108/2008/NĐ-CP 令详细规定和指导实施《化学品法律》的若干条款

令

本规定详细规定并指导实施《化学品法律》的若干条款

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中华人民共和国国务院

根据2001年12月25日《政府组织法》；

政府发布本法令，以修改和补充第57/2022/NĐ-CP号法令所附的毒品和前体物质清单，该法令由政府于二零二二年八月二十五日发布。

|||根据工贸部部长的提议，

令：

第一章

总则

第一条 调整范围

本法令规定详细规定并指导实施《化学品法律》中关于：

1. 生产、经营条件及需许可生产、经营的化学品目录；限制生产、经营的化学品目录；禁止生产的化学品目录。

2. 必须制定化学品事故预防和应对计划的化学品目录；危险化学品生产、经营场所的安全距离。

3. 需要申报的化学品目录。

4. 危险化学品必须建立安全数据表的浓度阈值。

5. 化学品信息。

6. 化学品数据库和国家化学品目录。

7. 各部、各行业和各级人民委员会在化学品管理中的责任。

第二条 适用对象

本法令适用于参与化学品活动的组织和个人；与化学品活动相关的组织和个人，在越南社会主义共和国领土内。

条3. 术语解释

在本法令中，下列词语具有以下含义：

1. GHS是全球化学品分类和标签协调系统（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals）的缩写。

2. 国家化学品目录是由政府发布的正在越南使用的化学品目录。

3. 国家化学品数据库是由商务部存储和更新的有关进口到越南的各类化学品的信息数据库。

4. HACCP是危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Points）系统的缩写，用于食品加工设施中的食品安全管理。

第二章

化学品目录

第四条 化学品生产、经营许可目录，限制生产、经营的化学品目录和禁止生产的化学品目录

1. 根据《化学品法律》第十四条、第十五条和第十九条的规定，随本法令附上以下目录：

a) 需许可生产、经营的化学品目录（附件一）；

b) 限制生产、经营的化学品目录（附件二）；

c) 禁止生产的化学品目录（附件三）。

2. 根据管理要求，商务部负责，并与其他相关部门合作，审议并向政府提出修改或补充本条规定的化学品目录。

3. 各相关部门部长负责指导编制并向总理申请批准生产、进口、使用化学品目录中禁止生产的化学品用于特殊目的，如国家安全、国防、疾病防控和其他特殊情况。

第五条 必须制定化学品事故预防和应对计划的危险化学品目录

1. 根据《化学品法律》第三十八条的规定，随本法令附上组织和个人在从事化学品活动时必须制定化学品事故预防和应对计划的危险化学品目录（附件四）。

2. 根据管理要求，商务部负责，并与其他相关部门合作，审议并向政府提出修改或补充本条规定的化学品目录。

第六条 需要申报的化学品目录

1. 随本法令附上需要申报的化学品目录（附件五）。

2. 根据管理要求，商务部负责，并与其他相关部门合作，审议并向政府提出修改或补充本条规定的化学品目录。

第三章

条件生产、经营限制生产、经营的化学品和有条件生产、经营的化学品

第七条 工业领域有条件生产、经营的化学品生产、经营条件

1. 工业领域有条件生产、经营的化学品生产、经营单位的总经理或技术副总经理必须具有化学相关专业的大学学位。

2. 配备专职化学品安全管理干部、现场应急队伍以及符合规模和特性化学品的预防和应对化学品事故设备；持有根据工业部（现为商务部）2004年11月19日第136/2004/QĐ-BCN号决定规定的特定行业化学品使用登记证书。

3. 配备足够的质量检测设备或与具备资质的质量检测机构签订合同，以确保工业化学品及其产品的质量符合主管部门认可的标准。

4. 实施安全管理措施，配备防火防爆、防止泄漏扩散化学品及其他化学品事故的设备，符合《消防法》、《化学品法律》及相关具体标准对每种化学品和设备的要求。配备符合环境保护法律法规规定的有害废物监控、收集和处理设备，并在2010年12月31日前实施ISO 14000环境管理体系。

5. 商务部负责指导执行本条的规定。

第八条 生产、经营药品类易制毒化学品的条件

一、生产、经营药品类易制毒化学品的企业，其技术副总经理应当具备专业资格并取得与经营形式相适应的职业资格证书。

二、生产企业的物质基础、技术条件和人员配置必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，按照国务院于2006年8月9日发布的第79号令《药品管理法实施条例》中规定的良好生产规范实施步骤执行。

三、生产药品类易制毒化学品的企业必须配备足够的质量检测设备或与具有相应能力的质量检测单位签订合作协议，以确保药品类易制毒化学品及其制品符合药典标准和其他经卫生主管部门认可的标准。

四、应采取管理措施，配备安全设施，预防火灾爆炸，防止化学品泄漏扩散及其他化学品事故，遵守《消防法》、《危险化学品安全管理条例》及相关具体技术安全标准的规定，针对不同种类的危险化学品和生产设备。

五、销售药品类易制毒化学品及其制品的企业必须具备符合药品法律法规要求的物质基础和人力资源。

六、国家卫生健康委员会负责指导本条规定的执行。

第九条 生产、经营食品类易制毒化学品的条件

一、生产、经营食品类易制毒化学品的企业，其技术副总经理必须拥有化学、药学或医学相关专业的大学学位。

二、生产、经营食品类易制毒化学品及其制品的企业必须达到危害分析关键控制点（HACCP）标准。

三、必须配备足够的质量检测设备或与被有权机构认可的具有相应能力的质量检测单位签订合作协议，以确保食品类易制毒化学品及其制品符合每批出厂产品经有权机构认可的标准。

四、应采取管理措施，配备安全设施，预防火灾爆炸，防止化学品泄漏扩散及其他化学品事故，遵守《消防法》、《危险化学品安全管理条例》及相关具体技术安全标准的规定，针对不同种类的危险化学品和生产设备。

五、国家卫生健康委员会负责指导本条规定的执行。

第十条 生产、经营农药类易制毒化学品的条件

一、生产（包括分装、包装）农药类易制毒化学品的企业，其技术副总经理必须拥有化学、农业相关专业的大学学位，并根据《农药管理条例实施细则》（由国务院于2002年6月3日发布的第58号令）规定取得职业资格证书。

二、生产农药类易制毒化学品及其制品的企业必须满足《农药管理条例实施细则》（由国务院于2002年6月3日发布的第58号令）第二章中的规定。

三、必须配备足够的质量检测设备或与被有权机构认可的具有相应能力的质量检测单位签订合作协议，以确保农药类易制毒化学品及其制品符合每批出厂产品经有权机构认可的标准。

四、应采取管理措施，配备安全设施，预防火灾爆炸，防止化学品泄漏扩散及其他化学品事故，遵守《消防法》、《危险化学品安全管理条例》及相关具体技术安全标准的规定，针对不同种类的危险化学品和生产设备。同时，还须配备有害废物监控、收集和处理设施，遵守环境保护法律法规，并在2010年12月31日前采用ISO 14000环境管理体系。

五、购买、销售农药类易制毒化学品的企业和个人必须持有职业资格证书，并符合国务院于2002年6月3日发布的第58号令《农药管理条例》中规定的物质基础和技术条件。

六、农业农村部负责指导本条规定的执行。

条 11. 生产、经营兽药生产、经营活动的条件。

1. 兽药生产、经营活动的生产企业技术总监或副技术总监必须拥有化学、农业、药品等相关专业的大学学位。

2. 注册经营兽药、生物制品、微生物和用于兽医的化学品。

3. 拥有符合兽医卫生标准的生产、储存地点和技术设施，依据2005年3月15日第33/2005/NĐ-CP号法令关于兽医条例若干条款的具体规定。

4. 配备足够的质量检测设备，或者与经有权机关认可具备质量检测能力的单位签订联营合同，以确保每批出厂的产品符合有权机关规定的农业部门接受的标准。

5. 实施管理措施，配备安全设备，防火防爆，防止化学品泄漏扩散和其他化学品事故，依照消防法、化学品法及其他具体技术规范对不同种类的化学品和生产设备进行管理。

6. 购买、销售兽药生产、经营活动的组织和个人必须具备符合兽医卫生标准的技术设施，依据兽医条例及2005年3月15日第33/2005/NĐ-CP号法令关于兽医条例若干条款的具体规定。

7. 农业农村部负责指导实施本条的规定。

条 12. 限制生产的化学品生产、经营条件

组织和个人从事限制经营的化学品、化工产品生产、经营活动，在满足本章第七条至第十一条所列条件的基础上，还须满足规划条件；限制经营条件；以及根据药品法、预防和打击毒品法及相关法律法规规定的其他安全、国防和社会秩序条件。

第四章 实施细则

安全距离

条 13. 设立安全距离的责任

1. 根据本法令附件四规定的投资项目，生产、经营化学品的企业必须设立从生产、储存区域到居民区、公共工程、历史遗迹、文化遗址、风景名胜区、自然保护区、国家公园、世界生物圈保护区、物种和生境保护区、海洋保护区、饮用水源的安全距离。

2. 工商部牵头，会同各行业管理部门和地方人民政府处理现有不符合本法令规定的安全距离要求或已违反安全距离要求的化学品生产设施，必须在2010年12月31日前完成安全距离的设立。

条 14. 确定安全距离

1. 对于设有附件四中规定的危险化学品生产、储存设施的组织和个人，必须确定安全距离，使保护地点或位置的危险因素低于法定限量。

a) 危险化学品在事故中以气体或有毒蒸汽形式释放，或形成有毒蒸汽或气体的情况，法定限量是指空气中（毫克/立方米）的有毒物质浓度，在此浓度下，接触者在60分钟内不会受到不可恢复的影响或需要采取相应保护措施的伤害；³b) 危险化学品在事故中以易燃易爆气体或蒸汽形式释放，或形成易燃易爆气体或蒸汽的情况，法定限量是指空气中的易燃易爆物质体积百分比或毫克/升，其值低于燃烧下限或爆炸下限；

c) 在危险化学品事故中传播的爆炸波，法定限量是由于爆炸波传播引起的空气压力增加达到6.9千帕斯卡。

2. 确定安全距离应基于危险化学品生产、储存设施所在地的具体气象水文、地形地貌条件，以及危险化学品生产、储存过程的具体工艺条件。

3. 对于同时具有易燃易爆性和毒性的化学品，在事故情况下，安全距离分别针对每种危险特性确定，并采用最大值。

4. 在一个设施中有多种危险化学品时，每种化学品的安全距离分别确定，并采用最大值。

5. 在一个设施中有多个位于不同位置的危险化学品生产设备时，每个生产设备的安全距离分别确定；整个设备群适用的安全距离包括每个危险化学品生产设备的安全距离。

6. 工商部负责制定并发布有关附件四中规定的危险化学品生产、经营设施的安全距离技术规范。

6.商务部负责制定并发布关于危险化学品生产经营单位安全距离的技术规范，该规范规定于本条例附件四。

条15. 安全距离的变更

在下列情况下，安全距离必须进行适当调整：

1. 危险化学品生产、储存单位在工艺技术、生产或储存量发生变化，或者发生任何其他变化导致安全距离需要改变时。

2. 近五年内危险化学品事故统计数据表明，预测的安全距离与实际情况存在显著差异时。

3. 当从设备位置到需保护的位置、地点的安全距离未达到允许的定量阈值要求时，危险化学品生产、储存单位应采取措施确保符合规定的安全距离，具体包括：

a) 减少危险化学品的生产、储存量；

b) 补充防护措施或使用减少危险化学品泄漏的设备；

c) 调整危险化学品生产工艺和储存条件，以降低生产、储存量、压力和温度。

第五章

危险化学品混合物中的阈值数量必须建立化学品安全数据表

条16. 按照全球统一制度对危险化学品进行详细分类

根据化学法第4条第4款定义的危险化学品包括具有以下特性的化学品组，具体如下：

1. 爆炸品：

a) 不稳定的爆炸品；

b) 第1类爆炸品；

c) 第2类爆炸品；

d) 第3类爆炸品；

e) 第4类爆炸品；

f) 第5类爆炸品；

g) 第6类爆炸品；

2. 易燃气体：

a) 第1类易燃气体；

b) 第2类易燃气体；

3. 易燃溶剂气体：

a) 第1类易燃溶剂气体；

b) 第2类易燃溶剂气体；

4. 氧化性气体：第1类氧化性气体。

5. 压缩气体：

a) 压缩气体；

b) 液化气体；

c) 冷却液化气体；

d) 溶解气体。

6. 易燃液体：

a) 第1类易燃液体；

b) 第2类易燃液体；

c) 第3类易燃液体；

d) 第4类易燃液体；

7. 易燃固体：

a) 第1类易燃固体；

b) 第2类易燃固体；

8. 自反应物质和混合物：

a) 第1类自反应物质；

b) 第2类自反应物质  2;

c) 第3类和第4类自反应物质；

d) 第5类和第6类自反应物质；

e) 第7类自反应物质；

9. 自燃液体：第1类自燃液体。

10. 自燃固体：第1类自燃固体。

11. 自发热物质和混合物：

a) 第1类自发热物质和混合物；

b) 第2类自发热物质和混合物  2.

12. 遇水放出易燃气体的物质和混合物：

a) 第1类遇水放出易燃气体的物质和混合物；

b) 第2类遇水放出易燃气体的物质和混合物；

c) 第3类遇水放出易燃气体的物质和混合物；

13. 氧化性液体：

a) 第1类氧化性液体；

b) 第2类氧化性液体；

c) 第3类氧化性液体。

14. 氧化性固体：

a) 第1类氧化性固体；

b) 第2类氧化性固体；

c) 第3类氧化性固体。

15. 有机过氧化物：

a) 第1类有机过氧化物；

b) 第2类有机过氧化物；

c) 第3类和第4类有机过氧化物；

d) 第5类和第6类有机过氧化物；

e) 第7类有机过氧化物。

16. 金属腐蚀剂：第1类金属腐蚀剂。

17. 急性毒性：

a) 第1类急性毒性；

b) 第2类急性毒性；

c) 第3类急性毒性；

d) 第4类急性毒性；

e) 第5类急性毒性。

18. 皮肤腐蚀/刺激：

a) 第1类皮肤腐蚀/刺激；

b) 第2A类皮肤腐蚀/刺激；

c) 第2B类皮肤腐蚀/刺激。

19. 严重眼损伤/刺激：

a) 第1类严重眼损伤/刺激；

b) 第2A类严重眼损伤/刺激；                                                         

c) 第2B类严重眼损伤/刺激。

20. 呼吸道刺激：

a) 第1类呼吸道刺激。

21. 皮肤刺激：

a) 第1类皮肤刺激。

22. 生殖细胞突变性：

a) 第1类生殖细胞突变性；

b) 第2类生殖细胞突变性。

23. 致癌性：

a) 第1A和1B类致癌性；

b) 第2类致癌性。

24. 对生育能力的危害：

a) 第1类对生育能力的危害；

b) 第2类对生育能力的危害。

25. 通过哺乳途径影响后代：

a) 第1类通过哺乳途径影响后代。

26. 一次接触对特定器官的危害：

a) 第1类一次接触对特定器官的危害；

b) 第2类一次接触对特定器官的危害；

c) 第3类一次接触对特定器官的危害；

27. 反复接触对特定器官的危害：

a) 第1类反复接触对特定器官的危害；

b) 第2类反复接触对特定器官的危害。

28. 吸入危害：

a) 第1类吸入危害；

b) 第2类吸入危害。

29. 急性水生毒性：

a) 第1类急性水生毒性；

b) 第2类急性水生毒性；

c) 第3类急性水生毒性。

30. 慢性水生毒性：

a) 第1类慢性水生毒性；

第17条. 混合物中危险物质的浓度阈值须建立化学品安全技术说明书

一、含有下列质量百分比的危险物质的混合物必须建立化学品安全技术说明书：

 

 

二、商务部牵头，会同相关部门具体指导混合物化学品安全技术说明书的制定工作。

第六章

化学品信息

第18条. 化学品申报程序

一、受理申报机关

各省、自治区、直辖市商务主管部门负责受理在其管辖范围内生产列入需申报目录的化学品组织和个人的申报材料。

商务部负责受理进口列入需申报目录的化学品的组织和个人的申报材料。

二、申报材料

申报组织和个人应准备两份申报材料，包括以下文件：

（a）按照商务部规定的格式填写的化学品申报表；

（b）对于危险化学品，申报材料必须附有中文和原版语言或英文的安全技术说明书。

如果化学品之前已经申报过，从事危险化学品活动的组织和个人无需再次提交安全技术说明书。

三、申报时间

（a）对于列入需申报目录的化学品生产组织和个人，应在每年1月31日前以书面形式向商务主管部门申报；

（b）进口化学品的组织和个人应在化学品通关后15个工作日内以书面形式向商务部申报。商务部确认的化学品申报是该组织和个人再次进口化学品的前提条件。商务部规定进口化学品申报确认书的格式；

（c）商务主管部门应建立申报管理登记簿，并定期于每年3月汇总地方化学品申报情况，向商务部报告。

四、免申报情形

（a）为国家安全、国防、应对自然灾害和紧急疫情而一次性生产的化学品；

（b）年产量低于100公斤且不属于限制生产和经营目录以及受国际公约控制的化学品目录的化学品。

五、商务部牵头，会同相关行业管理部门在2010年12月31日前建立通过电子网络接收化学品申报和报告系统的机制。

第19条. 保密信息的规定

一、从事化学品活动的组织和个人如需对未在《化学品法》第50条第2款规定的信息进行保密，应以书面形式向化学品申报和报告活动的受理机关提出申请。

二、旨在保护公众健康和环境的重要信息不被视为保密信息，包括：

（a）化学品或混合物化学品的商品名称；

（b）生产、进口化学品的组织和个人；根据《化学品法》第43条、第52条报告化学品活动的组织和个人；

（c）安全技术说明书中的信息；

（d）用于预防和应对化学品事故；防止和减少化学品毒性影响的信息；使用化学品时的警告信息及发生事故时的初步处理方法；

（e）确定人类和环境暴露风险的方法；化学品毒性试验结果摘要；

（f）混合物纯度及其添加剂、杂质的危害程度。

三、商务部制定详细的保密信息申报制度指南。化学品申报和报告活动的受理机关有责任保护信息。

条 20. 建立国家化学品目录和国家化学品数据库

1. 国家化学品目录和国家化学品数据库旨在管理化学品安全并为危险化学品应急情况下的解答和信息提供系统提供信息。

2. 商务部牵头，配合各行业管理部门、地方建设化学品数据库调查和研究方案，国家化学品目录，于2009年7月1日前报国务院总理批准。

第七章

组织实施和施行条款

条 21. 各部门、行业执行《化学品法》的任务

1. 各部门、行业按照《化学品法》分工管理化学品活动。

2. 商务部牵头，配合各行业管理部门、各省、市人民政府建设报国务院总理的国家化学品数据库方案、国家化学品目录；实施全球统一化学品分类和标签制度完善方案；建立新的化学品评估实验室系统。

3. 自然资源与环境部牵头，配合国防部、各行业管理部门、各省、市人民政府建设报国务院总理的战后遗留化学品调查、收集和处理方案；建设有毒化学品遗留物、没收或来源不明有毒化学品收集和处理方案。

4. 卫生部、农业和农村发展部审查并根据规定发布在医疗领域使用的化学品禁用、限制使用和允许使用的目录；用于家用和医疗消毒剂、杀虫剂、食品添加剂、植物保护、兽医和水产养殖领域的化学品目录。

5. 农业和农村发展部建设报国务院总理的全国农药安全数据表制定方案。

6. 公安部、国防部制定管理文件，发布在国家安全、国防领域使用的禁用化学品和允许使用的化学品目录；预防和应对骚乱及消防。

7. 公安部牵头，配合各行业管理部门建设报国务院总理的化工集中区化学品事故预防和应对能力增强调查和研究方案。

8. 交通运输部审查并补充涉及公路、铁路、水路和航空运输危险化学品的管理文件。

条 22. 生效

1. 本法令自公布之日起十五日后生效。

2. 本法令取代2005年5月20日国务院令第68号关于化学品安全管理的第一章、第二章、第三章第十二条、十三条、二十条和第四章的规定。废除与本法令相抵触的先前规定。

条 23. 执行责任

各部部长、相当于部长的机构负责人、政府下属机构负责人、各省、直辖市政府主席及相关组织和个人负责执行本法令。/。