通知2009年第14号关于实施和应用世界卫生组织推荐的良好农业规范和草药采集标准的指导意见

通知

|||指导实施应用良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）的原则和标准

|||根据世界卫生组织的建议

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|||根据2007年12月27日国务院令第188号《医疗机构管理条例》；

根据二〇〇五年六月十四日《药品管理法》；

根据2006年6月29日《标准化法》和《合格评定法》；

根据2007年11月21日《产品质量法》；

根据国务院二零零六年八月九日发布的第79/2006/NĐ-CP号法令，对《药品管理法》的若干条款进行具体规定；

根据2008年国务院令第132号，关于实施《产品质量法》若干规定的细则；

|||根据2008年12月31日国务院令第132号《产品质量法实施细则》；

|||根据2006年6月30日国务院令第154号《关于批准国家药品监督管理局等部门“药品、食品卫生、化妆品管理规划（2006-2015年）”的通知》；

|||根据2007年3月29日国务院令第43号《关于批准“医药工业发展及药品供应系统建设规划（2007-2015年，展望至2020年）”的通知》；

|||根据2007年9月28日科学技术部令第24号《关于发布〈合格评定规定〉的通知》；

根据药品监督管理局局长的建议；

|||卫生部就实施应用良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）的原则和标准作出如下指导：

第一章

总则

|||第一条 目的

|||为了保护和可持续利用国家自然资源，提高药材质量，并促进区域和国际范围内的药品贸易，特别是中药和药材来源药品的贸易，卫生部决定实施世界卫生组织推荐的良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）。

第二条 调整范围和适用对象

|||本通知指导实施应用良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）的原则和标准；公布并接受按照良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）生产的药材申报材料；组织对良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）的符合性评估；以及监督良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）遵守情况的活动。

|||本通知适用于自愿实施良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）的在越南境内从事种植、采集、加工药材的企业，负责检查和监督良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）执行情况的国家管理部门，以及参与良好农业规范和采集规范（GACP-WHO）符合性评估的组织和个人。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. |||药材来源药品 |||是指由动物、植物或矿物等天然来源制成的药品。

2. |||中药 |||是指依据东方传统医学理论和方法制作的药材来源药品。

3. |||药材生产企业 |||是指收购、种植、采集、加工药材的组织或个人。

4. |||GACP-WHO |||(世界卫生组织良好农业规范和采集规范指南)是指世界卫生组织推荐的良好农业规范和采集规范。

5. |||GACP-WHO符合性评估机构 |||是指由卫生部指定并具备相应条件的组织。

6. |||药材种植、采集、加工流程 |||是包含以下内容的技术文件：选择土地、确定种植时间和收获季节；选择种子和繁殖；处理种植土壤、播种；施肥、灌溉；防治病虫害；采集、初步加工、加工；包装、贴标签、储存；产品质量要求和检验方法。

第二章

|||实施、公布和接受按照GACP-WHO生产的药材申报材料

条 4. 组织实施GACP-WHO

1. 药品监督管理局负责，与相关单位配合：

a) 制定并发布GACP-WHO检查目录。

b) 组织宣传、培训GACP-WHO及GACP-WHO检查目录给各省、自治区、直辖市卫生行政部门，各行业卫生部门和中药材生产企业。

2. 中药材生产企业研究、培训GACP-WHO给本企业员工，并实施GACP-WHO。

条 5. 内部检查

1. 当满足按照GACP-WHO种植、采集、加工中药材的条件时，中药材生产企业进行内部检查以评估GACP-WHO的符合性。

2. 检查依据：

a) GACP-WHO资料；

b) GACP-WHO检查目录；

c) 国家有关管理部门的相关规定。

3. 中药材生产企业可以自行进行检查或邀请GACP-WHO符合性评价组织参与自我评价。

4. 内部检查在实施过程中或完成后进行。

5. 内部检查记录由中药材生产企业保存以备检查。

条 6. 公布按GACP-WHO生产的中药材

1. 中药材生产企业在内部检查后，满足GACP-WHO规定的条件，编制按GACP-WHO生产的中药材公布文件，提交药品监督管理局（可通过邮政寄送或直接递交药品监督管理局）。

2. 公布文件包括：

a) 按GACP-WHO生产的中药材公布文件（见附件1）；

b) 合法成立决定书或营业执照或投资许可证复印件；

c) 生产企业的组织结构和人员名单（列出主要部门；姓名、职务、专业资格和工作经验）；

d) 种植、采集区域布局图及其说明，以及收获后处理、初加工、精加工和储存流程图；

e) 如生产企业包含多个家庭户，则需附上家庭户姓名、地址、地点、种植面积和生产企业与家庭户/代表之间的收购合同；

f) GACP-WHO培训计划、参加培训人员名单及培训结果；

g) 已经药用植物研究所审核批准的种植、采集、加工中药材流程（见附件2）；

h) 在企业中建立并实施的质量检查、控制和评估流程；

i) 实验结果（如有）；

j) 肥料、土壤、灌溉水记录；

k) 用于种植和采集中药材的机械设备清单；

l) 由有权限的地方消防部门出具的消防安全确认书或验收报告；

m) 经国家有权管理部门审核的中药材生产对环境影响的评估报告；

n) GACP-WHO符合性评价组织的符合性评估结果；

o) 最近一次内部评估结果（三个月内）。

条 7. 接收备案文件

1. 接收机构检查并制作接收凭证（按照附件3的格式）给生产单位。

2. 自收到完整有效文件之日起一个月内，国家药品监督管理局进行审查和评估文件（必要时将进行实地考察以评估实际情况）。

a) 若文件符合要求，国家药品监督管理局向生产单位发放《GACP-WHO药材生产备案接收证明》。

《GACP-WHO药材生产备案接收证明》（按照附件4的格式）自签发日起有效期为三年。

b) 若备案文件不符合规定的要求，国家药品监督管理局将以书面形式通知生产单位，并说明原因。自收到国家药品监督管理局的通知之日起六个月内，若生产单位未完善文件、未提交完成报告或未制定改进计划，则需重新提交备案文件。

条 8. 备案更新/补充备案

1. 在《GACP-WHO药材生产备案接收证明》有效期届满前两个月以及在有补充或变更的情况下，生产单位应提交更新备案或补充备案文件。

2. 更新备案或补充备案文件包括：

a) GACP-WHO药材生产备案文件；

b) 培训资料及受训人员名单的更新；

c) 生产单位在实施GACP-WHO三年后的活动报告，以及与上次备案相比的变化报告（如设施、人员、面积、种植地点、采收地点、种植和采收程序、加工程序等）；

d) 若种植、采收、加工程序有所补充或变更，需提供中国药科院的评审文件；

e) GACP-WHO符合性组织的评估结果；

f) 最近一次内部检查的结果（三个月内）。

3. 自收到完整有效文件之日起一个月内，国家药品监督管理局向生产单位发放《更新备案/补充备案接收证明》。若不符合规定要求，国家药品监督管理局必须以书面形式通知生产单位，并说明原因。

条 9. GACP-WHO原则和标准下的药材标签和原产地申报

1. 标签

a) 持有《GACP-WHO药材生产备案接收证明》的生产单位须按照卫生部发布的《药品标签管理规定》（2008年第4号通知）的规定标注产品标签；

b) 包装外标签上必须注明《GACP-WHO药材生产备案接收证明》编号和包装序号（a）/总包装数（A）（a/A）。

2. 原产地申报

a) 每次出货时，生产单位必须建立原产地申报文件。

原产地申报文件包括：

- 原产地申报单（按照附件5的格式）；

- 《GACP-WHO药材生产备案接收证明》复印件。

b) 原产地申报文件一式两份，生产单位保留一份，购买方保留一份。

3. 生产单位对每种商品建立库存卡，详细记录产品名称、使用部位、批次号/生产开始日期/结束日期、出厂数量、入库数量、销售数量、使用数量、库存数量。

4. 若药材被购买后转售，购买方必须建立每次进货和出货的跟踪记录，并在供应商或有权管理部门要求时向客户提供相关信息。

5. 原产地申报文件和库存卡由生产单位保存，以便接受检查。

第三章

GACP-WHO领域内的符合性评估组织

条 10. 指定符合性评估机构

卫生部指定符合性评估机构在GACP-WHO领域（以下简称“符合性评估机构”）参与国家管理活动，对遵守GACP-WHO进行评估。这些机构的评估结果将由药品监督管理局在检查和监督遵守GACP-WHO的过程中审查并认可。

条 11. 被指定为符合性评估机构的条件

1. 具备管理系统和专业能力，经药品监督管理局组织审查、审定，满足GACP-WHO符合性评估要求；

2. 具备足够的能力审核种植、采集、加工药材程序；评估药材种子和成品质量；

3. 具备适当的评估程序和方法，确保GACP-WHO符合性评估结果及生产单位产品质量客观、准确。

条 12. 符合性评估机构登记和指定程序

1. 药品监督管理局负责，与相关单位合作制定、发布详细标准，在审查、审定具备评估资格的GACP-WHO符合性评估机构过程中应用。

2. 根据第11条规定具备条件的机构，如需参与GACP-WHO领域的符合性评估活动，应建立并提交申请文件以被指定为符合性评估机构。

3. 申请文件包括：

a) GACP-WHO领域符合性评估活动申请表（见附件6）；

b) 机构成立决定书复印件；

c) 证明符合GACP-WHO符合性评估活动能力的文件，符合第11条规定的条件。

4. 自收到完整有效文件之日起十五个工作日内，药品监督管理局负责，与相关单位合作审查、审定申请文件（必要时进行实地检查），评估申请机构的条件。

a) 如满足规定要求，药品监督管理局将呈报卫生部部长签署指定符合性评估机构的决定，并发送给申请机构。

b) 如不满足规定要求，药品监督管理局将以书面形式通知申请机构，并说明原因。

5. 已被指定的符合性评估机构如需变更或补充，须按照本条第1款和第2款的规定办理手续。

条 13. 监督符合性评估机构活动

1. 每三年一次，药品监督管理局负责，与相关机构、单位合作进行符合性评估机构活动的检查。

2. 检查将在符合性评估机构内进行，并至少在一个该机构有评估合同的生产单位进行。

3. 检查结果是卫生部决定维持或撤销符合性评估机构指定决定的基础。

第四章 实施细则

检查、监督和处理违规行为

条 14. 检查和监督遵守GACP-WHO情况

1. 检查和监督的形式

a) 在生产单位现场成立检查组：

药品监督管理局在接到关于生产单位未遵守GACP-WHO的投诉或发现已按GACP-WHO公布的药材不符合质量要求时，将成立突击检查组。

b) 通过符合性评估机构的评估结果进行监督：

- 药品监督管理局通过符合性评估机构的检查和监督结果，评估生产单位遵守GACP-WHO的情况；

- 符合性评估机构根据与生产单位签订的合同或药品监督管理局的要求，检查和监督生产单位遵守GACP-WHO的情况。

2. 检查和监督的内容

a) 检查遵守GACP-WHO的情况。

b) 检查标签和原产地申报是否符合本通知的规定。

3. 检查和监督的依据

a) GACP-WHO资料；

b) GACP-WHO检查目录；

c) 按照GACP-WHO生产的药材公布文件、实施GACP-WHO文件、原产地申报文件；

d) 本通知中的规定和其他相关国家管理部门的规定。

条 15. 处理中药材生产单位和符合性评估机构的违规行为

1. 处理中药材生产单位的违规行为

a) 发现中药材生产单位不遵守GACP-WHO时，药品监督管理局发出书面要求该单位进行整改，并且该单位必须在规定时间内以书面形式向药品监督管理局报告整改完成情况。

b) 在整改期间，如果中药材生产单位未能在规定期限内完成整改，或者拖延整改，或者故意不整改，或者拒绝接受检查监督，根据对生态环境、劳动安全、产品质量的影响程度，药品监督管理局将发出书面通知撤销GACP-WHO生产中药材的接收证明。

2. 处理符合性评估机构的违规行为

卫生部在以下情况下收回指定符合性评估机构的决定：

a) 不符合规定的条件；

b) 在符合性评估GACP-WHO活动中缺乏公正性和客观性。

条 16. 中药材生产单位、符合性评估机构和国家管理机关的责任和权限

1. 中药材生产单位

a) 按照本通知的规定程序和手续公布按照GACP-WHO生产的中药材，标注标签，申报原产地，并遵守规定的检查和监督；

b) 对公布的按照GACP-WHO生产的中药材产品的符合性负责；

c) 维持按计划进行的产品质量检查、控制和评估活动；

d) 按照公布的文件进行中药材生产和流通。如有变更，应以书面形式向药品监督管理局报告；

đ) 如发现可能影响生态环境、劳动安全或产品质量的不符合情况，则根据影响程度主动召回产品，停止生产，查找原因，同时进行整改并及时通知有权处理的国家管理机关采取适当措施；

e) 支付现行法律规定下的公告费用和流程审查费；

f) 根据与符合性评估机构签订的合同支付相关费用，以及支付产品检验费用、农药残留检测费用等样品中的费用；

g) 有权保留意见并对检查、监督结果、国家管理机关的决定、符合性评估机构的决定提出申诉，依照法律规定；

2. 符合性评估机构

a) 根据与中药材生产单位签订的合同或有权限的国家管理机关的要求，进行GACP-WHO符合性评估；

b) 根据签订的合同监督中药材生产单位，确保持续符合GACP-WHO；

c) 必须保证评估活动的公正性和客观性，并对GACP-WHO符合性评估结果承担责任；

d) 报告任何影响GACP-WHO符合性评估能力的变化，并每年定期向卫生部（药品监督管理局）报告GACP-WHO符合性评估活动的情况；

e) 建议药品监督管理局对不遵守GACP-WHO的单位撤销GACP-WHO生产中药材的接收证明。

3. 各省、直辖市卫生局

主动向药品监督管理局提出建议，并参与监督检查辖区内持有GACP-WHO生产中药材接收证明的单位遵守GACP-WHO的情况，如发现违规行为影响产品质量。

4. 药品监督管理局

a) 监督检查GACP-WHO的遵守情况；

b) 解决与实施和应用GACP-WHO有关的投诉；

c) 指导国家检验系统取样检验中药材的质量；

d) 对全国范围内违反规定的单位撤销GACP-WHO生产中药材的接收证明。

条 17. 实施条款

1. 本通知自发布之日起四十五日后生效。

2. 卫生部鼓励中药材生产单位采用GACP-WHO标准进行种植、采集和加工；鼓励中药材经营单位、使用中药材生产药品的单位采购和使用获得GACP-WHO认证的产品。

3. 药品监督管理局局长、药用植物研究所所长、卫生部下属各单位负责人、各省、直辖市卫生局局长及相关组织和个人有责任执行本通知。

4. 在执行过程中遇到困难、障碍或与GACP-WHO相关的其他问题，请各组织和个人向卫生部（药品监督管理局）报告以便及时研究解决。/。