通知2022年第12号令修改和补充了2018年11月22日卫生部部长发布的第35/2018/TT-BYT号通知，关于药品和药用原料的良好生产规范。

通知

关于修改、补充若干条文的第35/2018/TT-BYT号2018年11月22日卫生部部长关于良好药品生产规范和原料药生产的通令

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据药物管理局局长和传统医药管理局局长的建议；

卫生部部长发布通令，对2018年11月22日卫生部部长发布的第35/2018/TT-BYT号关于良好药品生产规范和原料药生产的通令进行修改和补充。

条1. 修改、补充若干条文的第35/2018/TT-BYT号2018年11月22日卫生部部长关于良好药品生产规范和原料药生产的通令

1. 增加第二条第十三款如下：

“13. 相当于欧盟GMP 是由SRA国家药物管理机构发布的GMP原则和标准。”

2. 修改、补充第三条第四款如下：

“4. 更新GMP原则和标准的资料：

a) 如世界卫生组织对良好药品生产规范和原料药生产（以下简称更新资料）的规定在本条第一款a项和b项中进行了修改或补充，在更新资料公布于世界卫生组织官方网站之日起三个月内，负责该领域国家管理的国家药品监督管理局或国家中医药管理局应组织翻译并在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局官方网站上公布更新内容，以便相关方查阅、更新并应用；

b) 如药品检查合作组织(PIC/S)或欧盟有更新资料规定在本条第一款c项和d项中，尚未在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局官方网站上发布，则药品和原料药生产企业应承担翻译责任，并按照法律规定进行公证认证后提交给国家药品监督管理局。自收到经公证认证的翻译文本之日起十日内，国家药品监督管理局应审查、修订并在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局官方网站上发布。”

3. 审查请求的方式

“3. 药材和药材原料生产企业应实施本通令附件五规定的GMP原则和标准。”

4. 修改第四条第四款如下：

“4. 中药生产企业仅生产丸剂、散剂、片剂、膏剂、酒剂、酊剂等制剂形式的中药，应实施本通令附件六第一部分规定的GMP原则和标准。”

5. 修改第四条第九款如下：

“9. 中药和中药饮片生产企业被允许实施本通令附件六第二部分或附件一、三、四、五规定的GMP原则和标准以及第三条第四款规定的更新资料。”

6. 修改第四条第十款如下：

“10. 含β-内酰胺类抗生素（青霉素、头孢菌素、碳青霉烯和其他类似物）、细胞毒性药物、避孕激素类药物、疫苗、生物制品及其他特定要求单独生产的药品和原料药，除需在符合相应GMP（WHO-GMP、PIC/S-GMP、EU-GMP及其相当的EU-GMP）原则和标准的生产设施中生产外，还必须确保在专门的车间和设备中生产，并采取措施防止污染环境和同一区域生产的其他药品。

对于抗癌药、性激素药和其他非上述类别但具有强烈活性的药物，其是否需要单独的设施（设施）和/或生产设备取决于风险评估和欧洲药品管理局(EMA)或世界卫生组织的指导。”

7. 修改第四条第十一款如下：

“11. 化学药品软胶囊、口服液体制剂、外用制剂（乳膏、凝胶、软膏和外用水剂）生产企业可以使用从提取物、浸膏、颗粒、精油等标准化原料制成的中药材生产相应的制剂，并应实施本通令附件一、三或四规定的GMP原则和标准以及第三条第四款规定的更新资料。”

8. 修改第七条第一款如下：

“1. 用于评估符合GMP原则和标准的资料：WHO-GMP原则和标准资料或根据本通令第四条第二款至第六款规定的与生产企业活动相对应的GMP原则和标准资料。”

9. 修改第九条第六款如下：

“6. 在按规定时间提交年度活动和维持符合GMP原则和标准报告后，生产企业可继续按《药品法》及相关法规的规定开展药品和原料药的生产活动，直到定期评估维持符合GMP原则和标准的结果出来，并且必须保持符合GMP原则和标准。”

10. 修改第九条第七款如下：

“7. 评估程序、评估流程和评估结果分类按照本通令第六条和第七条的规定执行。

如遇自然灾害、疫情或战争导致接收机构无法按规进行维持符合GMP原则和标准的评估时，接收机构应对生产企业维持符合GMP原则和标准的情况进行确认。待自然灾害、疫情或战争情况消除后，接收机构将按本通令第六条和第七条的规定进行维持符合GMP原则和标准的评估。”

11. 修改第十一款第二条h项如下：

“h) 补充生产设施符合GMP原则和标准，经药品管理机构SRA评估并认证符合欧盟GMP或等同于欧盟GMP的标准，并建议公布符合情况。”

12. 修改第十一條第四款如下：

“对于生产设施发生第二款第二点b、c或d规定的情况变化，或者生产无菌药品原料的生产设施发生第二款第二点e、g规定的变化时，生产设施必须向接收机构提交变更报告及相关技术文件。”

a) 接收机构对生产设施进行实地评估。如果生产设施满足要求，接收机构将出具同意生产设施变更的书面文件；

b) 对于根据本条第二款第二点b规定发生变化的生产设施，其评估程序、结果分类及处理结果按照本通知第六、七、十条的规定执行；

c) 对于根据本条第二款第二点c或d规定发生变化的生产设施，或者生产无菌药品原料的生产设施发生第二款第二点e、g规定的变化，其评估程序、结果分类及处理结果按照本通知第六、七、八条的规定执行。”

13. 修改第十一條第七款如下：

“7. 对于生产药品原料的设施发生第二款第二点e、g规定的变化（除第四款规定的情况外），生产设施必须向接收机构提交变更报告及相关技术文件。生产设施必须继续确保维持符合GMP原则和标准的活动。

接收机构在变更报告不能证明生产设施持续符合GMP原则和标准的情况下，根据本通知第十二条的规定进行突击检查并处理评估结果。”

14. 修改第十四条第三款如下：

“3. 自收到生产设施符合GMP原则和标准的评估结果之日起十个工作日内，根据申请评估符合GMP原则和标准的文件资料，从欧洲药品管理局（EMA）数据库以及各国药品管理机构网站获取的信息，接收机构更新并公布符合GMP原则和标准的评估结果，内容包括：

a) 生产设施名称和地址；

b) 符合的GMP原则和标准（WHO-GMP、PIC/S-GMP、EU-GMP或等同于EU-GMP）、有效期限、负责评估和认证的管理机构名称及其权限（依据第54/2017/NĐ-CP号法令第九十六条第一款和第二款规定的情况）或卫生部对符合GMP原则和标准的评估日期、适用的GMP原则和标准文件、评估结果的有效期限（依据第54/2017/NĐ-CP号法令第九十六条第三款规定的情况）；

c) 经评估的生产设施的经营范围。”

15. 增加第十四条第四款如下：

“4. 在新冠疫情期间或发生自然灾害、疫情、战争期间确定符合GMP原则和标准的有效期的规定：

a) 对于由欧洲经济区（EEA）国家药品管理机构颁发的GMP证书：

- 如果生产设施的GMP证书有效期延长，根据EMA关于新冠疫情期间或发生自然灾害、疫情、战争期间用于人类药品的政策通知：符合GMP原则和标准的有效期按EMA的通知执行；

- 如果生产设施已获得新的GMP证书，GMP证书的有效期以新证书为准；

b) 对于由非上述a款规定的机构颁发的GMP证书：在新冠疫情期间或发生自然灾害、疫情、战争期间确定GMP证书有效期，按照颁发GMP证书的各国家药品管理机构的通知或证书上注明的有效期限执行。”；

16. 增加第十九条第五款如下：

“5. 对于在本通知生效前持有有效GMP证书且生产范围包括中药的生产设施，可以继续生产传统药物。”

17. 修改附件X第五表4.1.14如下：

“4.1.14. 中药配方。”

18. 增加附件X第五表4.1.15如下：

“4.1.15. 其他。”

条 2. 废除若干短语、项、款。自2018年11月22日起施行的卫生部部长令第35/2018/TT-BYT号关于良好药品生产规范的规定中的第五条第二点和第六条。

1. 废除第一条第五款第二项。

2. 废除第一条第六款。

3. 删除附件十第一表中的“或PIC/S-GMP或EU-GMP”短语。

4. 删除附件十第五表中的“或药物检查合作体系(PIC/S)或欧洲联盟(EU)”短语。

条 3. 生效

本通知自2023年1月5日起生效。

第四条 责任实施

部办公厅主任，药品监督管理局局长，传统医药监督管理局局长，部监察局局长，部属各单位负责人；各省、自治区、直辖市卫生健康委员会；各药品经营单位及相关机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难，请相关机关、组织和个人向国家卫生健康委员会（药品监督管理局，传统医药监督管理局）反映，以便审查和解决。/。