通知第14/2013/TT-BNNPTNT号关于签发符合生产、经营植物保护药品条件的证书

 

通知

规定发放农药生产、经营条件合格证书

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依据2008年1月3日国务院令第01号《农业部职能配置、内设机构和人员编制规定》；

 

根据二〇〇四年四月二十九日颁布的《兽医条例》；

依据2002年6月3日国务院令第58号发布的《农药管理条例》；

依据2006年6月12日国务院令第59号《关于实施<中华人民共和国反不正当竞争法>若干问题的规定》；

2008年10月7日国务院令第108号《危险化学品安全管理条例》；

2011年4月8日国务院令第26号对2008年10月7日国务院令第108号《危险化学品安全管理条例》进行修改和补充；

鉴于植物保护局局长的提议；

农业农村部部长发布本通知，规定发放农药生产、加工、分装、包装（以下统称生产）及经营（销售）条件合格证书。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了申请条件、程序和手续，以获取生产、加工、分装、包装（以下统称生产）及经营（销售）农药的条件合格证书。

第二条 适用对象

本通知适用于在越南领土上从事与农药生产、销售有关活动的组织和个人（不包括仅生产生物农药的组织和个人，其活性成分是益生菌）。

第二章

农药生产企业条件

第三条 生产车间和仓库条件

1. 地点

a) 生产车间和仓库位于工业园区内，须遵守工业园区的规定。

b) 若地点不在工业园区内：

车间和仓库的位置须得到乡级以上地方政府的同意；距离学校、政府机关、医院、市场至少200米；确保供电、供水、排水、污染处理和交通的要求。

车间和仓库应有围墙与外界隔离。内部道路布局应保证运输和消防的安全。

2. 平面布置、结构和建筑布局

a) 生产车间和仓库必须分开设置。

b) 生产车间

车间应符合《工业企业和工厂设计标准》（国家标准TCVN 4604/1988）和《建筑物和工程防火设计要求》（国家标准TCVN 2622/1995）的规定。

c) 仓库

仓库应设有成品区和原料区，并且独立分开。

原料仓库的布局应根据所需保存的原料类型进行分类，区分爆炸、火灾危险等级，并确保化学反应可能相互作用的物质分开存放。

成品仓库应整齐合理布置。货物应放在货架上，离地面至少10厘米，离墙至少20厘米。主要通道宽度不少于1.5米，便于消防检查和监督。

d) 车间和仓库建筑材料应为不易燃材料；房屋框架应使用砖块、混凝土或钢材建造。地板应由不吸水、平整防滑且无裂缝的材料制成，并设有围边。

生产车间和仓库必须设有明显的逃生路线指示（标志、图示），并在发生事故时易于开启。

第四条 设备条件

1. 生产设备

a) 应具备确保植物保护药种类和质量的生产线和技术。

b) 设备应根据每个生产阶段的要求安装，并符合《生产设备通用安全要求》（国家标准TCVN 2290-1978）的规定。

c) 设备应附有操作指南，定期检查技术参数，维护保养，并制定清洁程序。

d) 照明和其他电气设备应安装在必要位置，不得临时安装。所有电气设备都应配备漏电断路器和过载保护装置。

2. 废气和废水处理系统

a) 车间应配备废气处理系统，仓库应配备通风系统。车间和仓库排放的废气应符合《国家大气污染物排放标准》（国家标准QCVN 19:2009/BTNMT）和《有机物国家大气污染物排放标准》（国家标准QCVN 20:2009/BTNMT）的规定。

b) 车间应配备废水处理系统。经过处理后的废水应符合《危险废物鉴别标准》（国家标准QCVN 07:2009/BTNMT）和《工业废水排放标准》（国家标准QCVN 24:2009/BTNMT）的规定。

c) 车间和仓库的固体废物处理应遵守2007年4月9日国务院令第59号《固体废物污染环境防治法》的规定。车间和仓库应在每班生产后收集并移除固体废物，并设置封闭的废物储存区，远离生产区域。

条 5：安全生产条件

1. 生产单位必须满足化学品安全标准TCVN 5507-2002《危险化学品安全管理规范》中规定的全部要求。

2. 生产基地应有劳动安全规章制度，设立专门的更衣和淋浴区域供工人在生产和下班前后使用。

3. 生产单位应建立化学品安全规章制度和与化学品危险程度相适应的警示标志。对于具有多种危险特性的化学品，警告标志应全面反映其所有危险特性。

4. 生产单位在接触农药时应配备并使用劳动保护设备（如手套、口罩、护目镜、防护服），并备有急救工具、药品和设备。

5. 储存仓库的操作必须确保安全性，防止可能发生的火灾、泄漏、溢出等风险。对于储存原料的仓库，仓库管理人员必须遵守所有存储化学品的安全数据表中的指导，以及安全操作、卫生工作和事故处理指南。

条 6：防火防爆条件

1. 生产单位必须满足《消防法》规定的防火防爆要求。

2. 生产单位应配备足够的应急救援设备，并安装适合位置的火灾报警和灭火系统，定期检查以确保处于良好状态。

3. 生产单位应有防火灭火规定、灭火指令标志和“禁止烟火”的警示牌，并放置在显眼位置。

第七条 人员条件

1. 直接管理生产单位的人员必须持有省级植物保护站颁发的农药生产、加工、分装、包装从业资格证书。

2. 直接涉及农药生产、销售、运输、储存和保管的领导和管理人员，以及直接从事这些活动的人员，应接受化学品安全技术培训。

3. 领导和技术人员及仓库管理员应接受化学品管理规定、防火灭火措施、安全距离以及预防和应对化学品事故计划的培训，并掌握相关规定。

4. 劳动者必须接受生产工艺流程、劳动安全、防火防爆、预防和处理植物保护药剂事故措施的培训。

条 8. 质量管理体系

1. 建立质量管理体系。

2. 农药生产技术流程须经生产单位负责人批准。

3. 设立产品检验实验室。

实验室应与生产区域隔离，并配备进行农药质量检测所需的最低限度设备。

4. 对于没有实验室进行产品质量检测的农药生产单位，必须与具备农药质量检测能力的实验室签订检测合同，并保存每批产品出厂前的质量检测记录。

5. 批次质量检测样品至少保存三个月。

条 9. 环境保护要求

1. 农药生产单位应采用ISO 14001或同等标准的环境管理体系，以保护环境和防止污染。

2. 农药生产单位应提交环境影响评估报告、环境保护承诺书或环境保护方案，符合环境保护法律法规的规定。

第三章

农药销售单位的条件

条 10. 一般条件

1. 在店铺销售的成品农药必须在允许或限制使用的农药名单中。

2. 不得将农药与其他商品如粮食、食品、饮料、饲料、药品、兽药和其他消费品混合销售。

3. 农药销售店铺不得设在食品销售区、餐饮服务区、娱乐区、学校和医院附近。

条 11. 具体条件

1. 人员

a) 店铺直接管理人员必须持有省级植物保护站颁发的农药经营资格证书。

b) 销售人员应由省级植物保护站组织进行农药培训，或持有农业种植、植物保护、生物学、农学教育专科及以上学历证书。

2. 地点

a) 农药销售商店需获得当地乡级政府同意，地址明确稳定，属于经营主体所有或合法租赁至少一年以上。

b) 面积应与经营规模相适应，最小为5平方米，应为四层及以上建筑，位于干燥、清洁、通风良好的地方，满足购买、销售、储存的要求，不影响农药质量。

d) 墙壁和屋顶必须用不燃材料建造，墙面和地面平整、防水、易清洁，无积水。

3. 设备

a) 应有展示柜、货架或存放农药的架子，符合农药标签上的存储要求。

b) 确保有足够的照明以识别农药，照明设备需符合防火防爆安全标准。

c) 应有消防规定和灭火设备，放置在易于使用的位置。

d) 应配备个人防护装备，如手套、口罩、清洁水和肥皂。

e) 应备有处理紧急情况所需的材料和工具，符合环保部门的要求。

4. 其他要求

a) 店铺应有清晰的中文标识，注明店铺名称、地址和电话号码。

b) 应有记录农药进出的登记簿。

c) 应有公示的农药售价表。

5. 农药储存地点

a) 对于储存量达到或超过5000公斤的店铺，按照农业部2013年第14号通知第三条第二款和第九条第二款的规定执行。

a) 对于储存农药超过5000千克的销售单位，适用本通知第三条第二款和第九条第二款的规定。

农药储存地点应干燥通风，防水防漏，防爆。

货架与地面距离至少10厘米，与墙的距离至少20厘米。

农药分类摆放，确保不会倒塌泄漏，通道足够宽并分开存放。

11. 行政许可依据：

第四章 实施细则

办理农药生产、销售许可条件证明的手续

条 12. 审批农药生产、经营条件合格证书的权限

1. 农业植物保护局负责审批、续展、重新颁发和吊销农药生产企业的条件合格证书。

2. 各省农业植物保护分局负责审批、续展、重新颁发和吊销本地区管理范围内的农药经营企业的条件合格证书。

3. 农药生产、经营条件合格证书的有效期为五年。

4. 农药生产、经营条件合格证书的格式规定在本通知附录VI和附录VII中。

条 13. 颁发农药生产条件合格证书的程序

1. 提交申请材料

a) 生产企业可直接提交或通过邮政寄送申请材料至植物保护局。

b) 文件数量：一份纸质副本和一个PDF电子文件。

c) 接收文件时立即检查文件完整性，或在收到邮寄文件后两个工作日内检查。如果文件完整，则农业植物保护局接收文件；如果不完整，则要求补充和完善文件。

二、所需文件

a) 按照本通知附录I规定的格式提交申请农药生产条件合格证书的申请表。

b) 经营活动涉及农药生产、加工、分装、包装的企业营业执照或投资许可证复印件（携带原件核对）或经公证的复印件。

c) 生产、加工、分装、包装农药的职业资格证书复印件（携带原件核对）或经公证的复印件，证明直接管理企业的人员具备相应资质。

d) 投资建设生产设施项目批准决定复印件（携带原件核对）或经公证的复印件（如有法律规定）。

đ) 环境影响评估报告或环境保护承诺书或由有权机关批准的环境保护方案的复印件（携带原件核对）或经公证的复印件。

e) 消防预案或由区县消防部门批准的安全防火检查记录复印件（携带原件核对）或经公证的复印件。

g) 按照本通知附录II的规定填写的农药生产条件申报表。

3. 审查文件并颁发农药生产条件合格证书。

a) 植物保护局在收到完整材料之日起五个工作日内完成审核。

b) 成立评估小组

自收到完整文件之日起十五个工作日内，农业植物保护局发布成立审查小组的通知，并进行实地审查。审查小组由三至五名具有专业知识和经验的人员组成，以及相关行业管理部门的代表。

至少提前五个工作日以书面形式通知企业评估计划，说明评估内容、时间、人员构成及评估范围。

c) 评估内容

符合本通知第二章规定的条件。

d) 评估方法：

对企业负责人和员工进行面对面访谈，获取相关信息；

审查企业保存的档案及相关文件；

实地观察场地布局、环境条件、设备状况和其他便利设施；

e) 评估结果

在审查过程中发现不符合本通知第二章规定的条件，应按照本通知附录IV规定的格式记录在审查记录中。

评估报告应详细记录所有内容，并由企业代表和评估组长签字确认。

如果企业代表不同意审查结果，可以在签字前将意见记录在审查记录末尾。即使企业代表未在审查记录上签字，该记录仍具有法律效力。

e) 颁发农药生产条件合格证书

植物保护局在评估结束后五个工作日内审查评估结果：

如果文件符合要求，则根据本通知附录VI的规定向符合条件的生产企业颁发农药生产条件合格证书。

如果文件不符合要求，则书面通知企业未达到的要求、整改要求和期限。自收到企业整改报告或必要时的复查结果之日起五个工作日内，如果符合要求，农业植物保护局将根据本通知附录VI的规定向符合条件的生产企业颁发农药生产条件合格证书。

如不颁发农药生产条件合格证书，农业植物保护局将以书面形式回复并说明理由。

第14条 办理农药经营条件合格证的程序

1. 提交申请材料

a) 销售单位可直接提交或通过邮政寄送材料至省级植物保护站。

b) 申请材料数量：1份

c) 接收纸质申请材料时立即检查其完整性，或者对于通过邮政寄送的申请材料，在收到之日起2个工作日内进行检查。如果申请材料完整，则植物保护站接收申请材料；如果不完整，则将申请材料退还给申请人并要求补充完善。

二、所需文件

a) 按照本通知附件I规定的格式提交的农药经营条件合格证申请表。

b) 复印件（携带原件核对）或经公证的营业执照副本，该执照证明经营农药或农用物资业务。

c) 复印件（携带原件核对）或经公证的经营者职业资格证书。

d) 按照本通知附件III规定的格式提交的农药经营条件申报表。

e) 经环境影响评估报告批准决定、环境保护承诺或环境保护方案的复印件（携带原件核对）或经公证的复印件（对于储存农药超过5000公斤的经营场所）。

3. 审查申请材料并颁发农药经营条件合格证。

a) 植物保护站在收到完整材料后三个工作日内进行审查。

b) 成立评估小组

自收到完整申请材料之日起7个工作日内，植物保护站发布成立审查小组的通知，并进行实地审查。审查小组由2至3名具有相关专业知识和经验的成员以及行业管理部门代表组成。

至少提前五个工作日以书面形式通知企业评估计划，说明评估内容、时间、人员构成及评估范围。

c) 评估内容

符合本通知第三章规定的条件。

d) 评估方法：

对企业负责人和员工进行面对面访谈，获取相关信息；

审查企业保存的档案及相关文件；

实地考察场地布局、环境条件、设备状况及其他设施情况。

e) 评估结果

在审查过程中发现不符合本通知第三章规定的情况，应按照本通知附件V规定的格式记录在审查记录中。

评估报告应详细记录所有内容，并由企业代表和评估组长签字确认。

如果企业代表不同意审查结果，可以在签字前将意见记录在审查记录末尾。即使企业代表未在审查记录上签字，该记录仍具有法律效力。

e. 颁发符合销售农药条件的证明

植物保护站在评估结束后五个工作日内审查评估结果：

如果申请材料符合规定，则根据本通知附件VII的规定向符合条件的经营场所颁发农药经营条件合格证。

如果申请材料不符合规定，则以书面形式通知经营场所未达到的要求，并要求其在收到整改报告或必要时重新检查结果后的3个工作日内完成整改。如果整改后符合规定，则植物保护站根据本通知附件VII的规定向经营场所颁发农药经营条件合格证。

如不符合颁发《符合销售农药条件的证明》的条件，植物保护站将以书面形式回复并说明理由。

第15条 办理农药生产条件合格证续期的程序

1. 提交申请材料

a) 在农药生产条件合格证有效期届满前3个月，生产企业直接提交或通过邮政寄送申请材料到植物保护局。

b) 文件数量：一份纸质副本和一个PDF电子文件。

c) 接收纸质申请材料时立即检查其完整性，或者对于通过邮政寄送的申请材料，在收到之日起2个工作日内进行检查。如果申请材料完整，则植物保护局接收申请材料；如果不完整，则将申请材料退还给申请人并要求补充完善。

二、所需文件

a) 按照本通知附录I规定的格式提交申请农药生产条件合格证书的申请表。

b) 经营范围登记证书或投资许可证关于农药生产、加工、分装、包装活动的复印件（携带原件核对）或经公证的复印件（如有变更）。

农药生产、加工、分装、包装职业资格证书的复印件（携带原件核对）或经公证的复印件（如有变更）。

防火预案或经有权公安机关批准的防火安全检查记录的复印件（携带原件核对）或经公证的复印件（如有变更）。

正本《符合生产农药条件的证明》。

按照本通知附件II规定的格式提交的农药生产条件申报表。

g) 根据农业部2011年第14号通知（2011年3月29日）的规定，由职能机构出具的质量保证条件评估表或评估记录的复印件（携带原件核对）或经公证的复印件（如有）。

3. 审查申请材料并颁发农药生产条件合格证。

植物保护局应在收到完整材料后的五个工作日内完成审核。

a) 如果申请材料符合规定，则按照本通知第13条第3款b、c、d、e、f项的规定办理。

对于在过去一年内根据农业部2011年第14号通知（2011年3月29日）的规定定期检查结果为A类的企业，在续期时植物保护局无需成立实地审查小组，直接根据本通知附件VI的规定颁发农药生产条件合格证。

b) 如果材料不符合要求，则书面通知组织或个人需要补充和完善的内容。

条 16. 办理农药经营条件合格证书延期手续

1. 提交申请材料

a) 在农药经营条件合格证书有效期届满前3（三）个月内，经营者直接提交或通过邮政寄送申请材料至省级植物保护站。

b) 申请材料数量：一份。

c) 接收纸质申请材料时立即检查其完整性，或者对于通过邮政寄送的申请材料，在收到之日起2个工作日内进行检查。如果申请材料完整，则植物保护站接收申请材料；如果不完整，则将申请材料退还给申请人并要求补充完善。

二、所需文件

a) 按照本通知附件I规定的格式提交的农药经营条件合格证申请表。

b) 复印件（携带原件核对）或经公证的农药经营行业营业执照副本（如有变更）

c) 复印件（携带原件核对）或经公证的经营者持有的农药经营职业资格证书（如有变更）。

农药经营条件合格证明正本，已颁发。

d) 按照本通知附件III规定的农药经营条件申报表。

e) 经职能机关根据农业和农村发展部2011年第14/2011/TT-BNNPTNT号通知规定，对农药经营单位质量保障条件进行检查、评估分类的表格或记录的复印件（如有）。

3. 审查申请材料并颁发农药经营条件合格证书

收到完整申请后七个工作日内，省级植物保护站成立评估小组并进行实地评估。评估小组由2至3名具备专业知识和经验的成员组成，包括行业管理部门代表。

a) 如果申请材料符合规定，则按照本通知第14条第3款b、c、d、e、f项的规定办理。

对于在有效期截止前一年内，定期检查结果达到A类标准的经营者，省级植物保护站将依据本通知附件VII规定的格式颁发农药经营条件合格证书，无需实地考察。

b) 如果材料不符合要求，则书面通知组织或个人需要补充和完善的内容。

条 17. 办理重新颁发农药生产、经营条件合格证书手续

1. 重新颁发的情形

a) 合格证书仍然有效但遗失或损坏；

b) 合格证书仍然有效但损坏无法继续使用；

c) 发现合格证书上的信息有误或需要更改。

对于上述b、c款情形，在重新颁发时必须收回已颁发的合格证书。

2. 提交申请材料

a) 农药生产、经营者向具有审批权限的机构（见本通知第12条）直接提交或通过邮政寄送重新颁发农药生产、经营条件合格证书的申请材料。

b) 申请材料数量：1份

c) 接收申请材料后立即审查其完整性，对于邮寄的申请材料应在收到之日起两个工作日内完成审查。如果材料齐全，具有审批权限的机构应接收材料；如不齐全，则退回材料并要求补充完善。

3. 申请材料内容

a) 按照本通知附件I规定的格式提交农药生产、经营条件合格证书申请书。

b) 已颁发的合格证书（适用于本条第1款b、c项规定的情况）。

4. 重新颁发农药生产、经营条件合格证书

具有审批权限的机构应在收到完整申请材料之日起五个工作日内审查并核对存档材料。

a) 如果申请材料符合规定，则按照本通知附件VI或附件VII规定的格式颁发新的农药生产、经营条件合格证书。编号、发证日期和有效期与原证书一致，并注明为副本。

b) 如果材料不符合要求，则书面通知组织或个人需要补充和完善的内容。

c) 如不符合重新颁发农药生产、经营条件合格证书的条件，具有审批权限的机构应书面回复并说明理由。

条 18. 撤回已颁发的证书

a) 基础设施不再符合本通知和有关生产、销售植物保护产品的其他法律法规规定的条件。

b) 基础设施被解散或不再从事生产、销售植物保护产品活动。

c) 基础设施有违法行为，法律规定必须收回。

条 19. 费用和收费

对于确认基础设施具备生产、销售植物保护产品条件的费用和收费事项，按照财政部现行规定和其他相关法律法规执行。

第五章

相关方的权利和责任

条 20. 生产、销售植物保护产品基础设施的权利和责任

1. 生产、销售植物保护产品基础设施的权利：当不同意结论时有权申诉。

2. 生产、销售植物保护产品基础设施的责任：

a) 办理申请、续期和重新颁发生产、销售植物保护产品条件证书的手续，并严格遵守本通知的规定。

b) 提供完整的信息和相关文件，并为评估机构履行职责提供便利。

c) 经常保持并确保已认证的生产、销售植物保护产品的条件。

d) 认真纠正评估机构在生产、销售植物保护产品条件证书中指出的错误。

e) 参加由国家植物保护管理机构组织的关于生产、销售植物保护产品的培训课程。

f) 按规定缴纳费用和收费。

条 21. 发放生产、销售植物保护产品条件证书机构的权利和责任

2. 发放生产、销售植物保护产品条件证书的机构具有以下权利：

a) 监督并要求基础设施解决生产、销售植物保护产品的条件不足问题。

b) 要求基础设施提供文件和资料，并为评估工作提供便利，以检查其是否遵守本通知和其他相关法律法规关于生产、销售植物保护产品的规定。

1. 发放生产、销售植物保护产品条件证书的机构具有以下责任：

a) 根据本通知的规定，办理发放、续期、重新发放和收回生产、销售植物保护产品条件证书。

b) 成立评估小组。

c) 在评估和发放生产、销售植物保护产品条件证书的过程中，保证客观公正。

d) 应有权机关的要求，定期或不定期对已获得生产、销售植物保护产品条件证书的基础设施进行检查。

e) 处理违规行为，处理申诉和举报，按照法律规定执行。

条 22. 评估小组的权利和责任

1. 根据本通知第二章（对于生产基础设施）和第三章（对于销售基础设施）的规定，评估和审查基础设施的合规性。

2. 确保检查和评估过程的客观性。

3. 向有权机关如实报告评估结果。

4. 保密与评估相关的所有信息，遵守现行法律法规的所有规定。

5. 允许访谈，查看账簿、文件和相关记录；收集和记录所需信息，要求执行专业任务，并提供支持评估工作的证据。

第六章

实施条款

条 23. 过渡规定

1. 在本通知生效前正在运营且已经获得生产、销售植物保护产品执业证书的基础设施，应根据本通知第13条或第14条的规定，办理申请生产、销售植物保护产品条件证书的手续。

对于在提交申请之日起一年内达到A类标准的基础设施，根据本通知第13条第1款、第2款或第14条第1款、第2款的规定，申请生产、销售植物保护产品条件证书。有权机关应在收到有效文件后五个工作日内发放证书，无需实地成立评估小组。

2. 本条第一款规定的实施期限为自本通知生效之日起两年内。

条24. 生效

本通知自2013年4月11日起生效。

废除农业部2008年10月6日发布的第97/2008/QĐ-BNN号决定附带的《关于发放生产、加工、装瓶、包装、销售植物保护产品执业证书的规定》第五条。

第二十五条 执行责任

植物保护局和省级植物保护站负责向生产、销售植物保护产品的基础设施宣传和指导本通知的实施。

在实施过程中，如遇困难，请及时反映给农业部（植物保护局），以便及时调整和补充。/。