通知2024年第12号关于国家食品安全质量标准QCVN 20-1:2024/BYT对保健食品中污染物限量的规定，由卫生部部长发布。

通知

颁布国家技术规范QCVN 20-l:2024/BYT

对于保健食品中的污染物限值

根据《食品安全法》第55号2010年6月17日第10届国会第55号决议；

根据二零一八年二月二日国务院发布的第15/2018/NĐ-CP号法令，关于实施《食品安全法》若干条款的具体规定；

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据食品安全监管局负责人的建议；

卫生部部长颁布国家技术规范QCVN 20-1:2024/BYT对保健食品中的污染物限值。

第一条 颁布国家技术规范

本通知附带发布：“国家技术规范QCVN 20-1:2024/BYT对保健食品中的污染物限值”。

第二条 效力实施

本通知自二〇二五年八月一日起生效。

第三条 过渡条款

一、在本通知生效前已获得产品注册备案凭证并生产的保健食品，如果不符合本通知附带发布的技术规范，则组织和个人可以继续进口、销售和流通至产品有效期结束，除非有食品安全警告。

二、在本通知生效前提交的产品注册备案申请将继续按照提交时的规定处理。

三、自本通知生效之日起，对于已经获得产品注册备案凭证的保健食品，如果制造商标准不符合本通知附带发布的技术规范，则组织和个人应调整制造商标准以符合该技术规范，并按照2018年2月2日政府第15/2018/NĐ-CP号法令关于《食品安全法》若干条款实施细则第8条第4款的规定进行通报。

第四条 参考条款

如果本通知中引用的法律规定被修改或替代，则适用新文本。

条 5. 责任执行

食品安全司司长，卫生部下属各单位负责人；各省、直辖市卫生局局长、食品安全局局长和其他相关机构、组织和个人负责执行本通知。在执行过程中如遇困难，请向卫生部（食品安全司）反映以便研究解决。

在执行过程中如遇困难，请向卫生部（食品安全司）反映以便研究解决。

 

 

QCVN 20-1:2024/BYT

国家技术规范 对于保健食品中的污染物限值

National Technical Regulation on the Limits of Contaminants for Health Supplements/Dietary Supplements

（附卫生部2024年7月18日第12/2024/TT-BYT号通知）

 

序言

QCVN 20-1:2024/BYT由制定保健食品中污染物限值国家标准工作组编写，经食品安全司审核，科学技术部审定，卫生部长根据2024年7月18日第12/2024/TT-BYT号通知发布。

 

QCVN 20-1:2004/BYT

国家技术规范 对于保健食品中的污染物限值

National Technical Regulation on the Limits of Contaminants for Health Supplements/Dietary Supplements

第一章 总则

一、调整范围

本技术规范规定了重金属和微生物的最大限值；取样和测试方法；管理要求；生产和销售保健食品的组织和个人的责任。

本技术规范不适用于公布为保健食品的补酒产品。

二、适用对象

本技术规范适用于在越南领土上生产和销售保健食品的组织和个人以及相关的其他组织和个人。

3.术语和缩略语解释

在本技术规范中，以下术语和缩写具有如下含义：

3.1. 保健食品是指政府2018年2月2日第15/2018/NĐ-CP号法令关于《食品安全法》若干条款实施细则第3条第1款规定的食品。

3.2. 多成分产品是指含有两种或多种成分混合物的保健食品，包括：

a) 维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌和其他生物活性物质；

b) 来源于动植物的天然成分，包括提取物、分离物、浓缩物和转化物；

c) 上述a)和b)点所述成分的合成来源。

3.3. AOAC（Association of Official Analytical Collaboration）：官方分析协作协会。

3.4. ML（Maximum Limit）：最大限值。

3.5. TSVSVHK：总需氧菌数。

3.6. TSNMNM：总酵母菌和霉菌数。

第二章 技术规定

1. 重金属规定

保健食品中的重金属最大限值规定见表1。

表1. 重金属最大限值规定

2. 微生物规定

保健食品中的微生物最大限值规定见表2。

表2. 微生物最大限值规定

(*) 根据本表规定的分组方法，基于产品的成分进行分类，但不包括食品添加剂、辅料和胶囊壳。

第三节 样品采集与检测方法

1. 取样

保健食品样品采集应按照科学技术部2024年1月18日发布的2024年第1号通知《关于流通领域商品质量国家监督检验的规定》及其他相关法律法规的规定执行。

2. 试验方法

本技术规范中的技术要求按照以下试验方法执行：

2.1 重金属指标测定方法

2.1.1 砷含量测定方法

2.1.1.1 总砷含量测定方法

- TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009)。食品—微量元素的测定—电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定砷、镉、汞和铅，在高压分解后进行。⁽¹⁾.

- TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005)。食品—微量元素的测定—氢化物原子吸收光谱法（HGAAS）测定总砷和硒，在高压分解后进行。

- TCVN 8427:2010 (EN 14546:2005)。食品—微量元素的测定—氢化物原子吸收光谱法（HGAAS）测定总砷，在灰化后进行。

- AOAC 2015.01。食品中的重金属。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）(AOAC 2015.01. Heavy Metals in Food. Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometry)。

- AOAC 986.15。人用和宠物食品中的砷、镉、铅、硒和锌。多元素分析方法(AOAC 986.15. Arsenic, Cadmium, Lead, Selenium, and Zinc in Human and Pet Foods. Multielement Method)。

2.1.1.2 无机砷含量测定方法

- TCVN 12346:2018 (EN 16802:2016)。食品—元素及其化合物的测定—通过阳离子交换HPLC-ICP-MS测定植物和海洋动物源食品中的无机砷。⁽¹⁾.

2.1.2 镉、铅含量测定方法

- TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009)。食品—微量元素的测定—电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定砷、镉、汞和铅，在高压分解后进行。⁽¹⁾.

- TCVN 10643:2014 (AOAC 999.11)。食品—测定铅、镉、铜、铁和锌含量—干灰化后原子吸收光谱法。

- TCVN 8126:2009。食品—测定铅、镉、锌、铜和铁含量—微波消解后的原子吸收光谱法。

- TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003)。食品—微量元素的测定—高压分解后石墨炉原子吸收光谱法（GF-AAS）测定铅、镉、铬、钼。

- AOAC 2015.01。食品中的重金属。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）(AOAC 2015.01. Heavy Metals in Food. Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometry)。

- EN 14082:2003。食品—微量元素的测定—干灰化后原子吸收光谱法（AAS）测定铅、镉、锌、铜、铁和铬。

- EN 14084:2003。食品—微量元素的测定—微波消解后原子吸收光谱法（AAS）测定铅、镉、锌、铜和铁。

2.1.3 汞含量测定方法

- TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009)。食品—微量元素的测定—电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定砷、镉、汞和铅，在高压分解后进行。⁽¹⁾.

- TCVN 7993:2009 (EN 13806:2002)。食品—微量元素的测定—高压分解后冷原子吸收光谱法（CV-AAS）测定汞。

- TCVN 7604:2007。食品—无火焰原子吸收光谱法测定汞含量。

- AOAC 2015.01。食品中的重金属。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）(AOAC 2015.01. Heavy Metals in Food. Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometry)。

2.2 微生物指标检测方法

2.2.1 总需氧菌数指标测定方法

- 2023年《美国药典和国家处方集》（2021），非无菌产品微生物检查：营养和膳食补充剂中细菌计数及特殊饮食食品（United States Pharmacopeia and National Formulary 2023（2021）Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests for Nutritional and Dietary Supplements） ⁽¹⁾.

- TCVN 4884-1:2015（ISO 4833-1:2013）。食品链中的微生物—微生物定量方法—第1部分：30℃平板技术菌落计数法。

- TCVN 4884-2:2015（ISO 4833-2:2013 技术修正1:2014）。食品链中的微生物—微生物定量方法—第2部分：30℃表面接种技术菌落计数法。

- 2017年版《中国药典》五部，附录13.6，1. 总菌数测定。

- 2024年《英国药典》第五卷，附录十六，F项。口服草药药品和用于其制备的提取物的微生物检查（The British pharmacopoeia 2024，volume V，Appendix XVI，item F. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation）。

- ISO 4833-1:2013/Amd 1:2022。食品链中的微生物—微生物定量方法—第1部分：30℃平板技术菌落计数法—第一次修正案：明确适用范围（ISO 4833-1:2013/Amd 1:2022。Microbiology of the food chain - Horizontal method for the enumeration of microorganisms - Part 1: Colony count at 30°C by the pour plate technique - Amendment 1: Clarification of scope）。

- ISO 4833-2:2013/Amd 1:2022。食品链中的微生物—微生物定量方法—第2部分：30℃表面接种技术菌落计数法—第一次修正案：明确适用范围（ISO 4833-2:2013/Amd 1:2022。Microbiology of the food chain - Horizontal method for the enumeration of microorganisms - Part 2: Colony count at 30°C by the surface plating technique - Amendment 1: Clarification of scope）。

2.2.2. 总酵母菌、霉菌指标的测定方法

- 2023年《美国药典和国家处方集》（2021），非无菌产品微生物检查：营养和膳食补充剂中细菌计数及特殊饮食食品（United States Pharmacopeia and National Formulary 2023（2021）Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests for Nutritional and Dietary Supplements） ⁽¹⁾.

- TCVN 8275-1:2010（ISO 21527-1:2008）。食品和动物饲料中的微生物—酵母菌和霉菌定量方法。第1部分：水分活度大于0.95的产品菌落计数技术。

- TCVN 8275-2:2010（ISO 21527-2:2008）。食品和动物饲料中的微生物—酵母菌和霉菌定量方法。第2部分：水分活度小于或等于0.95的产品菌落计数技术。

- 2017年版《中国药典》五部，附录13.6，1. 总菌数测定。

- 2024年《英国药典》第五卷，附录十六，F项。口服草药药品和用于其制备的提取物的微生物检查（The British pharmacopoeia 2024，volume V，Appendix XVI，item F. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation）。

2.2.3. 指标的测定方法 大肠杆菌： 定性方法

- 2023年《美国药典和国家处方集》（2022），非无菌产品微生物检查：营养和膳食补充剂中细菌计数及特殊饮食食品（United States Pharmacopeia and National Formulary 2023（2022）Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests for Nutritional and Dietary Supplements） ⁽¹⁾.

- TCVN 6846:2007（ISO 7251:2005）。食品和动物饲料中的微生物—检测和定量方法 大肠杆菌 假定—最大可能数技术。

- 2017年版《中国药典》五部，附录13.6，2. 病原微生物的测定。

- 2024年《英国药典》第五卷，附录十六，B项。非无菌产品的微生物检查（The British pharmacopoeia 2024，volume V，Appendix XVI，item B. Microbiological Examination of Non-sterile Products）。

- ISO 7251:2005/Amd 1:2023。食品和动物饲料中的微生物—检测和定量方法 大肠杆菌 假定—最大可能数技术—第一次修正案：包括培养基和试剂性能测试（ISO 7251:2005/Amd 1:2023。Microbiology of food and animal feeding stuffs - Horizontal method for the detection and enumeration of presumptive 大肠杆菌- 最大可能数技术—第一次修正案：包括培养基和试剂性能测试）。

2.2.4. 指标的测定方法 大肠杆菌： 定量方法

- 2024年《英国药典》第五卷，附录十六，F项。口服草药药品和用于其制备的提取物的微生物检查（The British pharmacopoeia 2024，volume V，Appendix XVI，item F. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation） ⁽¹⁾.

- TCVN 7924-2:2008（ISO 16649-2:2001）：食品和动物饲料中的微生物—定量方法—第2部分：使用5-溴-4-氯-3-吲哚基β-D-葡萄糖苷酶在44℃下菌落计数技术。 大肠杆菌 - TCVN 9975:2013。食品—大肠菌群和

- TCVN 9975:2013。食品—大肠菌群和 大肠杆菌 使用Petrifilm盘计数法。

2.2.5. 指标的测定方法 金黄色葡萄球菌

- 2023年《美国药典和国家处方集》（2022）。营养和膳食补充剂中特定微生物缺失的微生物程序（United States Pharmacopeia and National Formulary 2023（2022）。Microbiological procedures for the absence of specified microorganisms in nutritional and dietary supplements） ⁽¹⁾.

- 2017年版《中国药典》五部，附录13.6，2. 病原微生物的测定。

- 2024年《英国药典》第五卷，附录十六，B项。非无菌产品的微生物检查（The British pharmacopoeia 2024，volume V，Appendix XVI，item B. Microbiological Examination of Non-sterile Products）。

2.2.6. 指标的测定方法 Salmonella spp.

- 2023年《美国药典和国家处方集》（2022）。营养和膳食补充剂中特定微生物缺失的微生物程序（United States Pharmacopeia and National Formulary 2023（2022）。Microbiological procedures for the absence of specified microorganisms in nutritional and dietary supplements） ⁽¹⁾.

- TCVN 10780-1:2017（ISO 6579-1:2017）：食品链中的微生物—沙门氏菌的检测、定量和血清型鉴定 沙门氏菌- 编 1：检测方法 Salmonella spp.

- 2017年版《中国药典》五部，附录13.6，2. 病原微生物的测定。

- 2024年《英国药典》第五卷，附录十六，B项。非无菌产品的微生物检查（The British pharmacopoeia 2024，volume V，Appendix XVI，item B. Microbiological Examination of Non-sterile Products）。

- ISO 6579-1:2017/Amd 1:2020: 食品链中的微生物—检测、定量和血清分型的方法—第1部分：检测 沙门氏菌- 编 1：检测方法 Salmonella spp.—第一次修正案：更广泛的培养温度范围，修订附录D的状态，并调整MSRV和SC的成分（ISO 6579-1:2017/Amd 1:2020: Microbiology of the food chain - Horizontal method for the detection, enumeration and serotyping of Salmonella spp. - 第一部分：检测 Salmonella spp. - 修正案1：更广泛的培养温度范围，修订附录D的状态，并调整MSRV和SC的成分）。

2.2.7. 检出肠杆菌科细菌（耐糖酵解革兰氏阴性菌）指标的方法

- ISO 21528-2:2017. 食品链中的微生物—检测和定量肠杆菌科细菌的方法—第二部分：菌落计数技术（ISO 21528-2:2017. Microbiology of the food chain - Horizontal method for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae - Part 2: Colony-count technique） ⁽¹⁾.

- TCVN 5518-2:2007 (ISO 21528-2:2004). 食品和饲料中的微生物—检测和定量肠杆菌科细菌的方法—第二部分：菌落计数技术。

2.2.8. 检测总需氧菌（不包括作为产品成分的酵母菌种）指标的方法，在含有益生菌成分的产品中。

- 2019年欧洲药典增补本9.7，附录2.6.36. 生物治疗活体产品的微生物检查：微生物污染定量试验（European pharmacopoeia 9.7. Appendix 2.6.36. Microbiological examination of live biotherapeutic products: Tests for enumeration of microbial contaminants） ⁽¹⁾.

2.2.9. 检测非乳酸发酵细菌指标的方法

- 2019年欧洲药典增补本9.7，附录2.6.36. 生物治疗活体产品的微生物检查：微生物污染定量试验（European pharmacopoeia 9.7. Appendix 2.6.36. Microbiological examination of live biotherapeutic products: Tests for enumeration of microbial contaminants） ⁽¹⁾.

备注：

⁽¹⁾ 在食品监管活动中使用的检测方法。

第四章 管理要求

1. 食品保健标签按照政府令第43/2017/NĐ-CP号2017年4月14日关于商品标签的规定；政府令第111/2021/NĐ-CP号2021年12月9日关于修改补充政府令第43/2017/NĐ-CP号2017年4月14日关于商品标签的规定以及相关法律法规的规定执行。

2. 食品保健产品必须由组织和个人根据指定或符合ISO 17025标准认可的实验室的检验结果进行产品公告登记。产品公告登记的文件和程序按照政府令第15/2018/NĐ-CP号2018年2月2日关于实施食品安全法若干条款的具体规定中的第七条和第八条规定执行。

五、组织和个人的责任

生产经营食品保健产品的组织和个人对其产品负责，确保其生产的食品保健产品符合本技术规范的要求及相关法律法规的规定。

六、组织实施

1. 委托国家食品安全局牵头，与相关部门合作指导实施并组织执行本技术规范。

2. 根据管理需要，国家食品安全局有责任审查、汇总并向卫生部报告并建议修改本技术规范。

3. 如果本技术规范中的法律规定和引用文件被修改或替代，则按新文件执行。