令号102/2016/法令-CP关于药品经营条件的规定

 

令

关于经营药品的条件的规定

根据2015年6月19日《政府组织法》；

根据二〇〇五年六月十四日颁布的《药品法》；

依据2014年11月26日《投资法》；

根据卫生部部长的建议；

政府发布关于经营药品条件的法令。

第一章
总则

第一条 调整范围和适用对象

一、本法令规定经营药品的条件。

二、本法令适用于在越南从事药品领域活动的机关、组织和个人，包括国内外的主体。

贷款金额

在本法令中，下列用语具有以下含义：

一、合法的药事单位是指根据法律规定成立并从事药品领域的单位，包括：

（一）药品经营单位；

（二）医疗机构的药房部门；

（三）设有药学专业的学校；

（四）药物研究院、药物检验院和中心；

（五）国家药物管理机构；

（六）外国商人在越南从事药品领域活动的代表处；

（七）其他依法设立的药事单位。

二、含有成瘾性物质的复方成品药是指同时符合以下条件的药品成品：

（一）含有非成瘾性物质、非精神活性物质和非药品前体物质；

（二）含有成瘾性物质，或者含有成瘾性物质与精神活性物质的组合，或者含有成瘾性物质与药品前体物质的组合，或者含有成瘾性物质与精神活性物质及药品前体物质的组合；

（三）成瘾性物质、精神活性物质和药品前体物质的浓度或含量均不超过卫生部长发布的目录中规定的浓度或含量。

三、含有精神活性物质的复方成品药是指同时符合以下条件的药品成品：

（一）含有非成瘾性物质、非精神活性物质和非药品前体物质；

（二）含有精神活性物质，或者含有精神活性物质与药品前体物质的组合；

（三）精神活性物质和药品前体物质的浓度或含量均不超过卫生部长发布的目录中规定的浓度或含量。

四、含有前体物质的复方成品药是指同时符合以下条件的药品成品：

（一）含有非成瘾性物质、非精神活性物质和非药品前体物质；

（二）含有药品前体物质，且其浓度或含量不超过卫生部长发布的目录中规定的浓度或含量。

化学药品是指含有已确定成分、化学式和纯度的活性物质的药品。

中药材是指来源于植物、动物、矿物并达到药品标准的天然原料。

中药材不包括从中药材制成的半成品药品。

中药材半成品药品是指从中药材制成的膏、粉、散、酒、提取液、精油等用于生产中药的原料。

30 ||| 生药材（生药）是指来源于植物、动物、矿物的天然原料，可作为药品使用但未经初步加工或处理。

9.传统草药是根据中医理论和方法加工的药材，用于生产中药或预防和治疗疾病。

传统中药饮片是指按照中医理论和方法加工而成的用于生产中药或预防和治疗疾病的中药材。

初加工是指检查和分类生药材，去除杂质，浸泡、发酵、清洗、晾晒、烘干、清洁、干燥、切割或研磨成粉末。

条 3. 药品经营组织形式

1. 药品生产企业包括：

a) 药品生产企业；

b) 中药材、中药饮片和中成药的生产合作社和个体工商户。

2. 药品批发企业包括：

a) 药品批发企业；

b) 中药材、中药饮片和中成药的批发合作社和个体工商户；

c) 疫苗和医疗生物制品的批发代理。

3. 药品零售企业包括药品经营组织形式，按照本章第24条第1款的规定；专门销售中药饮片和中成药的零售企业，按照第26条第1款的规定。

4. 药品出口和进口企业。

5. 药品仓储服务企业。

6. 药品检验服务企业。

7. 药物临床试验服务机构。

第二章
药品经营

节 1

获得药品经营许可条件

条 4. 药品经营许可发放对象

1. 药品经营许可证发放给符合本章规定各类药品经营条件的药品经营单位。

2. 药品经营单位只能在药品经营许可证规定的地点和范围内开展经营活动。

条 5. 药品生产企业获得药品经营许可的条件

1. 专业管理人员必须持有与药品生产企业组织形式相适应的执业药师证书。

2. 药品生产企业必须满足以下条件：

a) 具备数量充足且符合岗位要求的专业人员；

b) 生产车间、辅助系统和设备的配置、布局、设计、制造、评估、审查、使用和维护必须符合其用途；

c) 配备符合生产规模的质量检查区域；

d) 配备符合储存条件和生产规模的储存区域；

e) 建立基于标准、配方、指南和程序的质量管理体系，涵盖所有活动。

条 6. 药品批发企业获得药品经营许可的条件

1. 专业管理人员必须持有与药品批发企业组织形式相适应的执业药师证书。

2. 药品批发企业必须满足以下条件：

a) 具备数量充足且符合岗位要求的专业人员；

b) 库房及其辅助系统的建设、使用和维护必须符合储存目的和使用规模，确保按照药品标签上的储存条件进行储存；设有不同种类产品的独立储存区；接收和发放区域必须能够保护药品免受不利天气条件的影响；相关储存区域必须有清晰的标识；

c) 储存设备和运输设备的配置、布局、设计、评估、审查、使用和维护必须符合其用途，确保储存条件和储存活动的要求；

d) 冷库必须配备备用发电系统；

e) 提供符合储存条件、安全和卫生要求的运输工具；

f) 建立覆盖所有活动的质量管理体系、文件记录、指南和程序。

条 7. 颁发药品经营许可证的条件适用于零售药店

1. 零售药店的所有者必须具备与该零售药店组织形式相适应的药学执业证书。

2. 零售药店，除零售中药店外，还须满足以下条件：

a) 必须有固定、独立的位置；设置在高燥、通风、安全的地方，远离污染源，并按规定设置标志；

b) 零售场所必须坚固，设有防尘天花板，墙壁和地面易于清洁，光线充足但不能直接暴露于阳光下；确保按照药品标签上的保存条件进行保存；

c) 面积应符合经营规模，必须有展示和保存药品的区域以及顾客与销售人员交流药品使用信息的区域；

d) 必须为其他活动预留空间：如果设有配药区，则需设立配药区；设立无包装药品直接销售给患者的区域；销售人员和顾客洗手处；为患者提供咨询的私密区域及顾客等待时使用的座椅；

e) 必须配备符合药品保存要求、保障药品安全的药品储存柜、货架；

f) 如同时经营化妆品、保健食品、医疗器械，则必须设立专门区域，不得与药品混放且不影响药品；

条 8. 颁发药品经营许可证的条件适用于药品出口、进口企业

1. 药品专业管理人员必须具备与该出口或进口药品企业的组织形式相适应的药学执业证书。

2. 进口药品的企业、出口药品的企业必须满足以下条件：

a) 具备数量充足且符合岗位要求的专业人员；

b) 库房及其辅助系统的设计、建造、使用和维护必须符合存储目的和使用规模；

c) 储存设备和运输设备的配置、布局、设计、评估、审核、使用和维护必须符合存储目的和存储活动的要求；

d) 必须建立覆盖所有经营活动的质量管理体系、档案资料、指导方针和操作规程；

3. 具备批发药品经营许可证的企业；

条 9. 颁发药品经营许可证的条件适用于提供药品仓储服务的企业

1. 药品专业管理人员必须具备与提供药品仓储服务的企业形式相适应的药学执业证书。

2. 提供药品仓储服务的企业必须满足本法令第八条第二款、第十九条第一款d项的规定，并确保对租户的服务质量、数量、价值以及确保租户履行其对受保管药品的责任；

条 10. 颁发药品经营许可证的条件适用于提供药品检验服务的企业

1. 药品专业管理人员必须具备与提供药品检验服务的企业形式相适应的药学执业证书。

2. 提供药品检验服务的企业必须满足以下条件：

a) 必须有足够的人员，具有适当的专业水平并适合分配的工作；

b) 检验室必须合理布置，面积足够大以分隔不同的检验活动，有足够的空间放置专业设备、档案资料和员工工作空间；

c) 设备、机器和工具必须根据检验方法、检验目的和取样、分析、校准和数据处理的需求进行配置；

d) 必须配备足够的化学试剂、标准品、技术资料以满足检验需求；

e) 必须建立覆盖所有经营活动的质量管理体系、档案资料、指导方针和操作规程。

条 11. 发放药品临床试验服务经营许可的条件

1. 药学专业管理人员必须具备与药品临床试验服务机构形式相适应的药学执业证书，具体如下：

a) 提供药品临床试验服务的企业药学专业管理人员必须具有药学或临床医学本科毕业证书，并且在符合要求的药房或设有病床的医院、研究所至少有3年的专业实践经历，除非本款第b项另有规定；

b) 提供从中药材中提取药品临床试验服务的企业药学专业管理人员必须具有药学、临床医学、中医或中药学本科毕业证书，并且在符合要求的药房或设有病床的医院、研究所至少有3年的专业实践经历。

2. 药品临床试验服务机构必须满足以下条件：

a) 具备足够的人员数量和与其承担的工作相适应的专业水平；

b) 具备适合进行药品临床试验活动的场所、临床试验室、检验室及生物化学检验设备，其设计、建造和面积均应符合药品临床试验的要求；

c) 建立基于标准、配方、指导方针和程序的质量管理体系，以管理药品临床试验活动的相关档案资料。

节

药材经营条件

条 12. 出口、进口、批发、零售和药材保管服务机构的一般条件

1. 出口、进口、批发、零售和药材保管服务机构必须获得包含药材经营范围的药品经营许可证。

2. 发放包含药材经营范围的药品经营许可证的条件：

a) 服务机构的管理人员必须持有药学执业证书，但不包括本法令第17条第2款规定的特殊情况；

b) 必须满足针对不同经营活动类型所规定的相应条件，详见本法令第13、14、15和16条的规定。

条 13. 药材出口和进口

1. 进口药材的企业必须具备以下条件：

a) 已获得包含药材批发经营范围的药品经营许可证；

b) 符合药材储存的良好操作规范原则和标准；

c) 尚未具备直接进口条件的药材经营企业必须与具备进口条件的企业签订委托进口协议，并且委托进口企业的名称必须体现在进口订单上。

2. 拥有包含从药材生产药品范围的药品经营许可证并获得良好生产规范（GMP）认证的企业可以进口药材用于自身生产需求，并可向其他药品生产企业和医疗机构销售，依照法律规定执行。

3. 出口药材的企业必须具备以下条件：

a) 符合本条第1款第a项规定的要求；

b) 符合进口国对进口药材的规定（如有）。

第十四条 中药材批发企业的条件

应符合中药材储存的优良操作规范原则和标准，以及中药材分销的优良操作规范原则和标准，详见本条例第十九条第一款第g项和第h项。

第十五条 中药材零售企业的条件

一、关于基础设施：

a) 具有固定场所，面积与经营规模相适应，独立设置；位于高燥通风、安全的地方，远离污染源，确保防火防爆；必须设有展示区和中药材储存区；

b) 配备能够防止光照、温度、湿度、污染和昆虫侵入等不利影响的设备，包括：坚固光滑易于清洁且便于陈列和储存药品的柜子、柜台、货架；用于监控零售企业内温度和湿度的温度计、湿度计、空调和除湿机；照明系统和排风扇。储存设备应符合标签上的储存要求。常温储存条件应保持在不超过30°C的温度和不超过75%的湿度。

二、关于人员：

a) 配备适合岗位要求的员工，其中至少有一名具有药剂师及以上资格的人员；

b) 直接从事零售销售的人员必须定期接受专业培训，更新有关中药材储存和管理的新法律法规知识。

三、零售企业只能销售从具备中药材经营条件的企业购买的中药材，并且这些中药材需有明确的来源和包装，符合国家卫生健康委员会关于药品标签规定的指导方针；不得销售未经加工处理的有毒中药材，这些中药材应在《中华人民共和国卫生部公布的可用于药品的有毒中药材目录》中列出。

第十六条 提供中药材储存服务企业的条件

一、负责药物专业的管理人员必须持有与提供中药材储存服务形式相符的执业药师证书。

二、提供中药材储存服务的企业必须满足以下条件：

a) 具备数量充足且符合岗位要求的专业人员；

b) 库房及其辅助系统的设计、建造、使用和维护必须符合存储目的和使用规模；

c) 储存设备和运输设备的配置、布局、设计、评估、审核、使用和维护必须符合存储目的和存储活动的要求；

d) 必须建立覆盖所有经营活动的质量管理体系、档案资料、指导方针和操作规程；

第十七条 在传统手工艺村、传统村和传统中药街进行中药材经营活动

一、出口、进口、批发和提供中药材储存服务的形式必须符合本条例第十三条、第十四条、第十五条和第十六条规定的相应经营形式的条件。

二、在传统手工艺村、传统村和传统中药街进行零售销售的中药材经营活动必须符合本条例第十五条的规定。负责专业或在传统手工艺村、传统村和传统中药街经营零售业务的负责人必须持有政府令第79/2006/NĐ-CP号《药品法实施细则》第三款第c项规定的文凭或证书之一，或者由培训机构颁发的中药或中医传统医学培训证书。

第十八条 从事中药材加工活动的企业条件

一、持有涵盖中药材经营范围的药品经营许可证。

二、中药材加工企业的专业负责人必须具有药学或中医传统医学大学学位，并且在合法的药品企业中有至少两年的工作经验。

三、直接参与中药材加工的人员必须经常接受专业培训，更新中药材加工的知识。

四、厂房和设备的设计、建造、维修和保养必须符合加工过程中的操作和加工规模的具体要求，具体如下：

a) 原材料储存区必须符合仓库位置和设计的储存良好操作规范原则和标准；

b) 加工区：

根据加工规模的不同，中药材加工区应布局合理，方便原料在加工过程中的流动，包括初加工区和复加工区。

初加工区和复加工区必须宽敞、通风、易于清洁，确保安全和操作便利，配备有清洁用水供应系统以支持中药材加工；

c) 质量检查区：

原材料和成品的质量检查区必须与加工区分开。质量检查区的设计必须符合检查活动的要求；

d) 已加工中药材的储存区必须符合储存良好操作规范原则和标准。

五、辅助系统：

a) 空气处理系统：

必须为各区域安装独立的空气处理或空调系统；

b) 水处理系统：

根据不同的中药材加工方法要求，用于加工的水源至少应达到国家生活饮用水标准；

c) 废水、废气和固体废物处理系统：

必须采取适当的措施处理加工过程中产生的废水、废气和固体废物，确保安全和卫生；

d) 消防系统：

必须按照防火规定配备足够的消防设备。

七、企业必须配备必要的设备以支持中药材加工。这些设备在运行时必须安全，易于清洁和维护，避免交叉污染、灰尘和污垢积累，避免对产品质量产生不利影响。企业必须建立并遵守所有设备的操作和清洁指南。

八、质量检查区必须配备适当的取样、分析、校准和数据处理设备。分析设备必须符合检测方法的要求，并能满足单位的质量检查需求。

8. 在进行中药材加工活动前至少30天，相关机构必须向卫生部通报。卫生部应定期每三年或不定期对具备中药材加工条件的机构进行检查。

第十九条 实施良好操作规范的原则和标准条件

1. 除符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十四条、第十六条以及第十三条第一款规定的要求外，药品经营单位还须满足世界卫生组织更新并发布在国家卫生健康委员会官方网站上的与各自经营形式和范围相对应的最低良好操作规范原则和标准：

a) 药品生产良好操作规范（GMP）适用于药品生产企业；

b) 药品分销良好操作规范（GDP）适用于药品批发企业；

c) 药房良好操作规范（GPP）适用于药品零售企业；

d) 药品储存良好操作规范（GSP）适用于药品仓储服务企业和药品进出口企业；

e) 药品检验良好操作规范（GLP）适用于药品检验服务企业；

f) 药物临床试验良好操作规范（GCP）适用于药物临床试验服务企业；

g) 中药材储存良好操作规范（GSP）适用于中药材仓储服务企业和中药材进出口企业；

h) 中药材分销良好操作规范（GDP）适用于中药材批发企业；

2. 本条第一款规定的良好操作规范证书申请材料及程序按照国务院于2006年8月9日发布的第79号令《药品管理法实施条例》；国务院于2012年10月24日发布的第89号令《关于修改〈药品管理法实施条例〉若干条款的决定》以及相关法律法规的规定执行。

节 3

药品成瘾性药品、精神药品、原料药、复方制剂中含成瘾性、精神药品、原料药的经营条件

第二十条 生产企业的条件

1. 生产成瘾性药品、精神药品、原料药的企业必须符合本条例第五条的规定，并且还需满足以下要求：

a) 符合药品生产良好操作规范（GMP），至少持续两年；

b) 成瘾性药品仓库保管员必须是药学本科毕业，并且在药品生产企业工作至少两年；

c) 精神药品、原料药仓库保管员必须是药学本科或中专及以上学历，并由企业负责人书面授权（每次授权期限不超过一年）；

d) 关键岗位人员负责记录和报告制度，必须是药学本科毕业，并且在药品生产企业工作至少两年；

e) 文件和账簿：生产成瘾性药品、精神药品、原料药的企业必须建立并记录以下跟踪账簿：成瘾性药品、精神药品、原料药配制账簿，成瘾性药品、精神药品、原料药进出账簿，生产过程中的半成品和成品交接账簿，成瘾性药品、精神药品、原料药库存卡，按照国家卫生健康委员会的规定执行。

2. 生产含有成瘾性药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有原料药成分的复方制剂的企业必须满足以下要求：

a) 符合药品生产良好操作规范（GMP），至少持续两年；

b) 含有成瘾性药品成分的原辅料仓库保管员必须是药学本科毕业，并且在药品生产企业工作至少两年；

c) 含有精神药品成分的原辅料、含有原料药成分的原辅料仓库保管员必须是药学本科或中专及以上学历，并由企业负责人书面授权（每次授权期限不超过一年）；

d) 关键岗位人员负责记录和报告制度，必须是药学本科毕业，并且在药品生产企业工作至少两年；

d) 文件和账簿：生产含有成瘾性药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有原料药成分的复方制剂的企业必须按照国家卫生健康委员会的规定，完整记录含有成瘾性药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有原料药成分的复方制剂的进货和出货账簿。

条 21. 出口、进口条件

1. 出口、进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体化学品的单位，必须符合本法令第8条的规定以及以下要求：

a) 至少有五年出口、进口药品的经验；

b) 在申请增加出口、进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体化学品业务之前五年内，该出口、进口单位未因严重质量问题被国家药品质量管理部门认定为违规，或未伪造或擅自修改国家或外国相关职能机关的文件、资料、法律文件；未使用假公章或伪造进口单位、生产单位及相关单位在出口、进口药品文件上的签名或印章；确保不发生丢失；

c) 配备符合良好药品储存规范和标准的专用仓库，以适应其经营规模，但面积至少为100平方米，² 容积至少为300立方米。仓库应设有门、锁具，并采取安全措施，防止丢失；³库房必须有门，锁具坚固，并采取安全措施，防止丢失；

d) 至少在北方、中部和南方三个地区各有一个符合良好药品分销规范和标准的经营场所；

đ) 建立跟踪管理麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体化学品的信息系统，并采取保障安全的措施，防止丢失；

e) 人员：仓库管理员、报告负责人和专业负责人必须具有药学大学学位，并且在药品生产和经营单位至少有两年的工作经验；

参与经营活动的个人必须接受由卫生部指定任务的培训机构提供的关于麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体化学品管理相关的法律法规培训；

文件记录：出口、进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体化学品的企业必须建立并完整记录以下文件记录：麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体化学品的进出口跟踪记录簿；按照卫生部部长规定执行的麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体化学品出库单；与出口、进口、购买和销售麻醉药品、精神药品和作为药品使用的前体化学品有关的凭证；

2. 符合本法第二章和本法令规定的药品经营条件的单位可以出口、进口含有麻醉药品成分、精神药品成分和前体化学品成分的成品制剂；必须建立并记录以下文件：

a) 按照卫生部部长规定执行的含有麻醉药品成分、精神药品成分和前体化学品成分的成品制剂的进出口跟踪记录簿；

b) 与出口、进口、购买和销售含有麻醉药品成分、精神药品成分和前体化学品成分的成品制剂有关的凭证。

条 22. 对批发企业的条件

1. 省、自治区、直辖市药品企业（包括尚未股份化和已股份化的）购买、销售成瘾性药品成品、精神药品成品、药品前体成品，须符合本法令第6条的规定以及以下规定：

a) 必须有符合良好药品储存实践原则和标准的仓库，其中存放成瘾性药品成品、精神药品成品、药品前体成品的仓库必须上锁，并采取安全措施，防止丢失。如果没有专用仓库，则成瘾性药品成品、精神药品成品、药品前体成品必须存放在符合良好药品储存实践原则和标准的仓库中的独立区域；

b) 人员：仓库管理员必须毕业于药学专业，并且在药品经营公司从事职业至少两年以上；

c) 文件记录：成瘾性药品、精神药品、用作药品的前体药品的进出登记簿，成瘾性药品、精神药品、用作药品的前体药品的出库单，按照国家卫生健康委员会的规定执行；与出口、进口、购买、销售成瘾性药品、精神药品、用作药品的前体药品有关的所有凭证。

2. 符合本法第二章和本法令规定的药品经营条件的企业可以购买、销售含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神活性成分的复方药品成品、含有前体成分的复方药品成品；必须建立并记录以下文件：

a) 含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神活性成分的复方药品成品、含有前体成分的复方药品成品的进出登记簿，按照国家卫生健康委员会的规定执行；

b) 购买、销售含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神活性成分的复方药品成品、含有前体成分的复方药品成品的相关凭证。

条 23. 对零售场所的条件

1. 零售成瘾性药品成品、精神药品成品、药品前体成品的场所须符合本法令第7条的规定以及以下规定：

a) 必须是符合良好药店实践原则和标准的药店；

b) 必须向当地卫生局登记；

c) 药店负责人、专业管理人员必须直接管理和零售成瘾性药品成品；

d) 中级及以上药学技术人员管理并零售精神药品成品、药品前体成品；

e) 必须按照国家卫生健康委员会的规定建立、记录并保存以下文件：成瘾性药品、精神药品、用作药品的前体药品的进出登记簿，详细客户信息登记簿，成瘾性药品、精神药品、用作药品的前体药品的出库单；出售后的成瘾性药品、精神药品处方；患者家属退回的成瘾性药品成品收据。

2. 零售含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神活性成分的复方药品成品、含有前体成分的复方药品成品的场所须符合本法令第7条的规定以及以下规定：

a) 是符合良好药店实践标准的药店；

b) 必须建立、清点、编制每半年和每年的采购、入库、库存数量、已销售数量及库存数量、客户地址报告，按照国家卫生健康委员会的规定执行。

第四节

放射性药品经营条件

第二十四条 经营条件

经营放射性药品的企业除应当符合药品经营的条件外，还应当符合下列条件：

一、具有由科学技术部颁发的辐射安全许可证。

二、负责辐射安全的人员必须接受辐射安全知识培训，并取得由科学技术部许可的培训机构颁发的辐射安全培训证书。

第二十五条 放射性药品配制和使用

一、放射性药品的配制和使用只能在获得辐射安全许可证的核医学机构中进行。

二、需要使用放射性药品的核医学机构应当按照规定格式编制计划表，报国家卫生健康委员会审批；同时向科学技术部报告以供监督。

第三章
实施条款

条 26. 过渡条款

一、对于已经发放的有效期为五年的执业药师资格证书，在有效期结束后，个人应向有权限的政府机关申请重新获取执业药师资格证书。

二、对于已经发放的有效期为五年的药品经营条件合格证，在有效期结束后，经营企业应向有权限的政府机关申请重新获取该证书。

对于正在生产、出口、进口、批发或零售麻醉药品、精神药品、药用前体物质、含有成瘾性药物成分的成品制剂、含有精神活性药物成分的成品制剂、含有药用前体物质的成品制剂的企业，可以继续运营至执行《药品管理法》（2016年）的规定为止。

条27. 生效日期

一、本法令自2016年7月1日起生效。

二、自本法令生效之日起，《国务院关于修改〈药品管理法实施条例〉的决定》（国务院令第79号，2006年8月9日发布）第二章第四节、第五节第二十条至第二十七条的规定失效。

第二十八条 执行责任

一、卫生部部长负责指导并组织实施本条例。

二、各部部长、相当于部长级别的机构负责人、中央人民政府直属机构负责人、省、自治区、直辖市人民政府主席以及与本法令有关的其他机关、组织和个人负有执行本法令的责任。