本通知对相关通知中涉及的药品零售活动管理条款进行了修改和补充，特别是对麻醉药品、精神药品等特殊药品的监管。还规定了定期评估档案和审查费用。
适用范围
药品零售单位
要点
- 修改与麻醉药品、精神药品等特殊药品监管相关内容。
- 规定定期评估档案和审查费用。
- 增加危险药品安全储存要求。
- 更新员工缺勤时间规定。
- 修改表格和评估标准。
🌐 本文件的社会影响
- 提高对特殊药品管理和监管的有效性，减少滥用风险。
- 确保公众在使用危险药品时的安全。
- 加强药品零售单位维持GPP标准的责任。
❓ 常见问题
本通知自何时生效？
本通知自发布之日起四十五日后生效。
药品零售单位在员工缺勤超过180天时应采取什么行动？
当员工缺勤超过180天时，药品零售单位必须办理申请新发符合经营条件证明的手续。
定期评估审查费是如何规定的？
药品零售单位需提交一份定期评估申请档案并缴纳审查费，该费用按照财政部关于药品零售条件、标准审查费的规定向卫生局缴纳。
全文
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国家卫生健康委员会 |
中华人民共和国 |
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编号：12/2020/TT-BYT |
河内，二〇二〇年六月二十二日 |
通知
关于修改、补充《关于良好药品零售实践的若干规定》（2018年1月22日第02/2018/TT-BYT号通知）的若干条款
根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》
1. 修改和补充第一款第d项如下：
根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；
根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据国家药品监督管理局局长的建议
部长发布本通知，对2018年1月22日第02/2018/TT-BYT号《关于良好药品零售实践的若干规定》进行修改和补充。
第一条 修改、补充《关于良好药品零售实践的若干规定》（2018年1月22日第02/2018/TT-BYT号）
一、将第五条第一款引言部分修改为：
“良好药品零售实践评估依据的文件是申请药品经营许可证书的文件（在申请药品经营许可证书时提交，药品零售企业无需另行提交以评估良好药品零售实践的文件），按照《药品法》第三十八条和政府2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号《关于药品法若干条款和实施措施的具体规定》的通知第四十二条的规定执行（以下简称《第54/2017/NĐ-CP号通知》）。对于需要特别监管的药品零售企业，按照《药品法》第三十八条、《第54/2017/NĐ-CP号通知》第四十九条和政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号《关于修改、补充与卫生部管理范围内的投资经营活动有关的一些规定》的通知第五十条第三十一项的规定执行（以下简称《第155/2018/NĐ-CP号通知》）。”
二、将第六条第二款修改为：
“2. 接收和审查文件程序：按照《第54/2017/NĐ-CP号通知》第三十三条第二款和第五款、第四十九条以及《第155/2018/NĐ-CP号通知》第五条第十二项的规定执行。”
三、将第七条第一款第d项修改为：
“d) 第五步：制作并签署记录：
评估小组负责根据本条第二款和第三款的规定，以及随附本通知附件III的第02号表格制作良好药品零售实践评估记录；该记录必须分类列出药品零售企业的良好药品零售实践满足程度，并列出药品零售企业需要改进的问题（如有）；对照检查清单中与药品零售企业类型相对应的评分标准，列出评估小组和药品零售企业之间一致和不一致的内容。
良好药品零售实践评估记录由药品零售企业的负责人和评估小组组长共同签署确认。评估记录必须反映评估小组成员、地点、时间和评估范围，并制作两份：一份存放在药品零售企业，另一份存放在卫生局。”
四、将第八条第一款修改为：
“一、对于GPP评估记录显示药品零售单位符合GPP规定的情况，依据第七条第三款第a项的规定：
自实际评估结束并在评估记录上签字之日起十日内，卫生局颁发药品经营许可证书和/或良好药品零售实践证书（按照本通知附件III的第03号表格规定）。”
五、将第八条第二款第a项和第c项修改为：
“a) 自实际评估结束并在评估记录上签字之日起五日内，卫生局向药品零售企业发出书面要求，要求其纠正评估记录中指出的问题；
c) 自收到整改报告之日起二十日内，卫生局评估药品零售企业的整改结果，并就其良好药品零售实践状况作出结论：
- 如果药品零售企业的整改措施符合要求，卫生局颁发药品经营许可证书和/或良好药品零售实践证书（按照本通知附件III的第03号表格规定）；
- 如果药品零售企业的整改措施不符合要求，卫生局出具未发证的原因说明。”
“四、如果药品零售企业在本条第三款规定的期限内未提交定期评估申请文件，在到期后十五日内，卫生局发出书面通知，要求药品零售企业提交定期评估申请文件。”
“五、自定期评估申请文件到期提交之日起四十五日内，如果在此期限之后药品零售企业仍未提交定期评估申请文件，卫生局将进行不定期评估、监督和检查药品零售企业的良好药品零售实践保持情况，按照本通知第十二条的规定执行。”
“七a. 药品零售企业需提交一份定期评估良好药品零售实践保持情况的申请文件及按规定缴纳的审查费用（财政部关于药品零售条件和标准审查费的规定）至卫生局。”
“c) 药品零售企业解释不符合情况或未按卫生局要求提交定期评估申请文件的报告。”
十、删除附件I-1a第二部分第四款第b项中的“处方编号”字样。
十二、将附件I-1a第三部分第三款第d项修改为：
“d) 需要特别监管的药品（包括麻醉药品、精神药品和易制毒化学品）以及其他有毒有害或危险药品，特别是具有特殊滥用风险的药品，如易燃液体、易燃固体和压缩气体，必须单独存放，并采取确保安全和安保的措施，符合法律规定。”
十三、将附件I-1b第三部分第三款第d项修改为：
“d) 特别需要控制的药品（含有成瘾性或精神活性物质的复方制剂）和其他有害或危险药品，以及特别容易被滥用、易燃易爆的药品（如易燃液体和固体、压缩气体等），必须单独存放，并采取法律规定的安全和安保措施。”
14. 将附件I-1a第三部分第四款第b项修改为：
“+ 如果连续缺勤超过180天，则该机构必须重新申请药品经营许可证。只有在获得新的许可证后，该机构才能继续运营。”
15. 将附件I-1b第三部分第四款第b项修改为：
“+ 如果连续缺勤超过180天，则该机构必须重新申请药品经营许可证。只有在获得新的许可证后，该机构才能继续运营。”
16. 将附件I-1c第三部分第五款第d项修改为：
“- 如果连续缺勤超过180天，则该机构必须重新申请药品经营许可证。只有在获得新的许可证后，该机构才能继续运营。”
17. 将附件II-2a注释修改为：
“对于尚未开展经营活动的机构，仅根据标注有(*)的标准进行评估。”
18. 对于附件II-2b和附件II-2c，增加如下注释：
“注：对于尚未开展经营活动的机构，仅根据标注有(*)的标准进行评估。”
19. 在附件II-2b第3.1.1点中增加“(*)”符号，内容为“具备符合频率要求的温度记录设备”。
20. 在附件II-2a、附件II-2b的第6.2点和附件II-2c的第5.3点的“扣分项”列中增加“不接受的分数”字样。
21. 将“成瘾性药品、精神活性药品、前体药品”替换为“含有成瘾性药物成分或精神活性药物成分的复方制剂”，分别在附件II-2b的第5.3.1点、第5.3.2点和第7.9点中进行修改。
22. 将附件II-2c第6.5点修改为：
“设有专门区域或带锁柜子用于存放含有成瘾性物质或精神活性物质的复方制剂。”
23. 将“实地观察”替换为“员工档案检查”，在附件II-2a的第1.2.3点中进行修改。
24. 将附件II-2a、附件II-2b、附件II-2c的第1.2.4点修改为：
“穿着蓝色工作服并佩戴标明职务的胸牌，包括专业负责人。”
25. 将“所有员工都应了解并正确执行GPP原则”替换为“所有员工都应经过培训以了解并正确执行GPP标准”，分别在附件II-2a的第1.2.6点和附件II-2b的第1.2.5点中进行修改。
26. 增加附件III，规定本通知所附的变更报告表04。
第二条 生效日期。
本通知自发布之日起四十五日后生效。
在执行过程中如有困难或问题，请向国家卫生健康委员会反映以便审查和解决。/。
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部长签署 |
原始文件（PDF）
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译本
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