令第118号2016/NĐ-CP修正并补充了2008年4月29日政府令第56/2008/NĐ-CP关于组织和活动的规范，涉及人体器官移植国家协调中心及组织库

令

修改、补充若干条关于政府二零零八年四月二十九日第56/2008/NĐ-CP号法令有关组织和活动的器官银行和国家器官移植中心的规定

根据2015年6月19日《政府组织法》；

根据二零零六年十一月二十九日《人体器官捐献、获取、移植和尸体利用法》及其修正案，器官移植和人体器官获取法；

根据卫生部部长的建议；

政府发布修改、补充第56/2008/NĐ-CP号法令若干条款的法令 条款 “关于组织和活动的器官银行和国家器官移植中心的规定” 第一条 修改、补充第56/2008/NĐ-CP号法令若干条款第二条 器官银行的形式 器官银行是根据以下两种形式组织的医疗机构：一、属于医疗机构、医学院或医学院校结构中的国家或私人机构；或者属于国家器官移植中心（以下简称医疗机构内的器官银行）。 二、具有独立结构的国家或私人机构（以下简称独立器官银行）。”

条1. 修改和补充若干条文的第56/2008/ND-CP号2008年4月29日政府法令

一、对第二条进行如下修改和补充：

第二条 器官银行的专业活动范围
四、与外国机关、组织和个人合作，以交换器官为目的进行诊疗、培训和医学研究。五、符合本法令第三条第三款规定的条件的器官银行可以从死者身上获取角膜。”

二、增加第二a条，在第二条之后如下：

条2a. 银行模专业活动范围
1. 接收、保存、储存和运输组织。
2. 向医疗机构、研究机构和医学教育机构提供组织。
3. 与其他组织银行交换组织。
第三条 建立器官银行

3. 修改、补充第三条如下：

二、国家建立器官银行的条件、权限和程序按照二零一二年六月二十八日第55/2012/NĐ-CP号法令关于公立医疗卫生单位的成立、重组和解散的规定执行。
1. 满足规定条件的机关、组织和个人有权成立组织银行。
三、私人建立器官银行的条件、权限和程序按照《企业法》及其相关实施细则的规定执行。

2. 国防工程分级分组在国防部投资建设管理活动中使用，具体如下：

条3a. 活动条件及颁发银行模活动许可证
1. 人体组织银行的活动条件：人体组织银行只有在获得卫生部颁发的人体组织银行活动许可证后才能开展活动。
2. 颁发人体组织银行活动许可证的条件：
第三条 器官银行的运营条件和许可证发放
（一）有建立器官银行的决定或在有权机关规定医疗机构结构中包含器官银行名称的文件中的国家器官银行；对于私人器官银行则需有企业证书。
（二）最低设施要求包括：技术室面积至少为12平方米，用于接收、处理、保存和提供器官；检验室面积至少为12平方米。对于医疗机构内的器官银行，检验工作可以与医疗机构的检验部门共用；综合行政管理区、档案管理和咨询区面积至少为12平方米。设施必须坚固，有足够的照明，天花板防尘，墙壁和地板使用易于清洁的材料；确保医疗废物处理、感染控制、防火等法律规定的要求；确保有足够的电力、水源和其他专业服务所需的条件。
（三）最低人员配备：器官银行管理人员须符合《人体器官捐献、获取、移植和尸体利用法》第三十五条第四款的规定；一名医生或持有执业资格证书的检验员；两名持有中专及以上学历并持有执业资格证书的技术员或护理人员；一名行政人员。对于医疗机构内的器官银行，人员可以兼职，但技术员或护理人员必须专职。
（四）设备：必须具备附件I中规定的设备清单。对于医疗机构内的器官银行，可以与医疗机构共用设备。如果器官银行涉及角膜业务，则必须满足本条第三款的规定。
第五条 修改第四条如下：
第四条 提交申请器官银行运营许可的文件和程序
（一）按照本法令附件II规定的格式提交申请器官银行运营许可的表格；

（二）经公证的副本或与原件核对的复印件，证明器官银行的成立决定或有权机关文件中包含的医疗机构结构中的器官银行名称或私人器官银行的企业证书；

（三）列出符合本法令第三条规定的设施和医疗设备的清单；
1. 提交人体组织银行活动许可证申请的文件包括：
（四）列出符合本法令第三条规定的器官银行人员名单。对于管理人员，还需提供经公证的文凭和证书副本；确认工作时间、健康证明、简历和司法记录表。
第二条 器官银行运营许可申请程序
（一）机关、组织或个人应向卫生部提交一份按照本条第一款规定的申请许可文件，可通过行政渠道提交或直接提交；
（二）卫生部在收到申请后五个工作日内负责审查文件的合法性。如文件不合法，卫生部应出具书面通知指导申请人完善文件；
（三）自收到完整合法的文件之日起五个工作日内，卫生部部长应成立审查委员会，负责颁发器官银行运营许可。审查委员会成员至少包括五名来自卫生部相关单位的代表、医疗专家和法律专家。
a) 机关、组织和个人根据本条第1款规定，向卫生部提交一份申请银行模活动许可证的文件，通过行政渠道或直接递交；
b) 接收后，在5个工作日内，卫生部负责审查文件的合法性。如文件不合法，卫生部必须出具书面通知指导机关、组织和个人完善文件；
c) 自收到完整合法文件之日起5个工作日内，卫生部部长作出成立银行模活动许可证审批委员会的决定。审批委员会成员至少包括5名来自卫生部相关单位的代表、医疗专家和法律专家；
d) 自收到成立决定之日起二十日内，理事会应对人体组织库进行现场审查，制作审查记录，并将审查结果报告给卫生部部长；
đ) 自收到审查记录之日起五个工作日内，卫生部部长应根据本法令附件三的规定向人体组织库颁发活动许可。如不颁发活动许可，则须书面答复并说明理由。

第二条 过渡条款

根据政府于2008年4月29日发布的第56/2008/NĐ-CP号法令关于人体组织库和国家器官移植协调中心的组织和活动规定，已获得活动许可的人体组织库可继续运营至2017年6月30日。自2017年7月1日起，人体组织库必须按照本法令规定的条件和程序获得活动许可。

条 3. 生效

本法令自2016年9月15日起生效。

第四条 责任实施

各部部长、各部级机关首长、政府直属机关首长、各省和直辖市人民委员会主席负责执行本法令。

附录一

组织库设备目录
（附属于第118/2016/NĐ-CP号法令） 2016年7月22日

附录二

组织库活动许可申请表
（附属于第118/2016/NĐ-CP号法令） 2016年7月22日

中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------

……..¹……., 年 月 日

申请书

颁发活动许可 人体组织库

敬启者：卫生部（医疗管理司）。

申请活动许可的人体组织库名称：² ………………………

组织库类型（独立或隶属于医疗机构）：…

医疗机构名称（如果组织库隶属于医疗机构） ³ …………………………………….

地址：…

电话：...电子邮件（如有）：...

随函附上以下文件组成的申请材料：

请求卫生部审查并颁发组织库活动许可证。

___________________

¹ 地名。

² 申请运营的人体器官银行名称。

³ 注明由医疗机构、医疗机构、医学院或药学院设立的人体组织库名称，如果该人体组织库是隶属于医疗机构的。

9. 带图像记录功能的速度测量设备。

组织库活动许可证
（附属于第118/2016/NĐ-CP号法令） 2016年7月22日

组织库活动许可证

卫生部部长

- 根据《人体器官捐献、获取、移植和尸体捐献法》；

根据政府于2016年……月……日发布的第……/2016/NĐ-CP号法令对第56/2008/NĐ-CP号法令关于人体组织库和国家器官移植协调中心的组织和活动规定进行修改和补充；

考虑……的建议，

颁发组织库活动许可证

组织库名称：…

专业管理人员姓名：……

人体组织库类型：……¹………………………….

运营地点：……²……………………………………

专业运营范围：……³…………………………………….

________________

¹ 注明独立人体组织库或隶属于医疗机构的人体组织库。

² 人体组织库地址。

³ 根据政府于2016年……月……日发布的第……/2016/NĐ-CP号法令第二a条的规定，具体注明人体组织库的专业运营范围。