本通知根据现行法律法规指导药品国家标准的制定、审定、公布以及《越南药典》的颁布与出版工作。适用于相关机构和组织在执行过程中的应用。
Scope of application
相关机构和组织包括卫生部、科技部、药品管理局、标准化计量质量总局、越南药典委员会及药品标准技术委员会。
Key points
- 卫生部负责牵头与科技部合作编制药品国家标准规划和计划；组织起草药品国家标准草案；颁布和出版《越南药典》。
- 越南药典委员会和技术标准委员会负责研究并起草药品国家标准草案，按照具体程序和手续进行。
- 科技部负责组织审定和公布药品国家标准。
- 《越南药典》按出版次数和年份发布，包括通用部分、每种药品的标准专论、附录和索引。
- 定期审查、修订、补充、替换或废止药品国家标准应遵循相应的程序和手续。
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- 积极影响：确保药品质量，提高国家对药品管理的有效性，满足国际接轨的要求。
- 消极影响：可能在标准制定和审定过程中造成困难，需要大量资源用于《越南药典》的出版和传播。
❓ Frequently asked questions
卫生部的责任是什么？
卫生部负责牵头与科技部合作编制药品国家标准规划和计划；组织起草药品国家标准草案；颁布和出版《越南药典》。
征求药品国家标准草案意见的时间是多久？
征求药品国家标准草案意见的时间不少于60天，自发送草案之日起算。
《越南药典》是如何发布的？
《越南药典》按出版次数和年份（DĐVN X:Y）发布，包括通用部分、每种药品的标准专论、附录和索引。
如何定期审查药品国家标准？
药典委员会列出三年内需定期审查的药品国家标准清单，提交卫生部纳入年度计划。审查结果连同说明提交给卫生部（药品管理局）汇总处理。
如何修改和补充《越南药典》？
修改和补充《越南药典》应遵循与修改和补充药品国家标准相同的程序和手续。修改和补充的结果由科技部作出修改和补充《越南药典》的公告。
Full text
| 卫生部-科学技术部 |
中华人民共和国 独立 自由 幸福 |
| 号：11/2008/TTLT-BYT-BKHCN | 北京，二〇〇八年十二月二十九日 |
联合通知
关于制定、审查和公布药品国家标准以及发布《中国药典》的指导意见
____________________________________
根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据政府2008年3月14日第28/2008/NĐ-CP号法令，关于科学技术部的职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据二〇〇五年六月十四日通过的《药品管理法》；
根据二〇〇六年六月二十九日通过的《标准化法》；
根据二〇〇六年八月九日国务院发布的第79号令，关于实施《药品管理法》若干规定的细则；
根据二〇〇七年八月一日国务院发布的第127号令，关于实施《标准化法》若干规定的细则；
为了确保药品国家标准的制定符合《药品管理法》、《标准化法》及相关文件的规定，并与国际惯例相适应，同时满足药品标准的特殊要求，以促进国际接轨，卫生部-科学技术部现就药品国家标准的制定、审查和公布以及《中国药典》的发布和出版提出指导意见。
第一章 总则
一、调整范围
本通知规定了规划、计划的制定，药品国家标准的制定、审查和公布以及《中国药典》的发布和出版程序。
二、适用对象
本通知适用于在规划、计划的制定，药品国家标准的制定、审查和公布以及《中国药典》的发布和出版过程中涉及的相关机构和组织。
3. 术语解释
3.1. 药品国家标准 是指药品质量标准，包括技术指标、技术要求、检验方法、包装、标签、运输、储存及其他与药品质量相关的规定。
3.2. 药品国家标准集 是指由科学技术部审查并公布的药品国家标准集合。
3.3. 《中国药典》 是卫生部根据药品国家标准制定的技术性文件。
4. 卫生部的责任
卫生部负责主持与科学技术部合作制定药品国家标准的发展规划和年度计划；组织起草药品国家标准草案；发布和出版《中国药典》；宣传推广《中国药典》和药品国家标准的应用。
卫生部对药品国家标准和《中国药典》的内容、科学性和适用性负责。
5. 科学技术部的责任
科学技术部负责与卫生部合作制定药品国家标准的发展规划和年度计划；负责组织审查和公布药品国家标准。
第二章 制定药品国家标准的程序和手续
一、制定和批准药品国家标准的发展规划和年度计划
根据药品行业的战略和发展规划，科学技术的进步，药品质量管理的实际需求，药品生产和经营的实际需要，以及国际药品质量标准的协调，提高在中国流通的药品质量：
1.1. 卫生部负责组织制定药品国家标准的五年发展规划和年度计划，广泛征求从事药品领域工作的组织和个人的意见；汇总后提交科学技术部，纳入总体发展规划和年度计划，按照科学技术部2007年9月28日发布的第21号通知（以下简称“第21号通知”）的规定进行审核批准。
1.2. 对药品国家标准的五年发展规划和年度计划的调整和补充，应遵循相关规定的程序，具体见“第21号通知”。
二、药品国家标准的制定、审查和公布程序
2.1. 卫生部成立《中国药典》委员会及其下属的药品标准技术委员会，负责研究和起草药品国家标准草案。
2.2. 药品国家标准草案的制定应遵循科学技术部2007年第21号通知第三款第3.1项的规定，考虑到药品国家标准的特点和国际惯例，具体如下：
第一步：编写药品国家标准草案。
- 根据已批准的计划，卫生部委托《中国药典》委员会负责组织起草药品国家标准草案。
- 《中国药典》委员会通过其下属的药品标准技术委员会组织起草药品国家标准草案。起草过程和技术审查按《中国药典》委员会的规定执行。
第二步：征求意见并完善药品国家标准草案
- 国家药品监督管理局：
+ 与《中国药典》委员会合作，将药品国家标准草案发送给相关部门、组织和专家征求意见；并在卫生部和国家药品监督管理局的官方网站上发布公告。征求意见期不少于六十天，自发出草案之日起算。
+ 组织专题会议，邀请相关方参与讨论并提出意见。
- 《中国药典》委员会与国家药品监督管理局合作，汇总处理各方意见，完善药品国家标准草案，并按照国务院2007年8月1日发布的第127号令第五条第一款的规定编制药品国家标准草案的申请材料。
- 药品监督管理局（与相关司局和卫生部专家合作）组织对药品国家标准草案进行技术审查，以确保其符合科学技术进步、技术规范、法律法规和国际承诺的要求，并与国际标准协调一致，同时保证药品国家标准体系的统一性和连贯性，以及符合业务要求和制定国家标准的程序。
- 药品监督管理局完成药品国家标准草案，并附上技术审查结论及相关文件，转交至国家标准化管理委员会（科学技术部），由其组织进行审定。
第三步：对药品国家标准草案进行审定。
- 国家标准化管理委员会成立并组织药品国家标准草案审定委员会，基于卫生部的技术审查结论进行审定；
- 审定委员会形成审定记录，包括结论和建议，并将药品国家标准草案提交给国家标准化管理委员会审议、决定。
第四步：公布药品国家标准。
国家标准化管理委员会组织审议审定结果，并编制药品国家标准草案报批稿，呈报科学技术部审批。
- 若药品国家标准草案满足审定内容要求，国家标准化管理委员会呈报科学技术部作出公布决定。
- 若药品国家标准草案未满足要求，国家标准化管理委员会将草案转交药品监督管理局处理和完善。
三、药品国家标准的标识、格式和内容表达
3.1 标识规定：
标准标识仅适用于药品国家标准。药品国家标准标识包括编号、发布年份，紧随TCVN缩写之后，用冒号分隔。编号采用罗马数字表示。例如：TCVN IV: 2008
3.2 格式和内容表达的规定：
- 药品国家标准的内容和结构按照卫生部的规定执行，并符合国际惯例。
- 字体、字号、行距等格式按照TCVN 1-2的规定执行。
3.3 药品国家标准草案文件应按现行档案管理规定存档于国家标准化管理委员会。
四、定期审查、修订、补充、替代和废止药品国家标准
定期审查、修订、补充、替代和废止药品国家标准应遵循通令第21/2007/TT-BKHCN第二部分第五款规定的程序和手续，考虑到药品国家标准的特点和国际惯例，具体如下：
4.1 定期审查药品国家标准：
4.1.1 药典委员会列出需在三年内定期审查的药品国家标准清单，提交卫生部纳入年度国家标准制定计划。
4.1.2 药典委员会负责组织实施药品国家标准的定期审查工作，依据国家标准化管理委员会的业务指导进行。
4.1.3 定期审查的结果及说明提交卫生部（药品监督管理局）汇总和处理，具体如下：
- 检查、评估审查结果，汇总成总体审查报告，并征求相关组织和个人的意见；
- 整合意见，编制审查结果文件，作为年度国家标准制定计划的基础，并向卫生部报告。
4.2 修订、补充药品国家标准。
4.2.1 修订、补充药品国家标准应纳入年度国家标准制定计划，按照本节第一款第1.2点的规定执行。
4.2.2 修订、补充药品国家标准应按照本节第二款第2.2点的规定程序和手续执行。
4.2.3 修订、补充药品国家标准的结果是科学技术部发布的修订、补充药品国家标准的决定。
4.3 废止药品国家标准。
4.3.1 基于定期审查结果或相关组织和个人的提议，废止药品国家标准应按以下步骤进行：
- 药典委员会编制并提交废止药品国家标准的申请文件至药品监督管理局（卫生部）审核、审定。申请文件包括：
+ 需要废止的药品标准文本；
+ 药典委员会的申请文件；
+ 说明（理由、法律依据、科学依据）；
+ 相关机构、组织和个人的意见；
+ 其他相关文件（如有）；
- 药品监督管理局牵头，会同国家标准化管理委员会组织对废止药品国家标准的申请文件进行审定。根据审定结果和申请文件，国家标准化管理委员会呈报科学技术部部长作出废止药品国家标准的决定。
4.4 国家标准化管理委员会通报药品国家标准的修订、补充或废止情况。
第三节 药典的发布、修订、补充、出版和推广
一、发布药典
药品监督管理局呈报卫生部部长作出决定发布包含已获科学技术部批准的药品国家标准的药典。
二、药典的标识、格式和内容表达
2.1 标识规定：
《越南药典》根据出版次数和出版年份发布（DĐVN X:Y，其中X为出版次数，Y为出版年份；例如：DĐVN IV:2009表示2009年出版的第四版《越南药典》）
2.2. 关于《越南药典》的编排和内容规定：
字体、字号、行距等按照国家标准GB/T 1-2的规定执行。
2.3. 《越南药典》的结构和内容：
《越南药典》的结构和内容符合国际惯例，并按以下方式编排：
2.3.1. 封面：《越南药典》；第……次出版；出版年份……并印有国徽。
2.3.2. 结构和内容分为四个部分，如下：
第一部分：总则
- 科学技术部部长关于发布药品国家标准的决定；
- 卫生部部长关于发布《越南药典》的决定；
- 《越南药典》内容介绍；
- 序言；
- 历史介绍及《越南药典》委员会名单；
- 《越南药典》的一般规定。
第二部分：药品国家标准：各药品的标准专论。
药品国家标准按以下顺序排列：
- 化学原料药和化学药品成品；
- 中药材和中药成品；
- 疫苗和其他医疗生物制品；
第三部分：附录：药品国家标准（质量标准通用要求和检验方法通用要求—附录）。
第四部分：索引。
2.4. 药品国家标准草案和《越南药典》草案的档案由《越南药典》委员会办公室按照现行档案管理规定保存。
3. 修改、补充、替代或废止《越南药典》。
3.1. 国家药品监督管理局根据科学技术部关于修改、补充或废止药品国家标准的决定，向卫生部部长提交关于在《越南药典》中修改、补充或废止药品标准专论的决定。
3.2. 定期审查、修改、补充或废止药品国家标准的档案由《越南药典》委员会按照现行档案管理规定保存。
4. 《越南药典》的通知、出版和传播。
4.1. 卫生部应在科学技术部公布修改、补充或废止药品国家标准之日起三十日内，在其官方网站上公告已发布的药品国家标准及其修改、补充或废止情况，并在卫生部和国家药品监督管理局的杂志上刊登。
4.2. 卫生部委托《越南药典》委员会负责组织出版和发行纸质版和电子版的《越南药典》。
4.3. 国家药品监督管理局与《越南药典》委员会合作，组织传播《越南药典》。
4.4. 《越南药典》的传播通过会议、研讨会、培训、讲座等形式进行，具体形式依照卫生部的法律法规普及教育计划规定。
IV. 组织实施
1. 卫生部指定国家药品监督管理局作为本通知的牵头组织实施单位。
2. 科学技术部指定标准化计量司作为本通知的牵头组织实施单位。
3. 每年12月定期，两部领导对两部之间的协作活动进行评估，并指导下一年度的合作工作。
本通知自发布之日起十五日后生效。
5. 在实施本通知过程中，如遇困难或问题，请各单位和地区向卫生部（国家药品监督管理局）或科学技术部（标准化计量司）报告，以便两部门及时协调解决。/。
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