通 tư số 12/2015/TT-BYT 详细指导实施政府第96/2012/NĐ-CP号令关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定

通知

关于实施政府令第96/2012/NĐ-CP号2012年11月15日关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定的详细指引

政府2012年11月15日第96/2012/NĐ-CP号令关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定；

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根据政府2012年11月15日第96/2012/NĐ-CP号令关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定，卫生部部长发布本通知，以详细指引实施该法令中的一些条款。

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

||| 根据国家艾滋病防治局局长的建议；

一、用替代药物治疗阿片类物质成瘾的机构活动条件包括替代治疗机构和替代治疗药品发放机构（以下简称治疗机构）。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知指导以下内容：

1. 用替代药物治疗阿片类物质成瘾的机构活动条件包括：

2. 治疗机构的许可证申请、重新颁发手续。

3. 暂停和吊销治疗机构活动许可的程序。

4. 对登记参加替代治疗和转移替代治疗阿片类物质成瘾人员的确认。

第二条 替代治疗阿片类物质成瘾的原则

1. 用替代药物治疗阿片类物质成瘾只能在符合本通知规定的治疗机构内进行。

2. 遵守卫生部长关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的专业指导规定。

第二章

活动条件

节1. 替代治疗机构的活动条件

第三条 物质条件

除满足政府2012年11月15日第96/2012/NĐ-CP号令第十二条第一款关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定（以下简称第96/2012/NĐ-CP号令）外，替代治疗机构还必须满足以下条件：

1. 替代治疗机构的各房间必须坚固，光线充足，天花板防尘，墙壁和地板使用易于清洁消毒的材料，窗户牢固，门有锁。

2. 实验室必须满足以下条件：

a) 实验区的墙和实验台必须平整，不吸水，耐热，耐腐蚀；

b) 必须配备洗手盆、紧急洗眼器和急救箱。

第四条 设备条件

1. 药品发放和储存室：

a) 湿度计；

b) 室温温度计；

c) 空调；

d) 两个带锁的柜子，其中一个用于存放每日发放的药品，另一个用于储存药品；

e) 发药工具；

f) 存放病历、记录表和治疗跟踪表的柜子或架子；

g) 符合第96/2012/NĐ-CP号令第十二条第二款b、c项规定的设备。

2. 诊室：

a) 体温计；

b) 听诊器；

c) 急救药柜（内含解毒剂）；

d) 血压计；

e) 急救设备；

f) 诊疗床；

g) 健康体重秤；

h) 符合第96/2012/NĐ-CP号令第十二条第二款b项规定的设备。

3. 实验室：

a) 尿液和血液检测工具套装；

b) 生物样本保存冰箱；

c) 符合第96/2012/NĐ-CP号令第十二条第二款c项规定的设备。

4. 病人取尿处：

a) 带外部控制阀门的马桶；

b) 外部单向透视玻璃隔断，使治疗机构工作人员能够观察病人自行采集尿样过程。

5. 其他适合各房间功能的设备。

条 5. 人员条件

1. 除符合第12条第3款第96/2012/NĐ-CP号法令规定的条件外，从事戒毒所工作的人员还须满足以下条件：

a) 主管专业技术的医生需有至少18个月的诊疗工作经验；

b) 协助诊疗工作的人员需具有中专及以上医学专业学历；

c) 负责检验工作的人员需具有中专及以上医学、药学、生物学或化学专业学历；

d) 负责药品保管和发放工作的人员需具有中专及以上药学专业学历；

e) 负责咨询工作的人员需具有中专及以上医学、药学或社会工作专业学历；

f) 负责行政工作的人员需具有中专及以上学历；

g) 根据实际情况，戒毒所可在医疗机构内安排保安人员，或与当地公安机关合作确保戒毒所的安全；必要时，戒毒所可最多安排两名专职保安人员。

2. 戒毒所应主动根据专责或兼职制度合理分配员工职责，以符合本条第1款规定的专业要求及戒毒所规模。

节 2. 药物发放机构的运营条件

条 6. 物质基础条件

除符合第13条第1款第96/2012/NĐ-CP号法令规定的条件外，药物发放机构还需满足本通知第3条第1款规定的条件。

条 7. 设备条件

符合本通知第4条第1款规定的条件。

条 8. 人员条件

除符合第13条第3款第96/2012/NĐ-CP号法令规定的条件外，药物发放机构还需满足本通知第5条第1款d项和g项规定的条件。

第三章

档案、申请和重新申请许可证的手续

条 9. 申请和重新申请运营许可证的档案

1. 申请运营许可证的档案包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式提交的运营许可证申请书；

b) 经公证的成立决定副本或经公证的营业执照副本或经公证的投资证书副本；

c) 按照本通知附件2规定的格式列出的戒毒所人员名单，并附上每位工作人员的专业资格证书复印件；

d) 戒毒所平面图；

e) 按照本通知附件3规定的格式列出的戒毒所设备清单。

2. 申请重新颁发运营许可证的档案（因许可证丢失或损坏）包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式提交的申请书；

b) 损坏的运营许可证原件（如有）；

c) 提出申请前最近六个月的活动报告。

3. 申请重新颁发运营许可证的档案（因变更经营地点或被撤销运营许可证）包括：

a) 本条第1款规定的文件；

b) 提出申请前最近六个月的活动报告。

第十条 诊疗机构的活动许可的颁发和重新颁发程序

一、申请颁发或重新颁发诊疗机构活动许可的文件应编制一份，并提交至该诊疗机构所在地的省（直辖市）卫生厅（以下简称“省”）。

二、颁发或重新颁发诊疗机构活动许可的审查程序如下：

（一）收到颁发或重新颁发活动许可的申请文件后，省卫生厅向申请单位发送按照本通知附件四规定的申请文件接收单；

（二）自收到完整有效的申请文件之日起二十个工作日内，省卫生厅厅长必须组织对颁发或重新颁发活动许可进行审核；

（三）若申请颁发或重新颁发活动许可的文件不符合规定，在接收单上注明的日期起十个工日内，省卫生厅必须书面通知申请单位补充或完善文件。通知书应具体说明需要修改或补充的内容和材料；

（四）收到要求完善文件的通知书后，申请单位必须根据通知书中的内容修改和完善文件，并将其送交省卫生厅。补充或修改文件的接收日期应在接收单上注明；

（五）若申请单位补充或修改的文件未符合要求，省卫生厅应按照本条第二款第（三）项的规定，以书面形式通知申请单位继续完善文件；

第十一条 对诊疗机构颁发或重新颁发活动许可的审核组织

省卫生厅厅长应成立一个审核小组，负责对诊疗机构颁发或重新颁发活动许可，其成员组成如下：

一、省卫生厅领导代表担任组长；

二、省（直辖市）艾滋病预防控制中心领导代表担任常任副组长；

三、省卫生厅负责管理替代药物治疗活动的部门领导代表担任副组长；

四、省卫生厅药事科代表为成员；

五、有替代治疗经验的医生为成员；

六、省公安厅代表为成员；

七、省卫生厅负责管理替代药物治疗活动的部门工作人员担任审核小组秘书；

第十二条 对诊疗机构颁发或重新颁发活动许可的审核流程

一、颁发或重新颁发诊疗机构活动许可的审核流程，对于变更经营地点或被撤销活动许可的诊疗机构重新颁发活动许可的情况：

（一）审核法律文件；检查诊疗机构的物质条件、设备、医疗器具和人员配置情况；

（二）按照本通知附件五的规定制作审核记录。审核记录应制作两份：一份存档于省卫生厅，另一份存档于被审核的诊疗机构；

（三）自审核之日起两个工作日内，审核小组必须将审核记录提交给省卫生厅厅长；

（四）自收到审核记录之日起三个工作日内，省卫生厅厅长必须审查并决定是否颁发或重新颁发活动许可。若不颁发活动许可，必须书面回复并说明理由；

二、对于丢失或损坏活动许可的诊疗机构重新颁发活动许可的审核流程包括：

（一）自收到重新颁发活动许可的申请文件之日起五个工作日内（以省卫生厅收到公文的时间为准），省卫生厅负责管理替代药物治疗活动的部门必须检查之前颁发给该诊疗机构的活动许可审核文件，该文件存档于省卫生厅；

（二）自收到重新颁发活动许可的申请文件之日起十个工日内（以省卫生厅收到公文的时间为准），省卫生厅厅长必须审查并决定是否重新颁发活动许可。若不颁发活动许可，必须书面回复并说明理由。

条13. 管理活动许可证

1. 每一医疗机构仅可获得一份按照本通知附件6规定的活动许可证。

2. 活动许可证副本和申请、重新颁发活动许可证的申请材料应保存在省卫生局。

第四章 实施细则

停止活动、收回活动许可证的手续 对于医疗机构

条14. 被暂停活动许可证的情况

医疗机构在以下情况下将被暂停活动：

1. 不遵守治疗程序或存在专业错误，违反由卫生部部长发布的专业指导。

2. 物质设施、设备和人员不符合本通知规定的要求。

3. 未按规定向有权机关报告治疗情况和患者治疗遵从情况。

条15. 停止活动的手续和时间

1. 在检查、监督医疗机构活动过程中，如发现该医疗机构违反本通知第14条的规定，检查、监督单位必须根据本通知附件7的规定制作临时停止活动记录，并将其发送至省卫生局。

2. 自收到上述临时停止活动记录之日起五个工作日内，省卫生局局长需审查并决定是否停止活动。停止活动决定的有效期最长不超过六个月，自签发之日起计算，并须发送给被停止活动的医疗机构及省级艾滋病预防控制中心。

3. 若被停止活动的医疗机构已采取措施纠正违规行为，则最迟应在停止活动决定到期前30天，该医疗机构需向其所在地的省卫生局提交关于纠正违规行为的报告。省卫生局接收纠正违规行为报告的时间以收到公文的邮戳为准。

4. 自收到被停止活动的医疗机构提交的纠正违规行为报告之日起五个工作日内，省卫生局需指定一个单位负责检查纠正违规行为的情况（以下简称指定单位）。

5. 自收到省卫生局的指定文件之日起十个工日内，指定单位需完成检查并报告结果给省卫生局。指定单位接收指定文件的时间以收到公文的邮戳为准。

6. 若被停止活动的医疗机构已采取措施纠正违规行为且符合本通知的规定，则自收到指定单位的报告之日起五个工作日内，省卫生局局长需审查并决定终止停止活动。终止停止活动的决定需发送给被停止活动的医疗机构及省级艾滋病预防控制中心。指定单位提交纠正违规行为报告的时间以省卫生局收到公文的邮戳为准。

7. 若停止活动期限届满而被停止活动的医疗机构仍未采取措施纠正违规行为，或者虽已采取措施但仍未符合本通知的规定，则自停止活动决定到期之日或收到指定单位的报告之日起五个工作日内，省卫生局局长需审查并决定终止该医疗机构的治疗活动。

第十六条 撤回治疗机构的执业许可

执业许可在下列情形下被撤回：

一、执业许可超出权限发放。

二、自获得执业许可之日起十二个月内，治疗机构未开展活动。

三、治疗机构连续暂停活动十二个月或已终止活动。

四、治疗机构地点发生变化。

五、本通知第十五条第七款规定的情形。

第十七条 撤回治疗机构执业许可的程序

一、在对已取得执业许可的治疗机构进行检查和监督过程中，如发现该机构违反本通知第十六条的规定，则实施检查和监督的单位必须按照本通知附件七规定的格式制作临时停业记录，并将其发送至省卫生局。

二、自收到临时停业记录之日起五个工作日内，省卫生局局长必须审查并决定是否撤回执业许可。撤回执业许可的决定应发送给被撤回执业许可的治疗机构及省艾滋病预防控制中心。

第五章

关于登记参加戒毒治疗和转移戒毒治疗的指导

第十八条 登记参加戒毒治疗

一、申请参加戒毒治疗的人有责任填写本通知附件八规定的戒毒治疗登记表，并对其申报内容和承诺承担法律责任。

二、在接受了合格的申请材料后，治疗机构负责根据国务院令第96号第二条第一款的规定选择符合条件的治疗对象，并为符合治疗条件的患者提供治疗。

三、治疗机构应当将根据国务院令第96号第二条第二款规定作出的接受符合条件的戒毒治疗患者的决定，发送至患者居住地的乡（镇）人民政府或街道办事处。

第十九条 转移使用替代药物戒毒治疗的程序

一、转移使用替代药物戒毒治疗的程序：

（a）患者向其正在参与治疗的治疗机构负责人提交本通知附件九规定的转移治疗请求书；

（b）自收到患者转移治疗请求书之日起两个工作日内，患者希望转出的治疗机构负责人负责制作治疗档案副本和转移证明（以下简称转移证明），并按照本通知附件十规定的格式发送给患者；

（c）自收到转移证明和患者治疗档案之日起两个工作日内，新的治疗机构负责接收档案并为新转入的患者提供治疗。

二、变更治疗机构的程序：

（a）患者向其正在参与治疗的治疗机构负责人提交本通知附件九规定的转移治疗请求书；

（b）自收到患者转移治疗请求书之日起四个工作日内，患者希望转出的治疗机构负责人负责制作治疗档案副本和转移证明，并按照本通知附件十规定的格式发送；

（c）自收到转移证明和患者治疗档案之日起两个工作日内，新的治疗机构负责接收档案并为新转入的患者提供治疗。

第六章

责任落实

条 20. 责任 第二十条 卫生部的责任

1. 指导、指导、检查、监督本通知在全国范围内的执行。 1. 指导、引导、检查、监察本通知在全国范围内的实施。

2. 与相关单位合作制定培训计划和材料，关于使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的治疗；研究并应用科学技术在使用替代药物治疗阿片类物质成瘾方面的应用。 2. 与有关单位合作制定培训计划和教材，关于使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的培训；研究并应用科学技术在使用替代药物治疗阿片类物质成瘾方面的工作。

3. 实施专家合作、技术转让和新治疗方法的转移，以及其他国际合作活动，关于替代治疗。 3. 实施专家合作、技术转让和新治疗方法的推广，以及其他国际合作活动，关于替代治疗。

条 21. 责任 第二十一条 省卫生局的责任

1. 主持并与各厅、局、部门及相关单位合作制定并提交省或直辖市人民政府审批地方开展使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的实施计划。 1. 主持并与各厅、局、部门及相关单位合作制定并提交省或直辖市政府审批地方开展使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的实施方案。

2. 指导、指导、检查、监督本通知在其管辖区域内的执行。 2. 指导、引导、检查、监察本通知在其管辖区域内的实施。

3. 管理地方医疗机构的许可活动；公开发布与许可、重新许可、已许可机构名单、被暂停或吊销许可的机构名单相关的数据在其卫生局网站上。 3. 管理地方医疗机构的许可活动；公开发布与许可、重新许可、已许可机构名单、被暂停或吊销许可的机构名单相关的数据在其卫生局网站上。

4. 组织对在其管辖权下的医疗机构进行检查和监控；根据法律规定进行检查、监察和处理违反行为，涉及在其管辖区域内开展替代治疗活动。 4. 组织对其管辖下的医疗机构进行检查和监控；根据法律规定进行检查、监察和处理违法行为，涉及在其管辖区域内开展替代治疗活动。

5. 根据法律规定，报告地方医疗机构的许可、重新许可和吊销许可的情况。 5. 根据法律规定，报告地方医疗机构的许可、重新许可和吊销许可的情况。

条 22. 责任 第二十二条 省艾滋病预防控制中心的责任

1. 向省卫生局提供咨询，制定地方开展使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的整体实施计划。 1. 向省卫生局提供咨询，制定地方开展使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的整体实施方案。

2. 根据法律规定，为在其负责区域内的医疗机构提供使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的技术支持和指导。 2. 根据法律规定，为在其负责区域内的医疗机构提供使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的技术支持和指导。

3. 参与对其管辖下的医疗机构的检查和监控工作。 3. 参与其管辖下的医疗机构的检查和监控工作。

条 23. 责任 第二十三条 医疗机构的责任

1. 根据卫生部部长规定的专业指南组织使用替代药物治疗阿片类物质成瘾。 1. 根据卫生部部长规定的专业指南组织使用替代药物治疗阿片类物质成瘾。

2. 确保符合工作需求和治疗患者数量的设施设备和人员配备。 2. 确保符合工作需要和治疗患者数量的设施设备和人员配置。

3. 每月定期向有权限的机关报告接受治疗患者的名单、治疗情况和遵守治疗规定的情况。 3. 每月定期向有权机关报告接受治疗患者的名单、治疗情况和遵守治疗规定的情况。

4. 接受省卫生局和省艾滋病预防控制中心的检查和监控。 4. 接受省卫生局和省艾滋病预防控制中心的检查和监控。

第七章

实施条款

条 24. 引用条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则按照替换文件或已修改补充的文件执行。

第二十五条 生效日期

1. 本通知自2015年8月1日起生效。 1. 本通知自2015年8月1日起施行。

2. 2013年4月12日卫生部部长发布的第12/2013/TT-BYT号通知，详细解释了2012年11月15日政府第96/2012/NĐ-CP号法令关于使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定，在本通知生效之日起失效。 2. 2013年4月12日卫生部部长发布的第12/2013/TT-BYT号通知，详细解释了2012年11月15日政府第96/2012/NĐ-CP号法令关于使用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定，在本通知施行之日起失效。

条26. 执行责任

部办公厅主任、艾滋病预防控制局局长、各司局长、总局长、各省（市）卫生局局长及各部委、行业卫生主管机关负责人负责执行本通知。 2. 部办公厅主任、艾滋病预防控制局局长、各司局长、总局长、各省（市）卫生局局长及各部委、行业卫生主管机关负责人负责执行本通知。

在执行过程中如遇问题，请及时反映给卫生部（艾滋病预防控制局）以研究解决。 在执行过程中如遇问题，请及时反映给卫生部（艾滋病预防控制局）以研究解决。