通知第14/2012/TT-BYT号关于“良好药品包装生产规范”的原则和标准以及实施和应用指南

通知

规定良好生产规范“药品包装”的原则和标准

并指导实施和应用

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根据《药品管理法》第34/2005/QH11号，二零零五年六月十四日；

根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国务院总理二零零七年三月二十九日第43/2007/QĐ-TTg号决定关于批准《二零零七至二零一五阶段及展望二零二零年的医药工业发展和建立越南药品供应体系方案》；

考虑到国家药品监督管理局局长的建议，

卫生部发布通知规定良好生产规范“药品包装”的原则和标准，并指导实施和应用如下：

节 I

总则

第一条 调整范围

本通知规定良好生产规范“药品包装”的原则和标准，并指导在直接接触药品的包装生产领域实施和应用这些原则和标准。

第二条 适用对象

本通知适用于直接接触药品的包装生产和经营单位以及在越南市场流通的药品生产企业。

第二节

良好生产规范“药品包装”的原则和实施指南

药品"和实施应用指南

条3. 良好生产规范“药品包装”的原则

良好生产规范“药品包装”的原则和标准规定在本通知附件1和附件2中。

条4. 组织实施

1. 国家药品监督管理局负责与相关单位合作，向各省、自治区、直辖市卫生局、各行业卫生部门和直接接触药品的包装生产企业普及良好生产规范“药品包装”（以下简称GMP包装）的原则和标准、GMP包装检查目录和实施指南。

2. 直接接触药品的包装生产企业如需申请GMP包装认证：

a) 研究并培训GMP包装的原则和标准、GMP包装检查目录及相关规定给企业员工。

b) 根据GMP包装的原则和标准、企业的规模、资源和发展方向，结合实际情况进行适当的应用。

c) 根据GMP包装检查目录（附件3），制定企业自我检查目录并进行自我检查以发现缺陷并解决存在的问题。

条5. 申请检查

直接接触药品的包装生产企业在自我检查后认为达到GMP包装标准，可直接或通过邮政提交一份检查申请表到国家药品监督管理局-卫生部。

检查申请表的内容包括：

1. 首次申请检查的情况：

a) GMP包装检查申请表（附件4-表格1）；

b) 企业成立决定书或营业执照或投资许可证复印件（经企业确认）；

c) 组织结构图（包括主要管理人员的姓名和专业资格）；

d) 生产车间和质量控制、储存区域布局图（包括工厂总平面图；员工、原料、半成品流动路线图；生产洁净室、实验室净化系统布局图；设备布置图等）；

e) 培训和教育GMP包装的计划、资料和总结报告；

f) 当前使用的设备（生产、检验和储存）清单和预计生产的项目；

g) 最近一次自我检查报告（三个月内）。

2. 重新申请检查的情况：

在GMP包装合格证书有效期结束前两个月，企业应提交重新检查申请表。企业在提交重新检查申请表后仍可在证书规定的范围内继续生产。

重新检查申请表的内容包括：

a) GMP包装重新检查申请表（附件4-表格2）；

b) 上次检查存在问题的整改报告；

c) 近三年来的活动总结报告；

d) 实施GMP包装近三年来的企业变化情况报告（如有）。

e) 最近一次自我检查报告（三个月内）。

3. 如需增加新的生产线，企业应按照首次申请检查的规定（见第五条第一款）提交申请表。如果GMP证书尚未到期但企业希望同时进行重新检查和新增生产线的检查，则可以同时提交重新检查申请表（见第五条第二款）和新增生产线的检查申请表。

条 6. 审批权限、程序和手续接受、审查申请材料、检查以及颁发药品包装GMP原则和标准符合证书

1. 审批权限

药品监督管理局负责接收和审查检查注册申请材料，组建并组织实际检查，处理检查结果，并向药品包装生产单位颁发符合GMP原则和标准的证书。

2. 程序和手续

a) 在收到按照第五条规定提交的检查注册申请材料后，药品监督管理局进行材料审查。

b) 自收到申请材料及现行规定的审查费用之日起五个工作日内，药品监督管理局必须书面通知申请单位关于检查计划或材料未达到要求的情况。

c) 自通知检查计划之日起二十个工作日内，药品监督管理局必须作出组建检查组的决定，并进行实际检查。

条 7. 检查、处理检查结果和颁发药品包装GMP原则和标准符合证书

1. 检查组组成

检查组包括组长、秘书（药品监督管理局）和成员（中央药品检验所或胡志明市药品检验所代表、省级卫生厅代表，以及可能的药品监督管理局代表）。

2. 检查人员标准

a) 检查人员必须具有大学及以上学历；具备GMP检查的知识和经验，熟悉GMP原则和标准，经过GMP培训和检查培训。

b) 具备科学、坚决的检查方法，能够快速发现单位存在的问题，并提出有说服力的措施帮助单位改正不足。

c) 坚持诚实、客观的原则，在检查过程中严格遵守各项规章制度。

d) 身体健康，无传染病。

||| 3. 检验

a) 检查组负责根据药品包装GMP原则和标准以及现行专业规定，全面检查单位与药品直接接触的所有活动：

- 第一步：公布成立检查组的决定。

- 第二步：生产单位介绍GMP包装药品实施情况；自我检查结果；报告运营状况、过去三年的变化以及前次检查中存在问题的整改结果（在重新检查的情况下）；解释和澄清检查组要求的问题。

- 第三步：检查组进行实地评估（车间、质量控制区域、存储区、辅助设施）并检查相关文件。- 第四步：讨论并通过检查记录。

b) 检查记录必须明确指出实施GMP包装药品中存在的问题，结论为是否符合GMP包装药品原则和标准。如果生产单位不同意检查组的意见，记录必须详细记载所有保留意见。记录由单位负责人、组长和秘书共同签字确认；制作三份，一份存档于单位，两份存档于药品监督管理局。

4. 处理检查结果和颁发证书。

a) 如果被检查单位符合GMP包装药品原则和标准，药品监督管理局必须在检查结束后五个工作日内向该单位颁发证书。

符合GMP包装药品原则和标准的证书有效期为自签发日起三年。

b) 如果被检查单位基本符合GMP包装药品原则和标准，但存在一些不影响产品质量且短期内可纠正的问题，检查组要求单位进行整改并在检查结束后的两个月内将整改结果报告送交药品监督管理局。

自收到整改报告之日起五个工作日内，药品监督管理局必须在报告满足要求时向单位颁发符合GMP包装药品原则和标准的证书，或者书面通知单位报告未达标的情况。

自检查结束起超过两个月，如果单位未提交有效的整改报告，则需按初次检查的要求重新申请并缴纳规定的费用。

c) 如果被检查单位不符合GMP原则和标准，单位必须根据检查记录中的问题进行整改。整改完成后，单位需按初次检查的要求重新申请并缴纳规定的费用。

条8. 监督检查和处理违规行为

1. 监督检查活动评估遵守药品包装GMP原则和标准的情况，每三年定期进行一次或根据基础单位的要求或卫生部（药品监督管理局）的要求随时进行。

2. 在检查过程中，如果发现基础单位有严重影响产品质量的违规行为，检查团团长要求该单位暂停生产，制作记录，并向有权作出正式处理决定的人报告。

第九条 实施计划

1. 与药品直接接触的包装生产单位应采用药品包装GMP原则和标准。卫生部发布具体政策和相关规定，以促进实施和应用药品包装GMP原则和标准。

2. 卫生部要求药品生产单位使用符合质量标准、可控制成分并确保卫生的包装。

3. 药典委员会负责，会同中央药品检验所、广州市药品检验所、国家生物制品检定所制定并向有权机构提交直接与药品接触的包装的质量标准，供药品生产和经营单位以及直接与药品接触的包装生产和经营单位执行。

4. 药品监督管理局负责，会同相关单位加强后续检查工作，提高事前检查效果，确保药品包装材料符合质量要求，适合药品剂型和理化微生物特性；特别是对那些影响药品质量较大的包装类型给予特别关注，如无法清洁的包装、无菌注射液等药品的包装、含有不稳定的活性物质的药品包装、口服药品包装、难以检测成分质量的玻璃或塑料包装。

5. 实施步骤

a) 自2013年4月1日起，市场上流通的药品生产单位仅使用未预先清洁的一级包装，如卷状铝膜、PVC膜、喷头等，这些包装必须达到药品包装GMP原则和标准。使用的包装批次必须附有制造商的检验报告和原标签。

b) 自2014年1月1日起，市场上流通的药品生产单位仅使用其他类型的达到药品包装GMP原则和标准的一级包装。使用的包装批次必须附有制造商的检验报告和原标签。

在上述日期之前，卫生部鼓励市场上流通的药品生产单位使用达到药品包装GMP原则和标准的基础单位的产品。

第十条 实施条款

1. 本通知自2012年10月15日起生效。

2. 各位办公厅主任、药品监督管理局局长、卫生部下属各单位负责人、各省、直辖市卫生局局长、各行业卫生主管及有关组织和个人负责执行本通知。

3. 在执行过程中如遇困难、障碍或新问题，请有关组织和个人及时向卫生部（药品监督管理局）报告，以便及时审查和解决。