令第109/2016/ND-CP规定执业资格证书的颁发和医疗机构执业许可证的颁发

令

关于执业人员的执业证书和医疗机构的执业许可规定

根据2015年6月19日的《政府组织法》；

依据2014年11月26日《投资法》；

根据2009年11月23日《医疗保健法》；

根据卫生部部长的建议；

政府发布关于执业人员的执业证书和医疗机构的执业许可的规定。定对医疗机构的执业许可的规定。

第一章

总则

第一条 调整范围

1. 本通知规定：

a) 执业证书的申请、重新颁发程序；

b) 医疗机构执业许可的条件、申请、重新颁发、变更程序。

2. 本规定不适用于军队中的执业人员的执业证书和医疗机构的执业许可。

第二条 适用对象

本规定适用于在越南境内从事与医疗保健活动相关的国内机关、组织和个人以及外国组织和个人。

条3. 术语解释

1. 医疗机构的专业技术负责人是根据《医疗保健法》规定持有执业证书，在该医疗机构内专职工作的人员，其专业范围符合其所负责的医疗机构，并对该医疗机构的所有专业技术活动承担法律责任。

合法副本是指从原件复制并由有权机关或组织认证的副本，或者个人签名或组织签名盖章并与原件核对一致的副本。如果文件是由国外组织签发，则必须经过领事认证并翻译成中文，并且翻译件需按照中国法律规定进行公证。

专职人员是指在医疗机构注册并在其运营时间内连续工作8小时/天，或在医疗机构注册的工作时间少于8小时/天但符合劳动法律规定的工作时间的人员。

非全职人员是指在医疗机构注册但不符合本条款第3款规定的工时要求的人员。

第二章

执业证书的颁发和重新颁发

节 1. 执业证书的申请和重新颁发的材料及程序

第四条 执业证书的颁发和重新颁发的情形

1. 执业证书的颁发适用于以下情形：

a) 初次颁发执业证书。

b) 因执业证书内容发生变化而调整颁发执业证书，包括：

- 在执业证书中增加新的专业范围，当执业人员申请增加与其已获颁的专业范围不同的其他专业技能时；

- 更改执业证书中的专业范围，当执业人员申请更改与其已获颁的专业范围不同的其他专业技能时；

- 更改执业证书上的姓名和出生日期。

2. 执业证书的重新颁发适用于以下情形：

a) 执业证书被依照《医疗保健法》第二十九条第一款规定收回；

b) 执业证书丢失或损坏。

条5. 初次申请执业证书的越南公民所需文件

1. 按照本法令附件I发布的表格01格式提交的执业证书申请表。

2. 符合所申请执业范围的专业文凭的有效复印件，具体如下：

a) 医学专业文凭；

b) 经教育部认可与大学同等学历的外国颁发的医学学士学位文凭，并附有在合法的越南教育机构至少接受12个月补充培训的证明，根据卫生部部长的规定，则视为相当于医师文凭并授予医师执业证书；

c) 化学、生物学或药学专业的学士学位文凭，并附有至少三个月的医学技术检验专业培训证书或检验专科的研究生文凭；

d) 卫生部部长或地方卫生局局长签发的药剂师证书或传统药方持有者证书或传统治疗方法持有者证书。

如丢失上述专业文凭，则需提供毕业证书或由原颁发专业文凭的教育机构出具的有效毕业证书替代副本。

3. 按照本法令附件I发布的表格02格式提交的实践经历确认书，或不包括药剂师、传统药方持有者或传统治疗方法持有者的医师住院医师、一级专科医师、二级专科医师的毕业证书的有效复印件。

4. 由本法令第23条第6款和第25条第5款规定的医疗机构出具的身体健康证明。

5. 犯罪记录证明。

6. 按照本法令附件I发布的表格03格式提交的个人简历，由申请人所在单位负责人确认，对于正在医疗机构工作的申请人，或者由常住地乡、镇、街道人民委员会确认，对于不在任何医疗机构工作的申请人。

7. 在白色背景上拍摄的两张4厘米x6厘米彩色照片，照片日期距提交申请日期不超过6个月。

条6. 外国公民及居住在国外的越南公民初次申请执业证书所需文件

1. 按照本法令附件I发布的表格04格式提交的执业证书申请表。

2. 符合《医疗保健法》第17条规定执业对象的医学专业文凭的有效复印件。

3. 实践经历确认书：

a) 在越南进行实践的，按照本法令附件I发布的表格02格式提交；

b) 在国外医疗机构进行实践的，由该机构有权人员出具的实践经历确认书中应包含以下内容：姓名；出生日期；住址；护照号码（签发日期、签发地点）；专业文凭；毕业年份；实践地点；实践时间；对实践者的专业能力和职业道德的评价。

4. 由具有劳动管理权限的越南国家机关签发的有效工作许可证复印件。

5. 下列文件之一的有效复印件：

a) 对于使用越南语进行医疗保健的外国人，提交熟练掌握越南语的证明；

b) 对于使用翻译服务进行医疗保健的翻译人员，提交符合执业者所用语言的翻译资格证明以及翻译人员与执业者所在医疗机构签订的劳动合同；

c) 对于使用非母语进行医疗保健的外国人：

- 提交按照本法令第17条规定熟练掌握所用语言的证明；

- 提交按照本法令第18条规定符合所用语言的翻译资格证明以及翻译人员与执业者所在医疗机构签订的劳动合同。

6. 由符合卫生部规定条件的医疗机构出具的健康状况合格证明，或由国外医疗机构出具的健康状况合格证明，自提交执业证书申请之日起不超过12个月。

7. 犯罪记录证明（适用于不需要办理工作许可的情况）。

8. 在白色背景上拍摄的两张4厘米x6厘米彩色照片，照片日期距提交申请日期不超过6个月。

条 7. 申请调整执业证书的材料

1. 申请增加执业证书中专业活动范围的材料包括：

a) 按照本条例附件I发布的表格05格式提交的申请增加执业证书中专业活动范围的申请书；

b) 已经颁发的有效执业证书副本；

c) 符合申请增加的专业活动范围的有效学历、资格证书或专业证明副本；

d) 根据本条例第5条第3款规定，与学历、资格证书或专业证明相符合的实践经历确认书。

2. 申请变更执业证书中医疗执业活动范围的材料包括：

a) 按照本条例附件I发布的表格06格式提交的申请变更执业证书中医疗执业活动范围的申请书；

b) 符合申请变更的专业活动范围的有效学历、资格证书或专业证明副本；

c) 已经颁发的原医疗执业证书原件；

d) 根据本条例第5条第3款规定的实践经历确认书；

e) 在提交申请之日起六个月内拍摄的两张4cm×6cm彩色照片，背景为白色；

3. 申请变更执业证书中的姓名和出生日期的材料包括：

a) 按照本条例附件I发布的表格07格式提交的申请变更姓名和出生日期的申请书；

b) 行业从业者姓名和出生日期变更的有效证明文件副本；

c) 已经颁发的原医疗执业证书原件；

d) 在提交申请之日起六个月内拍摄的两张4cm×6cm彩色照片，背景为白色；

条 8. 申请重新颁发执业证书的材料

1. 因丢失、损坏或被收回执业证书而申请重新颁发执业证书的材料，根据《医疗保健法》第29条第1款的规定，包括以下内容：

a) 按照本条例附件I发布的表格08格式提交的申请重新颁发执业证书的申请书；

b) 在提交申请之日起六个月内拍摄的两张4cm×6cm彩色照片，背景为白色；

2. 因被收回执业证书而申请重新颁发执业证书的材料，根据《医疗保健法》第29条第1款的规定，包括以下内容：

a) 对于越南公民，按照本条例附件I发布的表格09格式提交的申请重新颁发执业证书的申请书；对于外国公民或居住在国外的越南公民，按照本条例附件I发布的表格10格式提交的申请重新颁发执业证书的申请书；

b) 根据卫生部长规定更新医学知识的证明；

c) 对于越南公民，根据本条例第5条第2、4、5、6和7款的规定提供的材料；对于外国公民或居住在国外的越南公民，根据本条例第6条第2、4、5、6、7和8款的规定提供的材料。

条 9. 提交申请颁发、重新颁发执业证书的材料

1. 根据本条例第5、6、7和8条的规定，提交申请颁发、重新颁发执业证书的程序如下：

a) 根据《医疗保健法》第26条第1款的规定，属于上述情形的申请人向卫生部提交一份申请材料；

b) 在卫生局管理下的医疗机构工作的申请人，除上述情形外，向卫生局提交一份申请材料。

2. 如果行业从业者已经由卫生部或卫生局颁发了执业证书，但在申请颁发、重新颁发执业证书时更换了工作地点，则应按以下方式提交申请材料：

a) 在卫生局管辖的医疗机构工作的行业从业者，向该医疗机构所在地的卫生局提交申请材料；

b) 在卫生部管辖的医疗机构工作的行业从业者，向卫生部提交申请材料。

3. 如果行业从业者在申请颁发、重新颁发执业证书时没有在任何医疗机构工作，则应向其常住地的卫生局提交申请材料。

条 10. 发放、重新发放和管理执业证书的程序

1. 在收到申请发放或重新发放执业证书的文件后，卫生部或地方卫生局（以下简称受理机构）应按照本决定附录II规定的格式向申请人出具受理通知书。

a) 如果直接在受理机构提交文件且文件符合规定，则受理机构应立即向申请人出具受理通知书。

b) 如果通过邮政方式提交文件，在自收到文件之日起两个工作日内（以邮戳为准），受理机构应向申请人出具受理通知书。

2. 自受理通知书上注明的日期起二十个工作日内，受理机构必须完成对文件的审查并制作审查记录。

3. 对于合法的文件，在自审查记录作出之日起十个工作日内，受理机构应发放或重新发放执业证书。

4. 对于不合法的文件：

a) 在自审查记录作出之日起五个工作日内，受理机构必须向申请人发出书面通知，要求其完善文件。该通知应详细列出需要补充的材料和需要修改的内容。

b) 收到完善文件的要求后，申请人应根据通知中的内容进行修改和补充，并将补充后的文件送交受理机构。受理机构应向申请人出具补充文件的受理通知书。

c) 受理机构应继续按照本条第2、3款及第4款a项的规定执行程序。如果补充后的文件仍然不符合要求，受理机构应继续指导申请人完善文件。

d) 如果受理机构已经要求修改和完善文件，但自受理机构发出要求之日起六十个工作日内，申请人仍未进行修改和完善，则需重新开始申请流程。

5. 执业证书的管理：

a) 执业证书由卫生部部长按照附录III表01样式发放，地方卫生局局长按照附录III表02样式发放；执业证书中专业活动范围的补充决定由卫生部部长或地方卫生局局长按照附录III表03样式发放。执业证书编号按照附录III表04样式执行；执业证书中记载的专业活动范围应遵循卫生部部长的指导。

b) 受理机构应自行按照本款a项规定的样式打印执业证书，确保执业证书编号的连续性，并保证每位从业者只有一个执业证书编号。

c) 地方卫生局应继续使用卫生部提供的空白执业证书，直至2016年12月31日止。

条 11. 顾问委员会关于执业证书的颁发和重新颁发

1. 卫生部部长或市级卫生局局长根据《医疗保健服务法》第二十八条第四款的规定成立顾问委员会（以下简称顾问委员会），负责执业证书的颁发和重新颁发。

2. 顾问委员会主席负责指导制定顾问委员会运作规则，提交卫生部部长或市级卫生局局长审批，并在获得批准后组织实施。

节2. 医疗执业登记

条 12. 执业登记原则

1. 执业人员只能担任一个医疗机构的专业技术负责人。

2. 执业人员只能在一个医疗机构中担任一个科室的负责人。不得同时担任两个或以上科室的负责人，也不得同时担任其他医疗机构科室的负责人。

3. 担任医疗机构专业技术负责人的执业人员可以兼任同一医疗机构中的一个科室负责人，且必须符合其已获颁的执业证书所规定的专业范围。

4. 在医疗机构工作的执业人员可以在非工作时间担任另一个医疗机构的专业技术负责人。

5. 在国家医疗机构工作的执业人员不得注册为私营医院或其他依据《企业法》、《合作社法》设立并运营的医疗机构的负责人，除非被有权机关指派参与管理或运营含有国有资本的医疗机构。

6. 已注册为某一医疗机构专业技术负责人的执业人员可以在非工作时间注册在其他医疗机构执业。

7. 执业人员可以在一个或多个医疗机构执业，但同一时间不能在不同医疗机构执业，且总的非工作时间执业不得超过劳动法规定的200小时。执业人员必须确保合理安排其在已登记执业地点之间的往返时间。

8. 已在某医疗机构注册执业的执业人员，在执行轮换执业、慈善医疗服务或医疗机构间签订的技术合作协议时，无需在这些医疗机构另行注册执业。

条 13. 医疗执业登记

1. 执业登记由医疗机构的专业技术负责人按照本法令附件四规定的格式办理。

2. 执业登记内容：

a) 执业地点：详细记录执业地点的医疗机构名称及地址；

b) 执业时间：具体记录执业时间，包括每天和每周在医疗机构的执业时间，并确保执业人员在已登记执业地点之间的往返时间合理；

c) 执业人员的职称和专业职位：执业人员名单应明确记录其被分配担任的专业技术负责人、科室负责人或其他专业职位；

3. 如果医疗机构的执业人员名单中有已在其他医疗机构执业的人员，则该人员的执业登记应明确记录其在其他医疗机构的执业时间、地点和专业职位。

条 14. 注册执业程序

1. 注册执业的时间点：

a) 对于申请执业许可的医疗机构，其从业人员的注册执业应在该机构申请执业许可时一并进行；

b) 对于已经获得执业许可的医疗机构，如果人员有所变更，则在变更之日起10个工作日内，该医疗机构的专业技术负责人必须向有权接收执业注册文件的机关报告，依据本条第2款第2项的规定。

2. 变更执业人员时执业注册文件的接收：

a) 国家卫生健康委员会负责接收其下属医疗机构的执业注册文件；

b) 地方卫生健康委员会负责接收在其管辖区域内设立的医疗机构的执业注册文件，但不包括本款第a项规定的医疗机构。

条 15. 执业注册信息管理

1. 自颁发执业许可或收到第十四条第一款规定的职业人员变更名单之日起5个工作日内，地方卫生健康委员会应根据本条第2款第b项的规定，将所接收的职业人员名单报送国家卫生健康委员会。

2. 自颁发执业许可或收到第十四条第一款规定的职业人员变更名单之日起5个工作日内，国家卫生健康委员会应根据本条第2款第a项的规定，将其所接收的职业人员名单转送至医疗机构所在地的地方卫生健康委员会。

3. 执业注册人员名单的公布如下：

a) 国家卫生健康委员会应在全国范围内公布执业注册人员名单，并附上本通知附件四中规定的全部信息，发布在其官方网站上；

b) 地方卫生健康委员会应根据其接收执业注册的权限，在其官方网站上公布执业注册人员名单，并附上本通知附件四中规定的全部信息。

节3. 实践以获取执业证书

条 16. 组织实践

1. 接收实践者：

a) 实践者需提交按照本通知附件五中的格式01填写的实践申请表，并将与医疗相关的有效专业文凭副本提交给其注册实践的医疗机构；

b) 在收到实践申请后，如果同意接收，医疗机构负责人应与实践者签订实践合同，使用本通知附件五中的格式02。

2. 分配指导实践者：

医疗机构负责人应根据本通知附件五中的格式03作出分配指导实践者的决定。一名指导实践者在同一时间最多只能指导5名实践者。

3. 指导实践者应满足以下条件：

a) 拥有执业证书；

b) 其专业活动范围应与实践者的文凭相匹配，且其教育水平不低于或高于实践者，并且具有连续三年以上的执业经验。

4. 指导实践者的责任：

a) 指导实践者进行诊疗；

b) 对实践结果进行评价并对其评价内容承担责任；

c) 对因指导实践者的错误导致实践者在实践中出现专业失误，从而影响患者健康的情况承担责任。

5. 颁发实践确认书：在收到指导实践者对实践者的书面评价后，医疗机构负责人应根据本通知附件一中的格式02颁发实践确认书。

节4. 认定熟练掌握越南语或其他语言或具备足够翻译能力的标准在诊疗中的应用

条17. 认定熟练掌握越南语或其他语言用于诊疗的标准

1. 当从业者被本决定第19条规定的教育机构检查并认定为熟练掌握越南语用于诊疗时，除本条第3款规定的情况外，将被认定为熟练掌握越南语。

2. 对于使用非母语或越南语以外的语言进行诊疗的从业者，必须由本决定第19条规定的教育机构检查并认定其熟练掌握所申报使用的语言，除本条第3款规定的情况外。

3. 在无需通过检查的情况下，符合以下条件之一的从业者可被认定为熟练掌握越南语或其他语言用于诊疗：

a) 持有由合法的越南或外国教育机构颁发的专业医学中等及以上学历证书，且在学习过程中使用的是越南语或所申报使用的语言；

b) 完成至少12个月专业医学课程培训，并持有合格证明，且在学习过程中使用的是越南语或所申报使用的语言；

c) 持有由合法的越南或外国教育机构颁发的专业越南语或所申报使用的语言的大专及以上学历证书。

本款a、b项所述的文凭和证书必须在提交申请之日起不超过五年内颁发。

条18. 认定具备翻译资格用于诊疗的标准

1. 当翻译人员被本决定第19条规定的教育机构检查并认定为具备翻译资格用于诊疗时，除本条第2款规定的情况外，将被认定为具备翻译资格。

2. 在无需通过检查的情况下，符合以下条件之一的翻译人员可被认定为具备翻译资格：

a) 持有由合法的越南或外国教育机构颁发的专业医学中等及以上学历证书，且在学习过程中使用的是所申报翻译的语言；

b) 完成至少12个月专业医学课程培训，并持有合格证明，且在学习过程中使用的是所申报翻译的语言；

c) 持有专业医学中等及以上学历证书或乡村医生证书以及与所申报翻译的语言相匹配的外语大专学历证书。

本条第2款a、b项所述的文凭和证书必须在提交申请之日起不超过五年内颁发。

3. 同一时间点，一名翻译人员只能为一名正在对患者进行诊疗的从业者提供翻译服务。

条 19. 教育机构进行熟练掌握越南语或另一种语言以及在医疗中达到口译水平的检查和认可的条件

教育机构进行熟练掌握越南语或另一种语言以及在医疗中达到口译水平的检查和认可，必须具备以下条件：

1. 是中国的医学专业大学。

2. 设有英语、法语、俄语、汉语、日语和韩语中的至少一种外语系或教研室。

3. 拥有用于检查和认可熟练掌握越南语或另一种语言以及在医疗中达到口译水平的试题库。

条 20. 教育机构进行熟练掌握越南语或另一种语言以及在医疗中达到口译水平的检查和认可的资格证书申请材料及程序

1. 文件：

a) 合法的证明教育机构成立和运营的文件副本；

b) 证明设有本法令第19条第2款规定的外语系或教研室及其全职教师名单的文件；

c) 至少使用英语、法语、俄语、汉语、日语和韩语之一进行检查和认可熟练掌握越南语或另一种语言以及在医疗中达到口译水平的试题库。

2. 对于已经获得进行熟练掌握越南语或另一种语言以及在医疗中达到口译水平的检查和认可资格证书的教育机构，如果申请增加其他语言的检查和认可，则按照本款b）和c）点的规定提交材料。

3. 手续：

a) 教育机构向国家卫生健康委员会提交一份申请进行熟练掌握越南语或另一种语言以及在医疗中达到口译水平的检查和认可（以下简称“语言检查”）的资格证书的材料，按照本条第1款的规定；

b) 国家卫生健康委员会收到材料后，向教育机构发出接受材料的收据，格式见本法令附件VI的表1；

c) 自接收材料之日起15日内，如材料合格，国家卫生健康委员会应根据本法令附件VI的表2向教育机构颁发进行医疗中语言检查的资格证书；如拒绝，则需书面说明理由；

d) 如材料不合格，在接收材料收据上注明的日期起5个工作日内，受理机构应书面通知教育机构需要修改和补充的内容以完善材料；

e) 自收到修改和补充后的材料之日起15日内，受理机构应根据本法令附件VI的表2向教育机构颁发进行医疗中语言检查的资格证书；如不颁发资格证书，则需书面答复并说明理由；

f) 自颁发进行医疗中语言检查的资格证书给教育机构之日起10日内，国家卫生健康委员会应在官方网站上公开已获颁资格证书的机构名称。

第二十一條 要求檢查和認可精通越南語或使用其他語言熟練或在診療中達到口譯水平的文件和手續

一、要求檢查和認可語言熟練程度以進行診療的文件包括：

（一）根據本法規附錄七第01號表格填寫的申請書；

（二）有效身份證或護照複印件，護照有效期內；

（三）兩張四厘米乘六厘米的彩色照片，背景為白色，照片拍攝日期距提交申請日期不超過六個月。

二、要求認可精通越南語或使用其他語言熟練或在診療中達到口譯水平的文件包括：

（一）根據本法規附錄七第02號表格規定的申請認可精通越南語或使用其他語言熟練或在診療中達到口譯水平的申請書；

（二）第一款第二項和第三項規定的文件；

（三）對要求認可精通越南語或使用其他語言進行診療的情況，提供有效文憑或證書的複印件，該文憑或證書由本法規第十七條第三款規定；對要求認可在診療中達到口譯水平的情況，提供有效文憑或證書的複印件，該文憑或證書由本法規第十八條第二款規定。

三、檢查和認可程序：

（一）申請人將一份本條第一款規定的文件提交給本法規第十九條規定的教育機構；

（二）自收到完整有效的文件之日起三十日內，教育機構必須進行檢查並頒發根據本法規附錄七第03號表格規定的證明。對於第十七條第一款和第二款以及第十八條第一款規定的情況，檢查結果必須公開張貼。

四、認可程序：

（一）申請人將一份本條第二款規定的文件提交給本法規第十九條規定的教育機構；

（二）自收到完整有效的文件之日起十個工作日內，教育機構必須頒發證明。對於第十七條第三款和第十八條第二款規定的情況，如果未頒發證明，必須出具書面回復並說明理由。

第三章

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节 1. |||

第二十二條 就診和治療設施的形式

就診和治療設施應按照法律規定成立，並且必須採用以下一種組織形式：

一、醫院，包括綜合醫院和專科醫院。

二、公安部隊的衛生所。

三、綜合門診。

四、專科門診，包括：

（一）內科綜合門診；

（二）內科專科門診：心血管、呼吸、消化、兒科和其他內科專科門診；

（三）健康諮詢門診或通過信息通信技術進行健康諮詢的門診；

（四）外科專科門診；

（五）婦產科專科門診；

（六）男科專科門診；

（七）口腔專科門診；

（八）耳鼻喉專科門診；

（九）眼科專科門診；

（十）美容專科門診；

（十一）康復專科門診；

（十二）精神科專科門診；

（十三）腫瘤專科門診；

（十四）皮膚科專科門診；

（十五）營養科專科門診；

（十六）戒毒支持門診；

（十七）艾滋病診治門診；

（十八）根據政府2016年第90號法令規定，通過替代藥物治療成癮性藥物的診治門診；

（十九）其他專科門診。

五、中醫診療門診。

六、家庭醫學診療設施（或按家庭醫學原則運作的診療設施）：根據衛生部部長規定進行試點運作。

七、實驗室。

八、影像診斷門診、X光門診。

九、醫療鑒定設施、法醫鑒定設施、精神法醫鑒定設施如進行診療，則必須按照本條第三款規定的診療設施組織形式運作。如精神法醫鑒定設施進行診療，則必須按照本條第一款、第三款或第四款（m）項規定的診療設施組織形式之一運作。這些設施必須符合相應組織形式的條件。

十、產房。

十一、預防門診、諮詢和治療門診。

十二、職業病門診和治療門診。

十三、醫療服務設施包括：

（一）注射、換紗布、測脈搏、測體溫、測血壓服務設施；

（二）家庭健康護理服務設施；

（三）急救、國內和國際轉運病人服務設施；

（四）配藥服務設施；

（五）美容服務設施；

（六）按摩服務設施；

（七）其他醫療服務設施。

十四、鄉級衛生站、衛生所。

十五、機關、單位、組織如進行診療，則必須按照本條第三款、第四款（a）項或第十四款規定的一種組織形式運作，並須符合相應組織形式的條件。

十六、具有診療功能的衛生中心，根據其組織形式相當於綜合醫院或綜合門診，頒發營業許可證。

十七、如診療設施進行HIV檢測，除遵守本法規規定外，還須遵守政府2016年第75號法令規定的HIV檢測條件。

十八、如診療設施進行疫苗接種，除遵守本法規規定外，還須遵守政府2016年第104號法令規定的接種活動條件。

19. 对于设有微生物实验室的医疗机构，如果病原样本可能含有对人具有传染风险的微生物，则除符合本规定的要求外，还必须符合政府于2016年7月1日发布的第103号令《关于实验室生物安全保障的规定》。

第二十三条 医院执业许可条件

一、医院规模：

（一）综合性医院至少应有30张床位；

（二）专科医院和中医医院至少应有20张床位；对于使用高级技术的眼科专科医院，至少应有10张床位。

二、基础设施：

（一）根据综合性医院或专科医院的规模，医院的设计和建设应采用综合楼形式，并需满足以下条件：

- 各科室、走廊布局应确保专业活动集中、连续、封闭，且在医院范围内无菌及环境卫生条件符合法律规定；

- 对于综合性医院和专科医院，每张床位的建筑面积至少为50平方米；医院正面宽度（门面）至少为10米。²/病床不少于上述数量；医院正面（前立面）的宽度必须至少为10米。

（二）确保辐射安全、医疗废物处理、消防设施符合法律规定。

（三）确保有足够的电力、水源及其他条件以支持患者护理。

三、医疗器械：

（一）配备与医院专业活动范围相适应的医疗设备和工具；

（二）具备院内和院外急救运输工具。若没有院外急救工具，须与已获得执业许可并具有相应专业活动范围的医疗机构签订提供急救服务的运输协议。

四、组织结构：

（一）各科室：

- 综合性医院至少应有内科、外科、妇产科、儿科中的两个科室，或者专科医院至少应有一个临床科室；

- 门诊部：设有接待区、急诊室、住院病房、诊室、小手术室（如进行小手术）；

- 辅助临床科室：至少应有一个实验室和一个影像诊断室。眼科专科医院如果没有影像诊断部门，则需要与已获得执业许可并设有影像诊断部门的医疗机构签订专业技术支持协议；

- 药房；

- 其他科室应与医院规模和职能任务相匹配。

（二）设有计划综合、人事组织、质量管理、护理、财务会计等职能所需的办公室和部门。

五、人员配置：

（一）每个科室全职工作人员的比例至少应占该科室总人数的50%；

（二）人员数量、结构和职业资格标准按照国家卫生健康委员会的规定执行；

（三）医院的专业技术负责人应满足以下条件：

- 应是持有与医院注册专业活动范围相符的专业资格证书的医生；

- 至少有54个月的诊疗经验。医院专业技术负责人的分配和任命应以书面形式体现；

- 应是医院的全职工作人员。

（四）临床科室主任应满足以下条件：

- 应是持有与该专业相符的专业资格证书的医生；

- 至少有54个月的该专业的诊疗经验。临床科室主任的分配和任命应以书面形式体现；

- 应是医院的全职工作人员。

（五）辅助临床科室（检验、微生物、病理）主任：

- 检验科主任应是持有检验专业资格证书的医生或检验技师，或持有化学、生物学、药学本科及以上学历的检验技师，或持有医学检验专业资格证书的药学本科及以上学历人员（对于在本规定生效前已被聘任为检验专业的人员）；

持有本科及以上学历的检验技师可以阅读和签署检验结果。如果医疗机构没有检验专业的医生，则由医生下达检验指令并作出诊断结论。

- 如果设有独立的微生物科，则微生物科主任应是持有微生物专业资格证书的医生或检验技师，或持有化学、生物学、药学本科及以上学历的人员（对于在本规定生效前已被聘任为检验专业的人员）；

- 如果设有独立的病理科，则病理科主任应是持有病理专业资格证书的医生，或持有病理专业培训证书并持有病理专业资格证书的医生；

- 至少有54个月的检验、微生物或病理工作经历，或至少有36个月的检验、微生物或病理执业经历，包括在此期间完成的研究生教育时间，从开始从事检验、微生物或病理工作（从签订劳动合同或录用决定之日起算）到被分配和任命为检验、微生物或病理科室的技术负责人的时间。

- 应是医院的全职工作人员。

（六）影像诊断科主任、放射科主任：

- 影像诊断科主任应是持有影像诊断专业资格证书的医生，并至少有54个月的直接从事影像诊断诊疗经验，或至少有36个月的影像诊断执业经历，包括在此期间完成的研究生教育时间，从开始从事影像诊断工作（从签订劳动合同或录用决定之日起算）到被分配和任命为影像诊断科室的技术负责人的时间。

条 ||| - X光科主任必须是具有大学及以上学历的放射学学士，持有执业证书，并且至少有4年半的直接从事X光诊断和治疗工作的经验，或者至少有3年的放射专科执业经验（包括在该专业领域的研究生学习时间），从开始从事X光工作之日起计算（以劳动合同签订日期或录用决定日期为准）至被任命为负责该科室的专业技术负责人之日止。具有大学学历的放射学学士可以阅读和描述诊断图像，但不能做出诊断结论；

条 ||| - 如果医疗机构没有影像诊断医生或放射科医生，则由指定进行影像诊断技术的医生作出诊断结论；

- 应是医院的全职工作人员。

项 ||| - 药剂科主任必须是在医院执业的人员，并且符合药事法律法规的规定；

项 ||| - 其他不属于需要执业证书的科室主任，必须满足以下条件：

项 ||| - 拥有大学学位，并且自获得大学学位之日起至被任命为科室主任之日止，在该专业领域至少有3年的工作经验。科室主任的任命必须以书面形式体现；

- 应是医院的全职工作人员。

项 ||| - 除本款第c、d、e、f、g和h点规定的情况外，其他在医院工作的人员如果从事诊疗活动，必须持有执业证书，并仅限于在其被分配的工作范围内进行诊疗活动。分配工作必须以书面形式体现，并与执业证书上记载的专业范围相一致；

项 ||| - 必须有辐射安全负责人（如果医疗机构使用放射源设备、用于医疗的放射性药物和核医学设备）；

款 ||| 医院除了满足本条规定的条件外，还必须满足以下条件才能开展健康检查并颁发健康证明书：

项 ||| - 人员条件：

项 ||| - 做出体检结果结论的人：必须是有执业证书的医生，至少有4年半的诊疗工作经验，并由医疗机构有权人指派执行健康结论、签署健康检查表和定期健康检查记录。指派必须以书面形式体现。

项 ||| - 对于为外国人、在国外定居的越南人和在国外工作的越南劳工以及在国外留学的越南人提供健康检查服务的医疗机构（以下简称有外国因素的健康检查机构），除满足上述条件外，还必须满足以下额外条件：

项 ||| + 进行临床检查和做出体检结果结论的人必须是一级专科医生或医学硕士或住院医师及以上；

项 ||| + 当接受健康检查的人和进行健康检查的人不使用同一种语言时，必须有翻译人员。翻译人员必须持有根据本法令第十八条规定的合格翻译证书；

项 ||| - 专业条件：

项 ||| - 对于没有外国因素的健康检查机构：必须具备内、儿、外、妇产、眼、耳鼻喉、口腔颌面、皮肤等临床科室和血液检查室、实验室等辅助科室；

项 ||| - 对于有外国因素的健康检查机构，除满足上述条件外，还必须能够实施以下辅助技术：

项 ||| + 血液检验：血细胞计数、ABO血型、Rh血型、红细胞沉降率、血色素比值、尿素测定；

项 ||| + 血液中疟原虫检测；

项 ||| + 甲肝、乙肝、丙肝、戊肝检验；

项 ||| + 血清梅毒检验；

项 ||| + 确认HIV感染状态（HIV阳性）的检验；

项 ||| + 结核菌素试验；

项 ||| + 妊娠试验；

项 ||| + 毒品检验；

项 ||| + 大便寄生虫检验；

项 ||| + 心电图；

项 ||| + 脑电图；

项 ||| + 超声波；

项 ||| + 麻风病诊断检验。

项 ||| 对于尚未具备确认HIV感染状态（HIV阳性）、麻风病诊断和脑电图测量条件的机构，必须与具有相应许可并能实施这些技术的医疗机构签订专业技术支持合同。

项 ||| - 对于驾驶员健康检查机构：除满足无外国因素的健康检查机构的要求外，还必须能够实施以下技术：

项 ||| + 脑电图（脑电图测量）；

项 ||| + 视力测试；

项 ||| + 血液酒精浓度和呼气酒精浓度检验；

项 ||| + 确认使用药物、毒品和其他精神活性物质的检验。

项 ||| 对于不具备脑电图测量和视力测试条件的驾驶员健康检查机构，必须与具有相应许可并能实施这些技术的医疗机构签订专业技术支持合同。

项 ||| - 设备条件：必须配备适合其专业活动和健康检查内容的医疗设备和器械；

项 ||| 医疗机构进行健康检查后，必须按照本法令第四十三条第八款和第四十四条第四、五款的规定，在取得经营许可证后，办理并公布其具备健康检查条件的手续。

第24条 关于人民公安医疗机构执业许可的条件

一、规模

医疗机构必须至少有10张床位以上。

二、物质基础

a) 应设有接诊室、诊疗室、急救室、病房和检验室，面积应足够使用医疗设备和工具进行诊疗活动；

b) 必须符合法律法规规定的辐射安全、医疗废物管理、防火和灭火条件；

c) 必须有足够的电力、水源和其他服务病人的条件。

三、医疗器械

必须配备与所注册的专业范围相适应的医疗设备和器械。

四、组织结构：至少包括内科和外科两个专业科室，包含急救室、病房和辅助临床部门。

五、人员配置：

a) 医疗机构的专业技术负责人必须是持有与所注册专业之一相符的职业资格证书的医生，并且在该专业中至少有4年半的诊疗经验；

b) 除医疗机构的专业技术负责人外，其他在医疗机构工作的人员如果从事诊疗工作，则必须持有职业资格证书，并只能在其被分配的工作范围内进行诊疗。分配工作必须与其职业资格证书上记载的专业范围相符合。

第25条 关于综合门诊部执业许可的条件

一、综合门诊部规模：

a) 综合门诊部必须满足以下最低条件：

- 至少具备内、外、妇、儿四个专业中的两个；

- 设有急救室、小手术室（如开展小手术）和留观室；

- 设有检验科和影像诊断科。

b) 如果综合门诊部满足本法令第33、34、35、36、37和38条规定的医疗服务设施条件，则可以相应增加其规模和专业活动范围。

二、基础设施：

a) 固定地点，与家庭生活区分开，确保有足够的光线，天花板防尘，墙壁和地面使用易于清洁的材料。

b) 应设有接待室、急救室、留观室、专科诊室和小手术室（如开展小手术）。综合门诊部内的各诊室至少应满足以下面积要求：

- 急救室面积不少于12平方米²;

- 留观室面积不少于15平方米²，至少有两张留观床，如果有三张或更多留观床，则每张床的面积至少为5平方米；² - 各专科诊室和小手术室面积不少于10平方米

c) 必须符合法律法规规定的辐射安全、医疗废物处理、防火和灭火条件。².

d) 必须有足够的电力、水源和其他服务病人的条件。

a) 必须配备与所注册的专业活动范围相适应的医疗设备和器械；

三、医疗器械：

b) 必须备有抗休克药盒和足够的专科急救药品。

四、人员：

a) 在职医生占总医生人数的比例不得低于50%；

b) 综合门诊部的专业技术负责人必须满足以下条件：

- 是持有与所注册专业之一相符的职业资格证书的医生；

- 至少有4年半的诊疗经验。综合门诊部专业技术负责人的任命必须以书面形式体现；

- 必须是在综合门诊部在职的医生。

c) 综合门诊部工作人员的数量、构成和职业名称应按照卫生部长的规定执行。

除综合门诊部的专业技术负责人外，其他在综合门诊部工作的人员如果从事诊疗工作，则必须持有职业资格证书，分配工作必须与其职业资格证书上记载的专业范围相符合。

五、对于开展健康检查的综合门诊部，必须满足本法令第23条第6款的规定。

六、对于开展家庭医学诊疗的机构，按照卫生部长的试点规定执行。

6. 家庭医学诊所的设置按照卫生部部长试点规定执行。

第二十六条 专科门诊执业许可条件

1. 基础设施：

a) 符合本条例第二十五条第二款第a项的规定。

b) 专科门诊应当设有诊疗室，面积不少于10平方米，并设有接待病人的场所（咨询健康或通过信息技术、电信手段进行健康咨询的门诊除外）。对于外科专科门诊和美容专科门诊，还应设有病人留置室，面积不少于12平方米；康复专科门诊还应设有康复功能室，面积不少于10平方米；艾滋病门诊和治疗门诊的面积不少于18平方米（不包括候诊区），分为两个房间，分别用于诊疗和咨询。² c) 除本款第a项和第b项规定外，根据所登记的专业范围，专科门诊还需满足以下条件：²- 实施手术操作，包括种植牙技术时，手术室面积不得少于10平方米；²- 进行功能检查时，功能检查室面积不得少于10平方米；² - 进行妇科检查或性传播疾病检查时，检查室面积不得少于10平方米；

- 实施计划生育技术时，计划生育技术实施室面积不得少于10平方米；

- 进行石膏固定时，石膏固定室面积不得少于10平方米；²;

- 进行运动疗法时，运动疗法室面积不得少于20平方米；²;

- 口腔颌面专科门诊每张牙科椅至少保证5平方米的空间；²;

- 使用放射设备（包括与牙科椅相连的X光机）的专科门诊必须符合有关辐射安全的法律规定；²;

- 提供抗逆转录病毒药物（ARV）的艾滋病门诊和治疗门诊必须有符合卫生部长规定的抗逆转录病毒药物储存和发放设施。²;

d) 必须设置独立的灭菌区域处理重复使用的医疗器械。²;

đ) 满足有关辐射安全、医疗废物处理、消防的法律规定要求；确保手术室无菌。²;

e) 应具备足够的电力、水源和其他服务患者所需的条件。

2. 医疗设备：

a) 根据所登记的专业范围配备适当的医疗设备和器械；

b) 配备急救箱和足够的专科急救药品；

c) 健康咨询门诊或通过信息技术、电信手段进行健康咨询的门诊无需配备本款第a项和第b项规定的医疗设备和器械，但必须配备符合所登记活动范围的信息技术和电信设备。

a) 专科门诊的技术负责人应满足以下条件：

- 是具有相应专业执业证书的医生；

- 至少有54个月的该专业诊疗经验；

此外，对于以下专科门诊，技术负责人还应满足以下条件：

3. 人员：

+ 康复专科门诊：是具有物理治疗或康复医学执业证书的医生；

+ 戒毒支持治疗门诊：是精神科医生、具有精神科培训证书的全科医生或具有传统医学戒毒培训证书的传统医学科医生；

+ 艾滋病门诊和治疗门诊：是传染病科医生或全科医生，并且已经接受过艾滋病治疗培训；

+ 营养专科门诊：是营养科医生或全科医生，并且具有营养科培训证书；

+ 美容专科门诊：是整形外科医生或整形美容外科医生；

+ 男科专科门诊：是男科医生或全科医生，并且具有男科培训证书。

b) 除了专科门诊的技术负责人之外，在专科门诊工作的其他人员如果从事诊疗工作，则必须持有执业证书并被分配与其执业证书上注明的专业范围相适应的工作。

+ 营养门诊：由营养专科医生或全科医生，并持有营养专科培训证书；

+ 美容专科门诊：由整形外科医生或整形美容外科医生；

+ 男科专科门诊：由男科专科医生或全科医生，并持有男科专科培训证书。

b) 除专科门诊的专业技术负责人外，其他在专科门诊工作的人员如进行诊疗活动，则必须持有执业证书，并被分配与其执业证书上记载的专业范围相符合的工作任务。

条 27. 发放活动许可的条件适用于中医诊疗室

1. 基础设施：

a) 符合本条例第二十五条第二款第a项的规定。

b) 中医诊疗室面积至少为10平方米² 并且要有接待病人的场所。

c) 根据注册的专业范围，中医诊疗室还必须满足以下条件：

- 如果进行针灸、按摩推拿，则必须有房间或安排针灸、按摩推拿床，每张床面积至少为5平方米² 每张病床；

- 如果进行药浴，则必须有药浴室，面积至少为2平方米² 并且必须密封但有足够的光线。

d) 确保辐射安全条件（如果使用辐射设备）、医疗废物处理和消防设施符合法律规定。

đ) 确保有足够的电力、水源和其他服务病人所需的条件。

a) 专科门诊的技术负责人应满足以下条件：

a) 如果进行诊断、开处方、配药：

- 配备药品柜，药材应放置在抽屉或透明玻璃瓶或白色塑料瓶中，并在外包装上清楚标明药材名称；

- 配备称量药物的工具，并按照药方分装药材，使用专用药包纸（不得使用报纸或其他带字的纸）。

b) 如果进行针灸、按摩、推拿，则必须配备以下设备：

- 针灸、按摩、推拿床；

- 足够的针灸、按摩、推拿工具；

- 足够的消毒针灸工具和指导。

c) 如果进行药浴：必须配备蒸汽发生系统、调节阀、蒸汽指南牌以及紧急情况下的铃声系统。

3. 人员：

a) 在该机构工作的人员如果从事诊断和治疗工作，则必须持有执业证书并被分配与其执业证书上注明的专业范围相匹配的工作任务。

b) 中医诊疗室的技术负责人必须是中医专科医生或中医专科技师，或者是由卫生部长或地方卫生局局长颁发的良医证书持有人，或者是拥有家传药方或家传治疗方法的人，并且必须持有中医诊断和治疗执业证书。

- 对于中医专科医生，从事中医诊断和治疗的时间不少于54个月；

- 对于中医专科技师，从事中医诊断和治疗的时间不少于48个月；

- 对于良医或拥有家传药方或家传治疗方法的人，从事中医诊断和治疗的时间不少于36个月；

- 必须是在中医诊疗室内实际执业的人员。

条 28. 发放活动许可的条件适用于实验室

1. 基础设施：

a) 符合本法令第26条第1款a、đ和e项的规定，并根据注册的专业范围满足以下条件：

- 如果进行血液学、生化、遗传医学或免疫学中的任何一项检验，则实验室面积至少为10平方米²;

- 如果进行血液学、生化、遗传医学或免疫学中的两项或三项检验，则实验室面积至少为15平方米²;

- 如果进行血液学、生化、遗传医学的所有四项检验，则实验室面积至少为20平方米²;

- 如果进行病理学和细胞学检验，则实验室面积最小为20平方米² 并且必须与血液学、生化、遗传医学实验室和其他实验室分开；

- 如果进行微生物学检验，则实验室面积至少为20平方米² 并且必须与血液学、生化、遗传医学实验室和其他实验室分开；

- 实验室墙壁表面必须使用防水材料直至天花板；

- 实验室地板表面必须使用防水、平整、不积水的材料；

- 实验台必须使用防水、耐腐蚀材料，并配有水槽和清洁水龙头；

- 必须有取样等候区、接收样品区和清洗器具区；

- 进行可能引起传染病的微生物检验的实验室必须符合法律规定的安全生物防护条件；

- HIV实验室必须遵守法律规定，防止HIV/AIDS传播。

b) 确保医疗废物处理和消防安全符合法律规定。

c) 确保有足够的电力、水源和其他服务病人所需的条件。

a) 专科门诊的技术负责人应满足以下条件：

必须配备足够的检验设备和医疗器械以执行注册的专业范围，其中至少必须配备能够进行六种检验类型之一的设备，即微生物学、生化、血液学、免疫学、病理学和细胞学、遗传医学。

3. 人员：

a) 在该机构工作的人员如果从事诊断和治疗工作，则必须持有执业证书并被分配与其执业证书上注明的专业范围相匹配的工作任务。

b) 实验室的技术负责人必须满足以下条件：

- 必须是具有大学及以上学历并持有临床检验专业执业证书的医师或检验技术员；或者对于在本法令生效前已被聘任为检验专业的人员，可以是化学、生物学或药学专业的大学毕业生，并获得由其职能为检验技术员的执业证书；

- 至少有54个月的临床检验专业时间或至少36个月的检验执业时间，包括从签订劳动合同或录用决定之日起到被任命为实验室技术负责人的期间的研究生学习时间。

- 必须是在实验室实际执业的人员。

条29. 颁发影像诊断室、X光室执业许可的条件

1. 基础设施：

a) 符合本法令第25条第2款第a项规定和根据申请的专业范围，还需满足以下条件：

- 对于超声波室、诊断内窥镜室，必须独立设计，每个房间面积至少为10平方米²;

- 对于消化内窥镜室，如果同时进行上消化道内窥镜和下消化道内窥镜技术，则必须有2个独立房间，每个房间面积至少为10平方米².

b) 确保符合法律规定的职业辐射安全、医疗废物处理、危险废物处理（如有）以及消防条件。

（三）确保有足够的电力、水源及其他条件以支持患者护理。

a) 专科门诊的技术负责人应满足以下条件：

- 是具有相应专业执业证书的医生；

b) 按照法律规定配备个人防护设备。

3. 人员：

a) 在该机构工作的人员，如果从事诊疗活动，必须持有执业证书，并被分配与其执业证书上记载的专业范围相匹配的工作；

b) 影像诊断室的技术负责人必须是具有影像诊断专业执业证书的医生，并且在影像诊断专科直接从事诊疗活动的时间不少于54个月；并且是该影像诊断室的专职从业人员；

c) X光室的技术负责人必须是具有影像诊断专业或放射学本科及以上学历的医生，并持有执业证书，在放射科直接从事专业工作的时间不少于54个月。放射学本科生（本科及以上学历）可以阅读和描述诊断图像，但不能做出诊断结论；并且是该X光室的专职从业人员。

条30. 颁发助产士之家执业许可的条件

1. 基础设施：

a) 符合本法令第25条第2款第a项的规定；

b) 各功能室的设计必须连续合理，便于急救、诊疗和治疗；

c) 必须设有产前检查室、妇科检查室、计划生育技术室，每个房间面积至少为10平方米²；分娩室面积至少为16平方米²，并设置新生儿角；产妇休息室面积至少为10平方米²。如果产妇休息室床位数达到3张或以上，则每张床位面积至少为5平方米²;

d) 确保符合法律规定的职业辐射安全（如使用辐射设备）、医疗废物处理和消防条件；

đ) 确保有足够的电力、水源和其他服务病人所需的条件。

a) 专科门诊的技术负责人应满足以下条件：

a) 根据助产士之家登记的专业范围，必须配备相应的医疗设备和器械；

b) 必须具备院内外急救运输工具。如果没有院外急救工具，则必须与已获得执业许可并被允许提供急救服务和支持患者转运的医疗机构签订合同；

c) 必须备有抗休克药箱和足够的专科急救药品。

3. 组织和人员：

a) 在助产士之家工作的人员，如果从事诊疗活动，必须持有执业证书，并被分配与其执业证书上记载的专业范围相匹配的工作。

b) 助产士之家的技术负责人必须满足以下条件：

- 是具有妇产科专业执业证书的医生或助产士，且毕业于大学；

- 至少有54个月的妇产科诊疗经验；

- 并且是助产士之家的专职从业人员。

4. 如果助产士之家符合本法令第26条规定的专业儿科诊疗服务条件和疫苗接种法律规定，则可以在助产士之家的服务规模和专业范围内增加这些服务。

条 31. 发放诊疗、咨询和预防治疗许可的条件

1. 规模：

诊疗、咨询和预防治疗机构的规模相当于综合门诊或专科门诊，具体取决于设立这些机构的法律依据。

二、基础设施：

如果规模相当于综合门诊，则物质基础必须符合本法令第25条第2款规定的条件。如果规模相当于专科门诊，则物质基础必须符合本法令第26条第1款规定的条件。

三、医疗器械：

符合与综合门诊规模相当的医疗设备条件，规定在本法令第25条第3款或与专科门诊规模相当的医疗设备条件，规定在本法令第26条第2款。

a) 在职医生占总医生人数的比例不得低于50%；

a) 在该机构工作的人员，如果从事诊疗活动，必须持有执业证书，并被分配与其执业证书上记载的专业范围相匹配的工作；

b) 诊疗、咨询和预防治疗机构的专业技术负责人必须是具有执业证书的全科医生或具有执业证书并符合相关专业的专科医生，并且至少有4年半的临床经验；并且是该门诊的专职人员。

5. 如果门诊进行疫苗接种或生物制品治疗，则必须遵守有关疫苗接种的法律规定。

条 32. 发放职业病诊疗许可的条件

1. 规模：

职业病诊疗机构的规模相当于综合门诊或专科门诊，具体取决于设立这些机构的法律依据。

二、基础设施：

a) 如果规模相当于综合门诊，则物质基础必须符合本法令第25条第2款规定的条件。如果规模相当于专科门诊，则物质基础必须符合本法令第26条第1款规定的条件；

b) 至少有两个检验部门（生化、毒物、微生物）和影像诊断部门。

三、医疗器械：

a) 如果规模相当于综合门诊，则必须符合本法令第25条第3款规定的医疗设备条件。如果规模相当于专科门诊，则必须符合本法令第26条第2款规定的医疗设备条件；

b) 符合本法令第28条第2款规定的检验设备条件，以及本法令第29条第2款规定的影像诊断设备条件。

a) 在职医生占总医生人数的比例不得低于50%；

a) 在该机构工作的人员如果从事诊疗活动，则必须具备执业证书和职业病培训证书，并根据其执业证书上记载的专业范围分配工作。

b) 职业病诊疗机构的专业技术负责人必须满足以下条件：

- 是具有执业证书的职业病专科医生或具有执业证书和职业病培训证书的全科医生；

- 至少有4年半的职业病诊疗经验；

- 是该门诊的专职人员。

条 33. 发放注射（穿刺）、换药、数脉搏、测体温、测血压服务许可的条件

1. 基础设施：

a) 固定地点，有足够的照明，与家庭生活区域隔离；

b) 注射（穿刺）、换药室面积至少为10平方米；²;

c) 具备足够的电力、水源和其他卫生条件以服务患者护理。

a) 专科门诊的技术负责人应满足以下条件：

a) 具备与其已登记的专业范围相适应的医疗设备和器械；

b) 配备急救药品盒。

3. 人员：

a) 在该机构工作的人员如果从事诊疗活动，则必须具备执业证书，并根据其执业证书上记载的专业范围分配工作。

b) 对于注射（穿刺）、换药、数脉搏、测体温、测血压服务的技术负责人必须满足以下条件：

- 是具有执业证书的中等及以上医学专业毕业生；

- 至少有3年半的注射（穿刺）、换药、数脉搏、测体温、测血压诊疗经验。

- 是该机构的专职人员。

第三十四条 家庭健康护理服务机构的许可条件

提供如更换敷料、拆线；物理治疗、功能恢复；产妇和婴儿护理；采血检验、报告结果；家庭癌症患者护理及其他家庭护理服务的家庭健康护理服务机构，必须满足以下条件：

一、医疗器械：

配备与所登记的专业活动范围相适应的医疗设备和工具。

二、人员：

a) 在该机构工作的人员如果从事诊断和治疗工作，则必须持有执业证书并被分配与其执业证书上注明的专业范围相匹配的工作任务。

（二）家庭健康护理服务机构的技术负责人必须是具有中等及以上医学教育背景并持有执业证书，且至少有45个月临床经验的人。

- 是该机构的专职人员。

第三十五条 急救和病人转运服务机构的许可条件

1. 基础设施：

a) 固定地点，有足够的照明，与家庭生活区域隔离；

（二）确保有足够的电力、水源和其他卫生条件以服务病人护理。

二、急救运输设备和工具：

（一）配备足够的急救运输工具，并配有完整的医疗设备和工具；

（二）配备抗休克药箱，并确保有足够的急救药品以保障病人的安全和卫生条件。

3. 人员：

（一）在服务机构工作的人员如果从事诊疗活动，则必须持有执业证书，并被分配与其执业证书上注明的专业活动范围相符合的工作任务。

（二）国内及国际病人转运的急救服务机构的技术负责人必须满足以下条件：

——具有执业医师资格证；

——具备相关专业学历或证书或已接受过急救复苏培训的证明；

——至少有54个月的临床经验。

- 是该机构的专职人员。

四、如果服务机构注册了将病人转运到国外的服务，则必须与航空服务公司签订急救运输合同。

第三十六条 验光配镜服务机构的许可条件

1. 基础设施：

a) 固定地点，有足够的照明，与家庭生活区域隔离；

（二）服务机构的面积至少为15平方米。²;

（三）确保有足够的电力、水源和其他卫生条件以服务病人护理。

a) 专科门诊的技术负责人应满足以下条件：

配备与所登记的专业活动范围相适应的验光配镜工具和设备。

3. 人员：

（一）在验光配镜服务机构工作的人员必须持有眼科执业证书或视力屈光检查诊断执业证书，并被分配与其执业证书上注明的专业活动范围相符合的工作任务。

（二）验光配镜服务机构的技术负责人：

——具有中等及以上医学教育背景并获得眼科或视力屈光检查诊断执业证书；

——在医疗机构或验光配镜服务机构从事眼科执业工作至少36个月；

——是验光配镜服务机构的正式员工。

第三十七条 美容服务机构的运营条件

一、美容服务机构只能进行皮肤纹身、刺青、穿孔等活动，不使用注射麻醉剂，并须满足以下条件：

- 设有能够提供当天结果的生殖内分泌实验室；

——有固定场所；

——确保卫生条件。

二、设备：

配备与机构活动范围相适应的设备、工具和材料，并明确其来源。

三、人员：

在美容服务机构进行皮肤纹身、刺青、穿孔（不使用注射麻醉剂）的操作人员必须持有合法培训机构颁发的培训或职业资格证书。

四、不属于需要许可证的美容服务机构类型，但在开始运营前至少10天，必须向所在地卫生健康局提交符合本条款第（一）、（二）、（三）项规定的条件的通知书。通知书格式按照本法令附件八的规定。

二、使用药物、物质、设备对人身体进行干预（手术、操作、注射、照射、燃烧或其他侵入性干预），改变皮肤颜色、形状、体重或人体各部位缺陷（皮肤、鼻子、眼睛、嘴唇、面部、胸部、腹部、臀部及其他人体部位）的美容服务，以及使用注射麻醉剂进行皮肤纹身、刺青、穿孔，只能在设有整形外科专科的医院或诊所或经有权机关批准的专业活动范围包括整形外科的医疗机构内进行。

条38. 从事按摩服务场所的活动条件

1. 基础设施：

a) 固定地点，光线充足，与家庭生活区域隔离。

b) 每个按摩房间必须满足以下条件：

- 每个按摩房间应设置一个从按摩室到医生办公室或接待区的一键紧急呼叫装置；

- 在按摩房间的墙上张贴或悬挂清晰易读的大号字体按摩技术流程图，尺寸为A1纸张大小。

c) 配备卫生浴室，确保有足够的电力、水源和其他卫生条件以照顾顾客。

2. 设备：

a) 应配备适合的按摩床、椅子或垫子；床单、枕头和浴巾必须保持清洁；

b) 医生值班室应配备诊疗床、急救药柜、工作台以及一些医疗设备（听诊器、血压计、体温计、注射器）；

c) 应备有常用的急救药品。

3. 人员：

a) 对于按摩服务场所的专业技术负责人，必须是医生、医师或康复医学、物理治疗、传统医学等专业领域的技术人员，或者持有康复医学、物理治疗或传统医学专业培训证书。如果需要开具药物，则专业技术负责人必须是康复医学、物理治疗或传统医学专业的医生；

b) 如果在按摩服务场所工作的人员从事按摩技术，则必须持有合法培训机构颁发的按摩技术培训证书或证明。

执行按摩技术的员工必须穿着整洁干净的工作服，并佩戴标有机构名称、员工姓名及3厘米x4厘米照片的身份牌。

4. 不属于需要办理营业许可的按摩服务场所，在开始运营前10天内，必须向所在地卫生健康局提交符合本条第1、2、3款规定的条件的通知书。通知书格式按照本法令附件IX的规定。

条39. 乡级卫生站和诊所的营业许可条件

1. 基础设施：

a) 必须符合国家卫生健康委员会规定的建筑设计要求；

b) 必须符合法律法规规定的辐射安全、医疗废物处理和消防规定。

（三）确保有足够的电力、水源及其他条件以支持患者护理。

a) 专科门诊的技术负责人应满足以下条件：

- 是具有相应专业执业证书的医生；

b) 配备急救药品盒。

3. 人员：

a) 专业负责人必须满足以下条件：

- 必须是持有执业证书的医生或医师；

- 医生至少有54个月的临床经验，医师至少有45个月的临床经验。

b) 乡级卫生站工作人员的数量必须符合国家法律规定的职业编制标准。

c) 村卫生员应在乡级卫生站站长的专业指导和分配下执行初级医疗服务。

4. 对于实施家庭医学原则的乡级卫生站，必须遵循国家卫生健康委员会试点指导方针。

条40. 医疗机构的专业活动范围

根据本法令规定的医疗机构组织形式和营业许可条件，国家卫生健康委员会将规定不同组织形式的医疗机构的专业活动范围，但不包括美容服务机构和按摩服务机构。

条41. 关于医疗机构标牌内容的规定

医疗机构在取得执业许可证后，应当按照法律规定设置标牌，不得在标牌上使用红十字标志，并且必须包含以下基本信息：

1. 医疗机构的全称和执业许可证编号。

2. 执业许可证上记载的地址和联系电话。

3. 每日工作时间。

节2. ||| 审批权限、申请材料及医疗机构执业许可的颁发、重新颁发、变更手续

条42. 医疗机构执业许可的审批权限

1. 国家卫生健康委员会主任根据《中华人民共和国诊疗活动管理法》第45条第1款的规定，负责医疗机构执业许可的颁发、重新颁发和变更。

2. 省级卫生健康委员会主任根据《中华人民共和国诊疗活动管理法》第45条第2款的规定，负责医疗机构执业许可的颁发、重新颁发和变更。

条43. 提交医疗机构执业许可申请、重新颁发、变更申请、变更专业负责人以及公布具备体检条件的材料

1. 根据《中华人民共和国诊疗活动管理法》第46条第1款的规定，提交医疗机构执业许可申请的具体材料如下：

a) 按照本法令附件XI表格01填写的执业许可申请书；

b) 经合法验证的成立决定或具有医疗机构名称的有效文件，由有权机关出具；对于国有医疗机构，提供有权机关出具的成立决定或有效文件；对于私营医疗机构，提供企业注册证明；对于外资医疗机构，提供投资批准证书；

c) 经合法验证的专业技术资格证书，该证书属于医疗机构的技术负责人或专业部门负责人；

d) 医疗机构从业人员登记表（包括在医疗机构工作的人员和医疗技术人员，但不包括需要专业技术资格证书的人员），按照本法令附件IV规定的格式；

đ) 医疗机构设施、设备、组织结构和人员情况清单，按照本法令附件XI表格02的格式；

e) 证明医疗机构符合设施、设备、人员组织结构与所从事的专业范围相适应的条件的文件，依据本法令第三章第一节的规定；

g) 对于公立医院，按照国家卫生健康委员会主任规定的格式制定组织和运营章程；对于私立医院，按照本法令附件XI表格03的格式制定，并提交初步运营方案；

h) 经合法验证的医疗机构与没有急救运输工具的医院或产房签订的病人运输合同；

i) 医疗机构提出的专业技术目录，基于国家卫生健康委员会主任发布的专业技术目录；

k) 对于提供紧急服务和病人运输服务的机构：经合法验证的与医院签订的专业支持合同。如果提供将病人运送到国外的服务，则需提供与航空公司签订的病人运输合同的副本。

2. 当医疗机构改变组织形式、分立、合并时，按照本条第1款的规定提交执业许可申请材料。

3. 当医疗机构改变地点时，提交执业许可申请材料：

a) 按照本法令附件XI表格04填写的执业许可申请书；

b) 根据本条第1款规定的要求提交相关文件（如果与原地点的文件有变化）。

4. 当医疗机构改变名称时，提交执业许可申请材料：

a) 按照本法令附件XI表格05填写的执业许可申请书；

b) 根据本条第1款规定的要求提交相关文件（如果与之前的文件有变化）。

5. 当医疗机构改变床位规模、组织结构或专业范围时，按照《中华人民共和国诊疗活动管理法》第46条第3款的规定提交变更执业许可内容的申请材料，包括：

a) 按照本法令附件XI表格06填写的申请书；

b) 根据预期调整后的规模或专业范围，按照本法令附件XI表格02填写的设施、设备、组织结构和人员情况清单。

6. 当医疗机构变更专业负责人时，提交申请材料：

a) 按照本法令附件XI表格07填写的申请书；

b) 原专业负责人的解职决定；

c) 新任专业负责人的任命决定；

d) 新任专业负责人经合法验证的专业技术资格证书；

đ) 新任专业负责人的劳动合同或聘用决定；

e) 自获得专业技术资格证书之日起三年内从业经历的确认书，按照本法令附件XI表格10的格式；

g) 已颁发给医疗机构的执业许可证原件。

7. 当医疗机构的执业许可证丢失、损坏或被收回时，按照《中华人民共和国诊疗活动管理法》第48条第1款的规定，提交重新颁发执业许可证的申请材料，包括：

a) 按照本法令附件XI表格08填写的申请书；

b) 损坏的执业许可证原件（如有）。

8. 公布具备体检条件的材料：

a) 按照本法令附件X表格01填写的具备体检条件的公告；

b) 医疗机构执业许可证的复印件。

c) 按照本通知附件十模型02填写的参加体检人员名单；

d) 按照本通知附件十一模型02填写的医疗机构物质设施、医疗器械、组织和人员情况表；

合法复制的医疗机构专业技术目录副本；

合法复制的医院专业支持合同副本（如有）。

第四十四条 医疗机构执业许可的申请、重新申请、变更、公布符合健康检查条件的程序

一、根据本通知第四十三条规定的医疗机构执业许可申请、重新申请、变更、更换专业负责人，应准备一份文件并提交给有权限的机关如下：

a) 对于卫生部管辖的医疗机构、私人医院或其它部门管理的医院的执业许可申请，应向国家卫生健康委员会提交；

b) 对于地方管辖的医疗机构的执业许可申请，除a点所述的医疗机构外，应向地方卫生健康委员会提交；

二、医疗机构执业许可申请、重新申请、变更、更换专业负责人的审查程序如下：

a) 接收执业许可申请、重新申请、变更后，国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会（以下简称接收机关）应按以下步骤操作：

- 如果直接在接收机关提交文件，则在接收文件后，接收机关应立即向申请单位发送按照本通知附件十一模型09规定的受理通知书；

- 如果通过邮政提交文件，则在收到文件后的三个工作日内（以邮戳为准），接收机关应向申请单位发送按照本通知附件十一模型09规定的受理通知书。

b) 如果文件合法有效，接收机关应在收到受理通知书之日起六十个工作日内对医院进行处理，在四十五个工作日内对其他形式的医疗机构进行处理。如果未批准，则必须书面回复并说明原因。

c) 如果执业许可申请文件不合法，则应按以下步骤操作：

- 在收到受理通知书之日起十个工日内，接收机关必须书面通知申请单位补充和完善文件。通知书中应具体说明需要补充哪些材料，修改哪些内容；

- 收到要求完善文件的通知后，申请执业许可、重新申请、变更、更换专业负责人的医疗机构必须按照通知中的内容进行补充和修改，并将文件送回接收机关；

- 自收到补充和修改文件之日起十个工日内，如果接收机关没有要求进一步修改或补充文件，则应在本款b点规定的时间内完成执业许可的审批；如未批准，则必须书面回复并说明原因；

- 自接收机关发出要求修改或补充文件的通知之日起六十个工作日内，如果申请单位未补充或修改文件，或者虽已补充或修改但不符合要求，则需重新开始执业许可申请、重新申请、变更、更换专业负责人的程序。

三、执业许可证由国家卫生健康委员会主任或地方卫生健康委员会主任按照本通知附件十二的规定颁发。执业许可证编号依据本通知附件三模型04规定的代码标识。

四、公布符合健康检查条件的程序：

在首次实施健康检查前，医疗机构必须按照本通知第四十三条第八款的规定向国家卫生健康管理部门（直接提交或邮寄）提交符合健康检查条件的公告文件，具体如下：

a) 对于隶属于国家卫生健康委员会的医疗机构：文件提交至国家卫生健康委员会医疗管理司；

b) 对于隶属于公安部管理的医疗机构：文件提交至公安部卫生局；对于隶属于交通运输部管理的医疗机构：文件提交至交通运输部卫生局；

c) 对于隶属于地方卫生健康委员会管理的医疗机构（除a和b点所述的医疗机构外）：文件提交至医疗机构所在地的地方卫生健康委员会；

五、处理符合健康检查条件公告文件的程序：

a) 接收机关（指本条第四款规定的国家卫生健康管理部门，以下简称接收机关）在收到符合健康检查条件的公告文件后，应向公告单位发送按照本通知附件十模型03规定的受理通知书。如果文件不符合本通知第四十三条第八款的规定，则接收机关应书面通知公告单位补充和完善文件。在公告单位补充和完善文件后，接收机关应继续向公告单位发送按照本通知附件十模型03规定的受理通知书。

b) 对于材料齐全、符合第43条第8款规定的，受理机构在收到受理单后15个工作日内，如果没有要求补充或完善材料的书面意见，则该具备条件的机构可以开展在其已公布的范围内进行健康检查活动。

c) 已经公布具备实施健康检查条件的机构，如果其名称、地址、物质条件、人员和已公布的范围发生变化，该机构有责任以书面形式通知接收申报材料的机关。

第四十五条 审定并颁发、重新颁发、调整医疗机构执业许可

1. 国家卫生健康委员会主任、省卫生健康委员会主任根据职权成立审定小组，对医疗机构的执业许可进行审定，并重新颁发或调整。

2. 审定小组按照本法令第四十四条第二款b项规定的时间期限进行审定，并且必须制作符合本法令所附附件十三规定的审定记录。

卫生部管理权限下的医疗机构的审定记录应制作三份：一份存放在卫生部，一份存放在医疗机构所在地的省卫生健康委员会，一份存放在被审定的医疗机构。

省卫生健康委员会管理权限下的医疗机构的审定记录应制作两份；一份存放在省卫生健康委员会，一份存放在被审定的医疗机构。

3. 执业许可证管理：

a) 每个医疗机构只能获得一个执业许可证。对于在多个地点运营的医疗机构，每个地点都必须满足本法令第二十三条规定的条件，并分别获得一个执业许可证。

b) 执业许可证的有效副本及申请颁发、重新颁发、调整执业许可证的申请材料应保存在颁发执业许可证的机关。

在向医疗机构颁发、重新颁发、调整执业许可证后，颁发机关应当办理以下手续：

- 卫生部应在颁发、重新颁发、调整执业许可证后的30天内，将书面通知发送给医疗机构所在地的省级人民政府和省卫生健康委员会；

- 省卫生健康委员会应在颁发、重新颁发、调整执业许可证后的30天内，将书面通知发送给医疗机构所在地的县级人民政府和县级卫生健康局；

- 卫生部应在官方网站上发布获得、重新获得、调整执业许可证的医疗机构名单。省卫生健康委员会应在官方网站上发布获得、重新获得、调整执业许可证的医疗机构名单。

第四章 实施细则

颁发行医资格证书、医疗机构执业许可、在线诊疗执业许可

第四十六条 对申请执业证书、重新颁发执业证书，以及申请、重新颁发和变更互联网诊疗活动许可的要求

申请执业证书、重新颁发执业证书，以及申请、重新颁发和变更互联网诊疗活动许可（以下简称“在线注册申请”）的文件，在符合以下要求时被视为有效：

一、文件齐全，并按照规定填写完整，与纸质文件一致并转换为电子文本。电子文本名称应与纸质文件中的相应文件名称相对应。

二、执业证书、重新颁发执业证书，以及申请、重新颁发和变更互联网诊疗活动许可的信息应完整准确地输入，与原始文件信息一致。

第四十七条 在线注册程序

一、申请人或其法定代表人应通过国家卫生健康委员会官方网站或地方卫生健康委员会网站提交信息，上传电子文档，使用数字签名确认在线注册申请，并支付相关费用。

如未使用数字签名确认文件，则在线注册的组织或个人必须将纸质文件扫描件附在系统中供接收机构审核比对。

二、在线提交注册申请后，接收机构应向申请人发送在线注册申请受理单。

三、在线接收机构应根据本法令第二章和第三章的规定处理相应的行政手续。

四、在线行政手续的结果是带有机构签名的文件或带有数字签名的电子文件，具有与传统方式处理结果相同的法律效力。

五、卫生部部长负责指导执业证书、重新颁发执业证书，以及申请、重新颁发和变更互联网诊疗活动许可的实施工作。

第四十八条 在线注册文件的保存

一、进行在线注册的情况下，注册机构必须保留纸质文件以备必要时检查和验证。

二、如果本条第一款规定的文件丢失或损坏，注册人、组织和接收机构应履行以下程序：

（一）注册人、组织必须书面通知接收机构并完成文件；在文件补全后，必须书面通知接收机构；只有在接收机构同意后才能更新文件；

（二）自接收机构收到文件丢失的通知之日起六十日内，如果注册人、组织没有书面通知文件已补全，则接收机构有责任在国家卫生健康委员会官方网站或地方卫生健康委员会网站上删除与已颁发的执业证书、诊疗活动许可有关的所有信息；

（三）收回已颁发的执业证书、诊疗活动许可；

（四）从接收机构按本条第二款第（二）项规定删除信息之时起，执业人员不得继续执业，医疗机构不得继续运营。

第五章

实施条款

第四十九条 生效日期

1. 本法令自2016年7月1日起生效。

二、政府令第87/2011/NĐ-CP号2011年9月27日关于《医疗保健法》若干条款实施细则的规定自本法令生效之日起失效。此前与本法令规定相冲突的规定均被废除。

条50. 过渡条款

一、组织和个人在本法令生效前提交申请执业证书、重新颁发执业证书，以及申请、重新颁发和变更诊疗活动许可的，应按照本法令生效前发布的法律法规执行。

二、自本法令生效之日起十二个月内，已经提供美容服务和按摩服务的个人和组织必须确保符合本法令规定的条件和程序。

三、职业病门诊、艾滋病门诊、营养专科门诊、戒毒支持门诊在本法令生效前已经开始运营的，可以继续运营，并应在2017年6月30日前完成获得运营许可的手续。

四、在本法令生效前已被私人医疗、药剂执业法规规定的假牙服务机构，只有满足以下条件方可获得运营许可：

- 设有能够提供当天结果的生殖内分泌实验室；

——有固定场所；

- 符合法律规定的职业医疗废物处理和消防设施条件；

- 确保有足够的电力、水源和其他条件来照顾病人；

- 假牙安装和修复室面积至少为10平方米；²;

- 假牙制作室面积至少为10平方米；如无假牙制作室，则需与其他假牙制作机构签订合同。²如无牙科和义齿制作室，则须与其它牙科和义齿制作机构签订合同。

b) 医疗设备：配备符合所从事专业范围的医疗设备和工具。

c) 人力资源：负责专业工作的牙医须于1980年前开始执业（不适用于其他对象），持有本法令附件十四规定的村民委员会出具的证明，并已获得符合私人医疗、药剂执业法规的执业资格证书或假牙服务机构、假牙制作室运营许可。

条 51. 执行责任

一、卫生部部长负责指导本法令的组织实施工作。

2. 各部部长、各部级机构负责人、政府直属机构负责人、各省、直辖市政府主席负责执行本决定。/。