通知2021年第13号令规定在紧急情况下为防控COVID-19疫情发放医疗器械流通编号和进口

通知

规定紧急情况下医疗器械和用品的流通编号及进口

根据2021年8月6日政府第86号决议关于根据第30/2021/QH15号决议实施紧急措施以防控新冠肺炎疫情；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2016年5月15日政府第36号法令关于医疗器械管理，该法令已由2018年12月31日政府第169号法令和2020年5月15日政府第3号法令修订补充；

鉴于医疗设备与工程司司长的建议，

卫生部部长发布本通知规定紧急情况下医疗器械和用品的流通编号及进口。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定：

一、流通编号申请材料及程序适用于列入本通知附件1所列目录中的医疗器械、医用物资、检验试剂和用于防控新冠肺炎疫情的化学药品。

二、为防控新冠肺炎疫情而进口的援助性质的医疗器械。

第二条 流通编号适用条件

医疗器械如符合以下所有条件，则可快速获得流通编号：

一、属于本通知附件1所规定的目录内；

二、属于下列情形之一：

（一）已被美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗商品管理局（TGA）、加拿大卫生部、日本厚生劳动省或日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等组织批准使用或紧急使用；

（二）已被本通知附件2中所列欧洲国家相关主管机构批准使用或紧急使用；

（三）属于世界卫生组织（WHO）在其网站上公布的紧急使用清单（EUL）内的新冠病毒检测产品（网址：https://extranet.who.int）；

（四）属于欧盟健康安全委员会（EUHSC）在其网站上公布的新冠病毒检测常用产品清单（网址：https://ec.europa.eu）；

（五）在本通知生效前已获准以商业形式进口至越南；

（六）在国内生产，且技术转让自本条款第一项、第二项、第三项、第四项或第五项所述情况之一的医疗器械；

（七）在国内加工生产，且加工自本条款第一项、第二项、第三项、第四项或第五项所述情况之一的医疗器械。

第三条 关于流通编号的规定

一、注册流通的形式：

（一）公布B类医疗器械适用标准；

（二）对C类、D类医疗器械发放注册流通证书。

二、根据本通知规定获得的医疗器械流通编号包括：

（一）医疗设备与工程司在按照本通知附件3规定的格式发布的适用标准公告上的确认编号，适用于B类医疗器械；

（二）医疗设备与工程司按本通知附件4规定的格式发放的注册流通证书编号，适用于C类、D类医疗器械。

三、流通编号的有效期：根据本通知规定获得的流通编号自签发之日起至2022年12月31日有效。

条 4. 审批权限组织接收、审查、发放流通编号

1. 国家卫生部部长指定医疗设备和工程司组织接收、审查申请发放流通编号的用于预防和控制COVID-19疫情的医疗器械紧急情况下的申请材料。

2. 国家卫生部部长授权医疗设备和工程司司长在紧急情况下为用于预防和控制COVID-19疫情的医疗器械发放流通编号。

第二章

发放用于预防和控制COVID-19疫情的医疗器械的流通编号

节 1. 公布B类医疗器械适用标准

条 5. 公布适用标准的文件

1. 按照本通知附件3规定的第1号模板发布的适用标准文本：两份。

2. 根据政府2016年第36号法令（经政府2018年第169号法令修订）第二十二条第四、六、七、八、九款规定的要求提供的文件。

3. 医疗器械已获有权机构批准流通的证明文件，包括以下文件之一：

a) 医疗器械自由销售证书；

b) 进口医疗器械的流通许可或紧急使用许可。

4. 符合本通知第二条第二款第d点规定的进口许可证。

5. 符合本通知第二条第二款第e点规定的技术转让合同。

6. 符合本通知第二条第二款第g点规定的加工合同。

条 6. 公布适用标准的文件要求

提交公布适用标准的申请文件应编制成一份。文件应按本通知第五条规定顺序排列，并须满足以下要求：

1. 外国签发的文件必须经过领事认证，如无领事认证：

a) 对于授权书，必须提供原件；

b) 对于第五条第三款规定的文件，必须提供查询流通和使用许可信息的网站链接，并附上提供查询路径的注册流通机构的书面说明。网站查询结果至少应包含以下英文信息：名称；种类；制造商国家；拥有者国家。

2. 文件中的所有文件均需加盖发布适用标准的机构确认印章。对于超过一页的文件，必须加盖骑缝章。

条 7. 公布适用标准的程序

1. 发布适用标准的机构直接向医疗设备和工程司提交一份纸质版符合本通知第五条规定的公布适用标准的申请文件。通过邮政提交的文件按照政府总理2016年第45号决定的规定执行。

2. 在收到完整且有效的文件后（包括根据财政部规定缴纳的公布适用标准费用的确认文件），医疗设备和工程司将进行以下操作：

a) 在两份适用标准公布文本上盖收件章并退还一份给发布机构（收件章必须显示完整的收件日期和时间）；

b) 在适用标准公布文本上直接确认，自收到文件之日起一个工作日内完成。

3. 自收到公布适用标准申请文件的收件凭证之日起两个工作日内，医疗设备和工程司有责任在其官方网站上公开全部公布适用标准的文件，网址为：https://dmec.moh.gov.vn。

节2. 发放III类、IV类医疗器械注册许可证书

第8条 提交注册许可证书申请的文件

1. 按照本通知附件3规定的第02号格式提交的注册许可证书申请书：两份。

2. 根据第26条第1款d、g、i、m项的规定，由第36/2016/NĐ-CP号法令所规定的文件。

3. 医疗器械已获有权机构批准流通的证明文件，包括以下文件之一：

a) 医疗器械自由销售证书；

b) 进口医疗器械的流通许可或紧急使用许可。

4. 符合本通知第二条第二款第d点规定的进口许可证。

5. 符合本通知第二条第二款第e点规定的技术转让合同。

6. 符合本通知第二条第二款第g点规定的加工合同。

7. 对于化学（生物）试剂运行PCR检测SARS-CoV-2或快速抗原/抗体检测SARS-CoV-2检测试剂盒，在以下情况下需提供由国家卫生健康委员会网站公布的名单中的单位出具的产品质量检验/评估证书：

a) 国内生产的医疗器械；

b) 已经根据本通知第2条第2款b项规定，由有权机关批准紧急使用和流通的医疗器械。

第9条 注册许可证书申请文件的要求

注册许可证书申请文件应编制成一份。文件应按照本通知第8条规定的顺序排列，并符合本通知第6条第1款的规定要求，并加盖申请流通登记的机构的确认印章。对于超过两页的文件，必须加盖骑缝章。

第10条 注册许可证书发放程序

1. 申请注册许可证书的机构应直接向医疗设备与工程司提交按照本通知第8条规定准备的文件。对于通过邮政渠道提交的文件，应按照政府总理2016年10月19日第45/2016/QĐ-TTg号决定关于通过公共邮政服务接收行政手续申请和结果的规定执行。

2. 在收到完整且有效的文件后（包括根据财政部规定缴纳的许可证流通审定费的证明文件），医疗设备与工程司将进行如下操作：

a) 在两份注册许可证书申请书上盖收件章并退还给申请人一份（收件章必须清楚地显示收件时间、日期和年份）；

b) 按照本条第3款的规定进行审定并发放注册许可证书。

审定并发放注册许可证书：

a) 如果没有对文件进行修改或补充的要求：医疗设备与工程司将组织审定第8条各款及第26条第1款d项规定的文件，并在自收到文件之日起10个工作日内发放新的注册许可证书（收到文件的日期以医疗设备与工程司公文到达日期为准）。如果未发放注册许可证书，则须书面说明原因；

自发放注册许可证书之日起最多3个工作日内，医疗设备与工程司有责任在其医疗器械管理系统在线服务平台门户网站上公开全部流通登记文件，网址为：https://dmec.moh.gov.vn。

b) 如果注册许可证书申请文件不完整：

- 医疗设备与工程司应在收到注册许可证书申请文件之日起3个工作日内，书面通知申请机构补充或修改文件，并具体说明需要补充哪些材料，以及需要修改的内容；

- 当收到补充或修改注册许可证书申请文件的通知时，申请机构应按照通知中所述内容进行补充或修改，并将其发送至国家卫生健康委员会。

c) 如果申请机构补充或修改文件但不符合要求，国家卫生健康委员会将通知该机构继续按本条第3款第b项的规定完善文件；

d) 自医疗设备与工程司发出要求补充或修改文件的通知之日起30天内，如果申请机构未补充或修改文件，或者自医疗设备与工程司首次发出要求补充或修改文件的通知之日起3次修改或补充文件后仍不符合要求，则需重新开始注册许可证书申请流程。

第三章

关于进口医疗器械用于COVID-19疫情防控援助服务的规定

条 11. 进口医疗器械的管理用于援助目的

1. 为防控新冠肺炎疫情而进口且未获得注册号的医疗器械，作为援助用途，必须由有权机关根据现行关于外国援助管理和使用的法律规定进行审批。

清关应依据有权机关的接受援助决定，并无需卫生部的医疗器械进口许可。

2. 其他情况按照第36/2016/NĐ-CP号法令第四十二条的规定执行。

条 12. 接受和使用援助的组织和个人的责任

1. 提出批准医疗器械援助申请的组织和个人的责任：

a) 负责检查拟接受援助的医疗器械的文件；

b) 按照援助目的正确使用；

c) 实地核查援助物资的数量、种类和质量；

d) 如果仅凭文件审查不足以分配给使用单位，则接受援助的组织和个人应与具备医疗器械质量检验职能的机构合作，评估质量并确保安全有效后方可投入使用；

e) 根据有权机关的决定将接收到的物资移交给使用单位。

2. 使用医疗器械援助的单位的责任：

a) 实地核查援助物资的数量、种类、有效期和质量；

b) 按照医疗器械的目的正确使用；

c) 在使用过程中，如果发现医疗器械援助存在缺陷或不安全，应立即停止使用并向批准接收援助的机关报告，以便其审查处理。

第四章 实施细则

实施条款

条 13. 生效日期

本通知自签发之日起生效至2022年12月31日止。

条 14. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条 15. 执行责任

1. 注册号所有者的责任：

除履行第36/2016/NĐ-CP号法令规定的责任外，注册号所有者还须承担以下额外责任：

a) 对所提交的注册号申请文件的真实性负责；

b) 确保医疗器械的生产、进口和使用指南符合已获注册号的文件；

c) 在将医疗器械投放市场前，在国家卫生健康委员会官方网站上公开医疗器械价格；

d) 如有变更，需向国家卫生健康委员会通报本通知第二条规定范围内的医疗器械在注册许可机关批准的流通和使用方面的任何变化。

2. 医疗器械和工程司的责任：

a) 根据各阶段疫情防控需求，医疗器械和工程司牵头与其他相关单位研究并报请国家卫生健康委员会主任审议发布关于更新附件一中规定快速注册类别医疗器械目录的决定；

b) 在国家卫生健康委员会官方网站上公开医疗器械价格及被暂停或撤销注册号的医疗器械清单。

3. 国家卫生健康委员会监察局牵头，会同有关机关对全国范围内医疗器械经营和进口单位执行本通知的情况进行监督检查。

4. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责在其管辖范围内对医疗器械经营单位执行本通知的情况进行监督检查。

在执行过程中如遇困难或障碍，各机构和个人应向卫生部（装备与工程司）反映，以便研究解决。/