联合通知13-TT/LB-YT-TN关于实施第113-CT号决定和第131-CT号指示，统一管理药品及药用原料的进出口，并继续改革和改进药品进出口活动的管理体制。

通知 联合部

卫生部-商业部令第13-TT/LB-YT-TN号一九九〇年十二月十七日关于执行主席会议一九八九年五月九日第113-CT号决定和一九九〇年五月三日第131-CT号指示的指导意见

药品和原料药（以下简称药品-原料）是特殊商品，如果不严格管理，将对人民健康和生命造成重大危害。根据全国人民代表大会通过的一九八九年六月三十日《中华人民共和国人民健康保护法》第六章第三十八条的规定。

根据一九八九年五月九日主席会议第113-CT号决定关于统一管理药品-原料进出口和一九九〇年五月三日主席会议第131-CT号指示关于继续改革政策和管理机制以促进进出口活动的规定。

卫生部-商业部具体指导如下：

一、基本原则

一、所有进口到越南的药品-原料（包括新药、中药制剂等）均须接受卫生部的统一管理，以确保质量、安全使用，并通过发布目录和审批进口药品-原料订单来实施国家药品政策（如保护国内生产、用药政策等）。

二、只有经卫生部批准的专业药品进出口单位才能经常性地进出口药品-原料。

三、鼓励各单位与国外合作，在任何规模下生产药品（特别是利用国内药材），在获得卫生部专业许可后，以满足国内需求并出口。

四、药品-原料的进出口应按照现行法律法规关于进出口管理的规定进行。

第二部分：进口药品-原料目录.

一、进口到越南社会主义共和国的药品-原料分为以下三个目录组：

（a）第一组：禁止进口到越南社会主义共和国的药品-原料。

在特殊情况下需要进口以满足国家需求时，卫生部将决定进口品种、数量、规格，并指定专业药品进出口单位执行。进口程序和手续应符合现行规定。

（b）第二组：优先进口到越南的药品-原料组。具体为：

- 必需药品组。

- 基本药品组。

根据卫生部一九八九年九月十六日第548-BYT/QĐ号决定发布。

（c）第三组：其他一般进口到越南社会主义共和国的药品-原料组。

卫生部将在不同时期审核并补充上述各组的药品-原料目录。

二、医药设备司负责审核所有国内单位申请进口药品-原料（购买、销售、援助）的订单。

三、所有进口到越南的外国药品-原料必须经过卫生部（医药设备司）的审核并登记注册（根据卫生部一九八九年五月十五日第249-BYT-QĐ号决定发布的外国药品进口注册制度）。

四、进口到越南社会主义共和国后，药品-原料的加工生产、经营、储存、质量管理及使用均须遵守卫生部现行规定。

第三部分：国内专业药品进出口单位.

一、专业药品进出口单位除须符合商务部对一般进出口单位的规定（一九九〇年九月二十八日第725-TN/XNK号决定）外，还须满足以下条件：

（a）已获卫生部许可生产或经营药品-原料，无论该单位是否由中央或地方直接管理。

卫生部特别支持生产特色药物、高价值药材加工和与国外合资生产用于国内使用的药品和出口药品的单位。

（b）拥有具有大学学历、经验丰富且精通专业知识、熟悉药品进出口法律法规的药学人员队伍。

（c）具备足够的专业资料和接收、储存进口药品-原料的设施。

（d）完全遵守卫生部的药品管理制度。

专业药品进出口单位须向卫生部提交申请材料（申请表、运营章程）。经审查后，卫生部（医药设备司）将以书面形式提出意见，供商务部审批发放直接、经常性的药品进出口经营许可证。

二、专业药品进出口单位可以经营其他商品（如果认为有必要支持其药品进出口业务）。在这种情况下，专业药品进出口单位须向卫生部提交书面申请。获得卫生部批准后，单位须办理相关商品的营业执照并缴纳相应的行业费用，按商务部的规定执行。

三、被允许经常性进出口药品-原料的单位在其经营活动中不得影响其他正在从事药品生产和经营单位的活动，以确保国内药品市场的稳定，更好地服务于人民健康工作。

四、卫生部有权检查被许可进出口药品-原料的单位，并依照行业规定处理。如果发现严重违规行为或不符合规定的条件，卫生部将建议商务部吊销该单位的药品进出口经营许可证。

IV. 关于审批订单、登记进出口计划及药品-原料的货物转移许可。

1. 国家卫生健康委员会在药品-原料专业进出口单位提交的年度或季度进出口计划被转交商务部确认“已登记”之前，需先审核该计划。年度计划最迟应在国家卫生健康委员会内于10月15日前通过，并最迟应在商务部内于10月31日前完成“已登记”的确认。

2. 国家卫生健康委员会需审查所有超出已登记计划之外的进口订单以及援助申请订单，这些订单由获准经常进出口药品-原料的单位提出。商务部仅在国家卫生健康委员会批准具体订单后才处理进口许可证手续。

3. 对于一些需要特殊条件保存的稀有药品-原料，国家卫生健康委员会应与海关总署协调，以便从运输工具上直接接收货物并存入保管仓库，按照海关押运和封存制度进行，并在国家卫生健康委员会仓库内完成海关手续。

4. 在紧急医疗需求情况下（如应对疫情、急救、需特殊条件下保存的药品-原料等），国家卫生健康委员会应及时向商务部通报关于进口任何类别药品-原料的信息，包括未列入商务部已登记计划中的类别，并指定专门从事药品-原料进出口的专业公司执行。商务部收到国家卫生健康委员会的通知后，将立即发放紧急进口许可证，确保这些货物及时安全地进口。

5. 国家卫生健康委员会指派药械司负责集中审查国内各单位提出的全部进口药品订单。

6. 报告制度和违规处理：

a) 报告制度：

各单位须按商务部1990年7月25日第1819号文《关于进出口管理》的规定，每月报告其进出口计划执行情况。（报告副本分别送商务部进出口司一份，国家卫生健康委员会药械司一份）。（此外，为掌握药品资源，国家卫生健康委员会要求各单位单独报告）。

b) 处理违规情况：

所有违反药品-原料进出口管理规定的案件均依照现行法律法规处理。

本通知自签发之日起生效，并取代卫生部和对外经济贸易部联合发布的1989年8月10日第17号通知。