通知第14/2001/TT-BYT号

通知

卫生部通知第14/2001/TT-BYT号 2001年6月26日
关于药品和影响人体健康的化妆品标签的指导

- 根据《保护人民健康法》；

- 根据总理1999年第178/1999/QĐ-TTg号决定关于国内流通商品和进出口商品标签制度；以及总理2000年第95/2000/QĐ-TTg号决定关于调整、补充1999年第178/1999/QĐ-TTg号决定所发布的国内流通商品和进出口商品标签制度的部分内容；以及商业部1999年第34/1999/TT-BTM号通知关于实施1999年第178/1999/QĐ-TTg号总理决定发布的国内流通商品和进出口商品标签制度；

根据总理2001年第304/CP-KTQĐ号公文关于发布实施商品标签制度的指导性文件的意见，卫生部对影响人体健康的药品和化妆品标签作出如下指导：

第一章
总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 适用对象和调整范围：

第一条 对象：

本通知的适用对象为在越南生产并在国内流通或出口的药品和化妆品的组织和个人、商人；进口外国药品和化妆品在国内销售的组织和个人、商人。

第二条 调整范围：

a) 本通知指导在越南生产的用于国内流通和出口的药品和化妆品的标签；以及从国外进口供越南市场消费的药品和化妆品的标签。

b) 暂时进口再出口的药品和化妆品；为国外加工的药品和化妆品；用于药品和化妆品生产过程中的标签不属于本通知的指导范围。

在紧急情况下需要进口的药品标签，或其他特殊情况，根据卫生部的具体规定执行。

条 2. 术语解释：

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品和化妆品标签是指印制、绘制、压印或粘贴在药品和化妆品直接包装或外包装上的文字、图案、符号等，以显示必要的和主要的信息，帮助消费者正确选择和使用药品和化妆品，并作为相关机构进行检查、监督和管理的依据。 使用药品和化妆品。

2. 药品和化妆品直接包装是指直接接触并容纳药品和化妆品的包装，形成其形状和体积，或者完全包裹其形状和体积。

a) 药品和化妆品直接包装是直接接触并容纳药品和化妆品的包装，形成其形状和体积，或者完全包裹其形状和体积。

b) 药品和化妆品外包装是指包含一个或多个直接包装的包装。 包装药品和化妆品的容器数量。

3. 不具有销售性质的药品和化妆品包装是指不与药品和化妆品一起零售的各种运输和储存包装，包括在运输工具或仓库中使用的包装。

4. 药品和化妆品标签必须包含最重要的信息，这些信息必须在标签上标明。

5. 药品和化妆品标签的非强制性内容是指除必须标注的内容之外的其他信息。

6. 标签的主要部分是指在正常陈列条件下易于阅读和识别的标签强制性内容部分，其设计取决于直接包装的实际尺寸，且不得位于包装底部。

7. 附加信息部分是指紧接主要部分之后，记录非强制性标签内容或在主要部分没有足够空间的情况下记录某些强制性内容的部分。

药品使用说明书：是指随药品直接包装提供的说明书，其中记录了安全合理使用药品所需的所有必要信息（按照本通知第三章的规定执行）。

条 3. 药品和化妆品标签的基本要求：

所有写在药品和化妆品标签上的文字、数字、图形、图像、标志、符号必须清晰易读，准确反映药品和化妆品的真实情况，不得与其他药品、化妆品或商品混淆。

组织实施 药品标签的语言：

1. 国内流通的药品标签必须用中文书写。根据每种药品的要求，可以添加外语，但外语字体大小应小于中文。

2. 出口到其他国家或地区的药品标签可以用进口国或地区规定的语言书写，或根据进口国或地区的合同约定书写。

3. 对于在国外注册并进口到越南市场的药品，标签语言必须是中文或英文，也可以添加其他语言。必须附带中文药品使用说明书。

4. 进口未获得注册编号在越南市场上销售的药品，其标签语言的处理方式如下：

a) 在签订进口合同时，进口企业要求供应商同意在其原始标签上用中文注明强制性内容。

b) 如果无法达成上述协议，则进口企业必须在药品直接包装上附带中文药品使用说明书，然后才能在市场上销售或流通。

药品使用说明书的制作应遵循本通知第三章的规定。

第二章
药品标签的内容

编 1. 一般标签

节 1. 强制内容

第五条。 根据本通知第二章第一节第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条的规定，药品的一般标签必须包含所有强制性内容。对于特殊药品标签，应按照本通知第二章第二节的规定执行。

条6. 药品名称：

药品名称可以是：

- 国际非专利名（INN）。

- 科学名称。

- 生产企业自定的名称。

药品名称的文字必须加粗、突出显示，并且高度不得小于2毫米（两毫米）。

条7. 生产企业和地址：

1. 生产企业的名称是指在与该生产企业成立相关的法律文件中记录的完整名称。可以附加交易名称，但其大小应小于完整名称。

2. 如果药品是在一个生产企业完全生产的，则必须标注该生产企业的名称。

3. 如果药品是由其他生产企业的半成品包装而成，则必须标注包装企业的名称和地址以及提供半成品的企业名称和地址。

4. 在越南生产的外国药品或由其他越南生产企业生产的授权生产药品，标签上必须用中文注明“根据授权生产：（授权企业名称）在：（接受授权企业名称）”。接受授权企业的名称大小应大于授权企业的名称。

5. 对于进口药品，进口商必须在其原标签上贴附副标签，注明进口商的名称和地址，但不能遮盖原标签上的主要信息。

6. 地址包括：门牌号（如有）、街道（村、组）、乡（镇、市镇）、县（区、县级市、省辖市）、省（中央直辖市）、国家名称（对于进出口药品）。

条 8. 药品成分：

1. 标注影响药品作用的主要成分。

2. 计量单位：

- 质量：使用克（g）、毫克（mg）、微克（mcg），或者千克（kg）如果质量较大。

- 体积：使用毫升（ml），或者升（l）如果药品体积较大。 - 如果质量小于1毫克，体积小于1毫升，则以小数形式书写（例如：0.25 mg；0.5 ml），不以分数形式书写。

- 可以使用国际惯例中的活性单位来表示某些特定活性物质。

- 可以使用国际惯例中的某些特定活性物质单位。 对于一些特殊活性物质，可以采用国际惯例中的活性单位。

条9. 商品数量（包装规格）和剂型：

1. 药品的包装规格是指药品净重、体积或实际尺寸。

2. 药品的剂型应按照包装容器上的剂型标注。

条10. 适应症、用法用量及禁忌症（如有）：

1. 标签上的适应症必须符合药品的功能。关于用法用量，必须明确给药途径、剂量、分次方法和时间。如果有禁忌症，必须明确列出禁忌情况和需要谨慎的情况。

2. 在此部分，只需记录足够的信息，使用户能够合理安全地使用药品。这些信息可以通过以下两种方式之一记录：

- 直接印在商品包装上。

- 如果商品包装标签面积不足，则必须印有“请阅读使用说明书”的字样，并随包装提供一份中文使用说明书。

条 11. 注册号（SĐK）- 批号（SX）- 有效期（HD）- 保存条件- 生产日期（SX）- 质量标准：

1. 注册号是由越南卫生部（越南药品管理局）颁发给药品的标识符，证明该药品已在越南注册。

2. 批号由生产企业规定。如果批号结构无法显示生产日期，生产企业必须在标签上另外标明生产日期（生产日期：完成生产批次的日期、月份、年份）。

3. 有效期是指超过此期限后，药品不得流通和使用的期限。有效期应以数字（或文字）形式标注月和年。

4. 药品保存条件是指为防止药品质量变化而规定的环境因素。必须在药品标签上明确标注保存条件。

5. 药品质量标准是指生产企业对药品应用的质量标准（例如：《中国药典》、《英国药典》、基础标准等）。

6. 生产日期、有效期、批号的标注方式：

- 按公历日期标注。

- 生产日期：日用两位数字；月用两位数字或汉字；年用最后两位数字（例如：生产日期：01/03/00）。

- 有效期：月用两位数字或汉字；年用最后两位数字（例如：有效期：03/99）。 - 如果由于生产设备和技术限制无法克服，则允许在包装底部标注生产日期、有效期和批号。

注意标志：

条12. 1. 属于处方药目录的药品，标签上必须标注“凭处方销售”字样，并在标签主要部分左上角标注Rx符号。

2. 属于毒药目录的成品标签：必须标注“不得超过规定剂量”。

3. 属于精神药品、麻醉药品目录的成品标签：必须标注“按医生指导使用”。

4. 成品眼药水标签：必须标注“滴眼液”。

5. 成品鼻喷雾标签：必须标注“鼻喷雾”。

6. 如果药品需要特别注意以确保使用者的安全，则必须明确标注这些注意事项（例如：不得静脉注射）。

7. 如果药品在不当处理时可能对人和环境造成严重危害，则必须明确标注处理时的注意事项（例如：不得焚烧）。

8. 如果药品仅适用于成人，则必须额外标注“禁止儿童使用”。如果有具体年龄禁忌，则必须明确标注（例如：2岁以下儿童禁用）。

9. 药品外包装标签上必须标注“远离儿童”和“使用前请仔细阅读说明书”。

10. 注意标志的标注方式：

10. 注意标志的标注方式：

a) 需要注意的字母和标志必须印刷清晰，最小尺寸为1.5毫米，最大尺寸与药品名称相同。

b) 如果一种药品需要记录多个需要注意的标志，则必须完整记录所有这些标志。这些注意标志必须记录在标签的主要部分上。

c) 如果药品属于处方药，并且同时属于麻醉药品、精神药品或毒性药品中的任何一类或全部类别，则仅需在标签主要部分的左上角记录“处方药”标志和Rx符号。

如果药品不属于处方药，则应按照本通知第十二条第二款、第三款的规定记录注意标志。

处方药、麻醉药品、精神药品、毒性药品目录根据卫生部关于此类药品的规定制定。

d) 对于进口药品，如果原始商业包装上的内容不符合本通知规定的注意标志要求，则可以采取以下两种方式之一进行标注：

+ 直接在原始商业包装上标注。

+ 如果无法更改原始标签，则必须附加一个包含所有规定注意标志的副标签，贴在原始商业包装标签旁边，不得遮挡原始商业包装标签上的重要信息。

节 二. 不强制内容

条 13. 除标签上必须显示的内容外，可根据不同药品的要求添加其他必要信息，但不得违反法律法规和本通知的规定，也不得遮挡或误导标签上必须显示的内容。非强制性内容可能包括：代码、条形码、标识符、商标、进口商、分销商、注册公司等名称和地址，但其大小不得超过生产商名称的大小。

编 二. 特殊药品标签

条14。 原料药标签：

制造药品所需的原料药标签应包含以下内容：

1. 生产单位名称和地址；

2. 原料药名称及标准；

3. 包装重量或体积；

4. 浓度或含量；

5. 批号；生产日期；

6. 已获得的注册编号（如有）；

7. 有效期，保存条件。

A类毒性原料药标签必须在标签左上角圆形框内用粗体打印“毒A”。字体大小至少要与原料药名称相同。 B类毒性原料药标签必须在标签左上角圆形框内用粗体打印“毒B”。字体大小至少要与原料药名称相同。

制造成瘾性药品的原料药标签必须打印“成瘾”，制造精神药品的原料药标签必须打印“精神”。字体大小至少要与原料药名称相同，并在标签右上角圆形框内用粗体打印。

对于不符合上述规定的外国制造的毒性药品、成瘾性药品或精神药品原料药标签，进口商在入库时必须附加副标签并打印“毒A”、“毒B”、“成瘾”、“精神”标志。

药片标签：

条 15. 药片标签至少应包含以下内容：

1. 生产单位名称；

2. 药品名称（如果药品名称是商品名并且只有一种活性成分，则必须注明该活性成分的通用名）；含量；

3. 批号；

4. 有效期；

生产单位名称可以缩写（确保能够识别生产单位名称），但不能使用交易名称替代。

进口药品必须注明生产国名。

药片必须放置在符合本通知第二章第一节规定的药品外部商业包装中。

在注射瓶或注射管上打印或粘贴的标签面积较小（不足以包含所有强制性内容）时，必须包含以下最少信息：

条16。 2. 药品名称，浓度或含量；

2. 药品名称（如果药品名称是商品名并且只有一种活性成分，则必须注明该活性成分的通用名）；含量；

3. 体积或重量；

4. 批号，有效期；

5. 使用途径：肌肉注射（im），皮下注射（sc），静脉注射（iv）。

注射瓶或注射管必须放置在符合本通知第二章第一节规定的药品外部商业包装中。

进口药品必须注明生产国名。

药片必须放置在符合本通知第二章第一节规定的药品外部商业包装中。

会在口服液瓶或管上打印或粘贴的标签面积较小（不足以包含所有强制性内容）时，必须包含以下最少信息：

条17. 1. 生产单位名称

5. 使用途径；

3. 体积或重量；

4. 批号，有效期；

5. 使用途径：肌肉注射（im），皮下注射（sc），静脉注射（iv）。

6. 加粗打印“禁止注射”字样（适用于口服液管）。

生产单位名称可以缩写，但必须确保能够识别生产单位名称，且不得使用交易名称替代。

上述包装必须放置在符合本通知第二章第一节规定的药品外部商业包装中。

药片必须放置在符合本通知第二章第一节规定的药品外部商业包装中。

用药指南

第三章
受本通知调整范围内的药品必须附有中文用药指南，如果药品外部商业包装上的标签无法完全显示本通知第十九条规定的内容。

条18. 用药指南应包括以下内容：

条19. 1. 药品名称。

2. 每个最小包装单位的配方（例如：片剂，胶囊等）。

配方中必须列出所有药物成分和辅料（使用国际通用名称），以及药物成分的含量或浓度（无需列出辅料的含量或浓度）。

3. 药物制剂形式。

4. 包装规格：明确登记流通的包装规格。

5. 适应症：详细列出药品的具体治疗用途。

6. 使用前需要了解的信息：

a) 禁忌症和使用注意事项：详细列出不能使用的具体情况。详细列出使用药品时的预防措施和注意事项。对于特定人群（如儿童，孕妇）特别提示，以及对工作的影响（如驾驶车辆，操作机器）。

b) 药物与其他药物或物质（如酒精，烟草，食物）之间的相互作用，这些相互作用可能影响药物的效果。

b) 药物与其他药物以及其它类型的相互作用（例如：酒精、烟草、食物）可能影响药物的效果。

7. 不良反应：明确列出药品的不良反应。注：“使用药品时遇到的任何不良反应应告知医生”。

8. 使用指南：

- 剂量：可以按照体重或具体剂量来记录，视药品类型而定。分别注明成人、儿童和老年人的剂量（如有）。

- 用法：记录给药途径、分次方法、用药次数、何时用药（饭前、饭后等）、以及达到最佳效果的用药方法（例如：多饮水……）。

- 必须停药的情况。

- 必须告知医生的情况。

9. 注意事项：

- “在使用前仔细阅读使用指南。如需更多信息，请咨询医生意见”。

- 需要处方的药品，应注明“此药品仅凭医生处方使用”。

10. 有效期、保存条件及适用标准：

- 药品保存条件。

- 明确药品符合何种标准。

- 有效期：注明药品的有效期限（例如24个月……）。

11. 生产单位名称、地址、电话号码、传真号码、电子邮件（如有）。

第四章
化妆品直接影响人体健康
影响人体健康的化妆品生产、经营单位必须执行国务院总理令第178号1999年8月30日发布的《关于国内流通商品和进出口商品标签制度的规定》；国务院总理令第95号2000年8月15日发布的《国内流通商品和进出口商品标签制度规定》（以下简称《政府规定》）；以及商务部1999年12月15日发布的《关于执行国务院总理令第178号1999年8月30日发布的〈关于国内流通商品和进出口商品标签制度的规定〉的通知》（以下简称《商务部通知》）。除上述文件规定外，影响人体健康的化妆品标签还必须满足以下要求：

条20. 1. 主要质量指标： 在化妆品标签的主要部分注明皮肤刺激性指标（按产品质量标准规定的皮肤刺激性指标，例如：“无皮肤刺激性”，“轻度皮肤刺激性”……）。

2. 功效、使用指南和保存条件：

- 化妆品标签必须注明功效、使用指南和保存条件。

- 如果直接包装上的标签内容不完整，则应在外部包装或随附的使用说明书中注明。

检查药品标签和品牌商品标签

药品标签注册申请是药品注册申请的一部分。申请变更药品标签的单位必须提交新的标签样本，并附上已批准的标签样本。

第五章
国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）负责审查本规定范围内的药品标签内容。
生产单位若申请新标签注册或变更药品标签，必须向国家药品监督管理局提交申请材料。

条 21. 生产单位应遵守国家有关工业产权的规定，并在国家知识产权局（科学技术部、工业和信息化部、生态环境部）进行工业产权保护登记。

条22. 已获得药品商标注册证书或外观设计专利证书的单位，在提交药品标签注册申请时，必须附上相关证书的复印件。

监督检查和处理违法行为

条 23. 监督检查：

1. 国家药品监督管理局牵头与各职能司局和卫生部监察局合作，组织对全国药品和化妆品生产、经营单位执行本通知情况的监督检查。

第六章
2. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责在其管辖范围内对药品和化妆品生产、经营单位执行本通知情况进行监督检查。

条24。 对违反商品标签法律法规的行为，将依法处理。

本通知自发布之日起15日后生效，并取代卫生部2000年2月18日发布的第416号部长令《关于直接影响人体健康的药品和化妆品标签制度的规定》。

在执行过程中如遇问题，各单位应及时报告国家卫生健康委员会以解决。

条 25. 处理违规行为：

违反有关药品和化妆品标签规定的违法行为将依法处理。

第七章
实施条款

条26： 本通知自发布之日起十五日后生效，并取代卫生部于2000年2月18日发布的第416/2000/QĐ-BYT号决定《关于直接影响人体健康的药品和化妆品标签制度》。

在执行过程中如遇问题，请各单位报告卫生部予以研究解决。