通知第13/2010/TT-BYT号关于管理快速食品检测试剂盒的指导

通知

关于快速食品检测套装管理的指导

根据2003年7月26日发布的《食品安全卫生条例》；

根据2004年9月7日国务院发布的第163号令，关于实施《食品安全卫生条例》若干规定的细则；

根据2007年12月27日国务院发布的第188号令，关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

卫生部就快速食品检测套装的管理作出如下指导：

第一章 总则

第一条 调整范围

一、本通知规定了快速食品检测套装的测试、注册流通、广告、标签和使用。

二、所有国内生产和进口到越南（不包括暂时进口再出口）的快速食品检测套装，在其在越南流通前必须由卫生部颁发注册证书和注册编号，以用于测试食品安全卫生指标。

第二条 适用对象

本通知适用于提出申请在越南注册快速食品检测套装的生产、销售、进口和分销化学品及检测设备的企业。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 快速食品检测套装 包括预先准备并同步符合条件的工具、化学物质或培养基，用于检测特定的食品安全卫生指标，与标准测试方法相比缩短了结果时间。

2. 注册流通 是指根据规定程序进行科学性、实用性、准确性评估以及合法性的文件审查，通过颁发注册证书和注册编号来批准流通的过程。

3. 试验 第四条 快速食品检测试剂盒注册流通费用

企业在申请快速食品检测试剂盒注册流通时，必须按照财政部2013年10月29日发布的第149/2013/TT-BTC号通知中规定的收费标准缴纳费用。

企业在申请快速食品检测套装注册时须缴纳费用，按照财政部部长的规定执行。

第二章 快速食品检测套装的测试

第五条 验证要求

一、所有在越南市场上注册流通前的快速食品检测套装都必须经过越南的测试，除非本条第二款另有规定。

二、如果快速食品检测套装已被世界卫生组织、联合国粮农组织、JECFA承认或被与越南有互认协议的国家允许流通，则无需再次测试。

第六条 测试机构

所有符合本通知第七条规定的技术单位均可参与企业提出的快速食品检测套装技术测试。

第七条 测试机构的条件

测试机构必须满足以下条件：

1. 具备食品安全检验职能；

二、拥有ISO/IEC 17025认证的实验室，该实验室的领域需涵盖食品检测所需测试的指标；

三、具备足够的设备和技术人员，以满足测试工作的要求。

条8. 考验程序

一、卫生部（食品安全局）每年公布具有能力评估快速食品检测套装质量的技术单位名单，供企业选择进行测试。

二、企业必须承担所有测试费用，按照法律规定执行。

三、企业需将书面请求审议测试结果的文件连同三个（03）由企业自行选择的技术单位的测试结果提交给卫生部（食品安全局），这些技术单位需从卫生部公布的年度名单中选取。

四、在收到符合本通知第十条规定的全部文件后，食品安全局负责成立专业评审委员会评估快速食品检测套装，并向食品安全局局长提供咨询，签署注册流通证书。

第三章 快速食品检测套装的注册流通

条 9. 登记流通的形式

1. 登记流通：企业按照本通知第10条第1款、第2款的规定提交申请材料。

2. 变更、补充登记：

a) 对于已经获得流通注册证书的快速食品检测试剂盒，在注册证书有效期内，如果变更或补充已登记的内容，则必须得到发证机关的批准；

b) 当变更或补充以下内容之一时，企业应按照本通知第10条第1款、第3款的规定提交申请材料；发证机关将保留原注册号并换发新的注册证书：

- 更改申请注册的企业；

- 更改有效期、保存条件；

- 更改（增加）标签内容；

- 更改快速检测试剂盒名称；

- 更改应用范围；

- 更改检测限；

- 更改（增加）使用说明；

- 更改（增加）准确度（或误差）信息；

- 更改（补充）快速食品检测试剂盒的结构和包装规格。

c) 当变更或补充以下已登记内容之一时，程序将按照新注册处理；企业应按照本通知第10条第1款、第2款的规定提交申请材料；发证机关收回已发放的证明文件和注册号，并重新进行审批手续以发放新的注册证书和证明文件：

- 更改（增加）检测项目；

- 更改工作原理；

- 更改检测性质。

条 10. 提交流通注册申请材料和变更、补充申请材料

1. 企业有责任向发证机关提交两份流通注册申请材料（以下简称“申请材料”）。申请材料中的法律文件必须是原件或合法副本，外文文件必须附有经领事认证或公证的中文译本。申请材料必须包含目录。

2. 快速食品检测试剂盒的流通注册申请材料包括：

a) 快速食品检测试剂盒流通注册申请表（本通知附件1）；

b) 营业执照；

c) 与快速食品检测试剂盒相关的研究和试验资料；

d) 随附快速食品检测试剂盒的使用指南；

đ) 各检验机构的检验结果报告；

e) 快速食品检测试剂盒产品的标签样本，包括最小包装单位上的直接标签和间接包装上的标签；

g) 商品商标注册证书和知识产权注册证书以及制造商授权书（如有）；

h) 生产国或出口国政府授权机构颁发的产品在该国的流通许可（适用于进口快速食品检测试剂盒的情况）；

i) 三份拟申请流通的快速食品检测试剂盒样品。

3. 快速食品检测试剂盒已登记内容变更、补充申请材料包括：

a) 快速食品检测试剂盒流通注册内容变更申请表（本通知附件2）。

b) 与变更、补充内容相关的资料。

c) 三份拟申请流通的快速食品检测试剂盒样品。

条 11. 快速食品检测试剂盒流通注册证书和注册号的审批权限及程序

1. 国家卫生健康委员会授权国家食品安全监督管理局负责快速食品检测试剂盒的申请材料审查、注册证书和注册号的发放工作。

2. 国家食品安全监督管理局的责任包括：

a) 接收注册申请材料；

b) 组建专业评审委员会对快速食品检测试剂盒进行评估：

- 审查评估并提出科学依据、实际应用性建议，为国家卫生健康委员会（国家食品安全监督管理局）对快速食品检测试剂盒的审查评估提供咨询意见；

- 提出处理注册申请的方式建议。

c) 根据评审委员会的意见和建议，国家食品安全监督管理局局长将作出如下决定：

- 准予流通：发放快速食品检测试剂盒流通注册证书（本通知附件3），或者更换注册证书（对于变更、补充情况）；

- 要求补充信息：书面通知企业，明确所需补充的信息；

- 不批准注册：书面通知企业，说明不批准的原因。

d) 对企业的回复期限：

- 自发出答复结果通知书之日起30个工作日内，对于流通注册申请；

- 自发出答复结果通知书之日起15个工作日内，对于变更、补充流通注册内容的申请。

3. 快速食品检测试剂盒流通注册证书有效期为五年，自签发之日起计算。当注册证书到期后，企业如需继续在中国境内流通，应在注册证书到期前三个月内提交申请材料。若企业在注册证书到期后六个月仍未提交续期申请材料，则需重新提交新的申请材料。

第四部分 经营、广告、标识和使用快速食品检测试剂盒

第十二条 食品快速检测试剂盒经营

一、企业只有在获得注册备案后方可经营食品快速检测试剂盒。

二、企业只能按照已登记的样品和标准经营食品快速检测试剂盒。

三、企业对其食品快速检测试剂盒不符合已登记标准所造成的任何损害承担责任。

第十三条 食品快速检测试剂盒广告

1. 企业只有在获得注册证书后才能发布快速食品检测试剂盒广告。

2. 快速食品检测试剂盒广告必须遵守有关广告的法律规定。

第十四条 食品快速检测试剂盒标签

一、食品快速检测试剂盒产品的标签必须符合现行法律法规关于国内流通商品和进出口商品标签的规定。

2. 此外，标签上必须包含以下内容：

a) 流通注册号；

b) 关于流通和使用快速食品检测试剂盒的安全注意事项。

第十五条 在食品安全卫生检测中使用食品快速检测试剂盒

根据应用范围，食品快速检测试剂盒可用于以下情况：

一、支持食品安全卫生检查和监督工作。通过食品快速检测试剂盒获得的试验结果是初步结果，仅具有筛选和指导后续实验室确认试验的意义，不得作为处理违规行为的基础；

二、用于生产、加工和销售食品过程中的安全卫生控制；

3. 帮助消费者在选择食品过程中进行试验。

第十六条 停止流通

一、在下列情况下，由注册机构作出决定停止食品快速检测试剂盒的流通：

（一）未经管理部门同意而变更或补充本通知第九条规定的内容；

（二）食品快速检测试剂盒的广告信息与已登记内容不符；

c) 流通市场的快速食品检测试剂盒不符合样品或未达到已登记的特性。

二、注册机构发布停止食品快速检测试剂盒流通的决定，并在全国范围内公告。

3. 当收到暂停流通的决定时，企业有责任：

（一）迅速采取措施回收市场上流通的食品快速检测试剂盒产品；在各代理点；已售给客户的；

b) 建立回收档案；

（三）将回收结果报告给管理部门。

四、如果违反严重影响产品质量，则国家主管部门可以考虑撤销其流通注册号。

五、企业必须承担回收食品快速检测试剂盒产品的所有费用。

五 实施细则

条17. 本通知自2010年7月1日起生效；

卫生部2007年2月27日发布的第18/2007/QĐ-BYT号决定关于快速食品安全卫生检测管理的通知自本通知生效之日起失效。

条18. 卫生部办公厅主任、卫生监督局局长、卫生部食品安全司司长、卫生部相关单位、各省（市）卫生厅局长、行业卫生部门及有关机构负责执行本通知。