令第131/2020/ND-CP号《关于医疗机构药事活动组织和运行的规定》

 令

关于医疗机构组织和临床药学活动的规定

根据2015年6月19日《政府组织法》；

依据2016年4月6日《药品法》；

根据卫生部部长的建议；

政府发布关于医疗机构组织和临床药学活动的规定的法令。

第一章
总则

第一条 调整范围

本法令规定了临床药学组织；临床药学活动及开展临床药学活动的责任，适用于根据医疗保健法律规定进行药品使用活动的医疗机构，包括人民武装力量的医疗机构；与在越南组织和开展临床药学活动有关的国内和国外组织和个人。

第二条 适用对象

本法令适用于根据医疗保健法律规定进行药品使用活动的医疗机构，包括人民武装力量的医疗机构；与在越南组织和开展临床药学活动有关的国内和国外组织和个人。

第二章
临床药学组织

第三条 临床药学部门和从事临床药学工作的人数

一、临床药学部门：

（一）临床药学部门属于医疗机构药学科，负责在医疗机构内部实施临床药学活动，以服务持有医疗保险卡的门诊病人和住院病人；

（二）未按照医疗保健法律规定设立药学科的医疗机构仍需设立临床药学部门，负责实施临床药学活动，以服务持有医疗保险卡的门诊病人和住院病人；

（三）医疗机构内的药店负责在其药店内实施临床药学活动，以服务购买药品的顾客，前提是该医疗机构设有药店。

二、负责临床药学工作和从事临床药学工作的人数：

（一）床位数达到或超过200张的医疗机构必须配备一名负责临床药学工作的人员，并且每200张住院病床至少配备一名从事临床药学工作的人员，以及每天为持有医疗保险卡的门诊病人发放至少1000份处方药的情况下，至少配备一名从事临床药学工作的人员；

（二）床位数少于200张或未按医疗保健法律规定设立药学科的医疗机构，必须至少配备一名负责临床药学工作的人员兼从事临床药学工作，以服务住院病人（如有），并且每天为持有医疗保险卡的门诊病人发放至少1000份处方药的情况下，至少配备一名从事临床药学工作的人员；

（三）医疗机构内的药店必须至少配备一名从事临床药学工作的人员，对应一个药店经营地点。药店的专业负责人可以同时担任该药店的临床药学工作人员。

三、医疗机构应按照以下步骤增加从事临床药学工作的人数：

（一）最迟至二零二六年一月一日，所有等级二级以上的医院必须确保每150张住院病床至少配备一名从事临床药学工作的人员，以及每天为持有医疗保险卡的门诊病人发放至少1000份处方药的情况下，至少配备1.5名从事临床药学工作的人员；

（二）最迟至二零三一年一月一日，所有医疗机构必须确保每100张住院病床至少配备一名从事临床药学工作的人员，以及每天为持有医疗保险卡的门诊病人发放至少1000份处方药的情况下，至少配备两名从事临床药学工作的人员。

条 4. 从事临床药学工作的条件

1. 在医疗机构从事临床药学工作的人，除本条第2款规定的情况外，必须具备由越南颁发或认可的药学本科及以上学历。

2. 在使用传统医学的医疗机构从事临床药学工作的人，必须具备以下证书之一（由越南颁发或认可）：

a) 符合本条第1款规定的文凭，并且具备第13条第1款i和l项规定的关于传统医药的文凭或证书之一；

b) 传统药学本科及以上学历；

c) 传统医学本科及以上学历。

3. 在医疗机构内的药房从事临床药学工作的人，必须符合本条第1款的规定。如果该人同时负责药品的专业管理工作，则还须符合《药品法》第18条第1款的规定。

条 5. 负责临床药学工作的人

1. 在医疗机构负责临床药学工作的人，必须符合《药品法》第21条的规定，并持有按照《药品法》第11条第3款规定取得的执业药师证书。

2. 负责临床药学工作的人的专业实践内容：

a) 在医疗机构负责临床药学工作的人，必须进行以下专业实践内容之一：药物生物等效性试验；临床药物试验；药理学、临床药学研究；在药物信息中心进行药物警戒并监测药物不良反应；

b) 在使用传统医学的医疗机构负责临床药学工作的人，必须进行以下专业实践内容之一：临床药物试验；药理学、临床药学研究；在药物信息中心进行传统药物的药物警戒并监测传统药物不良反应。

3. 负责临床药学工作的人的专业实践时间至少为2年。对于拥有相关领域博士学位或副专科医师资格的人，专业实践时间要求至少为6个月。对于拥有相关领域硕士学位或专科医师资格的人，专业实践时间要求至少为12个月。

4. 在医疗机构负责临床药学工作的人，除本条第5款规定的情况外，应在以下机构之一进行专业实践：

a) 进行临床药物试验或药物生物等效性试验的服务机构；非商业目的的临床药物试验或药物生物等效性试验机构；

b) 各大学校的药理学、临床药学研究中心或科室；

c) 国家或区域药物信息中心及药物不良反应监测中心；

d) 按照本法令规定组织和开展临床药学工作的医疗机构，或者在本法令生效前已按法律规定组织和开展临床药学工作的医疗机构。

5. 在使用传统医学的医疗机构负责临床药学工作的人，应在设有传统医学床位并按本法令规定组织和开展临床药学工作的医院或研究所进行专业实践，或者在本法令生效前已按法律规定组织和开展临床药学工作的医疗机构进行专业实践。

第三章
临床药学活动

条 6. 药物临床活动在药学科

医疗机构的药学科按照《药品管理法》第八十条的规定开展药物临床活动，具体规定如下：

1. 在制定医疗机构药品目录过程中提供咨询，旨在合理、安全和有效地使用药品：

a) 制定选择药品的标准，为医疗机构的药品委员会和治疗委员会提供咨询；

b) 接收并处理与使用医疗机构药品目录中药品的安全性和有效性相关的信息，以提出补充或调整药品目录的建议，确保合理、安全和有效地使用药品；

c) 分析和评估基于成本效益、成本效益风险、利益风险的证据，在使用医疗机构药品方面的安全性与有效性，为制定医疗机构药品目录提供咨询和信息，确保其合理性、安全性和有效性。

2. 对处方药品和使用药品进行咨询和监督：

a) 就使用药品向开方者提供咨询。检查和控制开方过程，审核医嘱，发现并防止可能发生的错误和混淆。汇总和分析错误原因，提出解决措施，提高开方质量；

b) 参与对多重耐药菌感染患者、需要复杂联合用药的患者或根据医疗机构负责人要求进行的药物使用分析（床旁药物使用分析）；

c) 参与会诊或与治疗选择有关的专业诊断会议。

3. 向医疗执业人员、药品使用者和社区提供药品使用信息和指导：

a) 更新新药信息给医疗执业人员，包括药品名称、成分、药理作用、适应症、禁忌症、药物相互作用、剂量、用法以及特殊关注对象的使用指南、药品警告和安全信息及其他必要信息；

b) 更新药品信息给药品使用者和社区，包括药品名称、成分、浓度、含量、剂型、适应症、禁忌症、剂量、用法及使用时需注意的问题；

c) 通过直接信息、书面信息或在医疗机构公告板、网站上发布的方式组织更新本款a项和b项规定的药品信息。

4. 参与制定与药品使用相关的专业流程和指导，并监督这些流程的执行，包括：

a) 制定与药品使用相关的专业流程，指导医疗机构药品目录的使用；

b) 协助医疗机构的药品委员会和治疗委员会建立对窄治疗范围、严重副作用多、需静脉注射使用的药品或需特别监控的患者的药品使用监督流程，以及对有特殊储存条件的药品使用监督流程，以满足治疗需求；

c) 直接参与治疗过程，监督医疗机构药品委员会或医疗机构负责人批准的药品使用流程的遵守情况。

5. 分析和评估医疗机构药品使用的有效性：

a) 制定每半年和每年定期分析和评估药品使用有效性的计划，以及下一年度药品使用趋势和计划；

b) 通过评估治疗指南和医疗机构药品目录与供应给临床科室的药品适应症的一致性来分析和评估药品使用效果。

6. 参与监测和报告药品不良反应：

a) 更新药品不良反应和其他安全信息，为医疗执业人员、护理人员、护士、技术人员和助产士提供发现和处理药品不良反应的指导；

b) 监测药品不良反应，接收信息并汇总报告医疗机构内的药品不良反应，按照国家卫生健康委员会的指导进行；

c) 立即向医疗机构负责人报告与药品使用相关的健康危害风险或不适当使用药品的情况。

7. 参与医疗机构内药品临床试验、生物等效性试验和其他关于合理、安全和有效使用药品的科学研究。

条7. 在临床科室、科或门诊病的临床药学活动

从事临床药学工作的人员参与分析和监督在医疗机构接受诊疗患者的用药情况。对于每位患者，从事临床药学工作的人员必须执行以下活动：

1. 收集患者信息，包括从病历中获取信息，并直接询问患者，包括：

a) 药物使用史；

b) 简要的临床数据和已有的辅助检查结果。

2. 查看为患者开具的药物处方，或者查看病历中的医嘱，包括：

a) 指示；

b) 禁忌症；

c) 药物选择；

d) 患者用药：剂量、用药间隔、用药时间、给药途径、特殊人群用药、用药时长；

đ) 需要注意的药物相互作用；

e) 药物不良反应。

3. 向护理人员和助产士提供用药指导。

4. 协同医疗执业人员向患者提供关于用药注意事项的信息咨询。

条8. 在未设药学科的医疗机构临床药学科的临床药学活动

未设药学科的医疗机构的临床药学科必须按照本法令第6条第2点a项、第3款、第4点a项、第6款以及第7条的规定实施临床药学活动。

条9. 在医疗机构院内药房的临床药学活动

医疗机构院内药房的专业负责人或从事临床药学工作的人员必须根据药品法第80条第2款、第3款和第6款的规定开展临床药学活动，并具体规定如下：

1. 对购药者和使用者提供药品咨询和信息：

a) 对购药者或患者提供用药咨询、指导、解释、信息和建议；指导购药者正确使用药品并遵循处方；

b) 咨询患者是否需要转诊至专科医生以获得诊断后才能用药；

c) 经购药者同意，用具有相同活性成分、给药途径和剂量的其他药品替换处方中的药品，并对药品更换负责。

2. 在发现不合理开药的情况下与开药人沟通：

a) 如果发现处方上的药品名称、浓度、含量、数量不清楚，或者存在法律或专业错误，可能影响患者健康，应告知开药人；

b) 对于不合法、有误或存疑的处方，拒绝销售药品并向开药人报告；对于非治疗目的的处方也应拒绝销售并向开药人报告。

3. 参与监测和报告药品不良反应：

a) 向购药者和使用者提供有关药品副作用和已知不良反应的完整准确信息；

b) 指导购药者和使用者如何处理过量用药或在用药过程中出现的副作用；

c) 监测并接收有关药品副作用和不良反应的信息，汇总并报告药学科。

第四章 实施细则
实施临床药学活动的责任

条10. 医疗机构负责人责任

医疗机构负责人必须组织并对其临床药学活动的结果承担责任，具体如下：

1. 根据本条例第3条第2款或第3款的规定，配备足够的临床药学工作人员，并在医疗机构内组织实施临床药学活动。

2. 确保临床药学负责人和从事临床药学工作的人员能够持续接受培训，更新专业知识。

3. 确保有足够的物质基础和设备，以实施本条例第6、7、8和9条规定的临床药学活动。

条11. 未设药学科的医疗机构药学科长及临床药学科长的责任

1. 医疗机构药学科长负有以下职责：

a) 按照本条例的规定直接组织医疗机构内的临床药学活动；

b) 对医疗机构内的临床药学专业负责；

c) 制定并提交医疗机构负责人批准临床药学活动的操作流程；

d) 协同临床科室、辅助临床科室及相关科室开展临床药学活动。

2. 未设药学科的医疗机构临床药学科长应履行本条第1款规定的职责。

条12. 临床科室主任、科长或门诊部主任的责任

1. 指导治疗医生、护理员、技术员和助产士与从事临床药学工作的人员合作，执行本条例第6、7、8和9条规定的药学活动。

2. 临床科室主任应书面通知有关专业会诊或诊断委员会的计划，以便专业负责人和从事临床药学工作的人员参与，按照本条例第6条第2款第c项的规定。

3. 与药学科长或医疗机构临床药学负责人合作审查临床药学工作人员认为合适的处方和用药指导建议报告。如果这些建议合适，临床科室主任或科长、门诊部主任应书面通知开方者，并向医疗机构药物和治疗委员会报告，以得出最终结论。

条13. 临床药学负责人责任

临床药学负责人根据《药品法》第82条第1款的规定享有权利和义务，并承担以下责任：

1. 向药学科长或医疗机构负责人提出临床药学科活动模式和工作制度的建议。

2. 分配具体任务，指导专业事务，培训和指导从事临床药学工作的人员。

3. 组织实施并监督临床药学科的任务。

4. 向药学科长或医疗机构负责人报告临床药学科的工作结果，并在与临床科室、门诊部的交班会上审查和检查关于用药咨询的内容，包括开方者同意或不同意临床药学工作人员的咨询内容的情况。

条14. 药物临床工作者的责任

药物临床工作者享有第八十二条第一款规定的权利和义务，并承担以下责任：

1. 执行本法令第六条、第七条、第八条和第九条规定的药物临床活动。

2. 根据分配的任务，在一个或多个临床科室全职或兼职工作；直接参与患者的治疗小组；对于在医疗机构药物临床部门工作的药物临床工作者，负责监督和报告该机构的药品使用情况。

3. 参与科学研究并按照卫生部部长的规定参加药物临床继续教育课程。

4. 定期（至少每周一次）向药物工作负责人、药剂科主任或医疗机构负责人提交关于用药咨询活动的报告，包括处方者同意和不同意咨询内容的情况。

条15. 临床药物工作中的协作

1. 药物临床工作者根据本法令的规定，在医疗机构中履行与处方和用药相关的咨询职能，并对咨询内容承担责任。

2. 如果发现用药存在安全、有效或合理性问题，药物临床工作者应向开药医生提出建议以优化用药，并将建议记录在由卫生部部长规定格式的患者用药分析表上，供开药医生替换或调整处方。如果建议未被接受，则开药医生应对处方和用药负责。

3. 医院药剂科主任、科室主任、综合计划部负责人、门诊部主任、临床科室主任以及各医疗机构的医生、技术人员、护士和助产士有责任配合和支持药物临床工作者完成其职责和任务。

4. 药物临床工作者必须遵守药物工作负责人和药剂科主任的专业指导和分配的任务。

第五章
实施条款

条 16. 生效

条1. 本法令自2021年1月1日起生效。

条2. 废除卫生部于2012年12月20日发布的第31/2012/TT-BYT号通知，该通知指导医院内的临床药物工作。

条17. 实施步骤

条1. 自2021年1月1日起，下列医疗机构必须组织临床药物工作：

a) 具备病床的医院（简称医院），包括直属国家卫生健康委员会、省或直辖市卫生健康委员会或国防、公安和其他部委的医院，以及由国家卫生健康委员会指定为专业技术终端的医院；

b) 私人医疗机构，其等级相当于一级医院。

条2. 最迟至2024年1月1日，直属国家卫生健康委员会、省或直辖市卫生健康委员会或私人部门或国防、公安和其他部委管理的二级医院必须组织临床药物工作。

条3. 最迟至2027年1月1日，直属区县、县级市或省直辖市级卫生健康委员会或私人部门或国防、公安和其他部委管理的三级、四级医院及未评级医院必须组织临床药物工作。

条4. 最迟至2030年1月1日，其他从事药品使用活动的医疗机构必须组织临床药物工作。

条18. 组织实施责任

条1. 国家卫生健康委员会主任负责提供专业和技术指导，以执行本法令规定的临床药物活动。

条2. 国防部长、公安部部长及其他部委部长负责提供专业和技术指导，以执行其管辖范围内医疗机构的临床药物活动。

条3. 教育部长负责与国家卫生健康委员会主任合作，培训从事临床药物工作的人员。

条4. 各部部长、国务院组成部门的主要负责人、国务院直属机构的主要负责人、省或直辖市级人民政府主席负责实施本法令。/。