令第102/2025/NĐ-CP规定管理医疗卫生数据

令

关于管理医疗卫生数据的规定

根据 政府组织法 2025年2月18日；

根据 数据法 二零二四年十一月三十日；

根据 电子交易法 二零二三年六月二十二日；

根据 诊疗法 二零二三年一月九日；

根据 药品法修正案 二零二四年十一月二十一日；

根据 网络安全法 二零一八年六月十二日；

根据 信息公开条例 二零一六年四月六日；

根据 网络信息安全法 二零一五年十一月十九日；

根据 信息技术法 二零零六年六月二十九日；

根据卫生部部长的建议；

政府发布关于管理医疗卫生数据的法令。

第一章

总则

第一条 调整范围

第一条 本法令规定医疗卫生数据的建设、发展、保护、管理、处理和使用；国家医疗卫生数据库；相关机关、组织和个人在管理医疗卫生数据方面的责任。

第二条 本法令不适用于涉及国家机密的医疗卫生数据。

第二条 适用对象

一、越南境内的机关、组织和个人。

二、在越南境内的外国机关、组织和个人。

三、直接参与或与越南境内医疗卫生数据活动有关的外国机关、组织和个人。

“a) 在中华人民共和国社会主义越南领土上与国家电网连接的所有发电厂的所有者、组织和个人，不包括战略多用途水电站、采用避免成本费率的小型可再生能源发电厂、提供辅助服务的发电机组和独立投资的储能系统、按照有权机关文件规定的购电价格机制的发电厂；”。条 三 解释术语

在本规定中，下列用语的含义如下：

一、医疗卫生数据是指反映医疗卫生各领域的数据（以下简称医疗卫生数据）。

二、医疗卫生数据库是指一组经过整理和组织以便访问、开发、共享、管理和更新的医疗卫生数据。

三、电子健康档案是指用于更新、显示、查询、存储个人预防疾病、诊疗、康复和保健信息的应用程序或信息技术软件。

第四条 一般原则

一、医疗卫生数据用于服务人民健康保护、保健、提高健康水平、政府管理工作、简化行政手续、建设电子政府和数字政府、经济发展和社会进步。

二、医疗卫生数据的建设、更新、维护、发展、保护、管理、处理、开发和使用，国家医疗卫生数据库的建设和使用应遵守本法令和数据法、信息技术法、电子交易法、网络信息安全法、网络安全法、信息公开条例、个人信息保护法的规定；以及行政机关的数据管理、连接和共享规定；以及关于国家数据库建设、更新、维护、开发和使用的法律规定。

第二章 

建设、发展、保护、管理、处理和使用医疗卫生数据

条 五 医疗卫生数据范围

医疗卫生数据反映医疗卫生各领域的信息，包括：

一、预防医学信息。

二、医疗卫生领域的环境保护信息。

三、诊疗、康复信息。

四、医学鉴定、法医、精神法医信息。

五、中医药信息。

六、药品信息。

七、化妆品信息。

八、卫生部门管理范围内的食品安全信息。

九、医疗设备信息。

十、医疗卫生基础设施信息。

十一、人口信息。

十二、妇女儿童健康、生殖健康信息。

十三、医疗保险信息。

十四、医疗卫生领域的健康传播教育信息。

十五、医疗卫生领域的科学技术信息。

十六、国际医疗卫生合作信息。

十七、信息技术应用和医疗卫生数字化转型信息。

十八、医疗卫生财务信息。

十九、医疗卫生监察信息。

二十、医疗卫生人力资源信息。

二十一、医疗卫生人力资源培训信息。

二十二、医疗卫生行业行政手续信息。

二十三、医疗卫生行业的法规文本、管理指挥文件信息。

二十四、医疗卫生机构信息。

条 6. 医疗标识码的个人

使用根据法律规定关于身份证明获得电子标识账户的越南公民和外国人的个人识别号码作为个人医疗标识码。

条 7. 医疗数据库

1. 国家医疗数据库。

2. 专业医疗数据库包括：

a) 卫生部、各部级机构、政府直属机构、政治组织、政社组织中包含在本条例第5条规定的其中一个或多个信息组的医疗数据库；

b) 省人民委员会中包含在本条例第5条规定的其中一个或多个信息组的医疗数据库。

3. 其他各级政府、医疗机构中包含在其管理范围内的医疗信息和数据的医疗数据库。

4. 共享医疗数据库包括国家医疗数据库和专业医疗数据库。

条 8. 建设和发展医疗数据

卫生部、各部级机构、政府直属机构、政治组织、政社组织、各级人民委员会、医疗机构按照《数据法》第11条和第12条以及本条例的规定实施医疗数据的建设和发展工作。

条 9. 处理医疗数据

1. 处理医疗数据应按照《数据法》第22条、第23条、第24条、第25条、第26条以及本条例的规定进行。

2. 有条件接触医疗信息

a) 在本条例第5条第1款、第2款、第3款、第4款、第5款、第6款、第7款、第8款、第9款、第10款、第12款、第13款、第15款、第17款、第18款、第19款和第24款规定的信息组中，涉及商业秘密的信息，在商业秘密所有者同意的情况下可以接触；

b) 在本条例第5条第1款、第3款、第4款、第5款、第6款、第11款、第12款、第13款、第15款和第19款、第20款规定的信息组中，涉及个人隐私、个人信息秘密、健康状况、生物特征、物理属性、个人独特生物特征、性生活和个人性取向的信息，在确保遵守保护个人数据法律规定的前提下，经本人同意后可以接触；

c) 在本条例第5条第1款、第3款、第4款、第5款、第6款、第11款、第12款、第13款、第15款和第19款规定的信息组中，涉及家庭秘密的信息，在家庭成员同意的情况下可以接触；

d) 在执行职能、任务和权限的过程中，国家机关负责人在必要情况下为公共利益和社区健康，依据相关法律规定，可以在没有本条第2款a、b、c点所述同意的情况下提供涉及商业秘密、个人隐私、个人信息秘密和家庭秘密的信息。

条 10. 使用和开发医疗数据

1. 使用医疗数据应按照《数据法》第16条、第17条、第21条以及本条例的规定进行。

2. 开发和使用医疗数据的主体

a) 党政机关、越南祖国阵线委员会和政治组织、政社组织可以根据其职能和任务开发和使用医疗数据；

b) 数据主体可以开发和使用反映该数据主体的数据；

c) 不属于本款a、b点规定的组织和个人可以自由开发和使用开放的医疗数据；在获得数据管理维护单位和被开发数据主体的同意后，可以开发和使用个人数据；在获得数据管理维护单位的同意后，可以开发和使用其他数据。

3. 国家医疗数据库中的主数据具有正式使用价值，等同于由有权机关提供的纸质文本。

4. 部门、地方医疗数据库中的主数据具有正式使用价值，等同于由部门、地方提供的纸质文本。

5. 使用医疗数据以实施电子健康记录

a) 用于预防疾病、诊断疾病、治疗疾病、保健及相关信息的医疗数据可用于实施电子健康记录；

b) 合法在中国运营的医疗机构有责任连接、分享和整合与集成在国家身份认证应用上的电子健康记录相关的医疗数据；

c) 根据法律规定合法运营的医疗机构、已获得电子身份账户的越南公民或外国人可以使用集成在国家身份认证应用上的电子健康记录来替代在预防疾病、诊断疾病、治疗疾病、保健过程中使用的相关纸质文件。

条 11. 医疗数据的管理与保护

医疗数据的管理和保护按照《数据法》第15条和第27条以及本法令的规定执行。

第三章

国家医疗卫生数据库

条 12. 国家医疗卫生数据库的主管机关

卫生部是国家医疗卫生数据库的主管机关。

条 13. 建设国家医疗卫生数据库的目标

1. 服务于卫生行业的国家管理，与其他相关部门分享以制定政策、规划和发展经济和社会的战略；服务于行政手续的处理、行政改革和简化公民及企业的行政手续；满足组织和个人使用和应用数据的需求，以及经济发展和社会进步的目标。

2. 服务于人民健康保护和提升工作；服务于个人健康管理。

条 14. 国家医疗卫生数据库的数据范围

1. 在医疗、预防保健、传统医药、康复、医学鉴定、法医鉴定、精神法医鉴定、生物安全检测、人口、妇幼保健、生殖健康、医疗保险、医疗器械、药品、原料药、功能性食品、营养强化食品、环境保护、科技、健康教育、培训、制药生产销售、化妆品生产销售、医疗器械生产销售、功能性食品生产销售、家用和医疗用途的化学制品、杀虫剂、杀菌剂生产销售等领域内，根据法律规定从事活动的机构和组织的信息，包括：

a) 机构和组织的电子身份信息；

b) 组织形式；

c) 在医疗卫生领域的活动范围和服务提供范围的信息。

2. 医疗人力资源信息

a) 个人基本信息；

b) 教育和培训信息；

c) 执业证书信息。

3. 药品和医疗器械的基本信息

a) 标识信息；

b) 流通信息；

c) 出口许可信息；

d) 进口许可信息。

4. 个人健康信息

a) 个人医疗标识码；

b) 个人基本信息；

c) 出生证明信息；

d) 医疗保险信息；

e) 预防疾病、诊疗、护理健康的信息；

f) 死亡报告信息。

条 15. 数据主要存储和共享信息

1. 第14条第1款第c项规定的医疗卫生领域内的活动范围和服务提供范围的信息。

2. 第14条第2款第c项规定的执业证书信息。

3. 第14条第3款第a项和第b项规定的标识信息和流通信息。

4. 第14条第4款第c项、第d项和第e项规定的出生证明信息、预防疾病、诊疗、护理健康的信息和死亡报告信息。

条 16. 医疗国家数据库的信息来源和更新

1. 医疗国家数据库的建立、收集、更新和同步来自以下来源：

a) 卫生部和其他国家卫生管理机构的数据；

b) 卫生部管理的医疗数据库的数据；

c) 国家数据库、由部委、行业、省、直辖市、越南祖国阵线委员会及相关政治组织和社会政治组织管理并与第十四条规定的数据范围相关的数据共享和同步；

d) 各医疗机构管理的数据库的数据；

đ) 行政程序和服务执行过程中产生的医疗数据；

e) 个人或组织提供的数字化、供应和集成的数据。

2. 与医疗国家数据库数据范围相关的主管机关、国家数据库管理和相关数据库的管理机关负责根据本法令第十四条的规定更新和调整信息，确保更新和共享数据的完整性、准确性、一致性及质量。

条 17. 使用和开发医疗国家数据库

1. 医疗国家数据库的使用和开发按照本法令第十条的规定进行。

2. 开发和使用医疗国家数据库的方式

a) 国家数据库之间、专业数据库与其他信息系统之间的数据连接和共享；

b) 国家数据门户、国家公共服务门户、卫生部官方网站、卫生部行政处理信息系统；

c) 电子身份认证平台；

d) 国家身份应用；

đ) 数据管理单位提供的设备、工具和软件；

e) 经卫生部批准的其他方式。

第四章 实施细则

各机关、单位、组织和个人的责任

条 18. 卫生部的责任

1. 主持并协调有权限的机关将医疗国家数据库纳入国家数据库目录；制定实施医疗国家数据库的时间表；组织建设、管理和维护医疗国家数据库。

2. 制定并发布关于医疗国家数据库和其权限管理的专业数据库的国家标准。

3. 建立和更新医疗数据库目录；公开其权限管理的开放医疗数据。

4. 制定并实施保证医疗数据质量的方案和措施。

条 19. 公安部的责任

1. 确保基础设施和信息安全，以便在国家数据中心的基础上存储医疗国家数据库。

2. 连接、共享和同步机关、组织的电子身份信息和个人基本信息从国家人口数据库到医疗国家数据库。

3. 与卫生部及其他相关机关合作，利用医疗数据服务于电子健康档案系统的建设和运行，该系统基于国家身份认证应用。

条 20. 政府办公厅的责任

按规定将国家公共服务门户、国家报告信息系统及其他政府办公厅系统与医疗数据库连接、共享和同步。

条21. 各部、相当于部级的机关和政府机关的责任

1. 主管国家企业登记数据库；国家公务员、事业单位人员数据库；国家保险数据库；包含出口许可证、进口许可证、药品价格、医疗器械信息的数据库，负责与国家医疗卫生数据库连接、共享、同步信息。

2. 按规定建立、更新、连接、共享与医疗卫生相关的数据，将其纳入国家医疗卫生数据库和专业医疗卫生数据库。

3. 确保收集、更新、管理和利用其管理范围内的医疗卫生数据所需资源。

条22. 各省、直辖市人民政府的责任

1. 实施建立、收集医疗卫生数据，以形成服务于地方管理和使用的医疗卫生数据库。

2. 建立、更新其管辖范围内的医疗卫生数据库和开放医疗卫生数据目录。

3. 按规定将地方管理的医疗卫生相关数据与国家医疗卫生数据库和专业医疗卫生数据库连接、共享、同步。

4. 建立并实施电子健康档案，服务于地方管理范围内人民的健康保护、保健和提高健康水平工作。

条23. 医疗卫生机构的责任

1. 建立、收集、标准化数据并建设单位数据库。

2. 将单位数据与国家医疗卫生数据库、卫生部数据库、地方医疗卫生数据库和集成在国家身份认证应用上的电子健康档案连接、共享、同步。

3. 确保数据库及连接、共享、同步过程的信息安全和网络安全。

条24. 各机关、单位、组织和个人的权利和责任

1. 机关、单位、组织和个人应及时向主管医疗卫生数据库的机关报告对其反映的数据进行更改、补充或发现错误的情况。

2. 根据规定有权开发利用医疗卫生数据库中的数据。

第五章

实施条款

第二十五条 生效日期

本决定自2025年7月1日起生效。

条26. 执行责任

1. 卫生部部长负责指导、检查和督促本法令的执行。

2. 各部、相当于部级的机关首长、政府机关首长、各省、直辖市政府主席及相关机关、单位、组织和个人负责执行本法令。/。