；

d) 委员会秘书；

e) 如有必要，其他成员。

2. 地方卫生局委员会至少有3名成员，确保成员构成如下：

a) 委员会主席由地方卫生局代表担任；

b) 委员会成员为相关机构、组织和个人的代表；

c) 委员会秘书。

条8委员资格标准

1. 对于涉及麻醉药品、精神药品、前体物质和制毒原料的生产、出口、进口、服务保管、批发和零售业务许可的咨询委员会成员，以及涉及含有制毒成分的复方制剂生产的单位，必须同时满足以下标准：

a) 拥有医学、药学、安全或警察专业本科及以上学位；

b) 在与麻醉药品、精神药品、前体物质和制毒原料相关的管理、研究、教育、检验、指导和使用领域工作两年以上。

2. 对于涉及放射性药品的生产、出口、进口、服务保管、批发和零售业务许可的咨询委员会成员，必须同时满足以下标准：

a) 拥有医学、药学、放射化学、分析化学、放射药物化学或核物理专业本科及以上学位；

b) 在与放射性药品、放射性物质和核能相关的管理、研究、教育、检验、指导和使用领域具有经验。

3. 如有必要，委员会可以包括拥有法学本科及以上学位，并且在特殊管控药品相关规定方面有工作经验或了解的成员。

第三章

委员会的活动

条9. 委员会运作原则

1. 委员会按照集体、民主和独立的原则审议、评估和提供咨询。

2. 委员会结论意见基于多数委员的意见（超过成立时决定的委员总数的50%）。若委员意见比例相等（50%/50%），则按主席的意见作出结论。

3. 若存在多种不同意见且未达到成立时决定的委员总数的至少50%，最终咨询意见由主席决定并对其决定负责。

条10. 委员会运作方式

1. 委员会通过会议或向委员发送咨询意见表的方式进行工作，该表格依据本通知附件1的规定格式制作。

a) 自接收申请材料的日期起15日内，受理机构应将材料转交委员会秘书。委员会秘书应在收到受理机构提交的材料后不超过2个工作日内向主席报告申请材料，并建议召开会议或向委员发送咨询意见表。

b) 自收到秘书报告之日起2个工作日内，主席应对会议形式提出意见。

2. 会议形式：

a) 自收到主席关于召开会议的意见之日起2个工作日内，秘书应将邀请函连同申请材料（复印件）发送给委员。

b) 委员会会议必须有至少三分之二（2/3）的成立决定中列明的委员出席。

c) 每位委员的意见及委员会的咨询意见应在会议记录中体现。

d) 主席应在会议记录上总结委员会的咨询意见并签署关于咨询意见的文件，在会议结束后的5个工作日内将其提交有权颁发药品经营条件合格证书的机关。

3. 以咨询意见表形式征求委员意见的方式：

a) 自收到主席关于以咨询意见表形式征求委员意见的意见之日起2个工作日内，秘书应将咨询意见表连同申请材料（复印件）发送给委员。

b) 委员应在收到材料后的5个工作日内研究并在咨询意见表上填写意见。

c) 秘书应在收到委员咨询意见表后的5个工作日内，根据本通知附件2规定的格式汇总委员意见形成委员咨询意见汇总表。汇总表仅在汇总了至少三分之二（2/3）成立决定中列明的委员意见时才有效。

d) 主席应在咨询意见汇总表上总结委员会的咨询意见并签署关于咨询意见的文件，在收到相关材料后的5个工作日内将其提交有权颁发药品经营条件合格证书的机关。

4. 自收到主席批准文件之日起3个工作日内，秘书应将申请材料及相关咨询意见文件提交有权机关。

条11.各成员的责任

1. 主任的责任：

a) 主持理事会会议，总结理事会意见咨询记录或意见咨询汇总报告，并签署理事会意见咨询文件发送有权颁发药品经营许可的机关，其中必须明确指出是否符合要求以及未达到要求的内容和需要修改补充的部分；

b) 向成立理事会的机关建议免职或增补理事会成员；

c) 对于卫生部理事会主席向卫生部部长负责，对于地方卫生局理事会主席向地方卫生局局长负责，就理事会活动承担责任；对其结论性意见承担法律责任；

d) 在无法出席理事会会议或无法在意见咨询汇总报告中作出结论的情况下，授权副主席执行主席的任务和权限；

e) 根据本条第3款的规定履行理事会成员的责任。

2. 副主席的责任：

a) 在主席授权的情况下，执行主席的任务和权限；

b) 根据本条第3款的规定履行理事会成员的责任。

3. 理事会成员的责任：

a) 出席由主席发出会议邀请的理事会会议，审查评估文件并在会议上发表意见。如缺席，可在收到会议邀请后五个工作日内将书面意见提交给秘书；

b) 审查评估文件并在理事会不召开会议时及时、按时提供意见；

c) 按照本通知的规定正确执行理事会的工作原则；

d) 保证对文件和咨询意见的保密性，遵守法律规定；

e) 对成立理事会的决策人、理事会主席及对自己咨询意见承担法律责任；

f) 就本人或其配偶、父母、养父母、子女、养子女、兄弟姐妹、姐夫、妹夫、嫂子、小姨子等在该机构工作或投资的机构的文件，向理事会主席提交书面报告，说明不参与咨询的情况。

4. 秘书的责任：

a) 督促、跟踪并配合行政支持部门准备文件和材料，以供理事会咨询意见工作使用；

b) 向主席报告需要咨询的内容，在存在不同意见的情况下；

c) 准备并报告主席理事会成员的意见咨询汇总报告；

d) 如理事会组织会议，秘书汇总成员意见，记录会议纪要，在会议结束时呈交主席签署会议纪要和咨询意见通报文件；

e) 根据法律规定，办理与理事会活动相关的经费结算手续；

f) 存储与理事会会议有关的文件、成员意见咨询汇总报告、成员意见记录表及相关文件；

g) 根据本条第3款的规定履行理事会成员的责任。

条12. 行政支持部门为委员会

1. 决定成立委员会的人指定一个在其管理权限内的适当组织或单位作为委员会的行政支持部门。

2. 支持部门的任务是安排工作条件和工具，提供与咨询发放药品经营许可相关的所有文件和信息，以使委员会能够运作。

第四章 实施细则

实施条款

条 13. 生效日期

本通知自2018年月日起生效。

条 14. 执行责任

1. 国家药品监督管理局局长、卫生部办公厅主任、卫生部监察长、各司司长、各局局长、总局长、各直属单位负责人、各省及直辖市卫生厅厅长以及与此有关的组织和个人负责执行本通知。

2. 国家药品监督管理局局长在全国范围内组织实施本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，各单位、组织和个人应及时向卫生部（国家药品监督管理局）反映，以便审查和解决。/。