通知第12/2013/TT-BYT号关于详细实施政府第96/2012/NĐ-CP号决定有关用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定的通知

通知

||| 关于实施政府令第96号2012年11月15日的若干规定的细则

||| 关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定

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||| 根据《预防和控制人类免疫缺陷病毒（艾滋病）感染的法律》；

根据政府2012年11月15日第96/2012/NĐ-CP号令关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定，卫生部部长发布本通知，以详细指引实施该法令中的一些条款。

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

||| 根据国家艾滋病防治局局长的建议；

||| 卫生部部长发布通知，以详细实施政府令第96号2012年11月15日关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知指导以下内容：

||| 第一条 用替代药物治疗阿片类物质成瘾机构的运营条件（以下简称“治疗机构”）。

2. 治疗机构的许可证申请、重新颁发手续。

3. 暂停和吊销治疗机构活动许可的程序。

||| 4. 指导参与替代药物治疗阿片类物质成瘾的登记和转诊程序。

||| 第二条 用替代药物治疗阿片类物质成瘾的原则

||| 1. 用替代药物治疗阿片类物质成瘾只能在符合本通知规定条件的治疗机构中进行。

||| 2. 遵守卫生部长关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的专业指导。

第二章

活动条件

节 1

||| 用替代药物治疗机构的运营条件

第三条 物质条件

||| 除满足政府令第96号2012年11月15日关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定中的第十二条第一款所列条件外，治疗机构还必须满足以下条件：

||| 1. 治疗机构的各房间必须坚固、光线充足、天花板防尘、墙壁和地板使用易于清洁消毒的材料，门窗坚固并配有锁具。

2. 实验室必须满足以下条件：

a) 实验区的墙和实验台必须平整，不吸水，耐热，耐腐蚀；

b) 必须配备洗手盆、紧急洗眼器和急救箱。

第四条 设备条件

1. 药品发放和储存室：

a) 湿度计；

b) 室温温度计；

c) 空调；

||| d) 至少配备两个带锁的柜子，其中一个用于存放每日发放的药品，另一个用于储存药品；

e) 发药工具；

||| e) 文件柜或书架，用于存放病历、记录和治疗跟踪表；

2. 诊室：

a) 体温计；

b) 听诊器；

c) 急救药柜（内含解毒剂）；

d) 血压计；

e) 急救设备；

||| e) 救护担架和推车；

||| g) 诊疗床；

||| h) 健康检查秤和身高测量仪。

3. 实验室：

a) 尿液和血液检测工具套装；

||| b) 冷藏设备，用于保存生物样本。

4. 病人取尿处：

a) 带外部控制阀门的马桶；

b) 外部单向透视玻璃隔断，使治疗机构工作人员能够观察病人自行采集尿样过程。

5. 其他适合各房间功能的设备。

条 5. 人员条件

||| 除满足政府令第96号2012年11月15日关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定中的第十二条第三款所列条件外，治疗机构还必须满足以下额外条件：

||| 1. 诊疗室至少有三名具有中等专业医学教育背景的工作人员，其中至少有一名负责专业技术工作的医生，且该医生从事诊疗工作的时间不少于18个月。

||| 2. 药品发放和储存室至少有两名具有中等专业药学或医学教育背景的工作人员，其中负责药品储存的人员必须具备中等专业药学教育背景。

||| 3. 咨询室至少有一名具有中等专业药学、医学或社会工作教育背景的工作人员。

||| 4. 检验室至少有一名具有中等专业医学、药学、生物学或化学教育背景的工作人员。

||| 5. 行政办公室至少有一名具有中等及以上教育背景的工作人员。

||| 6. 至少配备两名保安人员。

节

||| 用替代药物治疗机构的运营条件

条 6. 物质基础条件

除符合第13条第1款第96/2012/NĐ-CP号法令规定的条件外，药物发放机构还需满足本通知第3条第1款规定的条件。

条 7. 设备条件

符合本通知第4条第1款规定的条件。

条 8. 人员条件

||| 除满足政府令第96号2012年11月15日关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定中的第十三条第三款所列条件外，药品发放机构还必须满足本通知第五条第二款和第六款所规定的额外条件。

第三章

档案、申请和重新申请许可证的手续

条 9. 申请和重新申请运营许可证的档案

1. 申请运营许可证的档案包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式提交的运营许可证申请书；

b) 经公证的成立决定副本或经公证的营业执照副本或经公证的投资证书副本；

c) 按照本通知附件2规定的格式列出的戒毒所人员名单，并附上每位工作人员的专业资格证书复印件；

d) 戒毒所平面图；

e) 按照本通知附件3规定的格式列出的戒毒所设备清单。

2. 申请重新颁发运营许可证的档案（因许可证丢失或损坏）包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式提交的申请书；

b) 损坏的运营许可证原件（如有）；

c) 提出申请前最近六个月的活动报告。

3. 申请重新颁发运营许可证的档案（因变更经营地点或被撤销运营许可证）包括：

a) 本条第1款规定的文件；

b) 提出申请前最近六个月的活动报告。

第十条 诊疗机构的活动许可的颁发和重新颁发程序

||| 1. 治疗机构申请或重新申请经营许可证的申请文件应编制一份，并提交至该治疗机构所在地的省卫生厅（以下简称“省”）。

二、颁发或重新颁发诊疗机构活动许可的审查程序如下：

||| a) 省卫生厅收到申请文件后，应向申请或重新申请经营许可证的治疗机构提供按照本通知附件4规定的格式制作的受理通知书；

（二）自收到完整有效的申请文件之日起二十个工作日内，省卫生厅厅长必须组织对颁发或重新颁发活动许可进行审核；

||| c) 如果申请文件不符合要求，则省卫生厅应在受理通知书上注明日期后的10个工作日内，通过书面形式通知申请人补充或完善申请文件。通知书中应具体说明需要修改或补充的内容；

||| d) 收到要求补充或完善的书面通知后，申请人应根据通知内容对申请文件进行修改或补充，并将修改或补充后的文件提交给省卫生厅。补充或修改文件的接收日期应在受理通知书中注明；

||| đ) 如果申请人提交的补充或修改文件未按要求完成，则省卫生厅应通过书面形式通知申请人继续按照本条第二款c项的规定完善申请文件。

第十一条 对诊疗机构颁发或重新颁发活动许可的审核组织

省卫生厅厅长应成立一个审核小组，负责对诊疗机构颁发或重新颁发活动许可，其成员组成如下：

一、省卫生厅领导代表担任组长；

||| 2. 省艾滋病防治中心领导代表担任常任副团长。

||| 3. 省卫生厅负责管理用替代药物治疗阿片类物质成瘾活动的部门领导代表担任副团长。

四、省卫生厅药事科代表为成员；

五、有替代治疗经验的医生为成员；

六、省公安厅代表为成员；

七、省卫生厅负责管理替代药物治疗活动的部门工作人员担任审核小组秘书；

第十二条 对诊疗机构颁发或重新颁发活动许可的审核流程

一、颁发或重新颁发诊疗机构活动许可的审核流程，对于变更经营地点或被撤销活动许可的诊疗机构重新颁发活动许可的情况：

（一）审核法律文件；检查诊疗机构的物质条件、设备、医疗器具和人员配置情况；

||| b) 按照本通知附件5规定的格式制作审查记录。审查记录应制作两份：一份留存于省卫生厅，另一份留存于被审查的治疗机构；

（三）自审核之日起两个工作日内，审核小组必须将审核记录提交给省卫生厅厅长；

||| d) 自收到审查记录之日起三个工作日内，省卫生厅厅长应对治疗机构的经营许可证申请作出审批决定。如不批准，应以书面形式回复并说明理由。

二、对于丢失或损坏活动许可的诊疗机构重新颁发活动许可的审核流程包括：

||| a) 自收到重新申请经营许可证的申请文件之日起五个工作日内（以省卫生厅收到文件的日期为准），省卫生厅负责管理用替代药物治疗阿片类物质成瘾活动的部门应检查之前已获得经营许可证的治疗机构的审查档案，该档案应存放在省卫生厅。

b) 自收到申请重新颁发活动许可证的文件之日起10个工作日内，省卫生局局长必须审查并决定是否重新颁发活动许可证。如不颁发活动许可证，须书面答复并说明理由。

条13. 管理活动许可证

1. 每一医疗机构仅可获得一份按照本通知附件6规定的活动许可证。

2. 活动许可证副本和申请、重新颁发活动许可证的申请材料应保存在省卫生局。

第四章 实施细则

停止活动、收回活动许可证的手续 对于医疗机构

条14. 被暂停活动许可证的情况

医疗机构在以下情况下将被暂停活动：

1. 不遵守治疗程序或存在专业错误，违反由卫生部部长发布的专业指导。

2. 物质设施、设备和人员不符合本通知规定的要求。

3. 未按规定向有权机关报告治疗情况和患者治疗遵从情况。

条15. 停止活动的手续和时间

1. 在检查、监督治疗机构活动的过程中，如发现该机构违反本通知第14条的规定，执行检查、监督的单位应按照本通知附件7规定的格式制作临时停止活动记录，并将其发送给省卫生局。

2. 自收到本条第一款规定的临时停止活动记录之日起5个工作日内，省卫生局局长应审查并决定暂停活动。暂停活动的决定有效期最长不超过自签发之日起6个月，并应发送给被暂停活动的治疗机构和省级艾滋病预防控制中心。

3. 如被暂停活动的治疗机构已采取措施纠正违规行为，则最迟应在暂停活动期限结束前30天内，将纠正违规行为的报告提交至该治疗机构所在地的省卫生局。接收纠正违规行为报告的时间以省卫生局收到公文的印章日期为准。

4. 自收到被暂停活动的治疗机构纠正违规行为的报告之日起5个工作日内，省卫生局应指定执行机构进行纠正情况的检查。

5. 自收到省卫生局指定的通知之日起10个工作日内，被指定的机构应进行检查并将结果报告省卫生局。接收指定通知的时间以被指定机构收到公文的印章日期为准。

6. 如被暂停活动的治疗机构已采取措施纠正违规行为并符合本通知的规定，在收到被指定机构的纠正情况报告之日起5个工作日内（接收纠正违规行为报告的时间以省卫生局收到公文的印章日期为准），省卫生局局长应审查并决定终止暂停活动。终止暂停活动的决定应发送给被暂停活动的治疗机构和省级艾滋病预防控制中心。

7. 如暂停活动期限届满，被暂停活动的治疗机构仍未采取措施纠正违规行为或虽已采取措施但仍未符合本通知的规定，则在暂停活动决定到期日或收到被指定机构的纠正情况报告之日起5个工作日内，省卫生局局长应审查并决定终止其治疗活动。

第十六条 撤回治疗机构的执业许可

执业许可在下列情形下被撤回：

一、执业许可超出权限发放。

二、自获得执业许可之日起十二个月内，治疗机构未开展活动。

三、治疗机构连续暂停活动十二个月或已终止活动。

四、治疗机构地点发生变化。

五、本通知第十五条第七款规定的情形。

第十七条 撤回治疗机构执业许可的程序

1. 在检查、监督已获得活动许可证的治疗机构活动过程中，如发现该机构违反本通知第16条的规定，执行检查、监督的单位应按照本通知附件7规定的格式制作临时停止活动记录，并将其发送给省卫生局。

2. 自收到本条第一款规定的临时停止活动记录之日起5个工作日内，省卫生局局长应审查并决定收回活动许可证。收回活动许可证的决定应发送给被收回活动许可证的治疗机构和省级艾滋病预防控制中心。

第五章

关于替代治疗登记和转移替代治疗的指导

第十八条 登记参加戒毒治疗 对于吸毒成瘾人员

一、吸毒成瘾人员登记参加戒毒治疗的手续和文件，按照第96号2012年政府法令的规定执行。

二、登记参加戒毒治疗的申请表，按照本通知附件8规定的格式执行。

第十九条 戒毒治疗转介程序

一、戒毒治疗转介程序：

（a）患者向其正在参与治疗的治疗机构负责人提交本通知附件九规定的转移治疗请求书；

（二）自收到患者转介治疗申请之日起两个工作日内，患者希望转出的戒毒治疗机构负责人应负责制作患者的治疗档案副本和转介信（以下简称转介信），并按照本通知附件10规定的格式发送给患者；

（三）自收到患者希望继续治疗的治疗档案之日起两个工作日内，新的戒毒治疗机构应负责接收档案并为转入患者提供治疗。

二、变更治疗机构的程序：

（a）患者向其正在参与治疗的治疗机构负责人提交本通知附件九规定的转移治疗请求书；

（二）自收到患者转介治疗申请之日起四个工作日内，患者希望转出的戒毒治疗机构负责人应负责制作患者的治疗档案副本和转介信，并按照本通知附件10规定的格式发送；

（三）自收到患者希望继续治疗的治疗档案之日起两个工作日内，新的戒毒治疗机构应负责接收档案并为转入患者提供治疗。

第六章

责任落实

条 20. 责任 第二十条 卫生部的责任

1. 指导、指导、检查、监督本通知在全国范围内的执行。 1. 指导、引导、检查、监察本通知在全国范围内的实施。

二、与相关单位合作制定替代治疗培训计划和材料；研究和应用科学技术在替代治疗中的应用。

3. 实施专家合作、技术转让和新治疗方法的转移，以及其他国际合作活动，关于替代治疗。 3. 实施专家合作、技术转让和新治疗方法的推广，以及其他国际合作活动，关于替代治疗。

条 21. 责任 第二十一条 省卫生局的责任

一、牵头并与各市、局、部门及相关单位合作，根据法律规定，编制并提交省人民政府批准地方替代治疗项目实施方案。

2. 指导、指导、检查、监督本通知在其管辖区域内的执行。 2. 指导、引导、检查、监察本通知在其管辖区域内的实施。

三、管理地方戒毒治疗机构的运营许可；在省卫生厅网站上公开有关许可、再许可、已许可、再许可、暂停或撤销运营许可的机构名单等数据。

四、组织检查其管辖范围内戒毒治疗机构的活动；根据法律规定，在管辖区域内进行检查、审计和处理与实施替代治疗活动相关的违规行为。

5. 根据法律规定，报告地方医疗机构的许可、重新许可和吊销许可的情况。 5. 根据法律规定，报告地方医疗机构的许可、重新许可和吊销许可的情况。

条22. 省艾滋病预防控制中心的责任

一、向省卫生厅提出关于地方替代治疗总体项目的建议。

二、根据法律规定，指导和支持技术实施管辖范围内的替代治疗。

3. 参与对其管辖下的医疗机构的检查和监控工作。 3. 参与其管辖下的医疗机构的检查和监控工作。

条 23. 责任 第二十三条 医疗机构的责任

一、根据卫生部长规定的专业指南，组织使用替代药物进行戒毒治疗。

二、当替代治疗机构的患者数量超过250人，药物发放机构的患者数量超过100人时，补充符合工作需求的设施设备和人员。

三、定期每月向有权机关报告参与替代治疗对象的治疗名单、治疗情况和遵守治疗的情况。

4. 接受省卫生局和省艾滋病预防控制中心的检查和监控。 4. 接受省卫生局和省艾滋病预防控制中心的检查和监控。

第七章

实施条款

条 24. 引用条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则按照替换文件或已修改补充的文件执行。

第二十五条 生效日期

本通知自2013年6月1日起生效。

条 26. 过渡条款

一、新建或改造后生效之日的新机构必须符合本通知规定的条件。

二、在2013年1月1日前已经运营的机构可以继续运营，但最迟应在2014年7月30日前按照本通知第九条第一款的规定提交运营许可申请文件，以办理运营许可手续。

第二十七条 责任执行

防治艾滋病司司长、法规司司长和监察总署长在其职能、任务和权限范围内，负责与相关司、局、总局配合，组织对运营许可、再许可、替代戒毒治疗实施以及治疗机构遵守法律法规情况进行检查和审计。

在执行过程中如遇问题，请及时反映给卫生部（艾滋病预防控制局）以研究解决。 在执行过程中如遇问题，请及时反映给卫生部（艾滋病预防控制局）以研究解决。