通知第12/2014/TT-BYT号关于疫苗接种管理使用的指导

通知

||| 关于疫苗接种管理使用的指导

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根据 地点 ||| 第三十条第二款《传染病防治法》；

根据政府令了 第63/2012/NĐ-CP号二零一二年八月三十一日政府法令关于职能、任务、规定无效政府规定国家银行职能、任务、权限和组织结构；ｉ按照传统医药管理司司长的建议；

||| 考虑卫生部疾病预防控制局局长的建议订；

||| 卫生部发布关于疫苗接种管理使用的指导通则，

章 I

总则

第一条 调整范围

本通知规定以下内容：

||| 一、实施疫苗接种的医疗机构（以下简称接种单位）的条件；

||| 二、疫苗运输、接收、储存和发放程序；

||| 三、组织疫苗接种；

||| 四、接种后监测和处理反应；

||| 五、审批权限、新发证、补发、暂停或撤销接种资格证书的手续。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. ||| 接种 ||| 是将疫苗引入人体，以期使机体产生免疫能力，预防疾病。

2. ||| 冷链 ||| 是指从制造商到使用者按照规定温度保存和运输疫苗的一系列设备，包括冷藏室、冷藏车、冰箱、冰柜、冷藏箱和疫苗保温瓶。

3. ||| 接种后 负责人||| 反应 ||| 是指在接种后出现的异常健康状况，包括注射部位或全身的症状，不一定是由使用疫苗引起的，包括常见的接种后反应和严重的接种后不良事件。

4. ||| 严重的接种后不良事件 ||| 是指可能危及接种者生命的异常接种后反应（包括呼吸困难、过敏性休克、中毒性休克综合症、高热惊厥、婴儿长时间哭泣、紫绀、呼吸停止等症状），或者导致接种者留下后遗症或死亡。

||| 第三条 疫苗使用管理原则

||| 一、只有获得接种资格证书的医疗机构才能进行疫苗接种活动。

||| 二、接种资格证书仅颁发给固定的接种单位。

||| 三、已获得接种资格证书的医疗机构必须持续满足本通则规定的疫苗接种活动条件。

||| 四、具有接种功能的公立医疗机构必须按照规定组织疫苗接种活动。设有产房的医疗机构必须按照规定为新生儿进行疫苗接种。

||| 五、不得使用扩大免疫规划中的疫苗进行服务性疫苗接种。

章 II

||| 接种单位的条件

||| 第四条 实施疫苗接种的医疗机构

||| 一、已经取得执业许可的综合性医院、多科门诊、家庭医生诊所、助产士之家和社区卫生服务中心（以下简称社区卫生服务中心）。

||| 二、预防保健机构。

||| 第五条 固定接种单位的条件

1. 基础设施：

||| （一）接种前等候区至少能容纳50人在一次接种活动中就座，并且能够遮挡风雨，通风良好；

||| （二）咨询和分类检查区域面积不少于8平方米；²;

||| （三）接种区域面积不少于8平方米；²;

||| （四）观察和处理接种后反应区域面积不少于15平方米；².

||| （五）对于设有产房的医疗机构，乙肝疫苗初生剂量接种点不适用上述（一）、（二）、（三）、（四）项的规定，而应遵循以下规定：设置专门的接种室或接种台，确保婴儿保暖，有分类检查和咨询的地方。

||| 上述（一）、（二）、（三）、（四）项规定的区域必须符合卫生要求，光线充足，并按单向流动的原则布置。

2. 设备：

||| （一）按照规定配备疫苗储存设备：冰箱、监控储存和运输过程中疫苗温度的设备。对于尚未配备冰箱的社区卫生服务中心，必须配备疫苗保温瓶或冷藏箱，按照本通则第九条的规定保存疫苗；

||| （二）接种设备、消毒工具和其他必需物资；

||| （三）按照国家卫生健康委员会的规定，在观察和处理接种后反应区域悬挂抗休克盒和抗休克方案；

||| （四）按照国家卫生健康委员会的规定，配备疫苗瓶盖和医疗废物容器。

3. 人员：

||| （一）人员数量：至少有3名专业医务人员，其中至少有1名具有助理医师及以上资格；对于偏远、贫困地区和特别困难地区的接种单位，至少有2名专业医务人员，其中至少有1名具有助理医师及以上资格；

||| （二）直接负责筛查、咨询、接种、观察和处理接种后反应的工作人员必须持有由本通则第三十条、第三十一条规定的机构颁发的接种培训证书。

||| 四、如果接种单位是医疗机构，则除满足本通则的要求外，还须遵守有关医疗机构执业的法律法规。

||| 五、固定接种单位可以设立多个接种点，每个接种点都必须满足本条第一、二、三项规定的要求。

条 6. 流动接种点的条件

1. 流动接种点适用条件：

a) 仅适用于在省级卫生局（以下简称省卫生局）决定开展的扩大免疫规划疫苗接种活动或偏远、特别困难地区；

b) 由已获得接种资格证书的乡镇卫生院实施。

2. 基本设施条件：

a) 配备咨询、检查和接种台；

b) 设置观察和处理接种后反应区域。

接种点必须满足卫生要求，能遮风挡雨，通风良好，光线充足。上述a)和b)项规定的区域应按单向原则布置。

3. 设备条件：配备疫苗冰箱或冷藏箱，并符合本通知第5条第2款b)、c)和d)项规定的要求。

4. 人员条件：

a) 数量：至少有2名专业医务人员，其中至少1名为医士及以上职称；

b) 满足本通知第5条第3款b)项规定的要求。

章 III

接收、运输、储存和发放疫苗

条 7. 疫苗接收和发放程序

1. 在接收疫苗时，接收人员必须检查并记录以下信息：

a) 接收日期；

b) 疫苗类型；

c) 疫苗名称；

d) 注册证号或进口许可证号；

e) 每批疫苗出厂证明（复印件），由有权机关签发；

f) 生产单位及生产国；

g) 提供单位；

h) 含量及包装规格；

i) 批号；

j) 每批有效期；

k) 每批接收剂量；

l) 储存温度状况；

m) 温度监测指示：疫苗瓶温度指示、冷冻温度指示（如有）、温度跟踪卡；

n) 如有配套稀释液，则需记录稀释液的信息，包括生产单位、生产国、提供单位、批号、每批有效期。

如发现任何异常情况，不得接收疫苗。

2. 在发放疫苗时，发放人员必须检查并记录以下信息：

a) 发放日期；

b) 疫苗类型；

c) 疫苗名称；

d) 注册证号或进口许可证号；

e) 每批疫苗出厂证明（复印件），由有权机关签发；

f) 生产单位及生产国；

g) 含量及包装规格；

h) 批号；

i) 每批有效期；

j) 每批发放剂量；

k) 接收单位；

l) 储存温度状况；

l) 温度监测指示：疫苗瓶温度指示、冷冻温度指示（如有）、温度跟踪卡。

n) 如有配套稀释液，则需记录稀释液的信息，包括生产单位、生产国、提供单位、批号、每批有效期。

如发现任何异常情况，必须记录实际情况并按规定处理。

条 8. 疫苗运输

疫苗必须按照规定在冷链中保存，并根据生产商的要求保持适当的温度，在运输过程中配备温度监控设备。

条 9. 疫苗储存

1. 疫苗必须按照生产商与国家卫生健康委员会登记的温度进行储存。

2. 疫苗必须单独在冷链中储存，不得与其他产品混存。

3. 必须每天监测疫苗和稀释液的温度和储存条件。过期或有异常迹象无法使用的疫苗和稀释液，必须销毁并记录销毁情况。

章 IV

组织接种

条 10. 组织接种

1. 在接种前：

a) 向接种者及其家属提供疫苗使用的效果、益处以及接种后可能出现的反应的咨询；

b) 按规定对接种者进行筛查；

c) 根据禁忌症或推迟接种的规定，决定是否进行接种；

d) 向接种者或其父母、监护人提供有关疫苗类型、剂量和有效期的信息。

2. 在接种过程中：

a) 检查疫苗的保存温度、有效期，并与疫苗使用说明书核对；

b) 按照每种疫苗的具体指示和安全接种规定实施接种；

c) 严格按照接种前和接种过程中的规定步骤执行。

3. 接种后：

a) 要求接种者在接种地点至少停留30分钟以观察；

b) 指导并协助家庭或接种者在接种后至少24小时内在家观察和照顾儿童；

c) 完整记录每次接种疫苗的情况（存放在接种地点）并在接种证明或个人接种记录上注明，然后交还给家庭或接种者；

d) 对于超过规定时间未使用的开启疫苗瓶不得继续使用；

đ) 剩余未使用的疫苗和注射器必须按规定保存。

条 11. 疫苗剂量和途径

每种疫苗的剂量和途径必须遵循已向国家卫生健康委员会注册的制造商提供的使用说明。如果剂量或途径有任何变更，必须获得国家卫生健康委员会的批准，并由制造商负责将其产品信息通知接种机构。

条 12. 组织接种运动

1. 接种运动的组织按照国家卫生健康委员会为每个运动制定的特定指南进行。

2. 只有获得接种资格证书的接种机构才能开展接种运动。

章 V

监测接种后反应

条 13. 发现并处理严重的接种后不良事件

1. 所有接种者在接种后必须在接种地点至少观察30分钟，之后在家中至少再观察24小时，以便尽早发现严重的接种后不良事件。

2. 在接种机构：当接种过程中发生严重的接种后不良事件时，机构负责人应指导执行以下内容：

（二）进行紧急处理，诊断严重接种后不良事件的原因；如超出能力范围，则需将患者转送至最近的医疗机构；

b) 进行紧急处理，诊断严重接种后不良事件的原因；如超出能力范围，则需将患者转送至最近的医院；

c) 记录完整信息：

- 接种者的姓名、年龄、性别、地址、电话号码（如有）；对于儿童，还需记录其父母的姓名、地址、电话号码（如有）；

- 接种日期和时间；

- 疫苗类型、疫苗名称、批号、有效期、制造商、疫苗供应商、流通许可证号或进口许可号；

- 严重接种后不良事件出现的日期和时间、主要症状、治疗结果、原因结论（如有）；

d) 统计整个接种过程中使用的疫苗数量、按疫苗类型接种的人数、疫苗名称、批号、有效期及接种者的健康状况；

đ) 统计整个接种过程中使用的疫苗瓶壳和注射器数量；

e) 按照本通知第25条和第27条的规定向上级报告。

3. 在接收严重接种后不良事件的地方，负责人应指导执行以下内容：

a) 按照规定进行急救、处理和治疗；

b) 按照本通知第25条和第27条的规定向上级报告。

4. 县级和省级：接收报告，汇总信息，并按照本通知第25条和第27条的规定向上级报告。

条 14. 调查接种后严重不良事件

1. 自接种后严重不良事件发生之日起24小时内，卫生健康局负责组织调查并评估原因如下：

a) 根据卫生部于2011年6月7日发布的第21/2011/TT-BYT号通知关于成立、组织和运行疫苗和医疗产品使用过程中的专业咨询委员会的规定，在省级成立专业咨询委员会（以下简称“专业咨询委员会”）；

b) 按照卫生部的指导进行调查；

2. 省级疫苗和医疗产品使用过程中的专业咨询委员会执行以下任务：

a) 基于调查结果、收集的信息、检测结果、尸检结果（如有），综合分析并评估接种后严重不良事件的原因；

b) 向卫生健康局提交接种后严重不良事件的评估报告。

3. 自收到接种后严重不良事件评估报告之日起5个工作日内，卫生健康局必须组织召开省级专业咨询委员会会议，以确定导致接种后严重不良事件的原因，并在必要时提出补救措施。如果已送检或进行了法医鉴定但尚未有结果，则作出初步结论，并在有检测、检验或鉴定结果时补充完整结论。

4. 如果怀疑接种后严重不良事件的原因是疫苗质量问题，卫生健康局局长根据药品监督管理局—卫生部同意的意见，决定暂停在其管辖范围内使用与接种后严重不良事件相关的疫苗批次。当确认与疫苗质量无关时，卫生健康局局长决定恢复该批疫苗的使用，并通知药品监督管理局—卫生部。

条 15. 报告和通报调查结果

1. 自省级专业咨询委员会得出结论之日起2个工作日内，卫生健康局正式向相关机构通报原因结论，并将调查结果连同会议记录报告给卫生部（疾病预防控制中心—卫生部疫苗和医疗产品使用过程中的专业咨询委员会常设办公室）。

2. 疾病预防控制中心接收省级专业咨询委员会的报告，必要时建议召开国家级专业咨询委员会会议重新审议省级专业咨询委员会的评估结果。

3. 如国家级专业咨询委员会重新审议省级专业咨询委员会的结果，疾病预防控制中心汇总并向相关单位通报接种后严重不良事件的原因，并公开发布相关信息。

章 VI

审批权、档案、新发、补发、撤销和收回接种资格证书

条 16. 接种资格证书的新发、补发权限及证书的有效期

1. 卫生健康局局长对辖区内固定的接种点发放新的或补发接种资格证书。

2. 接种资格证书有效期为5年，自颁发之日起计算。

条17. 疫苗接种条件合格证书的颁发形式

1. 在以下情况下颁发新的疫苗接种条件合格证书：

a) 医疗机构首次申请疫苗接种条件合格证书；

b) 根据本条第2款第a项的规定，疫苗接种条件合格证书到期需要重新颁发；

c) 疫苗接种条件合格证书被收回；

d) 已经获得疫苗接种条件合格证书的医疗机构变更地点、设施设备和人员等条件。

2. 在以下情况下重新颁发疫苗接种条件合格证书：

a) 在疫苗接种条件合格证书有效期届满前至少60天内，已经获得疫苗接种条件合格证书的医疗机构必须提交重新颁发证书的申请。如果超过该期限仍未提交申请，则应按照本条第1款第b项的规定办理新的疫苗接种条件合格证书。

b) 疫苗接种条件合格证书仍然有效但已丢失或损坏且剩余有效期不少于60天；

c) 在疫苗接种条件合格证书剩余有效期不少于60天的情况下，医疗机构名称变更，而地点、设施设备和人员未发生变化。

条18. 新办疫苗接种条件合格证书的申请材料

1. 按照本通知附件1规定的格式提交的疫苗接种条件合格证书申请表（格式编号1）。

2. 按照本通知附件2规定的格式填写的人员登记表及每位从事疫苗接种工作的员工的下列证明文件复印件并经公证：

a) 劳动使用单位盖章确认的录用决定或劳动合同；

b) 专业资格证书；

c) 疫苗接种培训参加证明书。

3. 对于本通知第17条第1款第b项规定的情况，需提供已颁发的疫苗接种条件合格证书。

4. 按照本通知附件3规定的格式填写的设备清单。

5. 疫苗接种区域平面图，包括等候区、咨询和分类检查区、接种区、观察和处理接种后反应区。

6. 经公证的证明申请疫苗接种条件合格证书的机构成立和运营情况的下列文件复印件：

a) 根据医疗保健法律法规的规定，医疗机构的执业许可证；

b) 其他医疗机构的设立决定或营业执照或投资证明。

条19. 重新申请疫苗接种条件合格证书的申请材料

1. 对于本通知第17条第2款第a项规定的情况，重新申请疫苗接种条件合格证书所需材料包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式提交的重新申请疫苗接种条件合格证书申请表（格式编号2）；

b) 已经颁发的疫苗接种条件合格证书原件。

2. 对于本通知第17条第2款第b项规定的情况，重新申请疫苗接种条件合格证书所需材料包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式提交的重新申请疫苗接种条件合格证书申请表（格式编号2）；

b) 已经颁发的疫苗接种条件合格证书原件（对于损坏的情况）。

3. 对于本通知第17条第2款第c项规定的情况，重新申请疫苗接种条件合格证书所需材料包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式提交的重新申请疫苗接种条件合格证书申请表（格式编号2）；

b) 已经颁发的疫苗接种条件合格证书原件；

c) 证明医疗机构名称变更的文件。

条 20. 颁发新的和重新颁发接种条件合格证书的程序

1. 提出申请的机构应当向卫生局（业务科）提交一份原件和一份复印件。

2. 卫生局在收到申请材料时，应按照本通知附件4的规定向提出申请的机构发放申请材料接收单。

3. 对于完整且符合要求的新申请材料，卫生局有责任：

a) 自收到申请材料之日起五个工作日内，将新申请接种条件合格证书的申请材料转交至该医疗机构所在地的县、区、市辖区或省辖市卫生局（以下简称“县”），以便在该机构所在地进行审核。

b) 县卫生局自收到新申请接种条件合格证书的申请材料之日起十五个工作日内，负责成立审核小组并按照本通知第二十一条的规定组织审核。审核小组成员包括：

- 县卫生局局长（组长）

- 县级医疗卫生中心代表

- 县级医院代表（对于已经独立设置县级医院的地区）

- 经组长邀请的相关专家和技术人员

c) 审核结束后，审核小组应根据本通知附件5的规定制作审核记录，并在审核结束之日起三个工作日内将其送交卫生局（业务科）。

d) 卫生局局长自收到审核记录之日起七个工作日内，必须根据本通知附件6的规定颁发接种条件合格证书。如不颁发，则需书面回复并说明理由。

4. 对于完整且符合要求的重新申请接种条件合格证书的申请材料，卫生局局长应在收到申请材料之日起十五个工作日内，根据本通知附件6的规定重新颁发接种条件合格证书。如不重新颁发，则需书面回复并说明理由。

5. 对于不完整或不符合要求的申请材料，卫生局应在收到申请材料之日起五个工作日内，以书面形式通知提出申请的机构补充和完善申请材料，并具体说明需要补充和修改的内容。

6. 收到完善申请材料的通知后，提出申请的机构应按要求修改和补充，并将修改后的材料送交卫生局。修改后的申请材料接收日期应在申请材料接收单上注明。

7. 如果提出申请的机构已按要求进行了补充和修改但仍未达到要求，卫生局应根据本条第五款的规定通知该机构继续完善申请材料。

8. 如果修改后的申请材料已满足要求，卫生局应按照本条第三款和第四款的规定办理新的或重新颁发接种条件合格证书。

条 21. 审查发给接种条件合格证书的程序

1. 审查申请材料：检查申请单位在设施、设备、人员和专业资料等方面是否符合接种条件。

2. 在申请单位进行现场审查并按照本通知附件5规定的格式制作审查记录。审查记录应制作三份：一份存放在卫生局，一份存放在县卫生办公室，一份存放在申请单位。

条 22. 应暂停活动和收回接种条件合格证书的情况

1. 应停止活动的情况：

a) 不遵守本通知第5条规定的条件；

b) 存在违反由卫生部长发布的专业技术指导的专业技术错误；

c) 违反规定统计报告次数累计达五次以上。

2. 对固定接种点收回接种条件合格证书的情况：

a) 获得接种条件合格证书的单位超出许可的专业范围开展活动；

b) 接种条件合格证书的发放不符合权限或内容违法；

c) 获得接种条件合格证书的单位破产、解散或合并；

d) 单位在接种条件合格证书失效后继续运营；

e) 被暂停活动但未能纠正违规行为。

条 23. 暂停活动和收回接种条件合格证书的程序及时间

1. 暂停活动的程序和时间：

a) 在检查过程中，如果发现接种单位存在第二十二条第一款规定的违规行为，检查机构必须根据政府总审计长2008年6月18日第1131/2008/QĐ-TTCP号决定发布的模板编号19制作检查记录。自收到检查记录之日起五个工作日内，卫生局应对固定接种点作出暂停活动的决定。如不作出暂停活动的决定，则需向检查组发出书面说明原因。

b) 如果其他有职能的审计机构作出暂停活动的决定，则必须将该决定通知已为被暂停单位颁发接种条件合格证书的卫生局。

暂停活动的决定最长不得超过六个月，自签发之日起生效，并根据政府总审计长2008年6月18日第1131/2008/QĐ-TTCP号决定发布的模板编号6发送给被暂停的接种单位、省疾病预防控制中心、县卫生办公室，并公开发布。

d) 如果被暂停的接种单位已经采取措施纠正违规行为，在暂停决定到期前至少三十天内：

- 被暂停的接种单位必须向县卫生办公室和卫生局提交关于纠正违规行为的报告；

- 报告纠正违规行为的时间以卫生局接收公文的日期为准。

e) 如果被暂停的接种单位已经采取措施纠正违规行为并且符合本通知的规定，在收到接种单位报告后的五个工作日内，省级卫生局应考虑并作出终止暂停活动的决定。终止暂停活动的决定应根据政府总审计长2008年6月18日第1131/2008/QĐ-TTCP号决定发布的模板编号7发送给被暂停的单位、省疾病预防控制中心、县卫生办公室，并公开发布。

f) 如果暂停期限届满而被暂停的接种单位仍未纠正违规行为，或者虽然已经纠正但仍然不符合本通知的规定，省级卫生局应根据本条第二款的规定收回接种条件合格证书。

2. 收回接种条件合格证书的程序：

当发现第二十二条第二款规定的任何违规情况时，收回证书的程序如下：

a) 自发现违规之日起十个工作日内，卫生局局长应作出收回接种条件合格证书的决定；

b) 根据政府总审计长2008年6月18日第1131/2008/QĐ-TTCP号决定发布的模板编号12，卫生局局长作出的收回接种条件合格证书的决定应发送给被暂停的单位和省或市疾病预防控制中心、县卫生办公室，并公开发布；

c) 自收到收回接种条件合格证书的决定之日起五个工作日内，接种单位应将原件交回卫生局。

章 第七

报告制度和档案管理

第二十四條 報告制度

1. 定期报告：每月、每季度和每年关于疫苗使用情况、一般反应和严重不良反应的报告；

2. 突发事件报告：严重不良反应的报告。

条25. 报告的形式和内容

1. 报告形式：

a) 定期报告：以书面形式；

b) 突发报告：在紧急情况下，可以通过电话、电子邮件或直接报告，并在24小时内提交书面报告。

2. 报告内容：

a) 定期报告：

- 按照本通知附件7中的第1号表格报告扩大免疫规划中疫苗的使用情况；

- 按照本通知附件7中的第2号表格报告服务性接种疫苗的使用情况；

- 按照本通知附件8中的表格报告接种后的一般反应情况；

- 按照本通知附件9中的规定表格报告接种后的严重不良事件情况。

b) 突发报告：按照本通知第13条第2项c点的规定或根据要求报告机构的要求进行报告。

条26. 定期报告的程序和时间

1. 对于扩大免疫规划中的疫苗

a) 接种单位：对于月度报告，在下个月的第5天前向县级疾病预防控制中心报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的第5天前报告；对于年度报告，在下一年的1月15日前报告；

b) 县级疾病预防控制中心：对于月度报告，在下个月的第10天前向省级疾病预防控制中心报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的第10天前报告；对于年度报告，在下一年的1月25日前报告；

c) 省级疾病预防控制中心：对于月度报告，在下个月的第15天前向卫生厅、区域扩大免疫项目、中央疾病预防控制所、胡志明市巴斯德研究所、岘港巴斯德研究所、中央疾病预防控制所（以下简称区域研究所）报告，同时向国家扩大免疫项目报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的第15天前报告；对于年度报告，在下一年的1月31日前报告；

d) 国家扩大免疫项目汇总报告，在下个月的第20天前向国家疾病预防控制局（卫生部）报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的第20天前报告；对于年度报告，在下一年的2月15日前报告。

2. 对于服务性接种疫苗。

a) 接种单位：对于月度报告，在下个月的第5天前向县级疾病预防控制中心报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的第5天前报告；对于年度报告，在下一年的1月15日前报告；

b) 县级疾病预防控制中心：对于月度报告，在下个月的第10天前向省级疾病预防控制中心报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的第10天前报告；对于年度报告，在下一年的1月25日前报告；

c) 省级疾病预防控制中心：对于月度报告，在下个月的第15天前向卫生厅、区域研究所、国家疾病预防控制局（卫生部）报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的第15天前报告；对于年度报告，在下一年的1月31日前报告。

条27. 突发报告的程序和时间

1. 自记录到接种后的严重不良事件起24小时内，接种单位应向省级疾病预防控制中心报告，同时向所在地县级疾病预防控制中心报告。

2. 自收到接种单位报告起24小时内，省级疾病预防控制中心应向卫生厅、国家疾病预防控制局和区域研究所报告。

3. 每周，在完成本条款a点和b点规定的报告后：

（一）接种单位应在下一周的第二个工作日报告当周的调查处理进展情况；

b) 省级疾病预防控制中心应在下一周的第4天报告当周调查和处理的情况。

条 28. 管理档案

一、接种单位必须保存和管理专业资料和档案，包括：

a) 使用疫苗的专业规定、指导；

b) 接种记录簿；

c) 记录并报告每月、每季度和每年的疫苗使用情况；包括使用的疫苗数量以及接种后的一般反应和严重不良事件的情况。

2. 省卫生健康委员会、省疾病预防控制中心必须保存和管理专业资料和档案，包括：

a) 扩大免疫规划的专业规定、指导材料；

b) 每月、每季度和每年关于疫苗使用情况的报告；包括使用的疫苗数量以及接种后的一般反应和严重不良事件的情况。

3. 区域研究所和扩大免疫项目必须保存和管理专业资料和档案，包括：

（一）关于疫苗使用和接种的专业规定和指导材料；

b) 每月、每季度和每年关于疫苗使用情况的报告；包括使用的疫苗数量以及接种后的一般反应和严重不良事件的情况；并按月、季度和年度汇总区域负责省份的报告。

四、档案、报告和跟踪记录必须完整，易于查找和查阅，并按照法律规定进行管理和保存。

章 第八

责任落实

条 29. 卫生部的责任

1. 预防医学局的责任：

a) 主持并协调相关司局指导、检查全国范围内的疫苗使用情况；宣传疫苗的安全性、使用疫苗的利益及接种后的可能反应；

b) 主持并协调相关单位制定使用疫苗的专业指南，监督处理和调查接种后严重不良事件的原因；

c) 负责卫生部应对与接种相关的突发事件的指挥部日常工作；

d) 负责卫生部在使用疫苗过程中发生不良事件的专业咨询委员会日常工作；

e) 组织按照法律规定进行专业监督检查活动；

款 | 2. 药品监督管理局的责任：

a) 审查、批准疫苗注册号；根据规定管理疫苗的出口和进口；

b) 全国范围内暂停或恢复使用疫苗；配合省级卫生健康委员会根据本通知第十四条第四款的规定审查暂停疫苗批次；

c) 管理在越南流通的疫苗质量；

d) 协调相关单位按照规定对疫苗使用情况进行监督检查；

3. 医疗服务质量管理局的责任：

a) 指导接种前筛查、接种后严重不良事件的处理；指挥系统内各单位培训和支持接种机构进行接种前筛查和接种后严重不良事件的处理；

b) 指挥和监督系统内接种活动；指挥急救工作，参与调查接种后严重不良事件的原因；

c) 协调相关单位按照规定对疫苗使用情况进行监督检查；

4. 监察局的责任：

主持并协调相关单位在全国范围内进行疫苗使用情况的监察。

条 30. 国家扩大免疫项目和隶属于卫生部的研究所、医院的责任

1. 国家扩大免疫项目责任：

a) 制定扩大免疫计划中疫苗需求计划，提出扩大免疫计划中的疫苗种类和接种时间表；

b) 组织采购、接收和供应扩大免疫计划所需的疫苗给使用单位；

c) 调查接种后严重不良事件的原因，并及时处理这些事件；

d) 对省级专家咨询委员会进行接种后反应监测和调查的培训；

e) 组织宣传疫苗的安全性、使用疫苗的利益及接种后的可能反应；

二、地区研究所的责任：

a) 指导技术，监督各地区按照卫生部的分区管理确保接种工作的质量和安全性；监督接种后的反应；

b) 组织培训接种规定并颁发参加接种培训证书（见本通知附件10）；

c) 参与卫生部分区管理下的地方接种后严重不良事件原因调查，及时处理这些事件；

三、国家疫苗和医疗产品检定所的责任：

a) 对国内和进口的疫苗批次进行检验并颁发出厂合格证，在使用前；

b) 制定并实施定期和不定期的全国范围内的疫苗质量和安全监控计划；

c) 制定在发生接种后严重不良事件时取样检验的指南；

d) 协调相关单位按照规定对疫苗使用情况进行监督检查；

4. 卫生部所属的妇幼保健院的责任：

a) 按照规定组织疫苗接种；

b) 组织对接种机构进行筛查培训；

c) 实施急救、诊断、处理和治疗接种后严重不良事件；

d) 参与调查并确定接种后严重不良事件的原因。

条31. 省卫生健康局、省疾病预防控制中心、县卫生健康局、县人民医院的职责

一、卫生厅的责任：

a) 指导扩大免疫规划和疫苗服务活动的实施，按照卫生部的规定；

b) 组织接受申请材料并颁发符合接种条件证明书；

c) 组织检查和监督本地区疫苗使用活动；

d) 组织对严重接种后不良反应的原因进行评估、结论并公布原因；

戌) 组织关于接种安全、使用疫苗的利益以及接种后的反应的信息宣传；

e) 决定根据本通知第6条的规定设立流动接种点；

决定根据本通知第14条第4款的规定暂停和重新使用管理区域内的疫苗；

第二条 省疾病预防控制中心的职责：

a) 指导、执行，并与省卫生健康局监察机构合作检查和监督地方疫苗使用活动；

b) 组织培训并颁发参加培训的证书，按照本通知附件10的规定格式；

c) 负责省级医疗专家咨询委员会，评估在使用疫苗和医疗产品过程中的不良反应；

d) 实施疫苗的使用、储存和分配，确保质量，满足人民预防疾病的接种需求。

三、县卫生局的责任：

c) 主持并与县级人民医院和其他相关单位合作，审查管理区域内的接种设施，将审查结果报告给省卫生健康局以考虑发放或收回符合接种条件的证明书；

b) 检查和监督管理区域内的接种活动；

四、县医院的责任：

a) 指导乡级卫生站按照规定实施接种和疫苗保管工作；

b) 参加管理区域内发放符合接种条件证明书的审查小组；

c) 汇总并报告管理区域内的疫苗使用情况；

d) 与县级卫生健康局合作检查和监督管理区域内的接种活动；

条32. 接种设施和接种人员的责任

1. 接种机构的责任：

a) 对其按照职能和任务开展的专业活动承担法律责任；

b) 遵守疫苗使用和接种安全的专业技术程序；按规定进行观察和报告；

c) 与组织和团体合作宣传动员民众参与预防接种；

d) 与相关单位合作开展严重接种后不良反应原因调查，并提供便利条件；

第二条 接种人员的责任：严格遵守卫生部规定的接种专业程序；

章 第九

实施条款

条 33. 引用条款

如本文件引用的文件被替换或修改，则按照替换后的文件或已修改的文件执行；

条 34. 生效日期

本通知自2014年6月1日起生效；

卫生部部长于2008年7月7日发布的第23/2008/QĐ-BYT号决定关于预防和治疗中使用的疫苗和医疗产品的规定自本通知生效之日起失效；

条 35. 过渡条款

对于在本通知生效前已成立并运营的设施，必须在2015年12月1日前完成符合接种条件证明书的发放；

对于在本通知生效后成立并运营的设施，只有在获得符合接种条件证明书后才能使用疫苗；

条36. 执行责任

卫生部办公厅主任、疾病预防控制局局长、各司局长、各总局局长、卫生部直属各单位负责人、各省市级卫生健康局局长及各部委、行业和相关单位的医疗卫生单位负责人负责执行本通知；

在执行过程中如遇困难，请向卫生部报告以便研究解决。/