令第120号2004年政府法令关于药品防病治病价格管理

令

关于人用药品的价格管理

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中华人民共和国国务院

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据1989年7月11日颁布的《中华人民共和国人民健康保护法》；

根据2002年4月26日发布的《价格条例》；

根据2002年1月7日颁布的《行政处罚法》；

根据财政部部长的建议，

令：

第一章

总则

第一条 调整范围。

本法令规定药品价格管理；药品标价；稳定某些药品价格；监督检查和处理违反药品价格管理规定的违法行为。

第二条 适用对象。

1.本法令适用于在中华人民共和国境内及境外经许可生产、进口、销售用于预防和治疗疾病的药品的组织和个人，以及在中华人民共和国境内的医疗机构（以下简称“机构”）。

2.如果越南社会主义共和国缔结或加入的国际条约与本法令的规定不同，则适用该国际条约的规定。

条 3. 本法令所指的人用药品是指经国家卫生健康委员会批准在中国境内流通使用的成品药。

组织实施 药品价格管理遵循以下原则：

1.国家尊重药品生产、进口、销售机构根据法律规定自主定价和竞争的权利，但国家定价的药品除外。

2.国家采取必要措施稳定价格，对一些必需药品进行定价，以保护消费者权益，药品生产、进口、销售机构的合法权益以及国家利益。

3.实施国家药品政策，增强国内药品生产和供应能力，满足国内需求并出口；为发展中国医药工业创造条件，促进人民健康保障政策的实施。

第五条。 术语解释。

下列术语定义如下：

1.人用药品 是指从动物、植物、矿物、化学或生物来源制备的产品，用于人体预防疾病、治疗疾病、恢复或调节身体功能、减轻症状、诊断疾病、恢复或提高健康水平、使身体某部分或全部失去感觉、影响生育过程或改变身体形态。

成品药是指已经完成所有必要的生产阶段，并获准在中国境内使用和流通的药品形式。

申报价格 是指按照本法令和其他相关法律法规的规定，如实记录并报告每种药品的进口价格、批发价格和零售价格的行为。

2.零售加成 是指合理成本和合理利润，用于执行零售环节。

3.批发加成 是指合理成本和合理利润，用于执行整个批发环节。

4.零售价格区间 是指允许某些必需药品的零售价格范围。

5.药品标价 是指通过打印或粘贴或书写药品价格标签在药品包装上或外包装上；或者在销售地点的公告板或纸上公开发布药品价格。

6.药品价格异常波动 是指由于自然灾害、疫情或其他特殊情况导致药品价格突然上涨或下跌，严重影响经济和社会发展的情况。

第二章

药品价格管理

条6. 国家管理药品价格分为三类：

国家按以下三类管理药品价格：

1.国家订购并定价的药品；

2.医疗机构为免费对象、社会福利对象、收取部分医疗费用或医疗保险对象购买的药品；

3.由机构自行定价的药品。

条 7. 管理国家订购和定价的某些药品的价格。

1. 财政部部长规定：

a. 国家使用财政资金直接采购，不通过招标或拍卖形式的药品的具体价格；

b. 根据卫生部长规定的目录，制定适合各时期的基本医疗药品零售价格框架。

2. 省、直辖市人民政府主席规定对享受政府补贴政策的对象免费提供的某些药品的具体价格。

3. 调整由国家定价的价格水平。

当影响价格形成因素变动较大，对生产、经营活动产生重大影响时，有权定价的机关应及时调整已规定的价格。如不调整价格，则应采取必要的财政、货币政策及其他措施，并在超出权限时向总理报告并作出决定。

条 8. 管理医疗机构购买用于免费、社会福利对象、部分收费病人及医疗保险病人的药品价格。

1. 医疗机构为免费、社会福利对象、部分收费病人及医疗保险病人购买的药品必须按照法律规定进行招标。中标药品价格须低于同一时期市场上的同类药品零售价，并在全国所有公立医疗机构统一执行。

2. 卫生部牵头，会同发展改革委和财政部具体指导本条第1款规定的药品招标工作。

条9. 自行定价药品的管理。

1. 除国家订购和定价的药品以及医疗机构购买的药品外，允许在市场上流通的其他药品由其自行定价。

2. 药品生产企业根据生产成本和上缴财政款项，自行确定符合市场的药品销售价格，但不得高于与我国医疗条件和贸易环境相似国家的同类药品售价。药品生产企业需在申请药品注册时向有权限的管理部门申报该药品的批发价格。

3. 药品进口商根据进口成本和上缴财政款项，自行确定符合市场的药品销售价格，并在提交外国生产的药品注册申请（包括尚未获得我国注册号的进口药品）时，需提供进口价格、供应商在一定区域内的售价及预计在我国的零售价格等信息。

4. 药品批发商根据财政部开具的购入药品发票金额和财政部规定的批发加成率，确定药品批发价格。药品批发商需遵守有关管理部门对流通商品使用的发票和凭证的规定。

5. 药品零售商根据财政部开具的购入药品发票金额和财政部规定的零售加成率，确定药品零售价格。药品零售商需遵守有关管理部门对流通商品使用的发票和凭证的规定，并只能凭医生处方销售治疗药品，除非是卫生部规定的非处方药。

条 10. 稳定药品价格。

当市场上某些基本药品的价格出现全国或部分地区异常波动，影响患者利益时，有权机关应根据政府于2003年12月25日发布的第170/2003/NĐ-CP号法令关于实施细则和程序的有关规定采取稳定价格措施。

第三章

药品标价

条 11. 批发标价

1. 生产、进口、批发药品的企业必须在批发地点标出每种药品的批发价格，并不得高于标价销售。

2. 药品标价可以通过在表格上或纸上书写并放置在方便查看的位置来实现。

条12. 零售标价

1. 零售药品的企业必须在零售地点标出每种药品的零售价格，并不得高于标价销售。

2. 药品标价可以通过打印、书写或粘贴零售价格标签在药品包装或外包装上来实现。

第四章 实施细则

监督、检查和处理违法行为

条 13. 监督检查药品价格管理规定执行情况

1. 财政部、卫生部及其他相关部门在其职责范围内组织监督检查或联合监督检查，并依法处理违反国家药品价格管理规定的生产、进口、批发、零售企业和医疗机构的行为。

2. 各级人民政府在其职责范围内组织监督检查或联合监督检查，并依法处理违反国家药品价格管理规定的生产、进口、批发、零售企业和当地医疗机构的行为。

条 14. 在药品价格管理领域实施行政处罚。

1. 对于违反药品申报价格规定且数量低于企业药品种类10%的行为处以500,000元至2,000,000元罚款。

对于违反药品申报价格规定且数量达到或超过企业药品种类10%的行为处以2,000,000元至5,000,000元罚款。

补救措施：责令行为人按照有权机关关于药品申报价格的规定进行整改。

2. 对于违反规定的价格框架和加成率的行为处以5,000,000元至10,000,000元罚款。

补充处罚形式：对一年内一次违反本款规定的行为，吊销其经营许可证或执业证书一定期限；对一年内两次及以上违反本款规定的行为，永久吊销其经营许可证或执业证书。

3. 对于价格垄断行为处以10,000,000元至20,000,000元罚款。

补充处罚形式：对一年内两次及以上违反本款规定的行为，吊销其经营许可证或执业证书（有期限或无期限）。

4. 其他违反药品价格管理行政违法行为依照政府有关行政处罚的法令规定处理。

5. 处罚的具体权限、程序和手续按照2002年《行政处罚法》及相关法律法规的规定执行。

第五章

实施条款

条15. 生效施行：

本决定自公布之日起十五日后生效。

条16. 组织实施：

1. 财政部负责，会同卫生部和相关部委指导本法令的施行。

2. 卫生部：

a. 负责，会同国家发展和改革委员会及相关部门制定关于限制和消除外国制药公司垄断的方案，并提交总理批准。

b. 具体指导按照通用名开具药品处方。

c. 负责制定并实施关于重组国内医药分销网络的方案。

d. 研究制定机制和政策，为越南制药生产和经营协会、越南药学会根据各阶段医药行业发展战略提供便利，指导会员单位制定生产、经营计划，确保市场药品供应充足且种类齐全，避免药品过剩或短缺导致市场不稳定。

条17. 执行责任

各部部长、相当于部长级别的机构负责人、政府直属机构负责人、各省、直辖市人民政府主席负责执行本法令。/。