通联系统第13/2014/TTLT-BKHCN-BYT号关于医疗领域辐射安全的规定

联合通知

关于医疗领域辐射安全的规定

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根据二零零八年六月三日《原子能法》；

根据二零一零年一月二十五日国务院令第7号《关于实施原子能法若干规定的细则和指导》；

根据二零一三年二月二十六日第20/2013/NĐ-CP号政府法令关于科学技术部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

科学技术部部长和卫生部部长联合发布本通知，规定医疗领域的辐射安全保障要求。

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

1. 本通知规定了用于医疗的辐射设备、放射源、放射性药物以及核医学设备的安全保障要求；对放置辐射设备的房间、使用放射源和放射性药物的工作室、接受放射治疗（口服放射性药物或植入放射源）患者的病房及存放放射源或放射性废物的仓库的要求；安装和运行辐射设备的要求；职业照射、公众照射和医疗照射的控制要求；应对辐射事故的要求以及相关组织和个人在医疗领域保障辐射安全的责任。

2. 本通知适用于使用辐射设备、放射源、放射性药物和核医学设备进行诊疗、科学研究、教学、预防保健和药品检验（以下统称医疗机构）的机构。

3. 本通知不适用于使用回旋加速器生产放射性药物的工作。

贷款金额

在本联合通知中，下列用语含义如下：

1. 医疗照射 是指下列对象受到电离辐射的影响：

a) 患者在接受诊断或治疗时；

b) 接受健康检查或鉴定的人；

c) 自愿参与生物医学研究的人；

d) 在患者接受电离辐射诊断或治疗时自愿帮助或照顾患者（这并非他们的职业）的人。

2. 医疗照射指导水平 是推荐使用的剂量、剂量率或放射性活度值，用作医疗照射控制参考，在实际工作中如果这些值被超过或显著低于，则需要重新评估以达到合理的医疗照射水平。

3. 医疗机构负责人 是指医疗机构所有者的法定代表人或者被法定代表人授权管理医疗机构的人。

4. 医疗辐射工作人员 是指在医疗机构中直接操作辐射设备或封闭式、开放式放射源，护理接受放射性同位素治疗的患者，或在年潜在照射剂量大于1mSv的区域工作，或存在放射性污染风险区域工作的医生、护士、药剂师、药房技术员、工程师、技术人员和助产士。

5. 辐射设备 在本通知中是指用于医疗诊断和治疗的X射线设备或含有放射源的设备，包括：医疗X光摄影设备、使用放射源的诊断成像设备、放疗设备。

6. 医疗X光摄影设备 是指用于疾病诊断的X射线发射设备，包括：全景牙科X光机、头颅X光机、放置在牙齿窝洞后的牙科X光片、乳腺X光机、移动X光机、骨密度测量X光机、综合X光摄影机、荧光增强X光摄影机、计算机断层扫描仪（CT）、介入和血管造影X光机。

7. 放疗设备 是指用于治疗癌症的电离辐射发射设备，包括：放疗X光机、直线加速器、远距离放射治疗设备、高剂量率近距离放疗设备、伽马刀。

8. 核医学设备 是指伽马相机、单光子发射计算机断层扫描仪（SPECT）、SPECT/CT、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET/CT、放射性药物剂量计、体内放射性活度测量仪（肾图仪、放射浓度测量仪）。

条 3. 关于医疗中辐射安全保障的一般原则

1. 在医疗机构使用辐射设备、放射源和放射性药物进行辐射工作的组织和个人必须确保：

a) 使用电离辐射进行诊断和治疗的实际利益对患者来说是显著的，超过他们所承受的危害；

b) 不让由这些工作引起的照射剂量对医疗辐射工作人员和公众超过限值；确保患者的照射剂量符合指导水平；

c) 将患者、医疗辐射工作人员、公众以及受照人数的照射剂量保持在合理可行的最低水平。

2. 只有在获得国家主管部门许可的情况下，才能使用辐射设备、放射源和放射性药物开展诊疗、科研、培训、预防保健和药品检验等活动。

第二章

辐射安全保障要求

条 4. 对用于诊断、治疗疾病和核医学使用的辐射设备的安全保障一般要求

1. 用于诊断、治疗疾病和核医学使用的辐射设备必须具有该类型或型号（type或model）的质量证书，明确表明符合国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）或相应国家标准的安全要求。

2. 设备应附带相关文件，包括设备的技术参数、操作和维护指南、安全指南。操作和安全指南必须翻译成中文。

3. 辐射设备控制面板上的操作说明或缩写及操作值必须用中文或与操作人员使用的语言相匹配的语言书写。

4. 辐射设备必须具备清晰可靠的束流状态指示装置，显示束流处于“断开”或“开启”状态。

5. 辐射设备必须配备束流屏蔽装置，以控制束流指向需要诊断或治疗的患者身体部位。

6. 患者诊断或治疗区域内的辐射场必须均匀，辐射场的不均匀度必须由供应商明确指出。

条 5. 医疗诊断X光设备的安全要求

医疗诊断X光设备除遵守本通知第4条的规定外，还必须满足以下要求：

1. X光球管头的漏射率在距离球管外壳1米处不超过1毫戈瑞/小时，在任何制造商推荐的工作模式下，平均面积不超过100平方厘米。

2. X光球管系统的固定滤波器值（mm Al）必须标示在球管盒上。

3. 必须配备光源束流尺寸检查系统，但牙科X光摄影机使用放置在牙齿窝洞后的胶片和乳腺X光摄影机除外。

4. 管电压（kV）、管电流（mA）、曝光时间（s）或曝光量（mAs）值必须在设置工作模式和拍摄时在控制台上显示。

5. 对于X光摄影设备，曝光应在预设时间后停止，或者达到预设的曝光量或预设的照射剂量后停止。

6. 对于X光透视设备，必须配备自动曝光控制系统（AEC）或按压并保持开关，确保只有在按下并持续按住开关时才发射X光，并且在释放开关时停止发射。

7. 移动式X光设备必须配备足够长的电缆，以确保操作员与球管之间的最小距离为2米。对于其他辐射设备，此距离不得少于3米。

8. 介入X光设备必须在病床位置安装铅橡胶屏蔽板，以保护工作人员免受辐射影响，并在天花板上安装悬挂式屏蔽板，用于保护工作人员的眼睛和甲状腺。铅橡胶屏蔽板的屏蔽厚度不得小于0.5毫米铅当量。

条 6. 放疗设备的安全要求

放疗设备除应符合本通令第4条的规定外，还必须满足以下要求：

1. 允许从控制台停止放射，并且在停止后重新启动放射只能从控制台进行；当断电时自动将电源恢复到保护位置，并保持在该保护位置直到设备从控制台上重新启动。

2. 使用放射源的放疗设备必须至少有两个机构，能够在发生事故时使电源自动返回安全位置并终止放射。

3. 远距离使用放射源的放疗设备和高剂量率近距离放疗设备（HDR）必须设计为可以在紧急情况下手动操作以将放射源移回保护位置。伽马刀设备必须有机构以便在紧急情况下手动关闭屏蔽窗口。

4. 远距离使用放射源的放疗设备的源容器和高剂量率近距离放疗设备（HDR）的放射源容器必须按照标准清晰可见且不易模糊地贴上辐射警告标志。

条 7. 密封放射源和放射性药物的安全要求

1. 用于远距离放疗或高剂量率近距离放疗设备的密封放射源必须遵守国际标准ISO 2919:2012《辐射防护—密封放射源—通用要求和分类》或国家标准 GB/T 6853-2001《辐射安全—密封放射源—通用要求和分类》 并且如果继续使用超过制造商建议的使用期限，则必须进行放射泄漏测试以确认源仍然完好如初。

2. 在核医学中使用的放射性药物必须根据药品法律法规合法流通于越南，仅可用于预防、治疗疾病和调节身体功能，并且必须遵守已认可的国际标准，涉及以下参数：

a) 核纯度（即放射性标记核素在放射性药物中的放射性活度百分比与药物中所有放射性核素总活度的比例）；

b) 比活度（即特定放射性核素在标记化合物中的放射性活度相对于单位质量标记化合物的活度，包括在标记化合物内外的形式）；

c) 化学纯度（即放射性标记化合物中期望化学形式的放射性核素占放射性药物中总放射性核素的百分比，即关注的是已经从标记化合物中分离出来的放射性核素）；

d) 化学纯度（即主要标记化合物的形式相对于整个放射性药物制剂的比例，不考虑其中的放射性活度。放射性药物制剂是准备好的用于患者的放射性药物的标准量）；

e) pH值；

f) 根据药品法律法规对药物的要求的其他参数。

3. 所有放射性药物制剂必须贴有标签，注明以下信息：

a) 放射性同位素；化学形式（药品名称和化学式）；

b) 制剂的总放射性活度；

c) 测定放射性活度的日期；

d) 测定放射性杂质化学纯度的结果；

e) 生产厂家的名称和地址及生产日期；

f) 有效期；

g) 生产批次号；

h) 放射性药物制剂的体积（如果是溶液形式）；

i) 根据药品法律法规对标签的其他要求的信息。

条8. 辐射测量设备和辐射安全防护设备的安全要求

1. 使用远距离放射治疗设备、近距离放射治疗设备的医疗机构必须配备辐射剂量测量设备。使用放射性药物（核医学机构）的医疗机构必须配备辐射剂量测量设备和表面污染测量设备，其能量范围应与该机构使用的辐射设备和放射源发出的辐射类型相匹配，以定期监测环境辐射水平、放射性污染并控制进入放射源区域时的辐射量。

2. 核医学机构必须配备以下辐射安全防护设备：

a) 用于制备和分装放射性药物的通风柜，其体积和抽气量应符合要求；

b) 带有铅屏蔽和L形β辐射屏蔽材料以及铅玻璃观察窗的制备和分装放射性药物的工作台；

c) 远距离操作放射源的手持工具；

d) 配备铅屏蔽和外部防破裂层的放射性药物储存瓶；

đ) 特别设计用于制备和分装液体放射性药物的托盘；

e) 专门设计用于核医学且带有铅屏蔽的注射器；

g) 一次性自动移液管；

h) 处理放射性物质泄漏的工具。

3. 使用放射源进行近距离治疗的医疗机构必须配备以下辐射安全防护设备：

a) 带有L形铅屏蔽和铅玻璃观察窗的操作放射源的工作台；

b) 长手柄的放射源夹具和钳子；

c) 具有多隔间以存放不同活度放射源的储存箱；

d) 用于运输放射源的容器。

条9. 辐射设备和辐射测量设备的检定和校准

1. 医疗机构必须对其使用的辐射设备进行如下检定：

a) 在首次投入使用前；

b) 对于放射治疗设备、CT扫描仪、X光增强电视系统，每年检定一次；对于其他医疗用X光诊断设备，自投入使用之日起每两年检定一次；

c) 设备安装或维修后；

d) 放射治疗设备除执行上述a、b、c点规定的检定外，还须按照制造商建议的频率进行照射剂量检查。

2. 如果检定结果显示与设备安全运行参数相关的数值超出允许值，则设备必须重新校准才能继续使用；检定和校准工作必须按照制造商提供的程序或相应的国家标准进行。

3. 辐射测量设备（辐射剂量测量设备、表面污染测量设备、放射性药物剂量标准测量设备）在初次使用、维修后及每年定期进行检定。

4. 辐射设备和辐射测量设备的检定和校准工作必须由科学技术部注册的服务检定和校准机构或个人实施。

条 10. 放置辐射设备的房间、使用放射源和放射性药物的工作室、存放放射源或放射性废物的仓库、接受放射治疗患者的病房

1. 放置辐射设备的房间、使用放射源和放射性药物的工作室、存放放射源或放射性废物的仓库以及接受放射治疗患者的病房不得与产科和儿科相邻。

2. 放置辐射设备的房间必须符合本通知附件I中规定的尺寸要求。

3. 放射设备房间墙体、地板、天花板、门窗及控制室观察窗的防护厚度应按照科学技术部2012年11月18日发布的第19/2012/TT-BKHCN号通知第七条规定进行计算设计，并确保实际工作环境中（不包括天然背景辐射）潜在辐射剂量水平如下：

a) 在控制室或放置治疗设备控制柜的地方不超过每年20毫希伏；

b) 在公众通行的治疗设备房间外部位置，患者等待区域不超过每年1毫希伏；

c) 在X光诊断设备控制室或放置控制柜的地方（不包括移动X光设备）不超过每小时10微希伏；

d) 在公众通行的医疗X光诊断设备房间外部位置，患者等待区域和邻近工作区不超过每小时0.5微希伏。如果医疗X光诊断设备房间位于居民区内，紧邻住宅或工作场所，则必须确保所有测量点的辐射剂量等于天然背景辐射。

4. 远距离放射治疗室、近距离高剂量率放射治疗室的设计除满足屏蔽辐射的要求外，还必须安装联动门锁系统以确保只有在门完全关闭时才能启动放射治疗设备，并且当门意外打开时自动停止照射；同时必须安装辐射剂量监测报警系统和至少一个紧急停机系统。

5. 放射治疗室的设计必须由国家辐射安全与核安全局根据科学技术部2010年7月22日发布的第08/2010/TT-BKHCN号通知的规定，在建设前进行审查并颁发辐射作业许可证。

6. 核医学机构必须设有放射性药物分装和使用工作室、患者服用或注射放射性药物的房间、放射性废物储存室、患者专用卫生间、伽马相机放置室、用于治疗甲状腺功能亢进或甲状腺癌患者的患者留置室以及工作人员接触放射性药物后淋浴清洗区域。这些房间和区域必须设计成能够防止外部照射和放射性污染，具体如下：

a) 必须设计屏蔽以确保公众通行、患者等待区域和邻近工作区的辐射剂量不超过每小时0.5微希伏；

b) 存在放射性污染风险的房间的地板和墙壁必须覆盖光滑、防水、易于清洁的材料；

c) 工作人员在操作放射性药物后的洗手盆必须安装自动水龙头或脚踏或肘动开关的水龙头；

d) 所有受污染的放射性废水必须通过专门的排水管道收集并送入放射性液体废物处理池。

7. 放置辐射设备的房间、使用放射源和放射性药物的工作室、核医学中患者服用放射性药物或近距离治疗植入放射源的房间、放射治疗设备控制室必须被分类为控制区，并采取以下措施：

a) 在控制区入口上方设置按照本联合通知附件II规定的辐射警告标志；

b) 在放置辐射设备的房间、近距离治疗植入放射源的房间、放射性药物配制室的入口处安装灯光警示装置，并确保在进行辐射作业期间灯光持续亮起；

c) 在控制区入口处张贴安全规定；

d) 对于远距离放射治疗室、近距离高剂量率放射治疗室、患者服用放射性药物或植入放射源的房间，必须采用额外的进入阻止措施，如围栏、门锁或直接监督。

8. 存放放射源或放射性废物的仓库必须按以下方式设计和实施控制措施：

a) 确保仓库外墙任何位置的辐射剂量不超过每小时0.5微希伏；

b) 按照本联合通知附件II规定的样式，在仓库入口和靠近人行道的外墙设置辐射警告标志；

c) 实施监控措施，防止未经授权的人进入仓库。

条 11. 安装辐射设备

安装辐射设备必须符合以下要求：

1. 每个房间只能安装一台辐射设备，但医疗诊断用X光设备允许在一个房间内布置两台设备，但必须确保同一时间只有一台设备运行。

2. 安装的辐射设备必须确保在使用时射线束不指向控制柜、入口门、窗户或公众通行区域。

3. 辐射设备的控制柜必须设置在房间外部靠近设备的位置，并且必须配备观察病人的设施以及操作员与病人之间的通信设施。对于工作电压低于150千伏的诊断用X光设备，控制柜可以设在设备所在的房间内，但必须有铅屏蔽以确保在操作人员站立位置的辐射剂量小于每小时10微希沃特。

条 12. 辐射安全规章制度和安全操作辐射设备

1. 医疗机构必须建立使用辐射设备、放射源的工作流程，制定确保符合以下要求的安全规章制度：

a) 工作流程需明确辐射设备的操作步骤、处理放射源的方法、在可能受到照射或放射性污染的区域工作的程序、照顾服用放射性药物或植入放射源的患者的方法；每个设备的操作规程和针对不同疾病的治疗方案；

b) 辐射安全规章制度必须明确对医疗辐射工作人员、医疗机构其他员工、患者、护理或支持患者的人员及公众的辐射保护要求。

2. 操作辐射设备的工作人员必须严格执行操作步骤：

a) 在开始和结束工作前检查设备的安全状况；

b) 在整个操作过程中保持入口门关闭；

c) 遵守设备操作规程；

d) 注意辐射设备和检测设备的异常信号，以便及时发现事故并防止事故发生；

e) 不得拆除系统保护装置中的损坏部件并进行短接以运行设备，例如短接治疗室门联锁系统。

条 13. 使用劳动者从事辐射工作

1. 医疗机构负责安排怀孕期间或正在哺乳未满12个月婴儿的女性医疗辐射工作人员从事与辐射无关的工作。

2. 医疗机构不得使用未满18岁的人员或患有禁止从事放射工作的疾病的人操作辐射设备、处理放射源、照顾接受放射性同位素治疗的患者或在年剂量超过1毫希沃特的潜在照射区域或存在放射性污染风险的区域内工作。

3. 医疗机构中如有学徒、学员、实习生操作辐射设备、处理放射源、照顾接受放射源或放射性药物治疗的患者或在年剂量超过1毫希沃特的潜在照射区域或存在放射性污染风险的区域内工作的，应承担以下责任：

a) 对上述人员进行基本辐射安全要求和本单位辐射安全规章制度的培训；

b) 安排专业人员指导、监督其工作过程；

c) 实施剂量控制措施，确保这些人员的受照剂量不超过按照科学技术部2012年第19号通知（2012年11月18日发布）附件I规定的剂量限值。

条 14. 辐射安全培训

医疗机构有责任对放射医疗人员进行辐射安全培训，具体如下：

1. 组织对新招聘的放射医疗人员进行基本辐射安全培训，按照科学技术部规定的培训计划。

2. 每三年至少一次组织重复和补充专业知识、最新信息的辐射安全培训。

3. 每年组织对放射医疗人员进行辐射安全规章制度、本单位有关保障辐射安全的规定、应对辐射事故程序或传播新的保障辐射安全规定和信息的培训。

4. 确保本条第1款和第2款规定的辐射安全培训由科学技术部注册的从事辐射安全服务的组织和个人实施。

5. 建立、更新并保存辐射安全培训记录。

条 15. 工作场所辐射监测

1. 医疗机构必须按照以下规定进行工作环境辐射监测：

a) 在申请辐射作业许可证时，对工作环境进行辐射监测，并确定调查水平；

b) 每年定期检查放射医疗人员工作地点的辐射水平，以及放置辐射设备房间入口和周围区域、存放放射源和放射性废物地点的环境辐射水平；

c) 对使用放射性药物诊断和治疗的核医学机构，每月定期检查工作地点和周围环境的放射性污染水平；

d) 将工作环境辐射监测结果与已确定的调查水平进行比较，在监测结果超过调查水平的情况下，确定原因并采取措施解决。

2. 医疗机构必须建立并保存工作环境辐射监测结果记录，并向放射医疗人员通报工作环境辐射监测结果。

条 16. 监测和评估个人剂量

1. 医疗机构必须对放射医疗人员进行个人剂量监测和评估，具体如下：

a) 向放射医疗人员提供个人剂量计，并在科学技术部注册的个人剂量监测服务机构处每三个月至少进行一次个人剂量监测；

b) 对接触开放放射源（放射性药物、受污染物体、放射性废物）的放射医疗人员进行总个人剂量评估，包括外部剂量（根据个人剂量计的结果）和内部剂量（通过直接测量或基于工作场所辐射背景、工作场所空气中的放射性浓度、工作地点的放射性污染水平和工作时间、工作程序的结果进行评估）；

c) 使用介入X光设备的机构，必须为每个直接在设备所在房间工作的人员（设备操作员、医生、技术人员、护士、护工）配备两个个人剂量计，一个佩戴在铅橡胶围裙内的腹部位置，另一个佩戴在铅橡胶围裙外的颈部位置，以准确评估这些对象的个人剂量，公式为：有效剂量 = 0.5HW + 0.025HN 其中，HW是内侧个人剂量计读数，HN是外侧个人剂量计读数；

d) 如果设备操作员在诊断医疗和放射治疗设备中受到外部照射的有效剂量测量结果，或者放射医疗人员接触开放放射源（放射性药物、受污染物体、放射性废物）的总有效剂量（包括外部和内部照射）超过已确定的调查水平，则必须重新审查工作程序、辐射防护措施，并采取纠正措施；

e) 指导并检查放射医疗人员正确佩戴个人剂量计，并在不使用时按个人剂量监测服务机构的指导妥善保管；

f) 如果放射医疗人员丢失或损坏了个人剂量计，必须立即更换新的个人剂量计，并根据实际工作时间和以前测量的平均剂量水平评估该期间未佩戴个人剂量计的个人剂量；

g) 向放射医疗人员通报个人剂量监测结果；

h) 根据《关于职业照射和公众照射中辐射安全控制和保障的通知》（科学技术部2012年第19号令，2012年11月8日发布）第17条的规定，建立、保存和管理放射医疗人员的个人剂量档案。

2. 如果放射医疗人员同时在多个医疗机构工作，每个医疗机构必须单独按照本条第1款的规定对该人员的职业照射进行监测和评估；放射医疗人员必须确保其从所有工作地点的职业照射总剂量不超过《关于职业照射和公众照射中辐射安全控制和保障的通知》（科学技术部2012年第19号令，2012年11月8日发布）附件I规定的放射工作人员职业照射限值。

条17. 个人防护用品

医疗机构必须为放射医疗工作人员提供足够的个人防护设备和保护装置，具体如下：

1. 对于操作全景牙科X光机、头部X光机、综合X光机、荧光增强X光机、计算机断层扫描（CT）机的工作人员，应配备铅橡胶围裙。

2. 对于操作移动X光机的工作人员，应配备铅橡胶围裙和甲状腺防护板。

3. 对于操作介入性X光机的工作人员、医生以及在介入性X光室工作的人员，应配备铅橡胶围裙、甲状腺防护板、铅眼镜和铅橡胶手套。

4. 对于接触开放辐射源（放射性药物、受污染物体、放射性废物）的放射医疗工作人员，应配备工作服、手套、头罩、口罩、防护鞋或脚套。

5. 对于接触使用过放射性药物或植入放射源的患者的工作人员，应配备铅屏风进行防护。

条18. 放射医疗工作人员健康检查

1. 医疗机构每年必须按照卫生部2011年第19号通知（2011年6月6日发布）的规定组织放射医疗工作人员进行定期健康检查。

2. 医疗机构有责任将不符合健康要求的放射医疗工作人员调离与辐射接触的工作岗位。

3. 医疗机构必须按照科技部2012年第19号通知（2012年11月8日发布）的规定建立并保存放射医疗工作人员的健康档案。

条19. 内部检查和监督

1. 医疗机构必须制定计划并组织实施内部检查和监督，确保遵守辐射安全规定、操作规程。

2. 医疗机构必须确保通过检查发现的所有管理缺陷得到审查和纠正。

3. 每年定期，医疗机构必须根据科技部2012年第19号通知（2012年11月8日发布）的规定审查其辐射安全管理内容。

4. 内部检查和监督的结果必须记录在案并存入辐射安全档案。

条20. 医疗照射控制

1. 治疗医师负责确保患者的安全，职责包括：

a) 只有在确信对患者的好处明显大于可能带来的伤害时，才可使用电离辐射进行诊断和治疗；

b) 当两种方法都能达到相同效果时，不应选择使用电离辐射的方法；

c) 特别注意儿童、育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女（哺乳期不超过12个月）的电离辐射诊断和治疗，具体如下：

- 在使用放射性药物之前，询问患者并检查以确认她们是否怀孕或正在哺乳（哺乳期不超过12个月）；

- 除非临床需要，否则不应为孕妇或疑似怀孕的妇女或哺乳期妇女（哺乳期不超过12个月）进行电离辐射检查或治疗。如果临床需要，则必须告知医务人员和设备操作员采取适当的保护措施；

- 仅在临床需要的情况下使用放射性药物对儿童进行检查或治疗，并且必须减少所规定的放射性活度；

d) 查阅之前的检查记录，避免不必要的补充检查；

e) 根据本通知附件三中规定的医疗照射指南，确定最低剂量的照射量和放射性药物剂量，以满足诊断和治疗目的；

2. 医务人员和放射设备操作员在执行任务时，有责任确保患者的安全，具体如下：

a) 确保所有医疗照射只有在治疗医师的指示下才能进行，并严格按照指示执行；

b) 确保使用的设备是合适的；

3. 除执行本条第2款规定的保护患者的一般责任外，医学影像X光设备的操作员还必须采取以下措施保护患者：

a) 确保拍摄过程严格遵循已设定的操作程序；

b) 合理使用束光器，以使患者接受最小的照射剂量，同时保持诊断所需的图像质量；

c) 避免对敏感部位如生殖腺、晶状体、乳房、甲状腺等进行照射，当无法避免时，必须采取适当的屏蔽措施；

d) 除非有临床必要，否则不得对孕妇或疑似怀孕的女性腹部和盆腔区域进行照射，并在必要时采取措施将对胎儿的影响降至最低；

e) 不得让患者以外的人在进行X光检查时留在检查室内；

4. 除执行本条第2款规定的保护患者的一般责任外，放射治疗的医务人员和设备操作员还必须采取措施，将对正常组织的照射剂量降至最低，同时符合治疗所需剂量。

5. 医疗人员和医学核医学分剂量技术人员必须按照医生的指示准确确定放射性药物的剂量。

6. 使用放射性药物进行治疗的医疗机构如果需要留置使用过放射性药物的患者，必须确保每个房间只留置一名患者。在不得不安排多名患者共处一室的情况下，必须使用移动铅屏以防止一名患者的辐射影响另一名患者。

7. 医疗机构必须为医疗照射建立独立的质量保证计划，包括以下内容：

a) 确保放射设备和放射性药物剂量测量仪器必须按照本通知第9条的规定进行检定和校准；

b) 建立使用放射设备的最佳参数和条件，作为检定和校准的参考值。

8. 医疗机构有责任通过以下措施确保正在接受电离辐射诊断或治疗的患者的帮助者和护理者的辐射安全：

a) 在他们参与这些工作之前，指导基本的安全措施和安全程序；

b) 提供适当的防护装备以减少辐射剂量；

c) 监控以确保这些对象在接受患者诊断或治疗期间所承受的辐射剂量不超过5毫希沃特。

9. 医疗机构必须对由医疗照射事故引起或可能导致患者实际接受的辐射剂量超过预期剂量的情况进行调查、采取补救措施并记录存档。

第二十一章 公众照射控制

医疗机构必须实施以下要求以确保公众安全：

1. 实施控制措施，仅允许必要的放射医学工作人员和被指定帮助患者的人员在放射治疗期间进入诊疗室。

2. 实施措施阻止无关人员进入放射设备控制区、存放放射性物质的区域、放射性药物治疗患者病房或植入放射源的病房。

3. 只有当患者体内放射性活度评估不超过400兆贝克勒尔时，才允许接受放射性药物治疗的患者出院回家。

4. 控制区周围的区域包括办公区、走廊、卫生间或其他有人通行的区域，应采取以下保护措施：

a) 监测辐射水平，确保在工作过程中没有变化；

b) 使用辐射警告标志（警告牌、警告灯、警告信号）以及限制进入这些区域的措施。

第二十二章 辐射事故应急响应

1. 使用放射源和放射设备的医疗机构必须根据科技部2012年12月4日发布的第24号通知《关于制定和批准基层和省级辐射事故和核事故应急预案的通知》的要求，制定和批准基层辐射事故应急预案，并遵守本条第2、3、4款的具体规定。

2. 使用X射线诊断设备的医疗机构必须制定辐射事故应急预案，具体要求如下：

a) 规定并检查预防措施的执行情况，以避免以下事故发生：

- 非相关人员在机器运行时留在放置设备的房间内；

- 操作人员错误设置曝光模式，与医生指示不符，错误曝光患者；

- 设备故障导致意外曝光，需要重新拍摄。

b) 规定对发生显著超出预期剂量的X射线介入患者进行剂量评估和健康监测；对在超出规定限值剂量情况下受到辐射的放射医学工作人员进行剂量评估和健康监测；

c) 规定在发生上述a点所述事故及b点所述超剂量情况时报告的责任；

d) 规定对发生事故的记录和保存档案；

3. 使用放射性药物进行诊断和治疗的医疗机构必须制定辐射事故应急预案，具体要求如下：

a) 规定避免事故的方法和事故处理流程，包括以下情况：

- 放射性药物丢失；

- 放射性药物泄漏造成污染；

- 非相关人员在分剂量放射性药物的工作室工作时留在室内；

- 错误使用剂量、错误使用药物类型、错误使用患者、错误剂量校准；

- 放射性药物储存室、放射性废物储存库发生火灾或爆炸；

- 放射性液体废物储存池或处理池破裂或泄漏。

b) 规定对因错误服用或注射放射性药物而可能使患者接受显著高于预期剂量的辐射剂量的患者进行吸收剂量评估和健康监测；对在超出规定限值剂量情况下受到辐射的放射医学工作人员进行剂量评估和健康监测；在事故情况下评估对公众和环境的影响；

c) 规定在发生上述a点所述事故及b点所述超剂量情况时报告的责任；

d) 规定对发生事故的记录和保存档案；

đ) 规定应急响应演练；

4. 使用放射治疗设备和封闭放射源进行放射治疗的医疗机构必须制定辐射事故应急预案，具体要求如下：

a) 规定避免事故的方法和事故处理流程，包括以下情况：

- 放射源丢失；

- 放射源卡住无法返回安全位置和其他相关设备故障；

- 放射源泄漏或破裂造成污染；

- 放射治疗设备放置室、放射源储存库发生火灾或爆炸；

||| - 无权在放射治疗期间进入放射治疗室的人员；

||| - 对患者的放射事故：误照患者，误照组织，治疗计划错误，实际照射剂量超过规定剂量；

||| b) 关于对患者发生放射事故时剂量调查评估、体内剂量分布和患者健康状况监测的规定；对超出规定限值照射情况下医疗辐射工作人员的剂量调查评估和健康状况监测；对公众和环境影响程度的调查评估；

||| c) 规定当发生第a点所述事故以及第b点所述放射事故时报告责任的规定；

d) 规定对发生事故的记录和保存档案；

đ) 规定应急响应演练；

||| 第二十三条 放射性废物和已用密封放射源的管理

||| 1. 医疗机构使用放射性物质产生的放射性废物（包括从制备室和分装放射性药物产生的放射性污染废水；清洗放射性药物容器和工具的废水；使用放射性药物患者的卫生间废水；放射性污染纸巾、抹布；废弃的放射性药物注射器、针头；废弃的放射性药物容器；放射性污染的工作服、鞋等其他放射性污染物品）必须按照科学技术部关于放射性废物管理的规定进行收集、储存、处理和处置。

||| 2. 固体放射性废物（包括放射性污染纸巾、抹布；废弃的放射性药物注射器、针头；废弃的放射性药物容器；放射性污染的工作服、鞋等其他放射性污染物品）除按本条第一款规定进行安全管理外，还应按照卫生部2007年11月30日发布的第43/2007/QĐ-BYT号决定关于医疗废物管理制度的规定进行管理。

||| 3. 已使用的密封放射源（包括远程放射治疗设备中已过期的放射源；不再用于近距离放射治疗的放射源；不再用于设备校准和研究的其他密封放射源）必须按照科学技术部关于已用密封放射源管理的规定进行管理和储存。

||| 第二十四条 辐射安全档案

||| 医疗机构负责根据科学技术部2012年11月8日发布的第19/2012/TT-BKHCN号通知关于职业照射和公众照射辐射安全控制和保障的规定，在第十七条建立、保存和管理与辐射安全相关的档案。

第三章

||| 辐射安全保障责任

||| 第二十五条 医疗机构及其负责人的责任

||| 1. 使用辐射设备、放射源、放射性药物的医疗机构必须遵守本联合通知和现行相关法律法规规定的辐射安全要求。

||| 2. 使用辐射设备、放射源、放射性药物的医疗机构只有在获得有权机关颁发的辐射工作许可证后才能开展辐射医疗服务。

||| 3. 医疗机构负责人对确保医疗辐射工作人员、其他医疗机构工作人员、公众和周围环境的辐射安全负有最高责任，具体如下：

||| a) 熟悉并严格遵守有关辐射安全的法律法规规定和本联合通知中的辐射安全要求；

||| b) 宣布本机构的辐射安全政策，承诺支持辐射安全工作，并优先提供实施辐射安全措施的条件；

||| c) 委任安全负责人，明确其职责、任务和权限；提供足够的时间和资金以使安全负责人能够履行其职责；

||| d) 为专业辐射和核安全检查组和检查员执行任务创造便利条件，并在需要时提供所需信息；

||| e) 当收到医疗辐射工作人员怀孕的通知时，安排与其辐射工作无关的适当工作。

条 26. 安全负责人责任

1. 安全负责人必须是直接从事辐射工作的人员，具备专业技能，掌握医疗辐射安全保障规定、辐射安全保障法律法规、放射源安全规定，并由科学技术部辐射安全与核安全局或各省、自治区、直辖市科学技术厅（局）颁发辐射工作人员证书。

2. 安全负责人有责任协助医疗机构负责人执行法律法规和本联合通知关于辐射安全保障的要求，包括：

a) 实施技术措施和行政控制，确保员工工作条件和公众安全符合正在进行的辐射工作；

b) 执行申报、许可和续期许可的规定；

c) 对医疗机构负责人负责，在发生辐射事故或违反法律法规时承担法律责任；

d) 建议医疗机构负责人为怀孕的医疗辐射工作人员安排不涉及辐射的工作。

3. 当发现存在安全隐患迹象或风险时，安全负责人有权停止正在进行的辐射工作。

条 27. 医疗辐射工作人员责任

1. 医疗辐射工作人员必须接受培训，并由有权机构颁发与其从事的辐射工作相适应的专业资格证书或培训证书。

2. 医疗辐射工作人员的责任包括：

a) 参加安全负责人要求的安全辐射培训；

b) 在经过培训并掌握辐射安全保障要求、法律法规、防护措施后，方可参与辐射工作或从事可能受到照射的工作，并且只有在持有安全作业证的情况下才能操作辐射设备和核医学设备；

c) 严格遵守单位的工作规章制度、操作规程和辐射安全指导；

d) 按照指导正确使用个人防护用品、个人剂量计、辐射检测设备和操作放射源的工具；

e) 与安全负责人合作，严格执行年度健康检查和个人剂量评估的规定；

f) 立即向安全负责人或医疗机构负责人报告任何异常的辐射安全情况，发现丢失放射源时立即报告并参与处理辐射事故。

3. 怀孕的医疗辐射工作人员必须书面通知安全负责人和医疗机构负责人，以便重新安排不涉及辐射的工作。

条 28. 卫生行政部门职责

1. 国家卫生健康委员会医疗管理司作为牵头部门，与相关单位协调，指导、监督全国医疗机构的辐射安全保障工作。

2. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责督促、检查、监督其管辖范围内医疗机构的辐射安全保障规定执行情况。中国人民解放军卫生主管部门负责管理和监督全军医疗机构的辐射安全保障规定执行情况。

条 29. 辐射、核安全管理部门的责任

1. 科学技术部辐射安全与核安全局负责全国医疗机构的辐射安全管理，包括：

a) 接收放射性诊断设备、放射治疗设备和密封放射源、放射性药物的申报；

b) 审查安全，对使用放射性诊断设备；运行放射治疗设备；储存、使用放射源、放射性药物；处理、储存已使用的密封放射源；建立、扩大或改变放射治疗设施规模和范围；终止放射治疗设施运营以及发放辐射工作人员证书进行许可；

c) 监督医疗机构遵守保障辐射安全的法律法规，并对违规行为进行处理。

2. 各省、自治区、直辖市科学技术厅（局）负责其管理区域内医疗机构的辐射安全管理，包括：

a) 接收医疗X光诊断设备的申报；

b) 审查安全，对使用医疗X光诊断设备进行辐射工作许可，并根据权限向医疗机构的安全负责人发放辐射工作人员证书；

c) 监督其管理区域内的医疗机构遵守保障医疗辐射安全的法律法规，并对违规行为进行处理；

d) 与国防部卫生局合作，在其管理区域内审查安全，对使用医疗X光诊断设备进行辐射工作许可，并监督、检查医疗机构的使用情况。

第四章 实施细则

实施条款

条 30. 引用文件的适用

如本联合通知中引用的法律规范文件、技术标准或标准被修改、补充或替代，则适用修改、补充或替代后的文件。

条31. 生效

1. 本联合通知自2014年7月25日起生效。

2. 科学技术部和卫生部于1999年12月28日发布的第2237号联合通知（1999年科学技术部、环境保护部和卫生部联合通知），关于指导实施医疗辐射安全的通知自本联合通知生效之日起失效。

在执行过程中如遇问题，请及时向科学技术部和卫生部反映，以便研究解决。/。