通知 14/2000/TT-BYT 关于实施政府总理第178/1999/QĐ-TTg号决定关于疫苗和免疫生物制品标签的指导

通知

关于实施国务院总理第178/1999/QĐ-TTg号决定的指南

1999年8月30日关于疫苗和免疫生物制品标签的规定

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根据国务院总理1999年8月30日发布的第178/1999/QĐ-TTg号决定，以及1999年12月15日商业部发布的第34/1999/TT-BTM号通知对国务院总理第178/1999/QĐ-TTg号决定的执行进行指导，卫生部就疫苗和免疫生物制品的标签规定如下：

疫苗和免疫生物制品的标签必须按照国务院总理1999年8月30日发布的第178/1999/QĐ-TTg号决定，商业部1999年12月15日发布的第34/1999/TT-BTM号通知以及以下规定执行：

一、标签内容

A. 必须内容

1. 疫苗和免疫生物制品名称

按照国务院总理1999年8月30日发布的第178/1999/QĐ-TTg号决定附带的《流通商品和进出口商品标签制度》第六条规定。

2. 生产单位名称和地址

a. 生产单位名称是与生产单位成立有关的法律文件中记载的完整名称。可以附加交易名称，但其大小和粗细不得大于完整名称。

b. 如果疫苗和免疫生物制品在单一生产单位完成生产，则生产单位名称为该生产单位名称。

c. 如果疫苗和免疫生物制品由其他生产商的半成品包装而成，则必须注明包装单位名称和地址，以及半成品生产商的名称和地址。

d. 地址包括：门牌号、街道（村、组）、社区（村）、区（县、市）、城市（省）、国家名称。

3. 负责商品的商人的名称和地址

根据《制度》第七条规定，负责商品的商人的名称和地址是指根据商业活动登记的商人名称和地址。地址包括：门牌号、街道（村、组）、社区（村）、区（县、市）、城市（省）。

4. 疫苗和免疫生物制品组成成分

a. 完整列出疫苗和免疫生物制品的组成成分。

b. 计量单位：按照商业部1999年12月15日发布的第34/1999/TT-BTM号通知第二部分第二节表1的规定。

5. 包装规格（疫苗和免疫生物制品的定量），和疫苗和免疫生物制品形式

a. 疫苗和免疫生物制品的包装规格是指在销售包装中的疫苗和免疫生物制品的数量或重量、体积等。

b. 疫苗和免疫生物制品的形式应按销售包装中的形式记录（例如：冻干型、溶液型、粉末型等）。

6. 注册编号、批次号、生产日期、有效期、保存条件和期限、应用标准

a. 注册编号是由越南卫生部（预防医学司）颁发给疫苗和免疫生物制品的，以证明该疫苗和免疫生物制品已获准在越南流通。

b. 批次号由生产单位规定。

c. 生产日期（完成疫苗和免疫生物制品生产的日期）和有效期（超过此期限，疫苗和免疫生物制品不得流通和使用）：按照商业部1999年12月15日发布的第34/1999/TT-BTM号通知第二部分第二节第六条的规定。

d. 保存条件：是指为了不改变疫苗和免疫生物制品的有效性、安全性、稳定性而必须满足的环境要求。

e. 应用标准：是指生产商应用于疫苗和免疫生物制品的质量标准。

7. 使用指征、使用方法、禁忌症、副作用（如有）

a. 标签上记录的使用指征必须符合疫苗和免疫生物制品的作用。

b. 使用方法：明确记录使用途径、剂量、分剂量方式、时间、次数等。

c. 禁忌症：如果有禁忌症，必须明确记录需要禁忌的情况和需要谨慎的情况。

d. 副作用：明确记录疫苗和免疫生物制品的副作用和不良反应及处理措施。

在这一部分，仅要求记录必要的信息。

B. 非必须内容

除必须在疫苗和免疫生物制品标签上显示的内容外，可根据每种疫苗和免疫生物制品的要求添加其他必要信息，但不得违反法律规定和本通知的规定，并且不得遮盖或误导标签上的必须内容。非必须内容可能包括：代码、条形码、标志、商标等。对于进口用于国家计划或人道主义援助的免疫生物制品，在最外层包装上必须印有“捐赠疫苗（免疫生物制品），不得出售”或“属于国家计划的疫苗（免疫生物制品），不得出售”的字样（进口单位在进口后打印）。

二、检查、监督和处罚

1. 生产和销售疫苗和免疫生物制品的单位必须接受卫生部、省级卫生局和中央直辖市卫生局的检查，以及卫生部和省级卫生局的专门监督。

2. 违反疫苗和免疫生物制品标签规定的违法行为，处罚形式按照国务院总理1999年8月30日发布的第178/1999/QĐ-TTg号决定的规定执行。

第三章 实施细则

本通知自发布之日起十五日后生效。

对于在本通知生效前在国内生产和进口并仍在有效期内的疫苗和免疫生物制品，可继续按照已批准的标签样式流通至有效期结束。